Вакцина гонококковая инактивированная жидкая (гоновакцина)

МНН: Вакцина гонококковая
Производитель: ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Другие вакцины для профилактики бактериальных инфекций
Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№016298
Период регистрации: 25.09.2015 - 25.09.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

Инструкция

Торговое название

Вакцина гонококковая инактивированная жидкая (гоновакцина)

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения

Состав

1мл содержит

активное вещество - взвесь инактивированной культуры гонококков - 10 МЕ ОСО мутности,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, фенол (консервант), вода для инъекций.

Описание

Суспензия желтовато-серого цвета с осадком, легко разбивающимся при встряхивании, без посторонних видимых включений.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцина. Противобактериальные вакцины. Другие противобактериальные вакцины.

Код АТХ J07AX

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат представляет собой взвесь инактивированной культуры гонококков в 0,9 % растворе натрия хлорида. Повышает специфическую реактивность организма (стимулирует выработку антител с нейтрализующим, опсоническим и защитным действием).

Показания к применению

Взрослым:

- гонорейная инфекция (в составе комплексной терапии) после безуспешной антибиотикотерапии при вяло протекающих рецидивах, при свежих торпидных и хронических формах заболевания, мужчинам с осложненной и женщинам с восходящей гонореей (после стихания острых воспалительных явлений),

- диагностика гонореи (обследование на гонорею больных с хроническими заболеваниями мочеполовых органов, установление излеченности гонореи).

Детям с 3-х лет:

- гонорейная инфекция (в составе комплексной терапии) после безуспешной антибиотикотерапии при вяло протекающих рецидивах, при свежих торпидных и хронических формах заболевания,

- диагностика гонореи (обследование на гонорею больных с хроническими заболеваниями мочеполовых органов, установление излеченности гонореи).

Способ применения и дозы

Вакцину вводят внутримышечно в верхне-наружный квадрант ягодицы с до- и постинъекционной обработкой места инъекции 70%-ным этиловым спиртом. Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле согревают в руке. Перед набором в шприц ампулу с вакциной необходимо встряхнуть для получения однородной взвеси. Вскрытая ампула хранению не подлежит.

При гонорейной инфекции:

Взрослым инъекции проводят с интервалом 1-2 сут в зависимости от реакции. Начальная доза вакцины составляет 0,3 - 0,4 мл (при осложненной гонорее применение вакцины следует начинать с 0,2 - 0,3 мл).

При температуре не более 36,9 °С доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,3 мл, интервал введения составляет 1 сут.

При повышении температуры (менее, чем на 1,5 °С от нормальной) доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,15 мл, интервал введения составляет 2 сут.

Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 2,0 мл.

Вакцину вводят 1 раз/день.

Длительность лечения до 6 - 8 инъекций.

Детям старше 3-х лет инъекции проводят с интервалом 1-2 сут в зависимости от реакции. Начальная доза вакцины составляет 0,05 - 0,1 мл.

При температуре не более 36,9 °С доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,05 мл, интервал введения составляет 1 сут.

При повышении температуры (менее, чем на 1,5 °С от нормальной) доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,025 мл, интервал введения составляет 2 сут.

Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 0,5 мл.

Вакцину вводят 1 раз/день.

Длительность лечения до 6-8 инъекций.

При диагностике гонореи:

Для установления излеченности гонореи, а также при обследовании на гонорею больных с хроническими заболеваниями мочеполовых органов в качестве провокации вводят 0,5 мл вакцины. Если вакцина применялась во время лечения, то для провокации назначается удвоенная последняя терапевтическая доза, но не более 2,0 мл.

Побочные действия

- недомогание, повышение температуры тела до 39 оС в течении 24-48 часов с момента введения вакцины, головная боль, общая слабость

- анафилактический шок, отек Квинке, крапивница

- усиление выделений, болезненность в пораженных органах, помутнение мочи

- болезненность в области инъекции

Противопоказания

- туберкулез (активная форма)

-болезни системы кровообращения (острая ревматическая лихорадка, хронические ревматические болезни сердца, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные болезни, болезни артерий, артериол и капилляров, легочное сердце и нарушение легочного кровообращения, болезни вен, лимфатических сосудов и лимфатических узлов, другие болезни сердца)

-болезни, характеризующиеся повышением артериального давления

-болезни печени (фиброз и цирроз печени, склероз печени, токсические поражения печени, острая и подострая, а также хроническая печеночная недостаточность

-вирусные гепатиты (острый гепатит А, острый гепатит В, острый гепатит Е, острый гепатит С, хронический вирусный гепатит)

-болезни мочеполовой системы (гломерулярные болезни, тубуло-интерстициальные болезни почек)

-почечная недостаточность (острая почечная недостаточность, почечная недостаточность с тубулярным некрозом, острая почечная недостаточность с острым кортикальным некрозом, острая почечная недостаточность с медуллярным некрозом, другая острая почечная недостаточность, острая почечная недостаточность неуточненная, хроническая почечная недостаточность, терминальная стадия поражения почек, другие проявления хронической почечной недостаточности, хроническая почечная недостаточность неуточненная)

-в личном анамнезе аллергия к лекарственным средствам, медикаментам и биологическим веществам

-менструация

-анемии (связанные с питанием, вследствие ферментных нарушений, апластические и другие анемии)

-детский возраст до 3-х лет.

Лекарственные взаимодействия

Возможно одновременное проведение антибиотикотерапии.

Особые указания

С осторожностью.

При необходимости диагностики и лечения гонорейной инфекции у детей, пере-несших острые заболевания, введение вакцины допускается не ранее, чем через 4 недели после выздоровления. При легких формах респираторных заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.д.) введение вакцины допускается через 2 недели после выздоровления.

Больным с хроническими заболеваниями, вакцину вводят по достижении стойкой ремиссии (не менее чем через 4 недели).

С целью выявления противопоказаний, врач (фельдшер) в день применения вакцины проводит опрос и осмотр больного с обязательной термометрией. При выявлении повышенной температуры перед первым назначением (более 36,9 оС) вакцинация не проводится. В последующие дни вакцина должна назначаться в соответствии с режимом дозирования.

При осложнениях (аллергических реакциях немедленного типа: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) следует проводить симптоматическую терапию. При повышении температуры (более, чем на 1,5 оС от нормальной), ухудшении общего состояния, резкой болезненности в пораженном органе применение вакцины следует прекратить.

После каждого введения вакцины, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течении 30 мин.; места проведения вакцинации должны быть обязательно оснащены средствами неотложной и противошоковой терапии.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие не разбивающегося при встряхивании осадка), при наличии посторонних включений, нарушениях условий хранения.

Беременность и период лактации

Безопасность применения препарата при беременности и кормлении грудью не исследовалась в процессе контролируемых клинических испытаний, поэтому применение препарата не рекомендуется и возможно только по назначению врача с учетом соотношения ожидаемой пользы для матери и возможного риска для плода и ребенка.

Особенность влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами

Не отмечена.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл в ампулах из стекла.

По 10 ампул в пачке из картона коробочного. В каждую пачку вкладывают скарификатор ампульный и инструкцию по медицинскому применению на государственном и русском языках.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С.

Допускается кратковременное (не более 24 часов) транспортирование при температуре от 9 °С до 20 °С.

Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

1 год

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04, e-mail: secretariat@microgen.ru

Адрес производства:

Россия, 634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8, тел. (3822) 63-37-34.

Владелец регистрационного удостоверения

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, Российская Федерация

Адрес организации, принимающей претензии от потребителя по качеству препарата на территории Республики Казахстан: ИП «Нестеренко Н.А.», Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Фурманова, д. 128, оф. 16, тел./факс (727) 279 66 59, e-mail: ip_n_nesterenko@list.ru.

Прикрепленные файлы

652687351477976408_ru.doc 60.5 кб
649611101477977612_kz.doc 69 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники