Вакцина против гепатита В (рДНК)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
В гепатитіне қарсы вакцина (рДНҚ)
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Инъекцияға арналған суспензия, 20 мкг/1.0 мл
Құрамы
Бір дозасының құрамында
белсенді зат - В гепатиті вирусының тазартылған беткейлік антигені (Hansenula polymorpha зеңдерінде өндірілген) 20 мкг.
қосымша заттар: алюминий гидроксиді, тиомерсал, инъекцияға арналған су.
Сипаттамасы
Ақ түсті бұлыңғыр, көзге көрінетін бөгде қосылыстарсыз суспензия, тұрған кезде екі қабатқа бөлінеді: үстіңгісі – мөлдір түссіз сұйықтық, астыңғысы – сілкіген кезде оңай ыдырайтын ақ түсті тұнба.
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Вакциналар. Вирустық вакциналар. Гепатитке қарсы вакциналар. В гепатиті вирусы – тазартылған антиген.
АТХ коды J07BC01
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Вакциналар үшін фармакокинетикалық қасиеттерін бағалау қажет емес.
Фармакодинамикасы
В гепатитіне қарсы (рекомбинантты) вакцина В гепатиті вирусының (HBV) инфекциясына белсенді иммунитетті стимуляциялайды. В гепатитіне қарсы (рекомбинантты) вакцинаның құрамында болатын В гепатитінің беткейлік антигені (HBsAg), HBsAg (анти-HB) антиденелердің өндірілуіне ықпал етеді; анти-HB HBV бейтараптандырады, сондықтан оның инфекциялық немесе патогендік қасиеттері тежеледі.
В гепатитіне қарсы (рекомбинантты) вакцинаны инфекцияның инкубациялық кезеңі кезінде (яғни, В гепатиті вирусының әсер етуінен кейін, бірақ клиникалық симптомдары пайда болғанға дейін) енгізу инфекцияны жоя алмайды, тек оны модификациялауы немесе жақсартуы мүмкін.
Егер B гепатитіне қарсы иммундық глобулин (HBIG) дененің басқа бір бөлігіне енгізілсе, HBIG В гепатитіне қарсы (рекомбинантты) вакцинамен алынған белсенді иммундық жауапты бәсеңдете алмайды.
Қолданылуы
В гепатитіне қарсы вакцина B гепатиті вирусына қарсы белсенді иммунизациялауға арналған.
Қолдану тәсілі және дозалары
Балаларға арналған дозасы – 10 мкг (0,5 мл суспензияда) жаңа туған нәрестелер, сәбилер, балалар және 19 жасқа дейінгі жасөспірімдер үшін ұсынылады.
Ересектерге арналған дозасы – 20 мкг (1,0 мл суспензияда) 20 жастан асқан ересектерге ұсынылады.
Бастапқы иммунизациялау сызбасы
Оңтайлы қорғанысқа қол жеткізу үшін, бұлшықетішілшік үш инъекциядан тұратын сериясы қажет. Иммунизациялаудың келесі сызбалары ұсынылады:
Сәбилер үшін - 6, 10, 14 аптада;
Оңтайлы сызба - 0, 1, 6 айларда;
Жеделдетілген сызба - 0, 1, 2 айлар (жылдам бағдарлама)
Иммунизациялаудың бағдарламасы жергілікті талаптарға сәйкес бейімделуі тиіс.
Бустерлік дозасы
Бастапқы иммунизациялаудан толық өткен дені сау адамдарға бустерлік дозасы қажет емес. Егер қауіп тобындағы адамдардың барлығы үшін, әсіресе, иммунитеті әлсіреген пациенттер (АИТВ инфекциясын жұқтырған пациенттер) немесе гемодиализ жүргізілетін пациенттер үшін В гепатитіне қарсы антиденелер титрлері 10 ХБ/л-ден төмендесе, бустерлік дозасы ұсынылады.
В гепатиті вирусын тасымалдаушы аналардан туылған нәрестелер
Иммунизациялау бағдарламасын - туылған сәттен бастап - 0, 1, 2 айларда пайдалану ұсынылады. В гепатитіне қарсы иммуноглобулинді қатарлас қолдану міндетті емес, бірақ В гепатиті иммуноглобулині В гепатитіне қарсы вакцинамен бір мезгілде енгізілген кезде, препараттарды дененің әр түрлі бөліктеріне енгізу қажет.
В гепатиті жұқтырылғаны болжамды немесе белгілі жағдайдағы дозасы
В гепатиті жанасу арқылы жұқтырыған жағдайда (мысалы, инфекция пайдаланылған ине арқылы енген жағдайда), вакцинаның алғашқы дозасын В гепатиті иммуноглобулинімен бірге енгізуге болады, препараттарды дененің әр түрлі бөліктеріне енгізу қажет. Иммунизациялаудың жылдам бағдарламасын пайдалану ұсынылады.
Иммунитеті әлсіреген адамдарға арналған дозасы
Ұзаққа созылған гемодиализдегі немесе иммундық жүйесі әлсіреген пациенттерді бастапқы иммунизациялау алғашқы дозасы енгізілген күннен бастап 0, 1, 2 және 6 айлар ішіндегі 40 мкг төрт дозасын құрайды. Иммунизациялау бағдарламасы В гепатитіне қарсы антиденелер титрлері қолданыстағы 10 ХБ/л қорғаныс деңгейінен жоғары күйінде қалуы үшін бейімделуі тиіс.
Вакцинаны енгізу ережелері
В гепатитіне қарсы вакцина (рДНҚ) ересектерде дельта тәрізді аймаққа бұлшықет ішіне енгізілуі тиіс. Тромбоцитопениясы немесе қан ұюының бұзылулары бар пациенттерде вакцинаны тері астына енгізуге болады. Вакцинаны пайдаланардың алдында сілку қажет. Әрбір инъекциясы үшін жаңа стерильді ине мен шприцтерді пайдалану керек.
Жағымсыз әсерлері
Жағымсыз әсерлері әдетте, күрделі болып табылмайды және вакцинациялаудың алғашқы күндері ішінде басылады. Анағұрлым кең таралған реакциялар жеңіл ауыру, эритема, шаршау, ысыну, дімкәстану, тұмауға ұқсас симптомдар болып табылады.
Таралуы аздау жүйелі реакцияларға жүрек айнуы, құсу, диарея, іш ауыруы, артралгия, миалгия, бөртпе, қышыну, есекжем жатады.
|
Ағзалар жүйелері |
Жиілігі |
Жағымсыз реакциялар |
|
|
Клиникалық зерттеулер |
|||
|
Қан түзу жүйесі тарапынан бұзылулар |
Сирек |
Лимфаденопатия |
|
|
Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар |
Жиі |
Тәбеттің болмауы |
|
|
Психика бұзылулары |
Өте жиі |
Ашушаңдық |
|
|
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар |
Жиі |
Ұйқышылдық, бас ауыруы |
|
|
Кейде |
Бас айналуы |
||
|
Сирек |
Парестезия |
||
|
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар |
Жиі |
Жүрек айнуы, құсу, диарея сияқты, гастроинтестинальді бұзылыстар, абдоминальді ауырулар |
|
|
Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар |
Сирек |
Есекжем, қышыну, бөртпе |
|
|
Сүйек-бұлшықет жүйесі тарапынан бұзылулар |
Кейде |
Миалгия |
|
|
Сирек |
Артралгия |
||
|
Жалпы бұзылыстар және жергілікті реакциялар |
Өте жиі |
Инъекция орнының ауыруы және қызаруы, қажу |
|
|
Жиі |
Қызба (≥37,5 ºС), дімкәстану, инъекция орнының ісінуі, дімкәстану, индурация, тығыздану сияқты инъекция орнындағы реакциялар |
||
|
Кейде |
Тұмаутәрізді жағдайлар |
||
|
Тіркеуден кейін қадағалаудың мәліметтері |
|||
|
Инфекциялар және паразиттік аурулар |
Менингит |
||
|
Қан түзу жүйесі тарапынан бұзылулар |
Тромбоцитопения |
||
|
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар |
Анафилаксия, анафилактоидтық реакцияларды қоса аллергиялық реакциялар, және сарысу құю ауруының симптомдары |
||
|
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар |
Энцефалит, энцефалопатия, құрысулар, салдану, неврит (Гийен-Барре синдромын қоса, көру жүйкесінің невриті және жайылған склероз), невропатия, парастезия |
||
|
Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар |
Васкулит, гипотензия |
||
|
Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы ағзалары және көкірекорта тарапынан бұзылулар |
Өте шала туылған (жүктіліктің ≤ 28 аптасында туылған) балалардағы апноэ |
||
|
Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар |
Мультиформалы эритема, ангионевроздық ісіну, жалпақ теміреткі |
||
|
Сүйек-бұлшықет жүйесі тарапынан бұзылулар |
Артрит, бұлшықет әлсіздігі |
||
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- В гепатитіне қарсы вакцина вакцинаның кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге немесе осының алдында В гепатитіне қарсы вакцинаны енгізуден кейін аса жоғары сезімталдық белгілері бар пациенттерге тағайындалмауы тиіс.
- В гепатитіне қарсы вакцинаны алдыңғы енгізуден кейінгі жоғары сезімталдық
Басқа вакциналарды енгізгендегі сияқты, жедел инфекциясы, қызба жағдайы, созылмалы аурудың өршуі бар адамдарға В гепатитіне қарсы вакцинаның қолданылуын кейінге қалдыру керек. Жеңіл инфекцияның болуы вакцинациялау үшін қарсы көрсетілім болып табылмайды.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Вакцинаны DTP, DT, TT, БЦЖ вакциналарымен, қызылшаға, полиомиелитке қарсы вакцинамен (OPV және IPV), сары қызбаға қарсы және A дәрумені қосылған вакцинамен бір мезгілде, бірақ түрлі инъекция орындарына қауіпсіз және тиімді енгізуге болады. Егер вакцина біріктірілген препарат (мысалы, DTP-HepB) түрінде өндірілген болмаса, оны кез келген басқа вакцинамен бір құтыда немесе шприцте араластыруға болмайды
Үйлесімсіздігі
Үйлесімділігі зерттелмегендіктен, бұл дәрілік препаратты басқа дәрілік препараттармен араластыруға болмайды.
Айрықша нұсқаулар
В гепатиті инфекциясының жасырындылық кезеңіне байланысты, иммунизациялау кезінде анықталмаған инфекция болуы мүмкін. Вакцина ондай жағдайларда В гепатиті вирусын жұқтырудың алдын ала алмайды.
Вакцина А гепатиті, С гепатиті және Е гепатиті сияқты басқа агенттерден және бауырды зақымдайтын басқа патогендерден туындаған инфекцияны баса алмайды.
В гепатитіне қарсы вакцинаға иммундық жауап жас шамасымен байланысты. Тұтас алғанда, 40 жастан асқан адамдарда реакция нашар болады.
Гемодиализ жүргізілетін немесе иммундық жүйесі әлсіреген пациенттерде бастапқы иммунизациялау курсынан кейін В гепатитіне қарсы антиденелердің талапқа сай титрлері алынбауы мүмкін, сондықтан ондай пациенттерге вакцинаның қосымша дозаларын енгізу қажет болуы мүмкін (Иммунитеті әлсіреген адамдарға арналған дозасы жөніндегі ұсынымдарды қараңыз).
Барлық инъекциялық вакциналар үшін вакцинаны енгізгеннен кейін сирек кездесетін анафилаксиялық реакциялар жағдайында қолайлы дәрілер (мысалы, адреналин) әрдайым оңай қолжетімді болуы тиіс.
В гепатитіне қарсы вакцина бөксе бұлшықетіне немесе тері ішіне енгізілмеуі тиіс, өйткені ол иммундық жауаптың төменірек болуына алып келуі мүмкін.
В гепатитіне қарсы вакцинаны плазманың көмегімен, немесе В гепатитіне қарсы басқа генетикалық модификацияланған вакциналардың көмегімен басталған иммунизациялаудың бастапқы курсын аяқтау үшін, не болмаса бұрын плазманың көмегімен, немесе В гепатитіне қарсы басқа генетикалық модификацияланған вакциналардың көмегімен иммунизациялаудың бастапқы курсын қабылдаған пациенттерде бустерлік дозасы ретінде пайдалануға болады.
B гепатитінің таралу деңгейі төмен аудандарда B гепатитіне қарсы вакцинамен иммунизация жаңа туған нәрестелер/сәбилер және жасөспірімдер үшін, сондай-ақ, ауруға шалдығу қаупі жоғары немесе жоғарылайтын адамдар үшін ұсынылады.
В гепатитінің таралу деңгейі орташа немесе жоғары, тұрғындарының көп бөлігінің ауруға шалдығу қаупі бар аудандарда, иммунизация барлық жаңа туған нәрестелер мен кішкентай балаларға ұсынылуы тиіс. Иммунизация жасөспірімдер мен жастар үшін де қарастырылуы тиіс.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік кезінде және лактация кезеңінде вакцинаны зерттеулер жүргізілген жоқ.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Вакцина машиналарды басқару және пайдалану қабілетіне әсер етпейді.
Артық дозалануы
Артық дозаланған жағдайлар байқалған жоқ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
1 мл препараттан көлемі 2 мл, I типті түссіз шыныдан жасалған, сұр түсті бромбутил тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен қаусырылған, полипропилен қақпақпен жасақталған құтыларда немесе 1 мл препараттан көлемі 4 мл, I типті түссіз шыныдан жасалған, сұр түсті бромбутил тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен қаусырылған, FLIP-OFF қақпағымен жасақталған құтыларда.
50 құтыдан мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.
Мұздатып қатыруға болмайды!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы (тек арнайы мекемелер үшін)
Өндіруші/Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Serum Institute of India Pvt. Ltd., Үндістан
212/2, Hadapsar Off Soli Poonawalla Road, Pune-411 028, Maharashtra, INDIA.
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері
«NF Pharma» (НФ Фарма) ЖШС
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Достық д-лы, 38 үй,
Ken Dala Business Center, 704 кеңсе
тел: +7(727) 345-10-11
факс: +(727) 291-85-33
E-mail: info@nfpharma.kz