ВАКСИГРИП (инактивированная сплит-вакцина для профилактики гриппа)

МНН: Вакцина против гриппа
Производитель: Санофи Пастер С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Influenza, purified antigen
Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№004986
Период регистрации: 12.07.2016 - 12.07.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 895.53 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Ваксигрип

(тұмаудың профилактикасына арналған белсенділігі жойылған сплит-вакцина)

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Еккіш ішінде бұлшықет ішіне және тері астына енгізуге арналған суспензия, бір доза /0,5 мл

Құрамы

Бір дозаның (0,5 мл) құрамында

белсенді зат - тұмау вирусының (ұрықтандырылған тауық эмбриондарында өсірілген, ыдыратылған, белсенділігі жойылған) келесі штаммдары:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A)*...................................................................15 мкг гемагглютинин;

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)*….……………………………….…15 мкг гемагглютинин;

B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type)*……….........

………………………………………………………….15 мкг гемагглютинин;

қосымша заттар: құрамында натрий хлориді, калий хлориді, натрий гидрофосфатының дигидраты, калий дигидрофосфаты бар буферлі ерітінді, инъекцияға арналған су 0,5 мл-ге дейін.

* Ағымдағы эпидемиологиялық маусым үшін маңызды штаммдар көрсетілген.

** Ваксигрип құрамында өндірістік үдерісте пайдаланылатын овальбуминнің іздік мөлшері болуы мүмкін, неомициннің, формальдегид және октоксинол-9 іздік мөлшері болуы мүмкін

Бұл вакцина 2016/2017 ж.ж.* маусымдық тұмау вакциналары құрамы жөніндегі Солтүстік жартышарға арналған ДДҰ ұсыныстары мен ЕО шешіміне сәйкес келеді.

Сипаттамасы

Бозаңданатын сәл ақшыл сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Вакциналар.

Вирусқа қарсы вакциналар.

Тұмауға қарсы вакциналар.

Тұмау вирусы – белсенділігі жойылған, сплит-вакцина (ыдыратылған) немесе беткейлік антигендер

АТХ коды J07BB02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Вакцина үшін фармакокинетикалық қасиеттеріне баға беру талап етілмейді.

Фармакодинамикасы

Ваксигрип құрамында беткейлік, сондай-ақ ішкі де антигендері бар ыдыраған (сплит-) вакцина класына жатады.

Серопротекцияға қол жеткізу үшін әдетте 2-3 апта қажет болады. Вакцинаны дайындауда пайдаланылған гомологиялық немесе туыстығы жақын вирус штаммдарына иммунитеттің сақталу ұзақтығы өзгеріп отырады, бірақ әдетте 6-12 айды құрайды.

Қолданылуы

- ересектер мен 6 айдан асқан балаларда тұмаудың профилактикасы үшін.

Ваксигрип ресми ұсыныстарға сәйкес қолданылуы тиіс.

Қолдану тәсілі және дозалары

Вакцина бұлшықет ішіне немесе тері астына терең етіп енгізіледі!

Көктамыр ішіне енгізуге болмайды!

Пайдаланар алдында вакцинаны бөлме температурасында ұстаған және сілкіген жөн.

Препаратты суспензияда бөгде бөлшектер болған жағдайда пайдаланылмауы тиіс.

6 айдан бастап 35 айға дейінгі балалар үшін бір реттік доза 0,25 мл тағайындалады. Клиникалық деректер шектеулі.

36 айдан асқан балалар және ересектер үшін – 0,5 мл.

Тұмауға қарсы алғаш рет вакцинация жасалатын балаларға вакцинаны 4 апталық аралықпен екі рет енгізу керек.

Балаларды иммунизациялау үшін көрсетілген 0,25 мл енгізуде, ішінде 0,5 мл вакцина бар еккіш пайдаланғанда еккішті тік қалпында ұстап тұрып, поршеньді арнайы сызығына дейін басу арқылы ішіндегісінің жартысын шығарып тастау керек. Пациентке вакцинаның қалған мөлшерін енгізу керек.

Вакцинацияны елімізде қабылданған ұсыныстарды ескере отырып жүргізеді.

Вакцинаны енгізу техникасы

36 айдан асқан балалар және ересектер үшін: бұлшықет ішіне енгізгенде оңтайлы орын санның алдыңғы бүйір беткейі болып табылады (немесе бұлшықет массасы қалыпты болғанда дельта пішінді бұлшықет).

12 айдан бастап 35 айға дейінгі балалар үшін: бұлшықет ішіне енгізгенде оңтайлы орын санның алдыңғы бүйір беткейі болып табылады (немесе бұлшықет массасы қалыпты болғанда дельта пішінді бұлшықет).

6 айдан бастап 11 айға дейінгі балалар үшін: бұлшықет ішіне енгізгенде оңтайлы орын санның алдыңғы бүйір беткейі болып табылады.

Бұл дәрілік препаратпен жұмыс істегенде немесе қолданғанда сақтық шараларын сақтау керек.

Вакцинаның қалғаны және барлық қалдықтар жергілікті талаптарға сай утилизациялануы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау төмендегі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-дан < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-дан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000).

Ересек және егде жастағы пациенттер.

Өте жиі

- бас ауруы

- миалгия

- инъекция орнындағы: ауыру және ауырсыну, эритема немесе қызару, ісіну немесе домбығу, тығыздану, қышыну

- жайсыздық сезімі, әлсіздік

Жиі

- қатты терлеу

- артралгия

- дене температурасының жоғарылауы, діріл, қалтырау, инъекция орнына қан құйылу

Жиі емес

-лимфаденопатия

- бас айналуы, ұйқышылдық

- диарея, жүрек айнуы

- тұмауға ұқсас синдром, инъекция орнындағы ысыну сезіну, инъекция орнындағы жайсыздық

Сирек

- беттің ісінуі, есекжем, қышыну, жайылған қышыну, эритема, жайылған эритема, бөртпе сияқты аллергиялық реакциялар

- гипестезия, парестезия, невралгия, мойын-иық радикулиті

Жиілігі белгісіз жағымсыз реакциялар

- өтпелі тромбоцитопения

- ентігу, ангионевротикалық ісіну, шок сияқты ауыр аллергиялық реакциялар

- құрысулар, энцефаломиелит, неврит, Гийен-Барре синдромы сияқты неврологиялық бұзылулар

- жеке жағдайларда бүйрек функциясының өтпелі бұзылулары бар Шенлейн-Генох ауруы сияқты васкулит.

3 жастан 17 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер.

Өте жиі

- бас ауыруы

- миалгия

- инъекция орнындағы: ауыру және ауырсыну, эритема немесе қызару, ісіну немесе домбығу, тығыздану,

- дімкәстік

Жиі

- бас айналуы

- дене температурасының жоғарылауы, діріл, қалтырау, инъекция орнына қан құйылу, инъекция орнындағы жайсыздық және қышыну

Жиі емес

-лимфаденопатия

- есекжем

- диарея

- инъекция орнындағы ысынуды сезіну, инъекция орнындағы қан кетулер

Жиілігі белгісіз жағымсыз әсерлер

- өтпелі тромбоцитопения

- қышыну, эритемалы бөртпе, ентігу, ангионевротикалық ісіну, шок сияқты аллергиялық реакциялар

- невралгия, парестезия, құрысулар, энцефаломиелит, неврит, Гийен-Барре синдромы сияқты неврологиялық бұзылулар

- жеке жағдайларда бүйрек функциясының өтпелі бұзылулары бар Шенлейн-Генох ауруы сияқты васкулит.

6 айдан бастап 35 айға дейінгі балалар үшін

Өте жиі

- тәбет төмендеуі, тәбеттің болмауы

- қалыптан тыс жылау, ашушаңдық

- сылбырлық

- диарея

- инъекция орнындағы: ауыру және ауырсыну, эритема немесе қызару, ісіну немесе домбығу, тығыздану

- дене температурасының жоғарылауы

Жиі

- ұйқысыздық

- құсу

- инъекция орнының қышынуы, инъекция орнына қан құйылу

Жиілігі белгісіз жағымсыз әсерлер

- өтпелі тромбоцитопения

- лимфаденопатия

- есекжем

- қышыну, эритемалы бөртпе, ентігу, ангионевротикалық ісіну, шок сияқты аллергиялық реакциялар

- парестезия, құрысулар, энцефаломиелит сияқты неврологиялық бұзылулар

- жеке жағдайларда бүйрек функциясының өтпелі бұзылулары бар Шенлейн-Генох ауруы сияқты васкулит.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді компоненттеріне, қандай да болсын қосымша заттарға, сондай-ақ қалдық мөлшерлерде болатын жұмыртқа компоненттеріне (овальбуминге, тауықтың ақуызына), неомицинге, формальдегидке және 9 октоксинолға аса жоғары сезімталдық

- дене температурасы жоғарылауымен бірге жүретін аурулар, сондай-ақ жедел аурулар және созылмалы аурулардың өршуі

- сыртартқысында Ваксигрипті енгізгенде анафилаксиялық реакция болған жағдай

- 6 айлыққа дейінгі балаларға

- жүктіліктің бірінші триместрі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ваксигрип басқа вакциналармен бір мезгілде қолданылуы мүмкін. Мұндайда препараттар әртүрлі еккіштермен және дененің әртүрлі бөлігіне енгізілуі тиіс. Бірнеше вакцинаны параллельді енгізуде жағымсыз реакциялар күшеюі мүмкіндігін ескеру керек.

Иммуносупрессиялық ем қабылдап жүрген пациенттерде иммундық жауап төмендеуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Инъекцияланатын кез келген басқа вакциналарды қолданған кездегідей, препаратты енгізгеннен кейін болатын анафилаксиялық реакциялардың даму жағдайларына шұғыл көмек көрсетуге арналған дәрі-дәрмектердің болуы қажет етіледі.

Көктамыр ішіне енгізуге болмайды!

Эндогендік немесе ятрогендік иммуносупрессиясы бар адамдарда егуден кейінгі гуморальді иммундық жауап жеткіліксіз болуы мүмкін.

Кез келген басқа вакцинаны пайдаланғандағы сияқты, тұмауға қарсы белсенділігі жойылған сплит-вакцина иммунизациясы 100 % қорғаныс бере алмайды.

Дене температурасының жоғарылауымен бірге жүретін ауруларда, жедел ағымды ауру және созылмалы аурудың асқынуы жағдайында вакцинацияны аурудан жазылғанша кейінге қалдыра тұрған жөн.

Вакцина препарат құрамындағы тұмау вирусының 3 штаммына ғана қарсы, немесе осыларға ұқсас штаммдарға қарсы иммунитеттің пайда болуына әкеледі. Ваксигрип тұмауға симптоматикасы бойынша ұқсас, бірақ басқа қоздырғыштардан болған ауруларға қарсы иммунитеттің пайда болуын қамтамасыз етпейді. Мұның алдындағы эпидемиялық маусым кезінде тұмауға қарсы жүзеге асырылған вакцинация келесі маусымда сенімді қорғанышты қамтамасыз ете алмайды, өйткені әрбір эпидемиялық маусымға тән тұмау вирусының өте кең таралатын өз штаммдары болады.

Дәрігер пациентте иммунтапшылығы, аллергия немесе алдыңғы вакцинацияға ерекше реакциясы болғаны туралы, сондай-ақ уақыты бойынша вакцинациямен немесе алдыңғы вакцинацииямен сәйкес келетін кез келген ем туралы хабардар болуы тиіс.

Тұмауға қарсы вакцинациядан кейін АИТВ-1-ге, С гепатиті вирусына және әсіресе адамның Т-лимфотропты вирусының 1 типіне (HTLV1) антиденені иммуноферменттік талдау (ИФТ) арқылы анықтаған кезде жалғаноң реакциялар жағдайлары анықталған. ИФТ жалғаноң нәтижелерін жоққа шығару үшін вестерн-блоттинг пайдаланылады. Қысқа мерзімдік жалғаноң нәтижелер вакцинаға IgM-аралық реакциямен шартталуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Вакцинаны жүкті әйелдерде пайдаланудың қолда бар шектеулі деректері вакцинацияның шарана мен әйел организміне теріс әсері болуы мүмкіндігін көрсетпейді. Аталған препаратпен вакцинация жүктіліктің екінші триместрінен бастап жүргізілуі мүмкін. Вакцина бала емізу кезеңінде қолданылуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Аталған вакцинаны пайдалану автомобильді немесе басқа да техниканы басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Ваксигрип қолданғанда бір дозадан астам пайдаланған жағдайлар анықталды. Жағымсыз әсерлер туындағанда жағымсыз әсерлері туралы ақпарат қауіпсіздік бейініне сәйкес келді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

0.5 мл (1 доза) вакцина инесіз немесе инесімен поршені бар бейтарап шыныдан жасалған еккіштерде, еккіштің ұшында қорғаныш резеңке қалпағы немесе иненің қақпақшасы бар.

Полимерлі үлбірден жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада 1 еккіштен.

Пішінді 1 қаптамадан медициналық қолдануы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 2ºС-ден 8 ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

1 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Санофи Пастер С.А.

2, авеню Пон Пастер 69007

Лион, Франция

Тіркеу куәлігінің иесі

Санофи Пастер С.А., Франция

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Санофи - авентис Қазақстан» ЖШС

050013 Алматы қ., Фурманов к-сі 187Б

телефон: 8-727-244-50-96

факс: 8-727-258-26-96

e-mail: quality.info@sanofi-aventis.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың қауіпсіздігіне тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды поштасы)

«Санофи-авентис Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050013, Алматы, Фурманов к-сі 187 Б

телефон: +7(727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com

 

Прикрепленные файлы

480310511477976203_ru.doc 71.5 кб
623139041477977451_kz.doc 73 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники