Вакцина гонококковая инактивированная жидкая (гоновакцина)

МНН: Вакцина гонококковая
Производитель: ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Другие вакцины для профилактики бактериальных инфекций
Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№016298
Период регистрации: 25.09.2015 - 25.09.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

Инструкция

Саудалық атауы

Белсенділігі жойылған сұйық, гонококкты вакцина (гоновакцина)

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған суспензия

Құрамы

1 мл құрамында

белсенді зат: белсенділігі жойылған гонококктар өсіріндісінің жүзіндісі – 10 ХБ бұлыңғырлығының ССҮ,

қосымша заттар: натрий хлориді, фенол (консервант), инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Көзге көрінетін бөгде қоспаларынсыз, шайқағанда тез жойылатын сарғыш-сұр түсті шөгінді бар суспензия.

Фармакотерапиялық тобы

Вакцина. Бактерияларға қарсы вакциналар. Басқа да бактерияларға қарсы вакциналар

АТХ коды J07AX

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакодинамикасы

Препарат натрий хлоридінің 0,9 % ерітіндісінде белсенділігі жойылған гонококктар өсіріндісінің жүзіндісі болып табылады. Организмнің спецификалық реактивтілігін жоғарылатады (бейтараптандыратын, оспониндік және қорғағыш әсерімен антидененің өндірілуін көтермелейді).

Қолданылуы

Ересектерге:

- соз инфекциясында (кешенді ем құрамында) сылбыр ағымдағы рецидивтерде антибиотиктермен нәтижесіз емдеуден кейін, аурудың жаңа торпидті және созылмалы түрлерінде, ерлерде асқынған және әйелдерде жоғары өрлемелі созда (жедел қабыну құбылыстары басылғаннан кейін),

- созды диагностикалауда (несеп-жыныс мүшелерінің созылмалы ауруларымен науқастарды созға тексеру, создың емделініп кеткендігін анықтау).

3 жастан бастап балаларға:

- соз инфекциясында (кешенді ем құрамында) сылбыр ағымдағы рецидивтерде антибиотиктермен нәтижесіз емдеуден кейін, аурудың жаңа торпидті және созылмалы түрлерінде,

- созды диагностикалауда (несеп-жыныс мүшелерінің созылмалы ауруларымен науқастарды созға тексеру, создың емделініп кеткендігін анықтау).

Қолдану тәсілі және дозалары

Вакцинаны, инъекция орнын инъекция жасардың алдында және одан кейін 70 %-дық этил спиртімен өңдеп, бөксенің жоғарғы-сыртқы квадрантына бұлшықет ішіне енгізеді. Тікелей инъекция алдында ампуладағы вакцинаны қолда қыздырады. Еккішке сорып алардан бұрын, біртекті жүзгін алу үшін, вакцинамен ампуланы сілку керек. Ашылған ампуланы сақтауға болмайды.

Соз инфекциясында:

Ересектерге реакцияға байланысты инъекцияны 1-2 тәуліктік аралықпен жүргізеді. Вакцинаның бастапқы дозасы 0,3-0,4 мл құрайды (асқынған созда вакцинаны қолдануды 0,2 - 0,3 мл бастау керек).

36,9оС жоғары температурада вакцинаның дозасы әрдайым 0,3 мл-ге артып отырады, енгізу аралығы 1 тәулікті құрайды.

Температура жоғарылағанда (қалыптыдан 1,5оС-ден төмен) вакцинаның дозасы әрдайым 0,15 мл-ге артып отырады, енгізу аралығы 2 тәулікті құрайды.

Вакцинаның ең жоғарғы бір реттік дозасы 2,0 мл-ден аспауы тиіс.

Вакцинаны күніне/1 рет енгізеді.

Емдеу ұзақтығы 6-8 инъекцияға дейін.

3 жастан асқан балаларға реакцияға байланысты инъекцияны 1-2 тәуліктік аралықпен жүргізеді. Вакцинаның бастапқы дозасы 0,05-01 мл құрайды.

36,9оС жоғары температурада вакцинаның дозасы әрдайым 0,05 мл-ге артып отырады, енгізу аралығы 1 тәулікті құрайды.

Температура жоғарылағанда (қалыптыдан 1,5оС-ден төмен) вакцинаның дозасы әрдайым 0,025 мл-ге артып отырады, енгізу аралығы 2 тәулікті құрайды.

Вакцинаның ең жоғарғы бір реттік дозасы 0,5 мл-ден аспауы тиіс.

Вакцинаны күніне/1 рет енгізеді.

Емдеу ұзақтығы 6-8 инъекцияға дейін.

Созды диагностикалауда:

Создың емделгендігін анықтау үшін, сондай-ақ несеп-жыныс ағзаларының созылмалы аурулары бар науқастарға созға тексеру жүргізген кезде, провокация ретінде 0,5 мл вакцина енгізіледі. Егер вакцина емдеу кезінде қолданылса, онда провокация үшін екі еселенген соңғы емдік дозасы тағайындалады, бірақ 2,0 мл асырылмайды.

Жағымсыз әсерлері

- дімкәстік, вакцинаны енгізгеннен кейін 24-48 сағат ішінде дене температурасының 39 оС-ге дейін жоғарылауы, бас ауыруы, жалпы әлсіздік

- анафилактикалық шок, Квинке ісінуі, есекжем

- бөліністердің көбеюі, зақымданған ағзалардың ауыруы, несептің бұлыңғырлануы

- инъекция аймағының ауыруы.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- туберкулез (белсенді түрі)

- қан айналымы жүйесінің аурулары (жедел ревматизмдік қызба, жүректің созылмалы ревматизмдік аурулары, жүректің ишемиялық ауруы, цереброваскулярлы аурулар, артериялар, артериолалар мен капиллярлар ауруы, өкпелік жүрек және өкпелік қан айналымының бұзылуы, көктамырлар, лимфалық қантамырлар және лимфа түйіндерінің аурулары, жүректің басқа аурулары)

- артериялық қысымның жоғарылауымен сипатталатын аурулар

- бауыр аурулары (фиброз және бауыр циррозы, бауыр склерозы, жедел және жай өрбитін бауырдың уытты зақымдануы, сондай-ақ созылмалы бауыр жеткіліксіздігі

- вирусты гепатиттер (жедел А гепатиті, жедел В гепатиті, жедел Е гепатиті, жедел С гепатиті, созылмалы вирусты гепатит)

-несеп жыныс жүйесінің аурулары (гломерулярлық аурулар, бүйректің тубуло-интерстициальді аурулары)

- бүйрек жеткіліксіздігі (жедел бүйрек жеткіліксіздігі, тубулярлық некрозбен бүйрек жеткіліксіздігі, жедел кортикальді некрозбен жедел бүйрек жеткіліксіздігі, медуллярлы некрозбен жедел бүйрек жеткіліксіздігі, басқа жедел бүйрек жеткіліксіздігі, анықталмаған жедел бүйрек жеткіліксіздігі, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі, бүйрек зақымдануының терминальді сатысы, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінің басқа біліністері, анықталмаған созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі)

- жеке сыртартқысында дәрілік заттарға, дәрі-дәрмектерге немесе биологиялық заттарға аллергия

- етеккір

- анемиялар (тамақтануға байланысты, ферменттік бұзылыстар нәтижесінде, апластикалық және басқа анемиялар)

- 3 жасқа дейінгі балаларға.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бір мезгілде антибиотиктермен ем жүргізуге болады.

Айрықша нұсқаулар

Сақтықпен.

Жедел аурулар өткерген балаларда соз инфекциясын диагностикалау және емдеу қажет болғанда , вакцинаны сауыққаннан кейін кем дегенде 4 аптадан соң енгізуге болады. Респираторлық аурулардың (ринит, аңқаның жеңіл гиперемиясы және т.б.) жеңіл түрлерінде вакцинаны сауыққаннан кейін 2 аптадан соң енгізуге болады.

Созылмалы ауруларымен науқастарға, вакцинаны тұрақты ремиссияға қол жеткізгеннен кейін (кем дегенде 4 аптадан соң) енгізеді.

Қарсы көрсетілімдерін анықтау мақсатында дәрігер (фельдшер) вакцинаны қолданған күні міндетті түрде термометриямен науқастарды тексеру және сұрастыру жүргізу керек. Бірінші рет тағайындау алдында жоғары температура (36,9 оС-ден аса) анықталған жағдайда вакцинация жүргізілмейді. Келесі күндері вакцина дозалау режимімен сәйкес тағайындалуы керек.

Асқынуларда (дереу типтегі аллергиялық реакцияларда : анафилактикалық шок, Квинке ісінуі, есекжем) симптоматикалық ем жүргізу керек .

Температура жоғарылағанда (қалыптыдан 1,5 оС –ге жоғары), жалпы жағдайы нашарлағанда, зақымданған ағзаның қатты ауыруында вакцинаны қолдануды тоқтату керек.

Вакцинаны әрбір енгізгеннен кейін, егілгендер 30 минут бойы медициналық бақылауда болуы керек; вакцинация жүргізілетін жерлер жедел және шокқа қарсы емнің дәрілерімен міндетті түрде қамтамасыз етілуі керек.

Бүтіндігі немесе таңбалануы бұзылған, физикалық қасиеттері өзгерген (түсінің өзгеруі, сілкігенде ыдырамайтын жүзіндінің болуы), бөгде қоспалары бар, сақтау шарттары сақталмаған ампулалардағы препаратты қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік және емшекпен қоректендіру кезінде препаратты қолдану қауіпсіздігі бақыланатын клиникалық сынақтар үдерісінде зерттелмеген, сондықтан препаратты қолдану ұсынылмайды және анасына деген күтілген пайдасы мен ұрыққа және балаға деген мүмкін қаупінің арақатынасын ескеріп дәрігердің тағайындауымен ғана қолдануға болады.

Дәрілік заттың автокөлікті немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Байқалған жоқ.

Артық дозалануы

Артық дозалану жағдайы сипатталмаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Шыныдан жасалған ампулаларда 1 мл-ден.

10 ампуладан картон қораптан жасалған қорапшада. Әрбір қорапшаға ампулалық скарификатор және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулық салынған.

Ампуланы қаптағанда сындыруға арналған сақинасы немесе нүктесі бар болса ашуға арналған ампулалық скарификатор салынбайды.

Сақтау шарттары

2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

9 °С-ден 20 °С-ге дейінгі температурада қысқа мерзімдік (24 сағаттан асырмай) тасымалдауға рұқсат етіледі.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

1 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Микроген «ҒӨБ» ФМУК Ресей ДС министрлігі, Ресей 115088, Мәскеу қ-сы, 1-ші Дубровский к-сі, 15 үй, тел. (495) 710-37-87. факс (495) 783-88-04, e-mail: secretariat@microgen.ru

Өндірістің мекенжайы:

Ресей, 634040, Томск облысы, Томск қ-сы, Ивановский к-сі, 8 үй. тел. (3822) 63-37-34.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Микроген «ҒӨБ» ФМУК Ресей ДС министрлігі, Ресей Федерациясы

Казақстан Республикасы аймағында тұтынушылардан препарат сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы: «Нестеренко Н.А.» ЖК, Қазақстан Республикасы, 050000, Алматы қ., Фурманов к-сі, 128 үй, 16 кеңсе, тел./факс (727) 2796659, e-mail: ip_n_nesterenko@list.ru.

Прикрепленные файлы

652687351477976408_ru.doc 60.5 кб
649611101477977612_kz.doc 69 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники