Вакцина полиомиелитная оральная двухвалентная 1 и 3 типов

МНН: Вакцина против полиомиелита
Производитель: Санофи Пастер С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Вакцины для профилактики полиомиелита
Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№021251
Период регистрации: 11.03.2015 - 11.03.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 63.43 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Ішуге арналған екі валентті 1 және 3 типтегі полиомиелит вакцинасы

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дерек жоқ

Дәрілік түрі

Құтыдағы ішуге арналған 20 доза (2.0 мл) суспензия

Құрамы

Вакцинаның бір дозасы (0.1 мл немесе 2 тамшы) құрамында

белсенді заттар: 6.0 log ЦПД50**-ден кем емес 1 типті полиомиелит вирусы* LS-c2ab штаммдары (тірі аттенуирленген),

log 5.8 ЦПД50** кем емес 3 типті полиомиелит вирусы* Leon 12a1b штаммдары (тірі аттенуирленген),

қосымша заттар: адам альбумині1,0 мг, магний хлоридінің ерітіндісі, буферлік ерітінді Hepes***.

* Веро жасушаларында өсірілген.

**жасушалар өсіндісінің 50% зақымдайтын цитопатиялық доза (жұқпалық вирустық бірліктер)

*** 2-[4-(2-гидроксиэтил)пиперазин-1-yl]этансульфон қышқылы

Сипаттамасы

Бозғыл- қызғылттан сарғыш-қызылға дейінгі мөлдір сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Вакциналар. Вирусқа қарсы вакциналар.

Полиомиелитке қарсы вакциналар.

АТХ коды J07BF

Фармакологиялық қасиеттері

Вакцина сүзілген және тазартылған, Веро жасушаларында өсірілген, негізінде 1 және 3 типтегі полиомиелит 2 типтің тірі аттенуирленген вирусынан дайындалған.

Вакцинаны пероральді қабылдағаннан кейін вирустың вакциналық штаммдары аш ішекте жаңғырады және нәжіспен шығарылады. Вакциналық вируспен индукцияланған иммундық жауап табиғи жұқпамен индукцияланған иммундық жауапқа ұқсас. Нәтижесінде аш ішекте антидене және А секреторлық иммуноглобулині өндіріледі. Жергілікті иммунитет жабайы штаммдардан туындаған жұқпаның алдын алуда рөлі бар және вирустың оральді және нәжіс жолдарымен экскрециялануына әсер етеді. Вакциналық вирустың бұндай экскрециясы сондай-ақ вакцинацияланғандармен жанасатын адамдарды тікелей емес вакцинациялауға ықпал етеді, яғни пассивті иммунитет туындатады. Бұл эпидемиялық бақылауда тірі полиомиелит вакцинасының маңызын арттырады.

Қолданылуы

- Ішуге арналған екі валентті 1 және 3 типтегі полиомиелит вакцинасы балаларды полиомиелитке қарсы (Ұлттық вакцинациялау күнтізбесіне сәйкес) жоспарлы иммунизациялауға арналған

- 0 жастан 5 жасқа дейінгі жаста балаларды қосымша иммунизациялау үшін, 1 және 3 типтегі полиомиелиттің (эпидемиологиялық көрсетілімдер бойынша) таралуын болдырмау үшін.

Қолдану тәсілі және дозалары

Вакцинаның бір дозасы елде қабылданған ресми ұсыныстарға сәйкес мультидозалы тамшылатқыш (тамшуыр) пайдалану арқылы пероральді енгізілетін 2 тамшыдан (0.1 мл) тұрады.

Берілген вакцина тек пероральді енгізіледі.

Вакцинасы бар құтыны пайдаланар алдында көпіршітпей абайлап сілку керек.

Вакцинаның бір дозасы 2 тамшы (0.1 мл), ауызға тікелей немесе қант түйіріне тамшуыр көмегімен өлшеп алынуы мүмкін.

Мультидозалы құты тамшуырының сілекеймен контаминациялануынан аулақ болу үшін сақ болу керек.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі : өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 - <1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 - <1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000).

Өте жиі

- дене температурасының жоғарылауы

Өте сирек

- вакцина-астасқан салға айналатын полиомиелит (ВАСП)

Жиілігі белгісіз1

- парестезия

- парездер

- невриттер

- миелиттер

- миалгия

- артралгия

- қызба

- қалтырау

- астения

- шала туған нәрестелердегі апноэ (гестацияның ≤ 28 аптасында туылғандар).

Жеке дара жағдайлар:

- Гийена-Баре синдромы

1 мәлімделген есептердің деректері бойынша бұл жағымсыз реакциялар өте сирек анықталды, популяция мөлшері белгісіз, сондықтан кездесу жиілігіне баға беру мүмкін емес.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • вакцинаның кез келген компонентіне, сондай-ақ неомицинге, стрептомицинге және полимиксинге В (вакцинада өте аз мөлшері болуы мүмкін) белгілі аса жоғары сезімталдық, немесе алдында енгізілген тірі полиомиелит вакцинасына күрделі жағымсыз реакция

  • туа біткен немесе жүре пайда болған иммунитет тапшылығы (оның ішінде дәрі-дәрмектер қабылдаудан, лейкоздан, лимфомадан немесе басқа қатерлі жаңа түзілістерден туындаған )

- дене температурасының жоғарылауымен бірге жүретін аурулар, жұқпалы аурулардың жедел анықталуы.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дәрілермен өзара әрекеттесуінен аулақ болу үшін уақыты вакцинациямен сәйкес келетін кез келген ем туралы дәрігерге хабарлау керек.

Айрықша нұсқаулар

Вакцинаны парентеральді енгізуге болмайды!

Вакцина енгізу уақытында немесе енгізуден кейін бірден құсу немесе диарея жағдайында, вакцинаның қайталау дозасы аталған симптомдар жойылғаннан кейін енгізілуі мүмкін.

Дене температурасы жоғарылауымен, жұқпалы аурулардың жедел білінуімен бірге жүретін аурулар дамығанда вакцинациялауды сауығып кеткенше кейінге қалдыра тұру керек.

Вакцинациялауда вакцина-астасқан салға айналатын полиомиелит (ВАСП) дамуы мүмкін. Ішуге арналған екі валентті полиомиелит вакцинасын постмаркетингтік пайдаланудың деректері бойынша ВАСП бірде бір жағдайы болмаған. Алайда бұл реакция вакциналық вирустың организмде вируленттілігі қалпына келу нәтижесінде вакцинациядан кейін 4-8 апта ішінде дамуы мүмкін. ДДҰ деректері бойынша, поствакциналық салдану даму қаупі туылған баланың 1 миллионына 2-4 жағдайда кездеседі.

Шала туған нәрестелерде (28 аптадан аз) және сыртартқысында респираторлық жеткіліксіздігі бар балаларда апноэ туындауының потенциалды қаупіне байланысты, 48-72 сағат ішінде апноэ туындауының мүмкіндігіне байланысты тыныс алу қызметіне ұдайы мониторинг жүргізу керек.

Жабайы полиовирус жұқтырудың алдын алуда жергілікті иммунитеттің рөлі бар, өйткені вакциналық вирустың нәжіспен экскрециялануы вакцинацияланғандармен жанасатын адамдардың тікелей емес вакцинациялануына әкелуі мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі.

Полиомиелит эпидемиясы уақытында жаппай вакцинациялау кезінде жүргізілген клиникалық эпидемиологиялық зерттеулер даму ақауларының жағдайларын немесе пероральді полиомиелит вакцинасын қолдануға байланысты эмбриоуытты әсерлерін анықтамады. Алайда пероральді полиомиелит вакцинасын, тек жабайы полиовирусын жұқтыру қаупі болатын полиомиелит эпидемиясы жағдайларын қоспағанда, жүкті әйелдерге тағайындау ұсынылмайды.

Вакцинаны бала емізетін әйелдерге тағайындауға болады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Вакцина көлік құралдарын және басқа да механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Деректер жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Хлорбутилді резеңке тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен қаусырылған түссіз шыныдан (I типті) жасалған құтыларда 2.0 мл препараттан.

10 құтыдан тамшуырмен жиынтықта, қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

-20°C температурада сақтау керек (тоңазытқыш камерада).

Вакцинаны ерітілгеннен кейін 6 ай бойына тоңазытқышта сақтауға болады (+2°C -ден +8°C-ге дейінгі температурада).

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Вакцина Құтысының Индикаторы (ВҚИ)

  • Ішкі квадрат шеңберден жарықтау. Егер жарамдылық мерзімі өтпесе вакцина пайдаланылуы МҮМКІН.

  • Ішкі квадрат шеңберден әлі де жарықтау. Егер жарамдылық мерзімі өтпесе вакцина пайдаланылуы МҮМКІН.

  • Ішкі квадрат шеңберге түсі бойынша сәйкес келеді. Вакцинаны пайдалануға БОЛМАЙДЫ.

  • Ішкі квадрат шеңберге қарағанда күңгірттеу. Вакцинаны пайдалануға БОЛМАЙДЫ.

Вакцина құтысының индикаторы (ВҚИ) вакцина таңбалау бойынша ДДҰ белгілейтін бөлігі болып табылады.

Құты заттаңбасында болатын түсті белгі ВҚИ болып табылады.

Бұл белгі жылудың ұзақ уақыттық әсеріне сезімтал және құты ұшырайтын жылу әсері туралы ақпаратты жинайды. Белгі соңғы тұтынушыны егер жылу әсері вакцинаны қолдануға жарамсыз етуге жеткілікті болған жағдай болса алдын ала ескертеді.

ВҚИ мәнін ажырату жеткілікті түрде қарапайым. Бұл үшін орталық квадратқа қарау керек. Боялу қарқыны өскен сайын өзгереді. Шеңбер түсіне қарағанда орталық квадрат түсі жарықтау болған уақытта вакцинаны пайдалана береді. Квадрат түсі шеңбер түсімен бірдей немесе шеңберден күңгірттеу болған сәтте құты жойылуы тиіс.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы (мамандандырылған мекемелер үшін)

Өндіруші

Санофи Пастер С.А. (Sanofi Pasteur S.A.),

2, Пон Пастер F-69007 Лион, Франция

Тіркеу куәлігінің иесі

Санофи Пастер С.А., Франция

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Санофи - авентис Қазақстан» ЖШС

050016 Алматы қ., Қонаев к-сі 21Б

телефон: 8-727-244-50-96 (ішкі: 282) факс: 8-727-258-26-96 e-mail: quality.info@sanofi.com

 

Прикрепленные файлы

303184591477976571_ru.doc 93.5 кб
604427881477977728_kz.doc 87.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники