Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная, сухая

МНН: Вакцина антирабическая
Производитель: ПИПВЭ им. М.П.Чумакова ФГУП
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Rabies, inactivated, whole virus
Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№015799
Период регистрации: 22.05.2015 - 22.05.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 1 849.61 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Белсенділігі жойылған концентрацияланған өсірінді тазартылған құрғақ антирабиялық вакцина

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Бұлшықет ішіне инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған 1 доза лиофилизат, 1,1 мл еріткішпен- инъекцияға арналған сумен жиынтықта.

Құрамы

Бір доза (1,0 мл) вакцинаның құрамында

белсенді зат - құтырма вирусы «Внуково-32» штамының арнайы антигені - 2,5 ХБ,

қосымша заттар: альбумин – 5,0 мг, сахароза – 75,0 мг, желатин – 10,0 мг.

Еріткіш– инъекцияға арналған су

Препараттың құрамында консерванттар мен антибиотиктер жоқ

Сипаттамасы

Лиофилизат: ақ түсті кеуекті масса, гигроскопиялы.

Еріткеннен кейін – мөлдір немесе аздап бозаңданатын түссізден ашық-сары түске дейінгі сұйықтық.

Еріткіш: Түссіз мөлдір сұйықтық иіссіз.

Фармакотерапиялық тобы

Құтырмаға қарсы вакциналар. Құтырма вирусы – белсенділігі жойылған, тұтас.

АТХ коды J07BG01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Вакцианалар үшін фармакокинетикалық қасиеттерді бағалау қажет емес.

Фармакодинамикасы

Вакцина сириялық атжалмандар бүйрегі жасушаларының бастапқы өсіріндісінде өсірілген, ультракүлгін сәулемен және формалинмен белсенділігі жойылған, одан кейін гельхроматография тәсілімен тазартумен ультрасүзгілеу тәсілімен концентрацияланған Внуково-32 штамы құтырманың вакциналық вирусы болып табылады.

Вакцина құтырма вирусына қарсы иммунитеттің пайда болуын индукциялайды. Антирабиялық антиденелердің 0.5 ХБ/мл (RFFIT) жоғары титрі ДДҰ ұсыныстарына сәйкес қорғайды деп саналады.

Эпидемиологиялық тиімділігі: антирабиялық вакцина тиімділігінің критерийі егілген контингенттер арасында гидрофобия ауруы туралы деректер болып табылады. Әртүрлі өндірушілердің антирабиялық вакцинасының қауіпсіздігіне қатысты әдеби деректер бойынша, дұрыс егілгендер арасында гидрофобияның бірен-саран жағдайлары жабайы ет қоректі жануарлардың қауіпті жерлерден тістеуіне байланысты болды.

Иммунитеттің ұзақтығы: Алдын алу иммунизациясын жүргізгенде бекітілген сызба бойынша (1 дозадан (1,0 мл) алғашқы иммунизация -

0, 7-ші және 30-шы күндері 3 инъекция, бірінші ревакцинациясы 1 жылдан кейін, 1 дозадан 1 мл - 1 инъекция) кейінгі ревакцинациялар 3 жылдан кейін.

Қолданылуы

- құтырған, құтыруға деген күдік бар жабайы немесе белгісіз жануарлармен жанасудан немесе олар тістеп алғаннан кейін адамға құтыруға қарсы емдеу-алдын алу үшін иммунизациялауды жүргізгенде

- қауіпті топтағы адамдарды (қараусыз қалған жануарларды ұстау және қадағалау жөніндегі жұмыстарды орындаушыларды; мал дәрігерлерін, аңшыларды, орманшыларды, қорықшыларды мал соятын орындардағы жұмыскерлерді, таксидермистерді, құтырманың «көше» вирусымен жұмыс істейтін адамдарды) құтырмаға қарсы алдын алу иммунизациясы үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Вакцинаны дайындау және енгізу тәсілі

Ампуланың ішіндегі вакцинаны 1,1 мл инъекцияға арналған суда ерітеді. Еріту уақыты 5 минуттан аспауға тиіс. Ерітілген вакцина мөлдір немесе түссізден ашық-сары түске дейінгі әлсіз бозаңданатын сұйықтық болып табылады. Ерітілген вакцинаны 5 минуттан артық сақтауға болмайды. Бүтіндігі, таңбалануы бұзылған, сондай-ақ түсі мен мөлдірлігі өзгерген, жарамдылық мерзімі өткен немесе дұрыс сақталмаған ампуладағы препарат қолдануға жарамсыз деп саналады.

Ампулаларды ашуды және вакцинациялау емшарасын асептика ережелерін қатаң сақтай отырып іске асырады.

Ерітілген вакцинаны иықтың дельта тәрізді бұлшықетіне баяулатып бұлшықетішілік, 5 жасқа дейінгі балаларға - жамбастың алдыңғы бүйірлік бөлігіне енгізеді. Вакцинаны бөксе аймағына енгізуге болмайды.

Вакцинацияланған адам кемінде 30 минут бойы медициналық бақылауда болуға тиіс.

Балалар мен ересектерге арналған дозалар мен иммунизациялау сызбасы бірдей болады.

Антирабиялық жәрдем көрсету

Антирабиялық жәрдем жараларды, тырналуды, сыдыруларды, сілекелейленген жерлерді жергілікті өңдеуден және одан кейін антирабиялық вакциналарды енгізуден немесе антирабиялық иммуноглобулинді (АИГ) және антирабиялық вакцинаны біріктіріп енгізуге көрсетілім болған кезде оларды біріктіріп енгізуден тұрады. АИГ мен антирабиялық вакцинаны енгізу аралығы – 30 минуттан аспауы керек.

Жараларды жергілікті өңдеу

Жараларды (тістелуді, тырналуды, сыдыруларды) және сілкейленген жерлерді жергілікті өңдеу тез арада немесе тістелуден немесе зақымданудан кейін мүмкіндігінше ертерек басталуға тиіс. Ол бірнеше минуттың ішінде (15 минутқа дейін) жара бетін сабынды сумен немесе басқадай жуғыш затпен (детергентпен) мол көлемде шаюдан тұрады, сабын немесе детергент болмаған жағдайда су ағынымен шайылады. Одан кейін жараның шеттерін 70 % спиртпен немесе 5 % сулы-спиртті йод ерітіндісімен өңдеу керек.

Мүмкіндігінше жараны тігуден аулақ болу керек.

Жараны тігу мынадай айырықша жағдайларда:

ауқымды жараларда – жараны алдын ала өңдегеннен кейін бірнеше жапсырма тігістер салу;

косметикалық көрсетілімдер бойынша (беттегі жараның терісін тігу);

сыртқа қан кетуді тоқтату мақсатында қан ағып тұрған тамырларды тігу көрсетілімде.

Жараларды (зақымдануларды) жергілікті өңдеуден кейін дереу емдеу-алдын-алу иммунизациясын бастайды.

Емдеу-алдын-алу иммунизациясы

Емдеу-алдын алу иммунизация курсын зардап шегушінің антирабиялық жәрдем сұрап келу мерзіміне қарамастан, тіпті құтырмамен ауыратын, құтырмамен ауырады деген күдік бар болғанда, жануармен, жабайы немесе белгісіз жануарлармен жанасудан кейін бірнеше айдан кейін де тағайындау керек.

Бұрын емдеу-алдын алу немесе алдын алу егулерінің толық курсын алған, аяқталуы 1 жылдан аспаған адамдар үшін антирабиялық вакцинаның 1,0 мл-лік үш инъекциясын 0, 3, 7 күндері тағайындайды; егер бір жыл және одан көп уақыт өтсе немесе иммунизациялаудың толық емес курсы жүргізілсе, онда егулерді төменде келтірілген «Антирабиялық вакцинамен емдеу-алдын алу егулерінің сызбасына» сәйкес жүргізеді.

Алдын алу иммунизациясы

Құтырманы жұқтыру қаупі жоғары контингентке алдын алу иммунизациясы емдеу-алдын алу мекемелерінің егу кабинеттерінде жүзеге асырылып «Алдын алу егулер туралы сертификат» толтырылады және беріледі, мұнда барлық қажетті деректер (препараттардың атауы, сериясы, дозалары, енгізу жиілігі және алынған күні) көрсетіледі.

Емдеу-алдын алу иммунизациясы

Емдеу-алдын алу иммунизациясы құтырманы жұқтыру қаупіне ұшыраған барлық адамдарға жүргізіледі. Егер біріктірілген емге көрсетілім болса, онда алдымен АИГ енгізіледі және одан кейін 30 минуттан аспайтын уақыт ішінде антирабиялық вакцина енгізіледі.

Антирабиялық вакцинамен емдеу-алдын алуға бағытталған егу сызбасы

Зақымдану санаты

Жанасу сипаты

Жануар туралы дерек

Емдеу

1

Тері жабындарының зақымдануы жоқ, тері жабындарының сілекейленуі жоқ, шырыштардың сілекейленуі жоқ.

Құтырмамен ауыратын

Тағайындалмайды

2

Зақымданбаған тері жабындарының сілекейленуі, үй және ауылшаруашылығы жануарларынан болған дененің, қолдың, аяқтың (басты, бетті, мойынды, қол басы, аяқ-қол саусақтарын қоспағанда) үсірт тістелуі сыдырулар, тырналулар

Егер 10 тәулік ішінде жануарларды қадағалағанда ол сау болып шықса,

(яғни 3-ші инъекциядан кейін) емдеуді тоқтатады.

Егер зертханалық жағдайда жануарларда құтырманың болмағаны дәлелденсе, онда құтырманың жоқтығы анықталған сәттен бастап емдеуді тоқтатады.

10 күндік бақылау мүмкін болмайтын барлық басқаша (өлтірілген, өлген, қашып кеткен, жоғалған және басқа) жағдайларда емдеуді көрсетілген сызба бойынша жалғастырады

Емдеуді дереу бастау керек:

1,0 мл-лік вакцина

0, 3, 7, 14, 30-шы және 90-шы күні

3

Шырышты қабықтардың кез-келген сілекейленуі, бастың, беттің, мойынның, қол басы, аяқ-қол саусақтарының, гениталийдің кез-келген тістелуі; үй және ауылшаруашылығы жануарлары салған бір немесе көптеген терең, жыртылған жаралар.

Ет жейтін жабайы жанурлар, жарқанаттар мен кеміргіштер салған кез-келген сілекейлену мен зақымданулар

Егер жануарларды қадағалау мүмкін болатын болса және ол 10 тәулік бойы сау болса (яғни 3-ші инъекциядан кейін)

емдеуді тоқтатады.

Егер зертханалық жағдайда жануарларда құтырманың болмағаны дәлелденсе, онда құтырманың жоқтығы анықталған сәттен бастап емдеуді тоқтатады.

Жануарларды қадағалау мүмкін болмайтын барлық басқа жағдайларда емдеуді көрсетілген сызба бойынша жалғастырады

Дереу антирабиялық иммуноглобулинмен: 40 ХБ/кг гетерологиялық (жылқы) антирабиялық иммуноглобулин немесе 20 ХБ/кг гомологиялық (адам) антирабиялық иммуноглобулин 0-ші күні және антирабиялық вакцинамен: 1,0 мл-ден 0, 3, 7, 14, 30 және 90-шы күндері біріктірілген емді бастау керек.

Гетерологиялық антирабиялық иммунглобулинді енгізудің алдында емделушінің жылқы ақуызын көтере алуын тексеру керек. Екі препарат бір мезгілде (алдымен антирабиялық иммунглобулинді, одан кейін антирабиялық вакцина әр жерлерге) енгізіледі. Антирабиялық имунглобулинді құтырмамен, құтыруға күдікті деген немесе белгісіз жануарлармен жанасудан кейін мүмкіндігінше ертерек тағайындайды. Гетерологиялы антирабиялық иммуноглобулинді тістегеннен кейін 3 тәуліктен кешіктірмей енгізеді, гомологиялы антирабиялық иммунглобилинді тістегеннен кейін 7 тәуліктен кешіктірмей енгізеді.

Антирабиялық иммуноглобулиннің есептелген дозаның мүмкіндігінше көп бөлігін жара айналасындағы тіндерге және жараға тереңірек енгізу керек. Егер зақымданудың анатомиялық орналасуы (саусақ ұштары мен басқадай бөліктерде болуы) антирабиялық иммуноглобулиннің барлық дозасын жара айналасындағы тіндерге енгізуге мүмкіндік бермесе, онда қалған дозаны бұлшықетке (бөксе бұлшықетіне, жамбастың жоғарғы бөлігіне, иыққа) енгізеді. Иммуноглобулинді енгізу орны вакцинаны енгізу орнынан бөлек болуы тиіс.

Алдын алу иммунизациясының сызбасы

Бастапқы иммунизация

1 дозадан (1,0 мл) - 0; 7 және 30-шы күндері 3 инъекция

Бірінші ревакцинациялау 1 жылдан кейін

1 дозадан (1,0 мл) - 1 инъекция

Одан кейін ревакцинациялау әрбір 3 жылда

1 дозадан (1,0 мл) - 1 инъекция

Жағымсыз әсерлері

Жиі:

Жергілікті реакциялар: инъекция орнының ауыруы

Сирек:

Жергілікті реакциялар: инъекция орнындағы аздап домбығу, қатаю, қызару, қышыну, аймақтық лимфалық түйіндердің ұлғаюы

Жүйелі реакциялар: дімкәстанау, бас ауыруы, әлсіздік, дене температурасының жоғарылауы, қалтырау, артралгия, миалгия, асқазан-ішек тарапынан бұзылыстар (жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы).

Өте сирек:

неврологиялық белгілер: парестезия

Вакциналардың көбі аутоимунды және Гийен–Барре синдромын полинейропатия, көру жүйкесінің салдануын қоса, басқа реакциялар, аллергиялық сипаттағы жағымсыз реакциялар (анафилактикалық реакциялар, есекжем, бөртпе) туындатуы мүмкіндігі белгілі.

Гийен–Барре синдромы, әдетте, ми вакциналарын қолданғанда дамиды. Антирабиялық концентрацияланған тазартылған белсенділігі жойылған құрғақ вакцина өсірінді болады. Антирабиялық өсірінді концентрацияланған тазартылған белсенділігі жойылған құрғақ вакцинаны енгізгенде Гийен–Барре синдромының даму жағдайлары тіркелген жоқ.

Антирабиялық өсірінді концентрацияланған тазартылған белсенділігі жойылған құрғақ вакцинаны енгізгенде аллергиялық реакциялар әдетте бір мезгілде антирабиялық иммуноглобулинді тағайындағанда байқалады.

Елеулі жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда дереу дәрігерге қаралу керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар 

Емдік-алдын алу иммунизациясы үшін

- жоқ

Алдын алу иммунизациясы үшін

- жедел жұқпалы және жұқпалы емес аурулар, асқыну сатысындағы немесе қалпына келмейтін созылмалы ауруларда

- осының алдында антрабиялық иммунглобулиннің енгізілуіне жүйелі аллергиялық реакцияларда (жайылған бөртпе, Квинке ісінуі және т.б.)

- антибиотиктерге аллергиялық реакцияларда

- жүктілікте

Дәрілермен өзара әрекеттестігі

Емдік-алдын алу вакциациясын курсы кезінде басқа препараттармен вакцинациялауға болмайды. Құтырмаға қарсы вакцинациялау аяқталғаннан кейін басқа вакциналармен егу жүргізуге кемінде 2 айдан кейін жол беріледі.

Алдын алу вакцинациясын басқа жұқпалы ауруға қарсы вакцинациялау аяқталғаннан кейін кемінде 1 ай өткенде жүргізеді.

Кортикостероидтар мен иммунодепрессанттар вакциналық емнің сәтсіз болуын туғызуы мүмкін. Сондықтан кортикостероидтар мен иммунодепрессанттарды қабылдау аясында вакцинациялауды жүргізген жағдайда вирустарды бейтараптандыратын антиденелердің деңгейін анықтау міндетті болып табылады. Вирусты бейтараптандыратын антиденелер болмаған жағдайда қосымша емдеу курсы жүргізіледі.

Айрықша нұсқаулар

Жедел жұқпалы және жұқпалы емес ауруларда, асқыну немесе қалпына келмейтін сатысындағы созылмалы аурулардан жазылғаннан (ремиссиядан) кейін кемінде 1 ай өткенде егу жүргізеді. Вакцинаның енгізгеннен кейін неврологиялық белгілер дамыған жағдайда дереу ауруханаға жатқызу, жалпы және жергілікті реакциялар дамығанда белгісіне қарай ем, гипосенбилизациялайтын және антигистаминдік ДЗ тағайындайды.

Егуді жүргізуге арналған орындар шокқа қарсы дәрілермен қамтамасыз етілуге тиіс.

Вакцинацияланған 30 минуттан кем емес уақыт медициналық бақылауда болуы керек.

Қажет болған кезде емдеу-алдын алу иммунизациясының курсынан кейін егілгендерге (алдын алу егілгені туралы сертификат) препарат сериясының нөмірі, жарамдылық мерзімі, егу курсы және вакцинациядан кейінгі реакцияның болуын көрсетумен анықтама беріледі.

Жағымсыз реакциялар, оның ішінде бірінші дозаға аллергиялық реакция болған жағдайда дәрігерге қаралу керек.

Егу жүргізілетін адам: емдеу курсы жүргізілетін кезде және ол аяқталғаннан кейін 6 ай қандайда бір спирттік ішімдіктерді ішуге болмайтынын білуге тиіс. Сонымен бірге шаршаудан, қатты тоңудан, қатты қызудан аулақ болуға тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Емдеу-алдын алу иммунизациясы үшін жүктілік пен бала емізу кезеңі қарсы көрсетілім болып табылмайды. Алдын алу иммунизациясы жүкті әйелдерге жүргізілмейді.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Неврологиялық симптоматиканың даму мүмкіндігін ескере отырып, иммунизациялау кезеңінде көлік құралдарын және қозғалатын механизмдерді сақтықпен басқару керек.

Вакцинацияның тиімсіздігі жағдайында

Вакцинацияның тиімсіздігіне күдік туындағанда, тұрғындардың қауіп-қатер санатында, әсіресе жануарлар қауіпті жерлерден тістеген жағдайларда иммунды статусты анықтау және вакцинация жөнінде шешім қабылдау ұсынылады.

Антирабиялық антиденелердің 0.5 ХБ/мл (RFFIT) жоғары титрі ДДҰ ұсыныстарына сәйкес қорғайды деп саналады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Мынадай жиынтықта шығарылады: 1 ампула вакцина 1 дозадан (1,0 мл)

1 ампула еріткіш (инъекцияға арналған су) 1.1 мл-ден

5 жиынтықтан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және ампула скарификаторымен бірге картон қорапшаға салынған. Сындыру сақинасы немесе ашуға арналған нүктесі бар ампулаларды қолданғанда ампула скарификаторы салынбайды.

Сақтау шарттары

20С-ден 80С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Вакцинаны 25 0С температурада 2 тәуліктен асырмай тасымалдауға жол беріледі.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы (мамандандырылған медициналық мекеме үшін).

Өндіруші

Тіркеу куәлігінің иесі

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан препараттың сапасы туралы түскен шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы: «Нестеренко Н.А.» ЖК, Қазақстан Республикасы, 050000, Алматы қаласы,

Фурманов көшесі, 128 үй, 16 кеңсе, тел./факс (727) 279-66-59, e-mail: ip_n_nesterenko@list.ru.

 

Прикрепленные файлы

537216831477976483_ru.doc 78 кб
840916041477977645_kz.doc 89.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники