Вазопро (500 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Вазопро

Международное непатентованное название

Мельдоний

Лекарственная форма

Капсулы 250 мг и 500 мг

Состав

1 капсула содержит

активное вещество – мельдоний (метонат) 250 мг или 500 мг (в пересчете на 100 % вещество),

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат;

состав желатиновой капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), азорубин, кармоизин (Е 122)

Описание

Твердые желатиновые капсулы №1 (для дозировки 250 мг) и №00 (для дозировки 500 мг), корпус белого цвета, крышечка розового цвета. Содержимое капсул - кристаллический порошок белого или почти белого цвета со слабым запахом. Порошок гигроскопичен

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему. Прочие кардиотонические препараты. Мельдоний.

Код АТХ С01ЕВ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приема препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет 78 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема. Период полувыведения составляет 3-6 часов.

Фармакодинамика

Вазопро – структурный аналог γ-бутиробетаина – вещества, которое является предшественником карнитина. Препарат, угнетая активность γ-бутиробетаингидроксилазы, снижает биосинтез карнитина и транспорт жирных кислот с длинной цепью сквозь мембраны клеток, предотвращает накопление в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот – производных ацилкарнитина А, таким образом предупреждая их негативное действие.

Вазопро восстанавливает равновесие процессов доставки кислорода и его использование в клетках; предупреждает нарушение транспорта АТФ, одновременно с этим активирует гликолиз, что осуществляется без дополнительного использования кислорода.

В результате уменьшения концентрации карнитина усиленно синтезируется γ-бутиробетаин, которому присущи сосудорасширяющие свойства.

Механизм действия Вазопро определяет широкий спектр его фармакологических эффектов. Он повышает трудоспособность, уменьшает симптомы психического и физического перенапряжения.

Препарат оказывает выраженное кардиопротекторное действие. При сердечной недостаточности он улучшает сократительную способность миокарда, увеличивает толерантность к физическим нагрузкам. При стабильной стенокардии II и III функционального класса повышает физическую трудоспособность больных и уменьшает частоту приступов стенокардии.

При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения Вазопро улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, влияя на перераспределение мозгового кровообращения в пользу ишемизированного участка.

Показания к применению

В комплексной терапии в следующих случаях:

- заболевания сердца и сосудистой системы: стабильная стенокардия напряжения, хроническая сердечная недостаточность (NYHA I-III функциональный класс), кардиомиопатия, функциональные нарушения деятельности сердца и сосудистой системы

- острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения

- сниженная работоспособность, физическое и психоэмоциональное перенапряжение

- в период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита

Способ применения и дозы

Для приема внутрь. В связи с возможным возбуждающим эффектом препарат рекомендуется применять в первой половине дня.

Взрослые

Заболевания сердца и сосудистой системы, нарушения мозгового кровообращения

Доза составляет 500 мг-1000 мг в сутки. Суточную дозу можно применять всю сразу или разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 1000 мг.

Сниженная работоспособность, перенапряжение и период выздоровления

Доза составляет 500 мг в сутки. Суточную дозу можно применять всю сразу или разделить на две разовые дозы. Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

Продолжительность курса лечения составляет 4-6 недель. Курс лечения можно повторить 2-3 раза в год.

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста с нарушениями функции печени и/или почек может возникнуть необходимость в уменьшении дозы мельдония.

Пациенты с нарушениями функции почек

Поскольку препарат выводится из организма через почки, пациентам с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.

Побочные действия

Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте возникновения MedDRA: часто (≥1/100 до <1/10), редко (≥1/10000 до <1/1000).

Побочные эффекты, которые наблюдались в клинических исследованиях и в пострегистрационном периоде:

*Побочные эффекты, которые наблюдались в ранее проведенных неконтролируемых клинических испытаниях.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата

• тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (недостаточное количество данных по безопасности)

• повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепной опухоли)

• беременность и период лактации

• детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Препарат можно комбинировать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами и антиагрегантами, антиаритмическими средствами, сердечными гликозидами, диуретиками, бронхолитиками и другими препаратами.

Вазопро может потенцировать действие нитроглицерина, нифедипина, β-адреноблокаторов, антигипертензивных средств и периферических вазодилататоров.

Особые указания

Пациентам с нарушениями функции печени и/или почек легкой или средней степени тяжести в анамнезе при применении препарата необходимо соблюдать осторожность (следует проводить контроль функции печени и/или почек).

Из-за возможного развития стимулирующего эффекта рекомендуется применять Вазопро в первой половине дня.

Вазопро не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.

Применение в педиатрии

Опыт применения детям отсутствует.

Применения в период беременности и лактации

Беременность.

Для оценки влияния Вазопро на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие исследований на животных недостаточно. Потенциальный риск для людей неизвестен, поэтому мельдоний в период беременности противопоказан.

Кормление грудью.

Доступные данные на животных свидетельствуют о проникновении мельдония в молоко матери. Данных о проникновении мельдония в грудное молоко нет. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев, поэтому в период кормления грудью мельдоний противопоказан.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами

Исследований мельдония для оценки влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами не проводилось. Поэтому следует соблюдать осторожность при работе с потенциально опасными механизмами и при управлении автотранспортом, так как возможно развитие возбуждающего эффекта.

Передозировка

Нет сообщений о случаях передозировки Вазопро. Препарат малотоксичен.

Симптомы: возможны снижение артериального давления, головная боль, головокружение, тахикардия, общая слабость.

Лечение: симптоматическое. В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функцию печени и почек.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной бесцветной и фольги алюминиевой печатной.

По 4 контурных ячейковых упаковок (для дозировки 250 мг) и по 6 контурных ячейковых упаковок (для дозировки 500 мг) вместе с инструкцией для медицинского применения на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Владелец регистрационного удостоверения

ПАО «Фармак», Украина

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050012, ул. Амангельды 59 "А" Бизнес центр "Шартас", 9 этаж.

Тел +7 (727) 267 64 63, факс +7 (727) 267 63 73,

электронный адрес: a.liadobruk@gmail.com

Начальник Управления

фармакологической экспертизы Кузденбаева Р.С.

Зам. начальника Управления Мирманова Р.К.

фармакологической экспертизы

Эксперт

Директор по маркетингу и

продажам ПАО «Фармак» Ванат М.Д.