Вакта, вакцина против гепатита А, очищенная, инактивированная, адсорбированная

МНН: Вакцина против гепатита А
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hepatitis A, inactivated, whole virus
Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№022431
Период регистрации: 17.10.2016 - 17.10.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Вакта

А гепатитіне қарсы, тазартылған, белсенділігі жойылған, адсорбцияланған вакцина

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған суспензия

Құрамы

1 дозаның (0.5 мл) құрамында

белсенді зат – А* гепатитінің тазартылған, белсенділігі жойылған вирусы 25 ӘБ**

қосымша заттар: алюминий гидроксифосфатының аморфты сульфаты, натрий хлориді, натрий бораты, инъекцияға арналған су.

* диплоидты фибробласталарда өсірілген (MRC–5) CR 326F штаммдары,

** Антигеннің бір бірлігі шамамен А гепатиті вирусының 1 нг протеиніне баламалы

Сипаттамасы

Ақ, сәл бозаңданатын суспензия.

Фармакотерапиялық тобы

Вакциналар. Вирусқа қарсы вакциналар. Гепатитке қарсы вакциналар. А гепатитінің вирусы тазартылған антиген.

ATХ коды J07BC02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Вакта вакцина болғандықтан фармакокинетикалық зерттеулер жүргізілмеген.

Фармакодинамикасы

Вакта вакцинасының құрамында вирустың әлсіретілген штаммдарының сериялық пассаж әдісімен алынған А гепатиті вирусының белсенділігі жойылған штаммы, өсірілген, таңдалған, тазартылған, формалинмен белсенділігі жойылған және аморфты алюминийде (гидроксифосфат сульфатында) адсорбцияланған.

Вакцинаның тиімділігі. Клиникалық зерттеулерде сероконверсия көрсеткіші ~12 айлық балаларда біріншілік вакцинациядан кейін 6 апта бойына 96%-ын құрады және 2 жастан үлкен жастағы балаларда және жасөспірімдерде бірінші дозадан кейін 4 апта ішінде 97% анықталды.

Вакта вакцинасының бір дозасын енгізгеннен кейін сероконверсия деңгейі жоғарылауы А (АГВ) гепатиті вирусына қарсы қорғанысты қамтамасыз етеді. Вакта вакцинасының қорғаныс тиімділігі АҚШ-та 2-ден 16 жасқа дейінгі жастағы 1037 балалар мен жасөспірімдерде АГВ кенеттен өршуінен кейін көрсетілді. Сероконверсия деңгейі жоғарылауы вакцинациядан кейін 4 апта ішінде егілген пациенттердің 99%-дан астамында бақыланды. Вакта вакцинасымен бір рет иммунизациялаудан кейін 2 аптадан соң 100% жеткен сероконверсия болуы сондай-ақ АГВ ауруының клиникалық түрінен қорғайтындығын көрсетті. Бірінші дозасы егілген тұлғаларға 6, 12 немесе 18 айдан соң бустерлік дозалары енгізілді. Вакцинация курсы аяқталғаннан кейін 9 жыл бойына АГВ диагностикалануының бір де бір жағдайы анықталмады, бұл Вакта вакцинасының тиімділігі туралы айғақтайды.

Иммунологиялық жадының тұрақтылығы бустерлік доза енгізуге 2 жастан үлкен жастағы балаларда және жасөспірімдерде бірінші дозаны енгізуден кейін 6-18 айдан соң салдарлы иммундық жауап ретінде берілген. Клиникалық зерттеулерде (Монро) вакцинациядан кейінгі 9 жыл бойына (≥ 50 күн) АГВ ауруының клиникалық расталған бір де бір жағдайы анықталмады.

Өмірінің 12 айлығынан 23 айға дейінгі кезеңіндегі балалардың иммуногенділігі. Вакта вакцинасының 2 дозасын қабылдаған 1022 серонегативті пациенттердегі клиникалық зерттеулер сероконверсияның егілген пациенттердің 99.9%-да бақыланғандығын анықтады. Вакцинаны бөлек немесе бірге енгізгенде сероконверсия деңгейіндегі клиникалық елеулі айырмашылықтар анықталмады. Клиникалық зерттеулер барысында Вакта вакцинасы біріктірілімдегі вакциналармен бірге (дифтериялық анатоксин, сіреспе анатоксині, жасушасыз көкжөтел, гемофильдік b таяқшаларына қарсы, қызылшаға, паротитке, қызамыққа, желшешекке қарсы біріктірілген,

қызылшаға, паротитке, қызамыққа, желшешекке қарсы біріктірілген вакцина және 7-валентті пневмококктық конъюгацияланған вакцина) енгізілді.

АВГ анасынан берілген антиденелері бар балаларда қолданылуы. Вакта вакцинасы (25 ӘБ дозасында) басқа педиатриялық вакциналармен бөлек немесе бірге жүргізілген ~ 12 айлық және ~ 18 айлық жастағы балалардағы клиникалық зерттеулер ~ 12 айлығына дейінгі жастағы балалардағы анасынан берілген антиденелер деңгейі Вакта вакцинациясына иммундық жауапқа әсер етпегендігін анықтады. Серопозитивті және серонегативті балалардағы АГВ антиденелердің бастапқы деңгейі ұқсас болды, тиісінше ~ 12 айлық жастағы балалардағы анасынан берілген антиденелер болуы вакцинацияға иммундық жауап қалыптасуына әсер етпейді деп болжанады.

Иммунитет тұрақтылығы. Вакта вакцинациясының бір дозасын (25 ӘБ дозасы) бірінші күні және екінші дозаны 6-18 айдан кейін қабылдаған дені сау 2 жастан үлкен жастағы балаларда және жасөспірімдердегі клиникалық зерттеулер иммундық жауап ұзақтығының ең кемі 10 жыл бойына бақыланғанын анықтады. Антиденелердің геометриялық титрлері (GMT) 5-6 жылдан кейін азая бастайды, және 10 жыл бойына тұрақты деңгейін сақтайды.

10 жылдық клиникалық зерттеулер Вакта вакцинациясы аяқталғаннан кейін дені сау иммунокомпетентті пациенттерде (жасы ≤ 41 жастағы) вакцинациялаудың 2 дозалау сызбасы бойынша пациенттердің 99% серопозитивті (≥10 млБ анти-АГВ/мл) болуын анықтады.

Вакцинация аяқталғаннан кейін 25 жыл бойы иммундық жауап тұрақтылығын сақтайды деп болжанады.

Вакцинация аяқталғаннан кейін 2 дозалау сызбасы бойынша қосымша вакцинациялау қажеттігі анықталмады. Алайда қосымша вакцинациялауға қатысты шешімді әр пациент үшін пайда/қауіп арақатынасын бағалау негізінде қабылдау керек.

Вакцина қауіпсіздігін маркетингтен кейінгі зерттеулер. Вакта вакцинасын 1 немесе 2 дозада қабылдаған 2-17 жастағы 12 523 пациенттерде АҚШ-да жүргізілген клиникалық зерттеулер иммунизацияға байланысты күрделі жағымсыз әсерлерін анықтамады, бұл вакцинация қауіпсіздігі туралы айғақтайды. Жағымсыз әсерлердің деңгейі пациенттердің ауруханаға жатуының, өлімінің, амбулаториялық және шұғыл көмекке жүгінуінің деңгейі бойынша, бұдан басқа бұрын жүргізілген клиникалық зерттеулерде тіркелмеген жағымсыз әсерлерінің білінгені анықталмады.

Қолданылуы

- 12 айлық жасынан бастап және одан үлкен балалардағы А вирустық гепатитінің профилактикасында

Вакцинацияны А вирустық гепатитінің қоздырушысымен болжамды жанасу 2 аптадан кем болмайтын уақыт бұрын жүргізу керек

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозалануы

Вакцинация төмендегі сызба бойынша енгізілген 2 дозадан тұрады (біріншілік және бустерлік доза):

Бастапқы вакцинация

12 айлықтан 18 жасқа дейінгі жастағы пациенттер – бір реттік доза 0.5 мл (25 ӘБ).

12 айлыққа дейінгі балалардағы вакцинацияның қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Бустерлік доза

12 айлықтан 18 жасқа дейінгі жастағы егілген балалар мен жасөспірімдер бірінші дозадан кейін 6-18 айдан соң бустерлік доза 0.5 мл (25 ӘБ) алуы тиіс.

АГВ антиденелер екінші (бустерлік) дорзадан кейін ең кемі 10 жыл бойы сақталады.

Енгізу тәсілі

Вакцинаны бұлшықет ішіне, дұрысы иықтың дельта тәрізді бұлшық етіне енгізеді. Нәрестелердегі дельта тәрізді бұлшық етінің дамуы жеткіліксіздігінде вакцинаны санның алдыңғы беткейі аумағына енгізуге болады.

ВАКЦИНАНЫ ТЕРІАСТЫНА НЕМЕСЕ ТЕРІ ІШІНЕ ЕНГІЗУГЕ ТЫЙЫМ САЛЫНАДЫ, ӨЙТКЕНІ БҰНДАЙ ЕНГІЗУ ТӘСІЛІ ҚОРҒАНЫСТЫҢ ОҢТАЙЛЫ ДЕҢГЕЙІН ҚАМТАМАСЫЗ ЕТЕ АЛМАЙДЫ!

Бұлшықет ішіне инъекциялаудан кейін қан кетулер қаупінде болатын қан ұюы бұзылуы бар пациенттер үшін (мысалы, гемофилиямен науқастар), мысалы гемофилияға қарсы немесе соған ұқсас емнен кейін немесе қысым астында вакцина енгізу сияқты басқа шаралар болуы мүмкін. Бұндай пациенттер үшін вакцина тері астына енгізілуі мүмкін.

ВАКТА ВАКЦИНАСЫН ВЕНА ІШІНЕ ЕНГІЗУГЕ БОЛМАЙДЫ!

Жағымсыз әсерлері

Клиникалық сынақтар өзгермелі жағдайлардың ауқымды диапазонында жүргізілетіндіктен вакцинаның клиникалық зерттеулері жүргізілуі уақытында бақыланатын жағымсыз реакциялар жиілігі басқа вакциналардың клиникалық зерттеулеріндегі көрсеткіштермен тікелей салыстырыла алмайды және сондай-ақ іс жүзінде бақыланатын жиілігін көрсетпейді.

Вакта вакцинасының қауіпсіздігі 1 жастан 85 жасқа дейінгі жастағы 10 000-нан астам тұлғаларда бағаланды. Тұлғаларға вакцинаның бір немесе екі дозасын енгізген. Екінші (бустерлік) дозасы бірінші дозадан кейін 6 ай немесе одан да көп уақыттан кейін енгізілген.

Әртүрлі жастағы топтарда, Вакта вакцинасын жеке немесе бірге қолданғанда әртүрлі клиникалық сынақтардан хабарланған көбірек таралған жергілікті жағымсыз реакциялар және жүйелі жағымсыз құбылыстар (>15%) мыналар болды:

Балалар —12 айдан бастап 23 айға дейінгі жастағы: инъекция орнының ауыруы/ауырсынулары (37.0%), инъекция орнындағы эритема (21.2%), қызба (жеке-дара қолданғанда 16.4%, және қатарлас қолданғанда 27.0%).

Балалар /жасөспірімдер —2 жастан 18 жасқа дейінгі жастағы: инъекция орнының ауыруы (18.7%)

Аллергиялық реакциялар

Клиникалық сынақтардағы 10 000 балалар/жасөспірімдер немесе ересектерде <1%-да себептік байланысына тәуелсіз кездескен жекелеген және/немесе жүйелік аллергиялық реакцияларға мыналар жатады: инъекция орнындағы қышыну және/немесе бөртпе, бронх түйілуі, демікпе, сырылдар, домбығу/ісіну, бөртпе, жайылған эритема, есекжем, қышыну, көздің тітіркенуі/қышыну, дерматит.

12 - 23 айлық жастағы балалар

Бес клиникалық сынақта 12 – 23 айлық жастағы 4374 сәби 25 ӘБ Вакта вакцинасының бір немесе екі дозасын қабылдаған, оның ішінде 3885 бала Вакта вакцинасының 2 дозасын қабылдаған және 1250 бала Вакта вакцинасын бір мезгілде бір немесе одан астам басқа вакциналармен, қызылша, паротит және қызамыққа қарсы тірі вакцинаны (M-M-R II®), желшешекке қарсы тірі вакцинаны (VARIVAX®), адсорбцияланған жасушасыз дифтерияға, сіреспеге және көкжөтелге қарсы вакцинаны (Tripedia немесе ИНФАНРИКС), қызылша, паротит, қызамыққа және желшешекке қарсы тірі вакцинаны (ProQuad®), жеті валентті пневмококктық конъюгатты вакцинаны (Diphtheria CRM197, Prevnar), немесе В типті гемофильдік инфекцияға қарсы конъюгатты вакцинаны (менингококктық протеин конъюгаты, PedvaxHIB®) қабылдаған. Негізінен зерттеудегі тұлғалардың нәсілге бөлінуі төмендегідей болды: еуропалықтар 64.7%; испандық-американдықтар 15.7%; афроамерикандықтар 12.3%; басқалары 4.8%; монголоидтар 1.4%; және тұрғылықты американдықтар 1.1%.

Тұлғалардың жынысы бойынша бөлінуі төмендегіше болды: 51.8% ер балалар және 48.2% қыз балалар.

Ашық клиникалық сынақтағы 12 – 23 айлық жастағы 653 сәби рандомизацияланған, бір топ Вакта вакцинасының бірінші дозасын ProQuad және Prevnar (N=330) бір мезгілде, екінші топ - ProQuad және пневмококкты 7-валентті біріктірілген вакцинаны бір мезгілде, содан кейін 6 аптадан соң Вакта вакцинасының (N=323) бірінші дозасын қабылдаған. Шамамен 6 айдан кейін тұлғалар ProQuad және Вакта вакцинасының екінші дозасын бір мезгілде немесе ProQuad және Вакта вакцинасының екінші дозасын жеке-дара алған. Зерттеудегі тұлғалардың нәсілге бөлінуі төмендегідей болды: еуропалықтар 60.3%; афроамерикандықтар 21.6%; испандық-американдықтар 9.5%; басқалары 7.2%; монголоидтар 1.1%; және тұрғылықты американдықтар 0.3%. тұлғалардың жынысы бойынша бөлінуі келесідей болды: 50.7% ер балалар және 49.3% қыз балалар.

1 кесте Вакта вакцинасының әр дозасынан кейін 5 күн ішінде бақыланған инъекция орнындағы Вакта вакцинасына күтілетін жергілікті реакциялар деңгейін және температура жоғарылауының көрсеткішін (> 38°С және > 39°С), сондай-ақ вакцинациядан кейін жалпы алғанда 14 күн бойына температураның > 37°С жоғарылауын көрсетеді; күн сайын бұл құбылыстардың туындауы пациенттердің күнделіктерінде тіркелген. 2 кесте кез келген топта Вакта вакцинасының әр дозасынан кейін 14 күн бойына > 5% жиілікпен кездескен күтілмеген жүйелік жағымсыз құбылыстардың деңгейін көрсетеді.

1 кесте. Вакта вакцинасын жеке-дара немесе ProQuad және PREVNAR* бір мезгілде қабылдаған 12-23 айлық жастағы дені сау балалардағы Вакта вакцинасына инъекция орнындағы күтілетін жергілікті реакциялар деңгейі және Вакта вакцинасының әр дозасынан кейінгі температура жоғарылауы көрсеткіштері.

1 доза

2 доза

Жағымсыз реакция: егер басқаша көрсетілмесе, 1-5 күндері

Тек ВАКТА

ВАКТА + ProQuad + Prevnar

бір мезгілде

Тек ВАКТА

ВАКТА + ProQuad бір мезгілде

Инъекция орнындағы жағымсыз реакциялар

N=274

N=311

N=251

N=263

Инъекция орнындағы эритема

11.7%

9.6%

12.7%

9.5%

Инъекция орнындағы ауыру/ауырсынулар

15.3%

20.9%

20.3%

17.5%

Инъекция орнындағы ісіну

9.5%

6.8%

7.6%

6.1%

Температура > 38°C немесе қызба (1-14 күндері)

12.4%

35.7%

10.8%

10.3%

N=243

N=285

N=221

N=237

Температура > 38°С

10.3%

16.8%

10%

4.2%

Температура > 39 °С

2.1%

3.5%

2.3%

2.5%

* Пневмококкты 7-валентты конъюгатты вакцина

N= қол жетімді деректері бар тұлғалар саны.

2 кесте. Вакта вакцинасын жеке-дара немесе ProQuad және PREVNAR* бір мезгілде қабылдаған 12-23 айлық жастағы дені сау балалардағы Вакта вакцинасының әр дозасынан кейінгі кез келген топтағы > 5% жиіліктегі күтілмеген жүйелік жағымсыз құбылыстар деңгейі.

1 доза

2 доза

Қолайсыз құбылыстар: 1-14 күндері

Тек ВАКТА

ВАКТА + ProQuad + Prevnar бір мезгілде

Тек ВАКТА

ВАКТА + ProQuad бір мезгілде

N=274

N=311

N=251

N=263

Жалпы сипаттағы бұзылулар және енгізу орнындағы реакциялар

Ашушаңдық

3.6%

6.1%

2.8%

2.7%

Инфекциялар және инвазиялар

Жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары

3.3%

6.1%

4.8%

5.7%

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Жөргектік дерматит

1.1%

6.1%

2.4%

3.4%

* Пневмококкты 7-валентті конъюгатты вакцина

Көп орталықтық, рандомизацияланған зерттеулердің I ашық сатысында 15 айлық жас мөлшеріндегі балалар кездейсоқ ретпен Вактаның бірінші дозасын жеке (N=151) немесе PedvaxHIB және Инфанрикс (N=155) бір мезгілде алу үшін таңдалған; 15 айлық жас мөлшеріндегі балалардың басқа тобы Вактаның бірінші дозасын жеке (N=152) немесе PedvaxHIB (N=159) бір мезгілде алу үшін таңдалған. Барлық топтар тек Вактаның екінші дозасын бірінші дозадан кейін кемінде 6 айдан соң қабылдаған. Зерттеудің I сатысында нәсілі бойынша тұлғалардың бөлінуі төмендегіше болды: еуропалықтар 63.9%; испандық-американдықтар 17.5%; афроамерикандықтар 14.7%; басқалары 2.6%; және монголоидтар 1.3%. Тұлғалардың жынысы бойынша бөлінуі келесідей болды: 54.0% ер балалар және 46.0% қыз балалар. Бұл зерттеудің II сатысында 12-17 айлық жастағы тағы 654 сәби тек Вактаның бірінші дозасын алған, содан кейін Вактаның екінші дозасын 6 айдан соң алған. Зерттеудің II сатысында нәсілі бойынша тұлғалардың бөлінуі төмендегіше болды : еуропалықтар 66.1%; испандық-американдықтар 10.6%; афроамерикандықтар 16.8%; басқалары 4.7%; және монголоидтар 1.5%. Тұлғалардың жынысы бойынша бөлінуі келесідей болды: 51.2% ер балалар және 48.8% қыз балалар.

3 кесте Вакта вакцинасының әр дозасынан кейін 5 күн ішінде бақыланған инъекция орнындағы Вакта вакцинасына күтілетін жергілікті реакциялар деңгейін және температура жоғарылауының көрсеткішін (> 38°С және > 39°С), сондай-ақ егуден кейін жалпы алғанда 14 күн бойына температураның > 37°С жоғарылауын көрсетеді; күн сайын бұл құбылыстардың туындауы пациенттердің күнделіктерінде тіркелген.

4 кесте кез келген топта Вакта вакцинасының әр дозасынан кейін 14 күн бойына > 5% жиілікпен кездескен күтілмеген жүйелік жағымсыз құбылыстардың деңгейін көрсетеді.

3 кесте. Вакта вакцинасын жеке-дара немесе PedvaxHIB-пен ИНФАНРИКС-пен немесе онсыз (I сатысы) бір мезгілде қабылдаған және Вакта вакцинасын екі дозада да (II сатысы) жеке алған 12-23 айлық жастағы дені сау балалардағы Вакта вакцинасына инъекция орнындағы күтілетін жергілікті реакциялар деңгейі және Вакта вакцинасының әр дозасынан кейінгі температура жоғарылауы көрсеткіштері.

I сатысы

II сатысы

1 доза

2 доза

1 доза

2 доза

Жағымсыз реакциясы:

1-5 күндері, егер басқаша көрсетілмесе

Тек ВАКТА

ВАКТА + PedvaxHIB и Infanrix

немесе

ВАКТА + PedvaxHIB

бір мезгілде

Тек ВАКТА

Тек ВАКТА

Тек ВАКТА

Инъекция орнындағы жағымсыз реакциялар

N=256

N=302

N=503

N=647

N=599

Инъекция орнындағы эритема

18.0%

19.9%

21.5%

11.7%

16.2%

Инъекция орнындағы ауыру/ауырсынулар

21.9%

36.4%

27.4%

20.1%

22.9%

Инъекция орнындағы ісіну

10.2%

14.2%

10.1%

7.1%

7.0%

Температура >38°C немесе қызба ( 1-14 күндері)

10.2%

17.2%

10.7%

10.0%

8.2%

N=234

N=290

N=473

N=631

N=591

Температура >38°С

9.0%

16.9%

9.1%

9.4%

8.6%

Температура >39°С

3.8%

3.1%

3.2%

2.9%

2.4%

N= қолжетімді деректері бар тұлғалар саны

4 кесте. Вакта вакцинасын жеке-дара немесе PedvaxHIB-пен ИНФАНРИКС-спен немесе онсыз (I сатысы) бір мезгілде қабылдаған және Вакта вакцинасын екі дозада да (II сатысы) жеке алған 12-23 айлық жастағы дені сау балалардағы Вакта вакцинасына кез келген топтағы > 5% жиілікпен кездескен күтілмеген жүйелік жағымсыз құбылыстардың деңгейін көрсетеді.

I сатысы

II сатысы

1 доза

2 доза

1 доза

2 доза

Жағымсыз құбылыстар: 1-14 күндері

Тек ВАКТА

ВАКТА + PedvaxHIB және Infanrix

немесе

ВАКТА + PedvaxHIB бірмезгілде

Тек ВАКТА

Тек ВАКТА

Тек ВАКТА

N=256

N=302

N=503

N=647

N=599

АІЖ тарапынан бұзылулар

Диарея

3.9%

8.3%

3.8%

4.6%

3.8%

Тістің жарып шығуы

3.1%

2.3%

1.4%

5.7%

4.3%

Жалпы сипатты бұзылулар және енгізу орнындағы реакциялар

Ашушаңдық

6.3%

9.6%

4.0%

8.8%

6.5%

Инфекциялар және инвазиялар

Жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары

2.3%

3.3%

3.0%

4.9%

5.2%

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылулар

Ринорея

2.0%

4.0%

3.8%

6.2%

3.8%

Күтілетін жергілікті реакциялар туралы 1 - 4 кестелерінде берілген деректер, сондай-ақ Вакта вакцинасының әр дозасынан кейін >5% көрсеткішімен күтілетін және күтілмеген жүйелік жағымсыз құбылыстар 12 – 23 айлық балаларда Вакта вакцинасының басқа да клиникалық сынақтары үшін көрсетуге болады. 12 – 23 айлық балаларда жүргізілген бұл бес зерттеулерде >39.9% тұлғаларда жергілікті жағымсыз реакциялар дамыған, және >55.7% тұлғаларда жүйелік жағымсыз құбылыстар дамыған. Жергілікті және жүйелік жағымсыз құбылыстардың көпшілік бөлігінің айқындылығы жеңілден орташа дәрежеге дейін болды.

Кез келген жеке клиникалық зерттеулерде жалпы жиілігі >1%-10% келесі қосымша күтілмейтін жергілікті жағымсыз реакциялар және жүйелік жағымсыз құбылыстар бақыланды. Бұл аталғандарға тек қолдануы бойынша нұсқаулықта тағы да қандай бір жерде көрсетілмеген жағымсыз реакциялар ғана жатады. Көрсетілген жергілікті жағымсыз реакциялар және жүйелік жағымсыз құбылыстар тек Вакта реципиенттері арасында немесе төрт клиникалық зерттеудегі Вакта вакцинасының кез келген дозасынан кейінгі 14 күн ішінде бір мезгілде қабылданған Вакта реципиенттері арасында кездесті.

Көру бұзылуы: конъюнктивит

АІЖ тарапынан бұзылулары: іш қатуы, құсу

Жалпы сипаттағы бұзылулар және енгізу орнындағы реакциялар: инъекция орнындағы қанталаулар, инъекция орнындағы экхимоз

Инфекциялар және инвазиялар: ортаңғы құлақ отиті, ринофарингит, ринит, вирустық инфекция, қыспақ, стрептококкты фарингит, ларинготрахеобронхит, вирустық экзантема, вирустық гастроэнтерит, розеола

Зат алмасуы және тамақтану тарапынан бұзылулар: анорексия

Психика бұзылулары: ұйқысыздық, жылау

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысының және көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылулар: жөтел, мұрын бітелуі, тыныс алу жолдарының бітелуі

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар: везикулярлық бөртпе, қызылшаға ұқсас/ қызамыққа ұқсас бөртпе; желшешекке ұқсас бөртпе; қызылшаға ұқсас бөртпе

12 – 23 айлық сәбилерде жүргізілген бес зерттеуде тіркелген күрделі жағымсыз әсерлер (12 – 23 айлық сәбилер): тұлғалардың 0.7%-да (32/4374) Вакта вакцинасының кез келген дозасынан кейін күрделі жағымсыз әсерлері туралы хабарланған және тұлғалардың 0.1% (5/4374) зерттеуші зерттеудегі вакцинамен байланысы бар деп санаған күрделі жағымсыз әсерлер туралы хабарланған. Күрделі жағымсыз әсерлер әр хаттамада (14, 28 немесе 42 күн) белгілі бір кезеңде жиналды. Қатарлас вакциналармен немесе онсыз Вактаның кез келген дозасынан кейін кездескен вакцинамен байланысы бар күрделі жағымсыз әсерлерге фебрильді құрысулар (0.05%), дегидратация (0.02%), гастроэнтерит (0.02%) және панникулит (0.02%) жатады.

Балалар/Жасөспірімдер —2 - 18 жас арасындағы жастағы

2 - 18 жастағы 2615 дені сау балалар 11 клиникалық сынақтарда ең кемі Вактаның бір дозасын алды. Бұл зерттеулерде Вактаны әртүрлі дозада және сызбада тағайындалуын қамтыды (1377 бала бір және одан астам 25 ӘБ доза алды). Вакта дозасының ең болмаса бір дозасын алған нәсілі бойынша зерттеудегі тұлғалардың бөлінуі төмендегіше болды: еуропалықтар 84.7%; тұрғылықты американдықтар 10.6%; афроамерикандықтар 2.3%; испандық-американдықтар 1.5%; басқалары 0.6%; монголоидтар 0.2%. Тұлғалардың жынысы бойынша бөлінуі келесідей болды: 51.2% ер балалар және 48.8% қыз балалар.

Тиімділігінің салыстырмалы жасырын, плацебо бақыланатын зерттеулерінде (Тиімділігінің Монро Зерттеулері) 25 ӘБ Вактаның бірінші дозасын және Вактаның бустерлік дозасын 6, 12 немесе 18 айдан кейін, немесе плацебо (алюминийлі еріткіш) алу үшін 2 - 16 жас арасындағы дені сау 1037 бала мен жасөспірімдер рандомизацияланды. Зерттеудің барлық тұлғалары еуропалық нәсіл болды: 51.5% еркек және 48.5% - әйел жынысты болды. Тұлғалар егуден кейінгі қызба және жергілікті жағымсыз реакциялар туындауына қатысты 1-5 күндері, және жүйелі жағымсыз әсерлерінің білінуіне 1-14 күндері бақыланды. Тұлғалардың 6.4%-да хабарланған инъекция орнындағы жергілікті реакциялар кеңірек таралған жағымсыз әсерлер/реакциялар болды. 5 кесте >1% тұлғаларда хабарланған жергілікті жағымсыз реакцияларды және күрделі жағымсыз әсерлерді жинақтайды.

1 дозадан кейінгі вакцина мен плацебо реципиенттері арасындағы кез келген жағымсыз әсерлердің немесе жағымсыз реакциялардың көрсеткіштерінде қандай да бір елеулі айырмашылық анықталмады.

5 кесте. Монро тиімділігін зерттеудің дені сау балалар және жасөспірімдердегі жергілікті жағымсыз реакциялары (>1%) және жүйелік жағымсыз құбылыстары.

Қолайсыз құбылыстар

ВАКТА

(N=519)

Плацебо (алюминийлі еріткіш)*†‡

(N=518)

Көрсеткіш (пайызы)

1 доза*

Көрсеткіш (пайызы)

Бустерлік доза

Көрсеткіш (пайызы)

Инъекция орны §

n=515

n=475

n=510

Ауыруы

6.4%

3.4%

6.3%

Ауырсынулар

4.9%

1.7%

6.1%

Эритема

1.9%

0.8%

1.8%

Ісіну

1.7%

1.5%

1.6%

Ысыну

1.7%

0.6%

1.6%

Жүйелік құбылыстар

n=519

n=475

n=518

Іштің ауыруы

1.2%

1.1%

1.0%

Фарингит

1.2%

0%

0.8%

Бас ауруы

0.4%

0.8%

1.0%

N= тіркелген/рандомизацияланған тұлғалар саны.

Пайыз = жағымсыз әсерлері туралы қол жетімді деректері бар тұлғалардың үлесі

n= қол жетімді жағымсыз әсерлері бар тұлғалардың саны

* екі топ арасында статистикалық елеулі айырмашылығы жоқ.

Екінші инъекция плацебо қолданылмады, өйткені сынаққа арналған код бұзылған.

‡ Плацебо (алюминийлі еріткіш) = аморфты алюминий гидроксифосфат сульфаты.

Келесі қосымша күтілмеген жүйелік жағымсыз әсерлер қолдану бойынша нұсқаулықтардың қандай бір тұсында көрсетілмеген Вакта реципиенттері арасында кез келген дозадан кейін >1% - 10% жалпы жиілікпен 14 күн бойына бақыланды. Бұл жағымсыз реакциялар туралы 4 клиникалық зерттеулерде хабарланған.

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар: бел аумағының ауыруы, қимылдың шектелісі

Жыныс мүшелері және сүт безі тарапынан бұзылулар: етеккір оралымының бұзылуы

Маркетингтен кейінгі зерттеулер

Вакцинаны практикада қолданғанда келесі қосымша жағымсыз әсерлер туралы хабарланды. Өйткені бұл реакциялар туралы өз еркімен популяцияның белгісіз мөлшерінен хабарланды, олардың жиілігін нақты бағалау немесе вакцина әсерімен себеп-салдарлы байланысын анықтау мүмкін емес.

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар: тромбоцитопения.

Жүйке жүйесінің бұзылуы: Гийен-Барре синдромы, мишық атаксиясы, энцефалит.

Маркетингтен кейінгі қауіпсіздігінің бақылау зерттеулері.

Америка Құрама Штаттарындағы медициналық қамтудың үлкен ұйымында жүргізілген маркетингтен кейінгі 60-күндік қауіпсіздігінің бақылау зерттеулерінде >2 жастағы жалпы алғанда 42 110 адам (13 735 балалар/жасөспірімдер және 28 375 ересек тұлғалар) Вактаның 1 немесе 2 дозасын алған. Шұғыл хирургия бөлімшесі және амбулаториялық бөлімшесі үшін, ауруханаға жатқызу және өліммен аяқталу жағдайларының медициналық есептің автоматтандырылған база деректерін электронды зерттеумен қауіпсіздігі пассивті бақыланды. Егер құбылыс болжанғандай зерттеу вакциналарымен байланысты болса медициналық карталар қарастырылды. Сәйкестендірілген күрделі жағымсыз әсерлердің ешқайсысын зерттеушілер вакцинамен байланысты деп бағаламаған. Амбулаторияға қаралу себебі ретіндегі диарея/гастроэнтеритті зерттеушілер зерттеудегі вакцинамен байланысты жалғыз күрделі емес жағымсыз реакция деп санаған. Вактаның бұрынырақтағы клиникалық зерттеулерінде хабарланбаған вакцинамен байланысты ешбір жағымсыз реакция сәйкестендірілмеген.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- неомицинді қоса, вакцинаның кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

- дене температурасы жоғарылауымен бірге жүретін ауыр аурулары болғанда вакцинацияны кейінге қалдыру керек

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Қатерлі жаңа түзілімдері бар немесе иммуносупрессиялық ем алатын пациенттерде, сондай-ақ иммундық жүйесінің бұзылуы бар тұлғаларда иммундық жауапқа қол жетпеуі мүмкін.

Эндемиялық аймақтарға жол жүргенде АГВ ықпалы (белгілі немесе болжанатын)

Иммуноглобулинмен қолданылуы (ИГ). Жанасудан кейінгі профилактика немесе біріктірілген шұғыл және ұзақ мерзімді қорғаныс (мысалы, эндемиялық аймақтарға жедел жол жүргенде) талап етілетін пациенттерде Вакта вакцинасын бөлек инъекциялар түрінде және денесінің әр аумағына ИГ бір мезгілде енгізуге болады. Оларды бір мезгілде енгізгенде антиденелер титрлары тек вакцинаны бөлек енгізумен салыстырғанда төмен болуы мүмкін. Алайда бұл бақыланғандардың клиникалық мәні аяғына дейін анықталмаған.

Басқа вакциналармен бір мезгілде қолданылуы. АГВ иммундық жауаптың вакцинаны жеке немесе біріктірілген вакцинамен (дифтериялық анатоксин, сіреспе анатоксині, жасушасыз көкжөтел, гемофильді b таяқшаларына қарсы, қызылшаға, паротитке, қызамыққа, желшешекке қарсы біріктірілген, қызылшаға, паротитке, қызамыққа, желшешекке қарсы біріктірілген вакцина және 7-валентті пневмококктық конъюгацияланған вакцина) бір мезгілде енгізгендегімен ұқсастығы расталған.

Бұл вакцинаны Вактамен бір мезгілде енгізгендегі иммундық жауабы өзгермеген. 18-ден 54 жасқа дейінгі ересектердегі клиникалық зерттеулер Вактаны сары қызбаға қарсы вакцинамен және полисахаридті тифоздық вакцинамен бір мезгілде енгізу мүмкіндігін анықтады.

Вакта вакцинасын басқа вакциналармен бір шприцте араластыруға болмайды. Бір мезгілде енгізу қажет болғанда әр вакцина үшін жеке-дара шприц және әртүрлі енгізу орындарын пайдалану керек.

Айрықша нұсқаулар

Кез келген инъекциялық вакцинаны енгізгендегі сияқты вакцина енгізуге анафилаксиялық/анафилактоидты реакциялар туындаған жағдайда шұғыл көмек көрсету үшін эпинефринді (адреналин) қоса, шокқа қарсы жинақ қол жетімді болуы тиіс.

Вакцинацияланғандар вакцинациядан кейін 30 минут ішінде медициналық бақылауда болуы тиіс.

Вакцинаның бірінші дозасын енгізуге аса жоғары сезімталдық реакциялары дамығанда Вактаның одан әрі қарайғы вакцинациясын тоқтату керек.

Шприцтегі поршеньді және қалпақшасын дайындауға арналған материал құрамына кіретін латекске жоғары сезімталдығы бар пациенттерде сақтық шараларын қолдану керек.

Анамнезінде А гепатиті бар немесе АГВ үшін эндемиялық аймақтарда туған немесе анамнезінде сарғаюы бар пациенттерді Вакта вакцинасымен вакцинацияға дейін алдын ала АГВ–на антиденесі болуына зерттеу керек.

Вакцинациядан кейін антидене 2-4 аптадан соң өндіріледі.

Вакта АГВ өзгешелігі бар басқа инфекциялардан қорғай алмайды. Ұзақ инкубациялық кезеңі салдарынан (шамамен 20-дан 50 күнге дейінгі) диагностикаланбаған түрдегі кезеңде вакцинациялау ықтималдығы бар.

Бұндай пациенттерде вакцина АГВ қарсы профилактика дәрісі емес.

Басқа кез келген вакцина сияқты, Вакта вакцинациясы барлық егілген пациенттерде қорғаныш реакциясын бере алмауы мүмкін.

ВАКЦИНА ҚҰРАМЫНДА НЕОМИЦИН ЖӘНЕ ФОРМАЛЬДЕГИДТІҢ ҚАЛДЫҚ МӨЛШЕРІ БОЛУЫ МҮМКІН, ОЛ ВАКЦИНА ӨНДІРІСІНДЕ ПАЙДАЛАНЫЛАДЫ.

Препаратты енгізудің инъекциялық жолына психогендік реакция ретінде естен тану жай-күйінің дамуы мүмкін, осыған байланысты пациенттер құлағанда соғылулар мүмкіндігін алдын ала ескерту керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Вакта вакцинасының жануарлардың тұқым өрбіту функциясына ықпал етуіне зерттеу жүргізілмеген.

Жүктілерді вакцинациялауда Вакта вакцинасының шаранаға жатыр ішіндегі әсері туралы зерттеулер жүргізілмеген. Жүкті әйелдерге енгізгенде вакцинаның шаранаға зиян келтіру мүмкіндігі немесе ұрпақ өрбіту қабілетіне әсер етуі белгісіз. Вакта вакцинасын жүктілік кезеңінде енгізу ұсынылмайды.

Қазіргі уақытта вакцинаның емшек сүтіне бөлінуі туралы және Вактаның емшектегі сәбилерге әсері туралы деректер жоқ, сондықтан Вакта вакцинасын бала емізетін әйелдерге тағайындауға болмайды.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Вакта вакцинасының көлік құралын немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуін болжауға мүмкіндік беретін деректер жоқ.

Артық дозалануы

Артық дозалануы бойынша деректер жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

0.5 мл-ден (1 доза) боросиликатты шыныдан жасалған, I типті бір реттік стерильді шприцте (көлемі 1.5 мл). Шприц поликарбонатты Luer-Lok адаптермен, сұр хлоробутил-изопренді силиконды ұштығы бар  және күлгін түсті полипропиленді штокты  поршеньмен жабдықталған.

1 шприцтен қақпағы бар 0, 1  немесе 2 стерильді инемен жиынтықта пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдануы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

20С-ден 80С-ге дейінгі температурада. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Мерк Шарп және Доум Корп, АҚШ

Қаптаушы

Мерк Шарп және Доум Б.В., Нидерланды

Тіркеу куәлігінің иесі

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігіне тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы

Қазақстан «Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ» компаниясының өкілдігі

Алматы қ., Достық даңғ., 38, «Кең Дала» бизнес орталығы, 3 қабат

Тел. +7 (727) 330-42-66, 259-80-84

Факс +7 (727) 259-80-90

e-mail: dрoссіs2@mеrck.com, pharmacovigilance.ukraine&cis@merck.com

Прикрепленные файлы

310130291477975703_ru.doc 208.5 кб
257469971477977413_kz.doc 199 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники