Вакцина лиофилизированная глютамат БЦЖ для внутрикожного введения

Тері ішіне енгізуге арналған лиофилизацияланған глютамат БЦЖ вакцинасы

Жоқ

Тері ішіне енгізу үшін суспензия дайындауға арналған лиофилизат еріткішпен жиынтықта

0.1 мл-дегі құрамы

белсенді зат - Калметт-Гереннің тірі бактериялары (бактериялық суспензия; 0.5 мг/мл) 2 х 105 -тен 8 х 105 КТБ дейін,

қосымша заттар: натрий глутаматы,

Еріткіштің құрамы (натрий хлориді 0.9%) (1 мл)

белсенді зат: натрий хлориді 9.0 мг,

инъекцияға арналған су 1.0 мл дейін.

Ақ кристалды лиофилизацияланған ұнтақ. Қалпына келтірілген препарат – бозаңданатын және гомогенді суспензия. Қалпына келтірілген суспензияда кейде түйірлер пайда болуы мүмкін, бұл Mycobacterium bovis үшін қалыпты сипаттама болып табылады.

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Вакциналар. Бактериялық вакциналар. Туберкулезге қарсы вакциналар. Тірі әлсіретілген туберкулез вакцинасы.

АТХ коды J07AN01

Фармакокинетикасы

Вакциналардың фармакокинетикалық қасиеттерін зерттеу қарастырылмаған.

Фармакодинамикасы

БЦЖ вакцинасы туберкулезге белсенді иммунитетті стимуляциялау үшін пайдаланылады. БЦЖ вакцинасы Калметт-Герен бактериясының вакциналық штаммының (Мәскеу 361I штаммы) тірі микобактериялары болып табылады. БЦЖ вакцинациясы егілгендерде иммундық жасушалық жауап туындатады, ол Mycobacterium tuberculosis инфекциясынан белгілі қорғаныс дәрежесін береді. Туберкулёзге қарсы егуден кейін қорғаныс механизмі бактерияның алғашқы инфекция орнынан гематогенді таралуын бәсеңдету болып табылады, ол аурудың даму және үдерістің реактивациясы қаупін төмендетеді. БЦЖ вакцинасымен индукцияланған иммунитет иммунизациядан кейін шамамен 6 аптадан кейін түзіледі, яғни вакцинацияланғандар осы уақытқа қарай туберкулинге-оң болып табылады. Оң туберкулиндік тері сынамасы алдыңғы БЦЖ вакцинацияға немесе микобактериялық инфекцияға иммунды жүйенің жауабын көрсетеді. Әйтсе де вакцинациядан кейінгі туберкулиндік тері сынамасының реакциясы мен БЦЖ беретін қорғаныш дәрежесі арасындағы өзара байланыс белгісіз болып қалады. БЦЖ вакцинасынан кейінгі иммунитеттің ұзақтығы белгісіз, бірақ 7-10 жыл өткеннен кейін иммунитеттің әлсіреу белгілері пайда болады. Вакцина ДДҰ преквалификацияланған болып табылады және БЦЖ-вакциналарына арналған Дүниежүзілік Денсаулық сақтау Ұйымының талаптарына сәйкес келеді.

- балалар мен ересектерді туберкулезге қарсы белсенді иммунизациялауда

Қолдану тәсілі және дозасы

Вакцинаны алғашқы вакцинация және ревакцинацияда тек тері ішіне төмендегі дозаларда қолданады:

- бір жасқа дейінгі балаларға 0,05 мл-ден (бір педиатриялық доза);

- 1 жастан асқан балаларға және ересектерге 0,1 мл-ден.

Алғашқы вакцинацияны күні жетіп туған дені сау жаңа туған нәрестелерге өмірінің алғашқы төрт күні ішінде және күні жетпей туғандарға дене салмағы 2,0 килограммға жеткеннен кейін жүргізеді. Жаңа туған нәрестелерге педиатрмен тексеріліп, нәрестені егуге рұқсат ауру тарихында жазылған соң вакцинация жасалады.

Ревакцинация жасалады:

- 6-дан 7 жасқа дейінгі және 11-ден 12 жасқа дейінгі жастағы Манту 2ТБ сынамасына тері ішілік теріс реакциясымен, дені сау, инфекция жұқтырмаған балаларға.

- күмәнді реакциясымен, Манту 2ТБ сынамасын қайталап (3 айдан кейін) жасағаннан кейін және оның теріс нәтижесі бар тұлғаларға

Вакцинаны дайындау.

Ақ, кристалды ұнтақ құтының түбіне жиналуы үшін вакцинасы бар құтыны абайлап тықылдатыңыз. БЦЖ вакцинасы бір жасқа дейінгі балалар үшін 20 дозада (0.05 мл) /бір жастан асқан балалар және ересктер үшін 10 дозада (0.1 мл) жеткізілген сұйылтқыштың ішіндегісінің бәрін қосу арқылы сұйылтуға арналған. Лиофилизацияланған БЦЖ вакцинасын суспензиялау үшін құтыны абайлап бірнеше рет айналдырыңыз. Суспензияланған вакцинасы бар құтыны әрбір келесі дозаның алдында абайлап айналдырыңыз. Алынған суспензия біркелкі, аздап лайланған әрі түссіз болуы тиіс. Сұйылтылған супензияда кейде Mycobacterium bovis салдарынан түйірлер болуы мүмкін. Қатты сілкуден аулақ болыңыз, ол түйірлердің түзілуін күшейтуі/агрегациялауы мүмкін. Вакцинаны дайындаушы жеткізген тиісті сұйлтқышпен ғана сұйылтыңыз. Бұл вакцинаны сұйылту үшін, тек осы еріткішті қолдану керек. Инъекцияға арналған суды да бұл мақсатқа пайдалануға болмайды. Осы мақсатқа арналмаған еріткішті пайдалану вакцинаның фармакологиялық қасиеттерін өзгертіп және\немесе пациентте ауыр түрдегі екпе реакцияларын тудыруы мүмкін. Вакцинаны сұйылтқаннан кейін дереу пайдаланыңыз. Егер вакцина дереу пайдаланылмаса, ол қараңғы жерде 2-8ºC температурада 6 сағаттан асырмай (1 иммунизация сеансы) сақталуы тиіс. Вакцинация сеансының соңында (сұйылтқаннан кейін алты сағаттан астам) қалған кез келген ашық құтыны тастау қажет. Вакцина құтысындағы осы вакцина типіне арналған термоиндикатор құтының қалпақшасына бекітіледі және сұйылтқаннан кейін тасталуы тиіс. Сұйылтқышты және сұйылтылған вакцинаны енгізер алдында бөгде қатты бөлшектердің бар-жоғын және/немесе физикалық аспектілерінің өзгеруін көзбен қарап тексеру керек. Олар пайда болған жағдайда, сұйылтқышты немесе сұйылтылған вакцинаны лақтырып тастаңыз. Жою жұмысы тірі вакциналармен жұмыс кезіндегі қолданылатын нормативті талаптарға сәйкес жүргізіледі.

Вакцина ультракүлгін сәулеге сезімтал болғандықтан, оны күн сәулесінен қорғау керек.

Пайдаланар алдында құтыдағы термоиндикаторға қарау керек. Сыртқы шеңберден гөрі ашығырақ түсті ішкі шаршының бар болуы вакцинаны пайдалануға рұқсат беретін белгі болып табылады.

БЦЖ-ның алғашқы вакцинациясы алдында, әдетте, туберкулиндік сынама жасалмайды. Дегенмен, көбінесе ревакцинация алдында, ол қалайда жасалған болса, оң реакциясы болған пациенттер вакцинацияланбайды.

Енгізу техникасы. Теріні антисептикпен сүртуге болмайды. Иъекция орны таза және құрғақ болуы керек. Әр инъекция үшін стерильді шприцтер мен стерильді инелерді пайдалану керек. Вакцинаны енгізу үшін, миллилитрдің жүзден бір (1/100) бөлігіне градуирленген, қысқа қиғашбұрышты инемен (25G немесе 26G) жабдықталған 1 мл арнайы туберкулиндік шприцтер қолданылуы керек. Осындай шприцтерді қолдану дәл дозаны енгізуге мүмкіндік береді. Инесіз инъекторларды немесе бірнеше рет қолданылатын пункциялық жүйелерді вакцинация үшін қолдануға болмайды.

Вакцинация жасайтын жер шамамен сол жақ иықтың сыртқы жағының жоғарғы және ортаңғы бөлігінің үштен бірінің шекарасында болады. Ревакцинацияны бұрын вакцинация жасаған жерге жүргізуге болмайды.

Инъекция, шамамен иықтан үштен біріне төмен, дельта тәріздес бұлшықеттің дистальді бекітілу аймағына сәйкес жерде төменде көрсетілгендей тері ішіне енгізілуі керек:

- бас бармақ пен сұқ саусақ арасында теріні тарту керек;

- ине тері беткейіне параллельді дерлік болуы керек және қиғаш бұрышпен жоғары бағытталып терінің беткейлік қабатына шамамен 2 мм-ге баяу енгізілуі керек. Енгізу кезінде ине тері арқылы көрінуі керек;

- вакцинаны баяу енгізу керек;

- ақ сулы көпіршіктің пайда болуы дұрыс инъекцияның белгісі болып табылады;

- инъекция аймағын жазылуына ықпал ету үшін ашық қалдырған жөн.

Ыдыста қалған вакцина мөлшері оның көлеміне қарамай-ақ жойылуы керек.

БЦЖ-ның сәтті болған вакцинациясынан күтілетін реакциясы жергілікті зақымданумен жүретін инъекция орнының қатаюы және жеңіл қызаруымен білінеді, ол өз кезегінде бірнеше апта ішінде жара болып және бірнеше ай ішінде жазылуы мүмкін. Вакцинация сондай-ақ аумақтық қолтықастылық лимфа түйіндерінің үлкеюімен (1 см-ден аспайды) білінуі мүмкін.

Ойық жараның кебуіне ықпал ету керек және оны тітіркендіруден (мысалы, тар киімдер) аулақ болу керек.

2-3 айдан кейін, ойдағыдай өткен вакцинация нәтижесі ретінде кішкентай жалпақ тыртық пайда болады.

Тіркелген жағымсыз реакциялар мынадай кездесу жиіліктеріне сәйкес тізбеленген

Өте жиі ( 1/10)

Жиі ( 1/100, < 1/10)

Жиі емес ( 1/1000, < 1/100)

Сирек ( 1/10000, < 1/1000)

Өте сирек: (< 1/10000)

Жергілікті

Жиі ( ≥1/100, <1/10)

- жергілікті лимфа түйіндерінің 1 см-ден аса үлкеюі

Өте сирек (<1/10000)

- жедел эритема және ауырсынумен жүретін инъекция орнындағы реакциялар

- инъекция орнының ойық жара болуы

- іріңді лимфаденит, абсцесстің пайда болуы

- келлоидты тыртықтар

Жалпы

Сирек ( ≥1/10000, <1/1000)

- ыстықтау сезімі және бас ауыруы

- диссеминацияланған БЦЖ асқынулары, остит немесе остеомелитті қоса, біріншілік немесе екіншілік иммунитет тапшылығы бар немесе вакцинацияланған субъектімен қарым-қатынаста өмір сүретін пациенттерде пайда болады (инфекцияның жайылуын бақылау үшін, таңдап алынған туберкулезге қарсы препараттармен сәйкес келетін емдеу режімі туралы міндетті түрде дәрігердің кеңесін алу керек)

- анафилаксиялық реакция немесе шокты қоса, аллергиялық реакциялар.

Абсолютті

- анамнезінде туберкулез

- жайылған БЦЖ инфекциясы, туыстығы бірінші дәрежедегі тұлғаларда анықталған (тұқым қуалайтын иммунитет тапшылығы мүмкіндігі)

- БЦЖ вакцинасын енгізгеннен кейін дамыған вакцинациядан кейінгі кезеңнің асқынуы

- гипогамма-глобулинемиялар

- АИТВ/ЖИТС (латентті және манифестті түрлері), АИТВ жұқтырған аналардан туған балаларды қоса;

- біріншілік және екіншілік иммунитет тапшылығы

- глюкокортикостероидтармен, иммуносупрессанттармен ұзақ уақыт емдеу, радиотерапия

- қатерлі жаңа түзілімдер, лимфоманы, Ходжкин ауруын, ретикулоэндотелиальді жүйенің басқа ісіктерін қоса

-лейкемия, саркоидоз

- жүктілік

Уақытша

- температурамен немесе онсыз жүретін жедел сипатты аурулар (клиникалық біліністері жойылғаннан кейін 4 аптадан соң иммунизация жасалады)

- күні жетпей туу (бала денесінің салмағы 2000 грамға дейін)

- орталық жүйке жүйесінің зақымдануы оның ішінде орташа ауырлықтағы және ауыр дәрежедегі неврологиялық симптомдарымен босану кезіндегі жарақаттар

- жаңа туылғандардың гемолитикалық аурулары (орташа ауырлықтағы және ауыр түрлері);

- ауруханаішілік инфекциялар, жаңа туғандар сепсисі

- оң және күмәнді Манту реакциясы

Ревакцинацияда

- инъекция орнында келлоидты тыртықтың немесе алдыңғы вакцинацияға қызыл жегіге ұқсас тері реакциясының пайда болуы

Тері ішіне БЦЖ вакцинациясы қызылша, қызамық пен паротитке қарсы біріктірілген вакцинаны қоса, белсенділігі жойылған немесе тірі вакциналармен вакцинациялаумен қатар жүргізілуі мүмкін.

БЦЖ вакцинасы жасалатын уақытта инъекция жасауға арналған басқа вакциналар бір қолға енгізілмеуі керек. Егер олар сол уақытта жасалуы керек болса вакцинациялар арасы төрт аптадан кем болмауы керек.

Жергілікті лимфаденит даму қаупіне байланысты, БЦЖ вакцинациясы жасалған қолға 3 ай бойы келесі вакциналарды жасау ұсынылмайды.

Вакцина қатаң түрде тек тері ішіне енгізу үшін ғана қолданылуы керек.

Вакцинаны тері ішілік вакцинация техникасын игерген білікті қызметкер ғана енгізуі керек.

Анафилаксиялық реакция өте сирек кездеседі. Вакцинациядан кейін тиісті медициналық бақылау қажет және вакцинаны қолдануға байланысты анафилаксиялық шок немесе анафилактоидты реакциялар секілді кенеттен аллергиялық реакциялар болғанда қажетті медициналық көмек көрсетуге дайындық болу керек

Вакцинациядан кейін бала 30 минут бойы дәрігердің бақылауында болуы керек. 

Енгізуге реакция. БЦЖ екпесінен кейінгі жергілікті реакциялар қалыпты деп саналады. БЦЖ вакцинасын тері ішіне енгізген жерде ортасында кішкене түйіні бар және шешек тәріздес қабыршақтың түзілуімен диаметрі 5-10 мм инфильтрат түріндегі спецификалық реакция дамиды. Кейбір жағдайларда пустулалар пайда болуы байқалады. Кейде инфильтрат ортасында мардымсыз серозды бөлініспен кішкене некроз пайда болады.

Жаңа туғандарда екпеге қалыпты реакция 4-6 аптадан кейін пайда болады. Ревакцинацияланғандарда жергілікті екпеге реакция 1-2 аптадан кейін дамиды. Реакция орнын механикалық тітіркенуден сақтау керек, әсіресе су тигізбеу керек. Таңғыш салуға немесе реакция орнын өңдеуге болмайтыны туралы ата аналарына ескерту керек. Реакция 2-3 ай ішінде, кейде одан ұзағырақ мерзімнен кейін кері дамуға ұшырайды. 90-95% егілгендерде егу орнында диаметрі 10 мм дейін беткейлік тыртық (диаметрі 5-8 мм тыртық ең оңтайлысы деп саналады) пайда болады. Егілген балаларды бақылауды жалпы емдеу жүйесінің дәрігерлері мен медбикелері жүргізеді, олар иммунизациядан кейін 1, 3 және 12 айдан соң екпеге реакцияны тексеруі керек және оның көлемі мен жергілікті өзгерістерінің сипатын (папула, қабыршақтың түзілуімен, бөліндісімен немесе онсыз пустула, тыртық, пигментация және б.) тіркеуі керек. Қалдық тыртығы жоқ нәрестелерде БЦЖ егуді қайталау қажет емес.

Құтыдағы ТЕРМОИНДИКАТОР ВАКЦИНАНЫҢ КӨЗГЕ КӨРІНЕТІН БАҚЫЛАНУЫ

Вакцинаны мына жағдайда пайдалану керек:

Ішкі шаршы сыртқы шеңберден ақшылдау. Егер әрекет ету мерзімінің аяқталатын күні өтпесе, вакцинаны ПАЙДАЛАНЫҢЫЗ.

Ішкі шаршы сыртқы шеңберден әлі де ақшылдау. Егер әрекет ету мерзімінің аяқталатын күні өтпесе, бұл вакцинаны пайдаланыңыз.

Вакцинаны мына жағдайда пайдалануға болмайды:

Ішкі шаршы сыртқы шеңбердің түсіне сәйкес келеді.

Вакцинаны ПАЙДАЛАНБАҢЫЗ.

Ішкі шаршы сыртқы сақинадан күңгірттеу. Вакцинаны ПАЙДАЛАНБАҢЫЗ.

БЦЖ вакцинасы құтысының қақпағындағы термоиндикаторды (VVM) Serum Institute of India Pvt. Ltd. жеткізеді. Бұл уақытқа/температураға сезімтал нүкте, ол құтыдағы жинақталған жылуды көрсетеді. Егер жылудың әсері вакцинаны нашарлатқан болса, термоиндикатор ақырғы пайдаланушыға соны білдіреді. VVM түсіндіру қарапайым. Ішкі шаршыға көз салыңыз. Оның түсі бірте-бірте өзгереді. Бұл шаршының түсі ішкі шеңбердің түсінен ашығырақ болып тұрса, вакцинаны пайдалануға болады. Орталық шаршының түсі шеңбердікімен бірдей немесе одан да күңгірттеу бола салысымен, құтыны лақтырып тастау қажет.

ТУБЕРКУЛЕЗГЕ ҚАРСЫ ПРЕПАРАТТАР ТУРАЛЫ АҚПАРАТ

Mycobacterium bovis Мәскеу 361I штаммына қатысты ең төменгі тежегіш концентрация (MIC) төмендегі кестеде көрсетілген.

БЦЖ вакцинасынан кейін жүйелі немесе тұрақты жергілікті жұқтыру жағдайында, қажетті ем жүргізу үшін сарапшылық кеңес жүргізу қажет. Мәскеу 361I штаммы пиразинамидке төзімді.

ВАКЦИНАНЫ ДАЙЫНДАУ (ҚОЛДАНУ ЖӨНІНДЕГІ НҰСҚАУЛЫҚ)

А) Ампуланы ашу ампуланың мойнын сындыру сызығы бойымен сындыру арқылы ғана жүзеге асады.

Б) Лиофилизацияланған құтыларды сұйылту

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік вакцинаны қолдануға қарсы көрсетілім болып табылады. Бала емізу вакцинация жасау үшін қарсы көрсетілім емес. Вакцинацияға қарамастан, емшек емізуді жалғастыруға болады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Байқалған жоқ.

Артық дозалану іріңді лимфадениттер даму қаупін жоғарылатады және ойық жараның тесілуінің нәтижесі болуы мүмкін әрі шамадан тыс тыртықтануға әкеледі.

Егер БЦЖ вакцинаны қолданғанда жүйелі немесе персистирленетін жергілікті инфекциялар пайда болса, антибиотиктерге сезімталдыққа сәйкес емдеу сызбасын таңдау ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Вакцина: лиофилизат көгілдір түсті жұлып алынатын пластик қақпақашасымен бромбутил тығыны және алюминий қаусырмалы қалпақшасы бар I типті янтарь түсті шыныдан жасалған құтыларға салынған.

Препарат 50 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған.

Еріткіш: БЦЖ вакцинасына арналған натрий хлоридінің изотоникалық ерітіндісінің еріткіші 1 мл-ден шыныдан жасалған түссіз ампулаларда.

Еріткіш 10 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

5 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған.

Жарықтан қорғалған жерде, 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада.

Қалпына келтірілген вакцинаны 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада қараңғы жерде 6 сағаттан асырмай сақтауға жол беріледі.

Еріткіш. 5-30 ºС температурада. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Вакцина: 2 жыл

Еріткіш: 4 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Рецепт арқылы

Өндіруші

Serum Institute of India Pvt. Ltd. Үндістан

212/2, Хадапсар, Пуне 411 028, Үндістан

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Serum Institute of India Pvt. Ltd. Үндістан

212/2, Хадапсар, Пуне 411 028, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы, атауы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды поштасы)

«NF Pharma» (НФ Фарма) ЖШС

Алматы қ., Достық даңғылы, 38, 7-қабат, 704-кеңсе

Тел.: +7(727) 345-10-12

Факс: +7(727) 345-10-12

e-mail: reception@nfpharma.kz