Вакцина против гепатита В (рДНК)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Вакцина против гепатита В (рДНК)
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Суспензия для инъекций, 20 мкг/1.0 мл
Состав
Одна доза содержит
активное вещество - очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (продуцируемый на дрожжах Hansenula polymorpha) 20 мкг.
вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, тиомерсал, вода для инъекций.
Описание
Белая мутная, суспензия, без видимых посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на два слоя: верхний – прозрачная бесцветная жидкость, нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Вакцины. Вакцины вирусные. Противогепатитные вакцины. Вирус гепатита В – очищенный антиген.
Код АТХ J07BC01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.
Фармакодинамика
Вакцина против гепатита В (рекомбинантная) стимулирует активный иммунитет к инфекции вируса гепатита В (HBV). Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), который присутствует в вакцине против гепатита В (рекомбинантная), способствует продуцированию антитела к HBsAg (анти-HB); анти-HB нейтрализуют HBV, так что его инфекционные или патогенные свойства ингибируются.
Введение вакцины против гепатита В (рекомбинантная) во время инкубационного периода инфекции (т.е. после воздействия вируса гепатита В, но до появления клинических симптомов) может только модифицировать или улучшить, а не предотвратить инфекцию.
Активный иммунный ответ, полученный вакциной против гепатита В (рекомбинантная) не подавляется иммунным глобулином против гепатита B (HBIG), если HBIG вводят на отдаленном участке тела.
Показания к применению
Вакцина против гепатита В предназначена для активной иммунизации против вируса гепатита B.
Способ применения и дозы
Детская доза – 10 мкг (в 0,5 мл суспензии) рекомендуется для новорожденных, младенцев, детей и подростков в возрасте до 19 лет.
Взрослая доза – 20 мкг (в 1,0 мл суспензии) рекомендуется взрослым от 20 лет.
Схемы первичной иммунизации
Для достижения оптимальной защиты требуется серия из трех внутримышечных инъекций. Рекомендуется следующие схемы иммунизации:
Для младенцев - 6, 10, 14 неделя;
Оптимальная схема - 0, 1, 6 месяц;
Ускоренная схема - 0, 1, 2 месяц (быстрая программа)
Программа иммунизации должна быть адаптирована в соответствии с местными требованиями.
Бустерная доза
Необходимость в бустерной дозе у здоровых людей, которые получили полную первичную иммунизацию, отсутствует. Бустерная доза рекомендуется если титры антител против Гепатита В снижаются ниже 10 МЕ/л для всех людей в группе риска и особенно для пациентов с ослабленным иммунитетом (ВИЧ-инфицированные пациенты) или пациентов с гемодиализом.
Новорождённые от матерей-носителей вируса гепатита В
Рекомендуется использовать программу иммунизации - 0, 1, 2 месяц - с момента рождения. Сопутствующее применение иммуноглобулина против гепатита В необязательно, но когда иммуноглобулин гепатита В вводится одновременно с вакциной против гепатита В, необходимо вводить препараты на разных участках тела.
Дозировка в случае предполагаемого или известного заражения гепатитом В
В случае контактного заражения Гепатитом В (например, при занесении инфекции через использованную иглу), первая доза вакцины может вводиться совместно с иммуноглобулином Гепатита В, необходимо вводить препараты на разных участках тела. Рекомендуется использовать быструю программу иммунизации.
Дозировка для людей с ослабленным иммунитетом
Первичная иммунизация пациентов с хроническим гемодиализом или лиц с ослабленной иммунной системой составляет четыре дозы 40 мкг в течение 0, 1, 2 и 6 месяцев с даты первой дозы. Программа иммунизации должна быть адаптирована, чтобы титры антител против Гепатита В оставались выше принятого защитного уровня 10 МЕ/л.
Правила введения вакцины
Вакцина против гепатита B (рДНК) должна вводиться внутримышечно в дельтовидную область у взрослых. Вакцина может вводиться подкожно у пациентов с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови. Вакцину необходимо встряхнуть перед использованием. Для каждой инъекции следует использовать новую стерильную иглу и шприцы.
Побочные действия
Побочные эффекты обычно не являются серьезными и проходят в первые дни вакцинации. Наиболее распространенными реакциями являются легкая боль, эритема, усталость, жар, недомогание, симптомы, подобные гриппу.
Менее распространенные системные реакции включают тошноту, рвоту, диарею, боль в животе, артралгию, миалгию, сыпь, зуд, крапивницу.
|
Системы органов |
Частота |
Побочные реакции |
|
Клинические исследования |
||
|
Нарушения со стороны системы кроветворения |
Редко |
Лимфаденопатия |
|
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
Часто |
Потеря аппетита |
|
Нарушения психики |
Очень часто |
Раздражительность |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Часто |
Сонливость, головная боль |
|
Иногда |
Головокружение |
|
|
Редко |
Парестезия |
|
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Часто |
Гастроинтестинальные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Редко |
Крапивница, зуд, сыпь |
|
Нарушения со стороны костно-мышечной системы |
Иногда |
Миалгия |
|
Редко |
Артралгия |
|
|
Общие расстройства и местные реакции |
Очень часто |
Боль и покраснение в месте инъекции, утомляемость |
|
Часто |
Лихорадка (≥37,5 ºС), недмогание, припухлость в месте инъекции, недомогание, реакции в месте инъекции, такие как индурация, уплотнение |
|
|
Иногда |
Гриппоподобные состояния |
|
|
Данные пострегистрационного наблюдения |
||
|
Инфекции и паразитарные заболевания |
Менингит |
|
|
Нарушения со стороны системы кроветворения |
Тромбоцитопения |
|
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и симптомы сывороточной болезни |
|
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Энцефалит, энцефалопатия, судороги, паралич, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), невропатия, парастезия |
|
|
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы |
Васкулит, гипотензия |
|
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
Апноэ у сильно недоношенных детей (рожденных на ≤ 28 неделе беременности) |
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Мультиформная эритема, ангионевротический отек, плоский лишай |
|
|
Нарушения со стороны костно-мышечной системы |
Артрит, мышечная слабость |
|
Противопоказания
- вакцина против гепатита В не должна назначаться пациентам с гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или пациентам, имеющим признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины против гепатита В.
- повышенная чувствительность после предыдущего введения вакцины Вакцина против гепатита В
Как и при введении других вакцин, следует отложить применение Вакцина против гепатита В лицам с острой инфекцией, лихорадочным состоянием, обострением хронического заболевания. Наличие легкой инфекции не является противопоказанием для вакцинации.
Лекарственные взаимодействия
Вакцина может быть безопасно и эффективно вводиться одновременно, но в разных местах инъекции с вакцинами DTP, DT, TT, БЦЖ, вакциной против кори, полиомиелита (OPV и IPV), вакциной против желтой лихорадки и добавлением витамина A. Вакцину нельзя смешивать во флаконе или шприце с любой другой вакциной, если она не производится в виде комбинированного препарата (например, DTP-HepB)
Несовместимость
Из-за отсутствия исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.
Особые указания
Из-за периода латентности инфекции гепатита В возможно наличие непризнанной инфекции во время иммунизации. Вакцина не может предотвратить заражение вирусом гепатита В в таких случаях.
Вакцина не предотвратит инфекцию, вызванную другими агентами, такими как гепатит А, гепатит С и гепатит Е и другие патогены, которые заражают печень.
Иммунный ответ на вакцину против гепатита В связан с возрастом. В целом, люди старше 40 лет реагируют хуже.
У пациентов с гемодиализом или с ослабленной иммунной системой адекватные титры антител против Гепатита В не могут быть получены после первичного курса иммунизации, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины (см. Рекомендацию по дозировке для лиц с ослабленным иммунитетом).
Для всех инъекционных вакцин подходящие лекарства (например, адреналин) всегда должны быть легко доступны в случае редких анафилактических реакций после введения вакцины.
Вакцина против гепатита В не должна вводиться в ягодичную мышцу или внутрикожно, так как это может привести к более низкому иммунному ответу.
Вакцина против гепатита В может быть использована для завершения первичного курса иммунизации, начатого с помощью плазмы, либо с помощью других генетически модифицированных вакцин против гепатита В, либо в качестве бустерной дозы у пациентов, которые ранее получали первичный курс иммунизации с плазмой или с другими генетически модифицированными вакцины против гепатита В.
В районах с низкой распространенностью гепатита B иммунизация вакциной против гепатита B рекомендуется для новорожденных/младенцев и подростков, а также для людей, которые подвергаются или будут подвергаться повышенному риску заражения.
В районах со средним или высоким уровнем распространенности гепатита В, где большая часть населения подвержена риску заболевания, иммунизация должна быть предложена всем новорожденным и детям младшего возраста. Иммунизация должна также рассматриваться для подростков и молодых людей.
Беременность и период лактации
Исследования вакцины во время беременности и периода лактации не проводились.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Вакцина не оказывает влияния на способность управлять и использовать машины.
Передозировка
Случаев передозировки не наблюдалось.
Форма выпуска и упаковка
По 1 мл препарата во флаконы объемом 2 мл из бесцветного стекла типа I, закупоренные пробкой бромбутиловой серого цвета и обкатанные колпачком алюминиевым, снабженным полипропиленовой крышкой или по 1 мл препарата во флаконы объемом 4 мл из бесцветного стекла типа I, закупоренные пробкой бромбутиловой серого цвета и обкатанные колпачком алюминиевым, снабженным крышкой FLIP-OFF.
По 50 флаконов вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать!
Срок хранения
3 года
Условия отпуска из аптек
По рецепту (только для специализированных учреждений)
Производитель/Держатель регистрационного удостоверения
Serum Institute of India Pvt. Ltd., Индия
212/2, Hadapsar Off Soli Poonawalla Road, Pune-411 028, Maharashtra, INDIA.
Наименование, адрес и контактные данные организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству д, и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «NF Pharma» (НФ Фарма)
Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Достык, д.38,
Ken Dala Business Center, офис 704
тел: +7(727) 345-10-11
факс: +(727) 291-85-33
E-mail: info@nfpharma.kz