Валавекс

МНН: Валацикловир
Производитель: ВИВА ФАРМ ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Valaciclovir
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№019443
Период регистрации: 14.10.2015 - 14.10.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 384.67 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Валавекс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Валацикловир

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған 500 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 556 мг валацикловир гидрохлориді (500 мг валацикловирге баламалы),

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, кросповидон, повидон, коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), магний стеараты,

қабықтың құрамы: Opadry® II white 85F18422 (титанның қостотығы (Е 171), полиэтиленгликоль/макрогол, тальк, поливинил спирті).

Сипаттамасы

Ұзынша пішінді, екі жақ беті дөңес, ақ түсті қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Вирусқа қарсы жүйелі қолдануға арналған препараттар. Вирусқа қарсы тікелей әсер ететін препараттар. Нуклеозидтер және нуклеотидтер. Валацикловир.

АТХ коды J05AB11

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Ішке қабылдағаннан кейін валацикловир асқазан-ішек жолынан жақсы сіңіріліп, адам бауырында түзілетін валацикловиргидралаза ферментінің әсер етуімен ацикловир мен валинге тез және толық дерлік айналады.

Валацикловир мен ацикловир фармакокинетикасы қарапайым герпес (ҚГ) вирустарын және зостер вирусын (ЗВ) жұқтырған емделушілерде елеулі дәрежеде бұзылмайды.

Валацикловирді 250-2000 мг дозада бір рет қабылдағаннан кейін ацикловирдің бүйрек функциясы қалыпты дені сау еріктілердің плазмасындағы жоғары шектегі орташа концентрациясы, орта есеппен, 10-37 мкмоль (2,2-8,3 мкг/мл) құрайды, ал осы концентрацияға жету уақытының медианасы – сағатына 25-131 мкмоль/л орташа AUC мәндерімен 1-2 сағат.

Валацикловирді 1000 мг дозадан бастап қабылдағанда ацикловир биожетімділігі 54% құрайды және ас ішуге байланысты болмайды. Валацикловирдің плазмадағы ең жоғары концентрациясы ацикловир концентрациясынан небәрі 4% құрайды және оған препаратты қабылдаудан кейін, орта есеппен, 30-100 минуттан соң жетеді; 3 сағаттан соң оның деңгейі бұрынғыша қалады немесе төмендейді.

Таралуы

Ацикловирдің қан плазмасы ақуыздарымен байланысу дәрежесі өте төмен - 15%.

Шығарылуы

Бүйрек функциясы қалыпты емделушілерде ацикловирдің жартылай шығарылу кезеңі (Т1/2) шамамен 3 сағат құрайды. Валацикловир, ең алдымен, ацикловир (80%-дан аса доза) және оның метаболиті – 9-карбоксиметоксиметилгуанин түрінде несеппен шығарылады, препараттың 1%-дан азы өзгермеген күйде шығарылады.

Ерекше клиникалық жағдайлардағы фармакокинетикасы

Бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысындағы емделушілерде ацикловир T1/2 шамамен 14 сағат құрайды.

Herpes simplex және Varicella zoster вирустарын жұқтырған емделушілерде валацикловир мен ацикловир фармакокинетикасы елеулі дәрежеде бұзылмайды.

Жүктіліктің кеш мерзімдерінде 1 г валацикловир қабылдаудан кейінгі тұрақты тәуліктік AUC көрсеткіші тәулігіне 1.2 г дозада ацикловир қабылдау кезіндегіден шамамен 2 есе көбірек.

Валавексті 1000 мг және 2000 мг дозада қабылдау АИТВ жұқтырған емделушілерде, дені сау тұлғалармен салыстырғанда, валацикловир таралуын және фармакокинетикалық көрсеткіштерін бұзбайды.

Тәулігіне 4 рет 2000 мг дозада валацикловир қабылдап жүрген ағзалар трансплантаттарының реципиенттерінде ацикловир концентрациясының жоғары шегі препаратты осы дозада алатын дені сау еріктілердегі осындайға тең немесе одан басым, ал «қисық астындағы ауданның» тәуліктік көрсеткіштері оларда едәуір жоғары.

Емделушілердің жекелеген санаттары

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілердің қанындағы ацикловир концентрациясы бүйрек функциясы нашарлаған жағдайда артады. Бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысындағы емделушілерде валацикловир қабылдаудан кейінгі ацикловирдің жартылай шығарылу кезеңі, бүйрек функциясы қалыпты емделушілердегі 3 сағатпен салыстырғанда, шамамен 14 сағат құрайды.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде валацикловир дені сау еріктілермен болған жағдайдағы сияқты дәрежеде ацикловирге айналады, алайда осы трансформация жылдамдығы төмендейді. Ацикловирдің жартылай шығарылу кезеңі өзгермейді.

Жүкті әйелдер

Жүктіліктің кеш мерзімдерінде валацикловирдің фармакокинетикалық бейінінде өзгерістер анықталмаған.

Емшек сүтіне бөлінуі

Ішке 500 мг валацикловир қабылдаудан кейін ацикловирдің емшек сүтіндегі жоғары шекті ең жоғары концентрациялары ананың қан плазмасындағы ацикловир концентрациясынан 0.5-2.3 есе асып кетеді.

Ацикловирдің емшек сүтіндегі концентрациясы 2.24 мкг/мл (9.95 мкмоль/л) құрайды. Анасы тәулігіне 2 рет 500 мг дозада валацикловир қабылдаған жағдайда сәби емшек сүтімен тәулігіне 0.61 мкг/кг жуыққа тең ацикловир дозасын алады. Ацикловирдің емшек сүтінен және қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңдері бірдей. Ана плазмасынан, емшек сүтінен немесе сәби несебінен өзгермеген валацикловир анықталмаған.

Фармакодинамикасы

Ішке қабылдаудан кейінгі валацикловир мен ацикловирдің фармакокинетикалық параметрлері ұқсас.

Ацикловир герпес вирустары ДНҚ-полимеразасының спецификалық тежегіші түрінде болып, 1 және 2 типті қарапайым герпес вирустарына (ҚГВ), Varicella zoster вирусына (VZV), цитомегаловирусқа (ЦМВ), Эпштейн-Барр вирусына (ЭБВ) және 6 типті адам герпесі вирусына (АГВ-6) қарсы белсенділік танытады. Ацикловир фосфорланудан және ацикловир трифосфаты белсенді түріне айналудан кейін вирустық ДНҚ-полимеразаны бәсекелес тежейді және вирустық ДНҚ құрылымына кірігеді, бұл тізбектің облигаттық үзілуіне, ДНҚ синтезінің тоқтауына және вирус репликациясының бөгелуіне әкеледі.

Препаратқа төзімділік, әдетте, вирустық тимидинкиназаның фенотиптік тапшылығы салдарынан дамиды. Кейде ацикловирге сезімталдықтың төмендеуі вирустық тимидинкиназа немесе ДНҚ-полимераза құрылымының бұзылуымен вирус штаммдарының туындауынан болады. Осындай штаммдар вируленттілігі жабайы типті вирустардың вируленттілігіне ұқсас.

Иммунитеті қалыпты емделушілерде ацикловирге сезімталдығы төмендеген вирус айрықша сирек кездеседі. Тіпті иммунитет тапшылығының ауыр түрлеріне шалдыққан емделушілерде, мысалы, ағзалардың немесе сүйек кемігінің реципиенттерінде, қатерлі жаңа түзілімдердің химиялық ем курсынан өтетін емделушілерде және АИТВ жұқтырған емделушілерде ацикловирге сезімталдықтың төмендеуі – жиі емес құбылыс.

Қолданылуы

  • Herpes zoster вирусы туғызған белдемелі теміреткіде

  • ҚГВ туғызған терінің және шырышты қабықтардың жұқпаларында (Валавекс қарапайым герпес қайталануының бірінші симптомдарының білінуіне қарай қолданылған кезде бөртудің дамуын болдырмайды), алғаш анықталған және қайталанған генитальді герпесті қоса

  • Herpes labialis лабиальді герпесінде (ерін қызбасы)

  • қарапайым герпес вирусы туғызған терінің және шырышты қабықтардың жұқпалары қайталануларының (супрессия) алдын алуда

  • қауіпсіз секспен бірге дені сау жұптастың генитальді герпес жұқтыруын төмендетуге арналған супрессиялық емде

  • ағзаларды трансплантациялау кезінде пайда болатын цитомегаловирустық (ЦМВ) жұқпаның алдын алуда. ЦМВ жұқпасында алдын алу мақсатында Валавексті тағайындау трансплантаттың жедел ажырау реакциясының (бүйрек трансплантаттары бар емделушілерде), оппортунистік жұқпалар мен басқа да герпестік вирус жұқпаларының (ҚГВ, ВЗВ) айқындылығын әлсіретеді.

Қолдану тәсілі және дозалары

Белдемелі теміреткіні емдеу

Ересектерде Валавекс 7 күн бойы тәулігіне 3 рет 1000 мг дозада тағайындалады.

Иммунитеті сақталған ересектер мен 12 жастан бастап жасөспірімдерде ҚГВ туғызған жұқпаларды емдеу

Валавекс тәулігіне 2 рет 500 мг дозада тағайындалады.

Қайталанулар жағдайында емдеу 3 немесе 5 күн жалғасуы тиіс. Аса ауыр бастапқы жағдайларда емдеуді мүмкіндігінше ертерек бастаған жөн, ал оның ұзақтығы 5 күннен 10 күнге дейін созылуы тиіс. ҚГВ қайталануларында Валавексті продромальді кезеңде немесе аурудың алғашқы симптомдары білінгеннен кейін бірден тағайындау ең дұрыс саналады. Лабиальді герпесті (ерін қызбасын) емдеу үшін балама ретінде Валавексті 1 күн ішінде екі рет 2000 мг дозада тағайындау тиімді. Екінші доза алғашқы дозаны қабылдаудан кейін шамамен 12 сағаттан соң (бірақ 6 сағат өтуден ерте емес) қабылдануы тиіс.

Осындай дозалау режимін пайдаланғанда емдеу ұзақтығы 1 күннен аспауы тиіс, өйткені бұл қосымша клиникалық артықшылықтар бермейді. Ем ерін қызбасының ең ерте симптомдары (яғни, шымылдату, қышыну, ашыту) білінгенде басталуы тиіс.

Иммунитеті сақталған ересектер мен 12 жастан бастап жасөспірімдерде ҚГВ туғызған жұқпалар қайталануларының алдын алу (супрессия)

Иммунитеті сақталған емделушілерде Валавекс тәулігіне бір рет 500 мг дозада тағайындалады. Қайталанулары өте жиі (жылына 10 және одан көп) емделушілерде Валавексті 2 қабылдауға бөлінген (тәулігіне 2 рет 250 мг-ден) тәуліктік 500 мг дозада тағайындау кезінде қосымша әсерге жетуге болады. Иммунитет тапшылығы бар ересек емделушілерге ұсынылатын Валавекс дозасы тәулігіне 2 рет 500 мг құрайды. Емдеу ұзақтығы 4-12 ай.

Иммунитеті төмендеген ересектерде ҚГВ туғызған жұқпалар қайталануларының алдын алу (супрессия)

Иммунитет тапшылығы бар емделушілерге ұсынылған Валавекс дозасы тәулігіне 2 рет 500 мг құрайды.

Балаларда қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Генитальді герпесті жұқтырудың алдын алу

Иммунитеті сақталған және жылына 9 ретке дейін өршитін жұқпаны жұқтырған гетеросексуалды ересектер Валавексті күніне 1 рет 500 мг-ден қабылдау керек.

Науқастардың басқа қауымдарында жұқпа жұқтырудың алдын алуға қатысты деректер жоқ.

ЦМВ жұқпасының алдын алу

Ересектер мен жасөспірімдерге (12 жастан бастап) арналған дозалар

Валавексті трансплантациядан кейін мүмкіндігінше ертерек тәулігіне 4 рет 2000 мг дозада тағайындау ұсынылады. Дозаны креатинин клиренсіне қарай азайту керек. Емдеу ұзақтығы 90 күн құрайды, бірақ жоғары қауіптегі науқастарда емдеу ұзағырақ болуы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі кезіндегі дозалар

Белдемелі теміреткіні және ҚГВ туғызған жұқпаларды емдеу, дені сау жұптасқа жұқпа жұқтыруды төмендету және алдын алу (супрессия), ЦМВ жұқпасының алдын алу

Бүйрек функциясы бұзылған науқастарда Валавексті тағайындау режимі мына кестеге сәйкес белгіленуі тиіс.

Емдік көрсетілімдері

Креатинин клиренсі,

мл / мин

Валавекс дозасы

Иммунитеті сақталған және иммунитет тапшылығы бар ересектердегі белдемелі герпес (емдеу)

50 және көп

30-дан 49 дейін

10-нан 29 дейін

10-нан аз

Тәулігіне 3 рет 1000 мг

Тәулігіне 2 рет 1000 мг

Тәулігіне 1 рет 1000 мг

Тәулігіне 1 рет 500 мг

Иммунитеті сақталған ересектер мен жасөспірімдердегі қарапайым герпес (емдеу)

30 және көп

30-дан аз

Тәулігіне 2 рет 500 мг

Тәулігіне 1 рет 500 мг

Иммунитеті сақталған ересектер мен жасөспірімдердегі лабиальді герпес (емдеу)

50 және көп

30-дан 49 дейін

10-нан 29 дейін

10-нан аз

1 күн бойы екі рет 2000 мг

1 күн бойы екі рет 1000 мг

1 күн бойы екі рет 500 мг

Бір рет 500 мг

Қарапайым герпес, алдын алу (супрессия):

- иммунитеті сақталған ересектер мен жасөспірімдер

- иммунитеті төмендеген емделушілер

30 және көп

30-дан аз

30 және көп

30-дан аз

 

Тәулігіне 1 рет 500 мг

Тәулігіне 1 рет 250 мг

Тәулігіне 2 рет 500 мг

Тәулігіне 1 рет 500 мг

Ересектер мен жасөспірімдердегі ЦМВ жұқпасы (алдын алу)

75 және көп

50-ден 75-тен азға дейін

25-тен 50-ден азға дейін

10-нан 25-тен азға дейін

10-нан аз немесе диализ*

Тәулігіне 4 рет 2000 мг

Тәулігіне 4 рет 1.500 мг

Тәулігіне 3 рет 1.500 мг

Тәулігіне 2 рет 1.500 мг

Тәулігіне 1 рет 1.500 мг

Генитальді герпес жұқтыруды төмендету

15-тен аз

Тәулігіне 1 рет 250 мг

Гемодиализде жүрген емделушілерге Валавексті гемодиализ сеансы аяқталған соң бірден қолдану ұсынылады.

* Креатинин клиренсін, әсіресе, бүйрек функциясы тез өзгерген кезеңдерде, мысалы, трансплантациядан соң бірден немесе трансплантаттың кірігуі кезінде жиі анықтау қажет, бұл орайда Валавекс дозасы креатинин клиренсінің көрсеткіштеріне сәйкес түзетіледі.

Бауыр функциясының бұзылуындағы Валавекс дозасы

Бауыр циррозы әлсіз және орташа білінетін (бауырдың синтетикалық функциясы сақталған) емделушілерде Валавекс дозасын түзету қажет емес. Бауыр циррозы ауыр (бауырдың синтетикалық функциясының бұзылуы және портальді жүйе мен жалпы тамыр арнасының арасында шунт бар) емделушілердегі фармакокинетикалық деректер де Валавекс дозасын түзету қажеттілігін айғақтамайды, алайда, осы патологияда оны клиникалық қолдану тәжірибесі шектеулі.

Егде жастағы тұлғаларда қолдану

Бүйрек функциясының елеулі бұзылуын қоспағанда, дозаны түзету қажет емес. Талапқа сай су-электролит теңгерімін сақтау қажет.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі ( 1/10)

- бас ауыру

Жиі ( 1/100-ден 1/10 дейін)

- жүрек айну, құсу, диарея

- бас айналу

- терінің бөртуі, фотосезімталдықты қоса, қышыну

Жиі емес ( 1/1000-нан 1/100 дейін)

- лейкопения, тромбоцитопения (лейкопения көбінесе иммунитеті төмендеген емделушілерде білінеді)

- сананың шатасуы, елестеулер, мәңгіру, тремор, қозу

- ентігу

- эпигастрий аумағындағы жайсыздық

- функционалдық бауыр тестілері көрсеткіштерінің (билирубин, бауыр ферменттері) қайтымды жоғарылауы

- есекжем

- бүйрек аумағының ауыруы, гематурия (әдетте, бүйрек тарапынан болатын басқа бұзылулармен байланысты)

Сирек ( 1/10000-нан 1/1000 дейін)

- анафилаксия, ангионевроздық ісіну

- атаксия, дизартрия, құрысулар, энцефалопатия, кома, психоздық симптомдар, делирий

- бүйрек функциясының бұзылуы, жедел бүйрек жеткіліксіздігі (әсіресе, ұсынылуынан асып кететін дозаларын қабылдайтын егде жастағы емделушілерде немесе бүйрек функциясы бұзылған емделушілерде)

Өте сирек (10000-ға 1)

- қозғалыс үйлесімінің бұзылуы,

- кейде гепатит көріністері ретінде бағаланатын функционалдық бауыр тестілерінің қайтымды бұзылулары

Бірлі-жарым жағдайлар

- кристалдар түріндегі ацикловир шөгіндісінің бүйрек өзекшелерінде жиналуы.

Емдеу кезінде жоғалтқан сұйықтықты талапқа сай толықтыруды қамтамасыз ету қажет.

Неврологиялық бұзылулар (кейде ауыр) энцефалопатиямен байланысты болуы мүмкін және сананың шатасуы, қозу, құрысу, елестеулер және кома түрінде көрініс береді. Аталған симптомдар негізінен қайтымды және әдетте бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде немесе басқа да бейімдеуші жағдайлар аясында байқалады. Ағза трансплантациясы жасалған және ЦМВ жұқпасының алдын алу үшін валацикловирдің жоғары дозаларын (тәулігіне 800 мг) алатын емделушілерде неврологиялық реакциялар төменірек дозаларын қабылдау кезіндегіден жиірек дамиды.

Иммунитет бұзылулары ауыр науқастарда, әсіресе ұзақ уақыт кезеңінде валацикловирдің жоғары дозаларын (күн сайын 8 г) алатын, асқынып кеткен ЖИТС сатысындағы емделушілерде бүйрек жеткіліксіздігі, микроангиопатиялық гемолиздік анемия және тромбоцитопения жағдайлары (кейде біріккен) байқалды. Осыған ұқсас асқынулар осындай аурулары бар, бірақ валацикловир алмайтын емделушілерде де білінді.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • валацикловирге, ацикловирге және препараттың құрамына кіретін кез келген қосымша ингредиентке аса жоғары сезімталдық

  • АИТВ жұқпасының клиникалық айқын түрлері

  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге (офтальмогерпесті қоса, белдемелі теміреткіні емдеу; иммунитеті төмендеген емделушілерде ҚГВ туғызған жұқпалар қайталануларының алдын алу (супрессия); генитальді герпес жұқтырудың алдын алу)

  • 12 жасқа дейінгі балаларға (иммунитеті сақталған емделушілерде ҚГВ туғызған жұқпалар қайталануларының алдын алу (супрессия); ЦМВ жұқпасының алдын алу)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Валавексті нефроуытты препараттармен, соның ішінде аминогликозидтермен, органикалық платина қосылыстарымен, йодталған контрастылы затпен, метотрексатпен, пентамидинмен, фоскарнетпен, циклоспоринмен және такролимуспен бір мезгілде қолдану, әсіресе, бүйрек функциясы бұзылған емделушілерде абайлап жүргізілуі тиіс және бүйрек функциясына жүйелі мониторинг жасалуын талап етеді.

Валавексті 1000 мг дозада қабылдағаннан кейін циметидин мен пробенецид, бүйрек клиренсін тежей отырып, ацикловирдің бүйректік клиренсін төмендетеді және ацикловир AUC, тиісінше, 25% және 45% арттырады. Бір мезгілде циметидин, пробенецид және валацикловирді біріктіріп қолданғанда ацикловир AUC 65% ұлғаяды. Белсенді өзекшелік секрецияға ықпалын тигізетін немесе оларды тежейтін басқа препараттар (соның ішінде тенофовир) аталған механизм арқылы ацикловир концентрациясын да арттыра алады. Осыған ұқсас үлгіде Валавексті біріктіріп қолдану басқа препараттардың плазмалық концентрацияларын жоғарылатуы мүмкін. Валавекстің жоғары дозаларын алатын емделушілерге (мысалы, белдемелі теміреткіні емдеу немесе ЦМВ жұқпасының алдын алу үшін) белсенді өзекшелік секрецияны тежейтін препараттарды біріктіріп қолдану сақтықпен тағайындалады.

Валавексті микофенолат мофетилімен (иммунодепрессант) бір мезгілде қолданғанда бүйрек трансплантациясы жасалған емделушілерде ацикловир мен белсенді емес метаболиті - микофенолат мофетилінің плазмалық AUC мәндері артады. Алайда дені сау еріктілерде валацикловир мен микофенолат мофетилін біріктіріп қолдану жоғары шекті концентрациялар мен AUC мәндерінің өзгерістеріне әкелмеген. Клиникалық тәжірибеде препараттардың аталған біріктірілімін қолдану тәжірибесі шектеулі

 

Айрықша нұсқаулар

Организмді гидратациялау деңгейі

Дегидратация қаупі жоғары емделушілерге, әсіресе, егде жастағы науқастарға емделу кезеңінде организм гидратациясының талапқа сай деңгейін қамтамасыз ету қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілер және егде жастағы емделушілер

Ацикловир бүйректік клиренс арқылы шығарылады, сондықтан бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге дозаларын азайту ұсынылады. Егде жастағы емделушілерде бүйрек функциясының нашарлауы мейлінше жиі білінеді, сондықтан емделушілердің осы тобын емдегенде дозалау режимін қайта қараудың аса қажеттілігін ескеріп, препараттың төменірек дозаларын тағайындау керек. Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілер мен егде жастағы науқастар неврологиялық асқынулар дамитын жоғары қауіп тобына кіреді. Ондай жағдайларда сәйкесті симптомдарын анықтау тұрғысынан мұқият мониторинг жасау көрсетілген. Қауіпсіздігі жөнінде алынған есептер емдеуді тоқтатудан кейін жоғарыда аталған реакциялардың қайтымдылығын айғақтайды.

Бауыр жеткіліксіздігінде және бауыр трансплантациясынан кейінгі емделушілерде препараттың аса жоғары дозаларын қолдану

Бауыр аурулары бар емделушілерді емдеуге Валавексті аса жоғары дозаларда (4000 мг/тәулік) қолдануға қатысты деректер жоқ, сондықтан оларға Валавекстің жоғары дозалары сақтықпен тағайындалуы тиіс. Бауырды ауыстырып салғанда Валавекстің әсеріне арнайы зерттеулер жүргізілмеген. Алайда ацикловирді жоғары дозаларда алдын алу мақсатында тағайындаудың ЦМВ жұқпасын редукциялауы көрсетілген.

Белдемелі теміреткіні емдеуге қолдану

Емдеуге берілген клиникалық жауапқа мұқият мониторинг жасау, әсіресе, иммунитеті төмендеген емделушілермен болған жағдайда көрсетілген. Егер ішуге арналған ем тиімділігі жеткіліксіз болса, вирусқа қарсы көктамырішілік ем тағайындау мүмкіндігі қарастырылады.

Висцеральді ағзалардың зақымдануын, диссеминацияланған белдемелі теміреткіні, қозғалыс невропатиясын, энцефалит пен цереброваскулярлы асқынуларды қоса, ауру ағымы асқынған емделушілерге вирусқа қарсы көктамырішілік ем тағайындалады. Офтальмогерпесі бар иммунитеті төмендеп кеткен емделушілерге, сондай-ақ диссеминацияланған ауру мен висцеральді ағзалар зақымдануларының жоғары қауіп тобына кіретін науқастарға препаратты көктамырішілік енгізу көрсетілген.

ЦМВ алдын алу емінде қолдану

ЦМВ жұқпасының алдын алу үшін Валавекстің жоғары дозаларын қабылдайтын емделушілер, емделуге препараттың төмендеу дозаларын қолданатын басқа көрсетілімдері бар емделушілерге қарағанда, ОЖЖ тарапынан болатын бұзылуларды қоса, жағымсыз дәрілік реакциялардың дамуына көбірек бейім. Емдеу кезінде бүйрек функциясына мұқият мониторинг жасау көрсетілген, бүйрек жұмысында өзгерістер анықталғанда, дозалар тиісінше түзетіледі.

Педиатрияда қолдану

Валавексті ҚГВ туғызған жұқпалар қайталануларының алдын алу үшін 12 жасқа толмаған балаларда, иммунитеті сақталған емделушілерде және ЦМВ жұқпасының алдын алу үшін қолдану жөнінде деректер жоқ. Сондай-ақ, балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерде, офтальмогерпесті қоса, белдемелі теміреткіні емдеу үшін; иммунитеті төмендеген емделушілерде ҚГВ туғызған жұқпалар қайталануларының алдын алу және генитальді герпес жұқтырудың алдын алу үшін Валавекс қолдану жөнінде деректер жоқ.

Жүктілік

Жүктілік кезінде Валавекс қолдану жөнінде деректер жеткіліксіз. Жүктілік кезеңінде валацикловирмен емдеу емнен күтілетін пайда ұрыққа төнетін әлеуетті қауіптен басым болған жағдайда ғана тағайындалады.

Емшекпен қоректендіру

Бала емізетін аналарға Валавекс сақтықпен және клиникалық көрсетілімдер бар болса ғана тағайындалады.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Валавекстің көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуіне клиникалық зерттеулердің жүргізілмеуіне қарамастан, препаратты қолдану кезінде емделушінің клиникалық жағдайын және жағымсыз әсерлерінің даму мүмкіндігін бағалау қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: Валавекстің артық дозалануы жөнінде деректер жеткіліксіз. Ацикловирдің шектен тыс жоғары дозаларын бірнеше күн бойы ішке қабылдау жедел бүйрек жеткіліксіздігін, неврологиялық симптомдардың дамуын (сананың шатасуы, елестеулер, қозу, мәңгіру, кома) туындатады, сондай-ақ жүрек айну мен құсу болуы мүмкін. Препаратты қабылдау кезінде артық дозалануға жол бермеу үшін алдын ала сақтану шараларын қадағалау қажет.

Емі: препараттың уытты әсер ету белгілерін анықтау тұрғысынан мұқият бақылау. Гемодиализ ацикловирдің шығарылуын едәуір жеделдетеді және Валавекстің симптоматикалық артық дозалануы жағдайында ұтымды емдеу тәсілі деп санауға болады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салады.

Пішінді 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«ВИВА ФАРМ» ЖШС

2-ші Остроумов көшесі, 33, Алматы қаласы, Қазақстан Республикасы

Тіркеу куәлігінің иесі

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ВИВА ФАРМ» ЖШС

2-ші Остроумов көшесі, 33, Алматы қаласы, ҚР

тел.: +7 (727) 390-48-77, 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56;

e-mail: pv@vivapharm.kz

 

 

11

 

Прикрепленные файлы

698073281477976362_ru.doc 102.5 кб
324119591477977554_kz.doc 138 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники