Вазопро (250 мг)

МНН: Мельдоний
Производитель: Фармак ПАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие препараты для лечения заболеваний сердца
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121999
Период регистрации: 21.01.2016 - 21.01.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Вазопро

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мельдоний

Дәрілік түрі

250 мг және 500 мг капсулалар

Құрамы

1 капсуланың құрамында

белсенді зат – мельдоний (метонат) 250 мг немесе 500 мг (100 % затқа шаққанда);

қосымша заттар: картоп крахмалы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, кальций стеараты;

желатинді капсуланың құрамы: желатин, титанның қостотығы (Е 171), азорубин, кармоизин (Е 122)

Сипаттамасы

Қатты желатинді капсулалар №1 (250 мг доза үшін) және №00 (500 мг доза үшін), корпусы ақ түсті, қақпағы қызғылт түсті. Капсула ішіндегісі – аздап иісі бар ақ немесе ақ дерлік түсті кристалды ұнтақ. Ұнтақ гигроскопиялы

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек қан-тамыр жүйесіне әсер ететін дәрі. Басқа да кардиотониялық препараттар. Мельдоний.

АТХ коды С01ЕВ

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Пероральді қабылдағаннан кейін препарат асқазан-ішек жолынан жылдам сіңеді. Биожетімділігі 78 % құрайды. Қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясына қабылдағаннан кейін 1-2 сағаттан соң жетеді. Жартылай шығарылу кезеңі 3-6 сағатты құрайды.

Фармакодинамикасы

Вазопро – карнитиннің ізашары болып табылатын зат – γ-бутиробетаиннің құрылымдық аналогы. Препарат γ-бутиробетаингидроксилазаның белсенділігін бәсеңдетіп, карнитин биосинтезі мен жасуша жарғақшалары арқылы ұзын тізбегімен май қышқылдарының арасындағы тасымалдануын төмендете отырып, жасушаларда тотықпаған май қышқылдары – ацилкарнитин А туындыларының белсенділенген түрлерінің жинақталуын болдырмайды, осылайша олардың теріс әсерінің алдын алады.

Вазопро оттегін жеткізу үдерістерінің тепе-теңдігін және оның жасушаларда пайдаланылуын қалпына келтіреді; АТФ тасымалы бұзылуының алдын алады, сонымен қатар гликолизді белсенділендіреді, бұл оттегін қосымша пайдаланусыз жүргізіледі.

Карнитин концентрациясының азаюы нәтижесінде тамырды кеңейту қасиеті бар γ-бутиробетаин күшті синтезделеді.

Вазопроның әсер ету механизмі оның фармакологиялық әсерлерінің кең ауқымын анықтайды. Ол еңбекке қабілеттілікті арттырады, психикалық және физикалық қатты ширығу симптомдарын азайтады.

Препарат айқын кардиопротекторлық әсер береді. Жүрек жеткіліксіздігі кезінде ол миокардтың жиырылғыштық қабілетін жақсартады, дене жүктемелеріне төзімділікті арттырады. II және III функционалдық класты тұрақты стенокардия кезінде науқастардың дене еңбегіне қабілеттілігін арттырады және стенокардия ұстамаларының жиілігін азайтады.

Ми қанайналымының жедел және созылмалы ишемиялық бұзылуларында Вазопро ишемияланған бөліктің пайдасына ми қанайналымының қайта таралуына әсер ете отырып, ишемия ошағындағы қан айналысын жақсартады.

Қолданылуы

Кешенді ем құрамындағы мынадай жағдайларда:

- жүрек және қан тамырлар жүйесінің аурулары: кернеулі тұрақты стенокардия, созылмалы жүрек жеткіліксіздігі (NYHA I-III функциональді класс), кардиомиопатия, жүрек қызметінің және қан тамырлары жүйесінің функциональді бұзылыстары

- ми қан айналымының жедел және созылмалы ишемиялық бұзылыстары

- жұмыс жасау қабілетінің төмендеуі, физикалық және психоэмоциональді жүктеме

- цереброваскулярлық бұзылыстардан, бас жарақатынан және энцефалиттен кейінгі сауығу кезеңі

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке қабылдауға арналған. Қоздырғыш әсерінің болуына байланысты препаратты күннің бірінші жартысында қолдану ұсынылады.

Ересектер

Жүрек және қан тамырлар жүйесінің аурулары, ми қан айналымының бұзылуы

Тәулігіне 500 мг-1000 мг дозаны құрайды. Тәуліктік дозаны бірден бәрін немесе 2 бөліп қабылдауға болады. Ең жоғарғы тәуліктік доза 1000 мг құрайды.

Жұмыс жасау қабілетінің төмендеуі, шамадан тыс жүктеме және сауығу кезеңі

Тәулігіне 500 мг дозаны құрайды. Тәуліктік дозаны бірден бәрін немесе екі бір реттік дозаға бөліп қабылдауға болады. Ең жоғарғы тәуліктік доза 500 мг құрайды.

Емдеу курсының ұзақтығы 4-6 аптаны құрайды. Емдеу курсын жылына 2-3 рет қайталауға болады.

Егде жастағы пациенттер

Бауыр және/немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар егде жастағы пациенттер үшін мельдонийдің дозасын азайту қажет болуы мүмкін.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Препарат организмнен бүйрек арқылы шығатындықтан, ауырлығы жеңіл және орташа дәрежеде бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерге мельдонийдің аз дозасын қолдану керек.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге мельдонийдің аз дозасын қолдану керек.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлері ағзалар жүйелері және MedDRA туындау жиілігі бойынша жіктелген: жиі (≥1/100 <1/10 дейін), сирек (≥1/10000  <1/1000 дейін).

Клиникалық зерттеулерде және тіркеуден кейінгі кезеңде байқалған жағымсыз әсерлері:

Иммунитет жүйесі тарапынан

Жиі

Сирек

Аллергиялық реакциялар*

Жоғары сезімталдық, аллергиялық дерматит, есекжем, ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық реакция

Психика тарапынан

Сирек

Қозу, қорқу сезімі, маза бермейтін ойлар, ұйқының бұзылуы

Жүйке жүйесі тарапынан

Жиі

Сирек

Бас ауыруы*

Парестезия, тремор, гипестезия, құлақтағы шуыл, вертиго, бас айналуы, жүріп-тұрудың бұзылуы, естен тану алдындағы жай-күй, естен тану

Жүрек тарапынан

Сирек

Жүрек ырғағының өзгеруі, жүрек қағуы, тахикардия/синустық тахикардия, жүрекшенің фибрилляциясы, аритмия, кеудедегі жайсыздықты/кеудедегі ауыруды сезіну

Қан тамыр жүйесі тарапынан

Сирек

Артериялық қысымның жоғарылауы/төмендеуі, гипертониялық криз, гиперемия, тері жабындарының бозаруы

Тыныс алу мүшесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы тарапынан

Сирек

Тамақтың қабынуы, жөтел, ентігу, апноэ

Асқазан-ішек жолы тарапынан

Жиі

Сирек

Диспепсия * Дисгевзия (ауызда металл дәмінің татуы), тәбеттің болмауы, жүрек айнуы, құсу, метеоризм, диарея, іштің ауыруы, ауыздың құрғауы немесе гиперсаливация.

Тері және теріасты шелі тарапынан

Сирек

Бөртулер, жалпы/макулезді/папулезді бөртулер, қышыну

Тірек-қимыл аппараты және дәнекер тіндер тарапынан

Сирек

Арқаның ауыруы, бұлшықеттің әлсіздігі, бұлшықеттердің тартылуы

Бүйрек және несеп шығару жүйесі тарапынан

Сирек

Поллакиурия

Жалпы бұзылулар және енгізген орындағы реакция

Сирек

Жалпы әлсіздік, қалтырау, астения, ісіну, беттің ісінуі, аяқтың ісінуі, ысынғанда сезіну, суынғанды сезіну, суық тер

Зерттеулер

Сирек

Электрокардиограммадағы (ЭКГ) өзгерістер, жүрек қызметінің жылдамдауы, эозинофилия*

* Ертерек жүргізілген бақыланбаған клиникалық сынақтарда байқалған жағымсыз әсерлер

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • белсенді затқа немесе препарат компоненттерінің кез-келгеніне жоғары сезімталдық

  • бауырдың және/немесе бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (қауіпсіздік бойынша деректер саны жеткіліксіз)

  • бассүйекми қысымының жоғарылауы (көктамыр қанының ағып шығуының бұзылуы кезінде, бассүйекми ісігі)

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Препаратты антиангинальді дәрілермен, антикоагулянттармен және антиагреганттармен, антиаритмиялық дәрілермен, жүрек гликозидтерімен, диуретиктермен, бронхолитиктермен және басқа да препараттармен біріктіруге болады.

Вазопро нитроглицериннің, нифедипиннің, β-адреноблокаторлардың, гипертензияға қарсы дәрілердің және шеткергі вазодилататорлардың әсерін көтермелеуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Сыртартқысында ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежедегі бауыр және/немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер препаратты қолданған кезде абай болу керек (бауыр және/немесе бүйрек функциясына бақылау жүргізу керек).

Көтермелегіш әсерінің даму мүмкіндігіне байланысты Вазопроны күннің бірінші жартысында қолдану ұсынылады.

Вазопро жедел коронарлық синдром кезінде бірінші қатардағы препарат болып табылмайды.

Педиатрияда қолдану

Балаларға қолдану тәжірибесі жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану

Жүктілік

Вазопроның жүктілікке, эмбрион/ұрықтың дамуына, босануға және босанғаннан кейінгі дамуға әсерін бағалау үшін жануарларға жүргізілген зерттеулер жеткіліксіз.

Адамдарға әлеуетті қаупі белгісіз, сондықтан мельдоний жүктілік кезеңінде қарсы көрсетілімде.

Емшекпен қоректендіру

Жануарлардағы қол жетімді деректер мельдонийдің ана сүтіне өтетінін білдіреді. Мельдонийдің емшек сүтіне өтуі туралы деректер жоқ. Жаңа туғандар/сәбилер үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды, сондықтан емшекпен қоректендіру кезеңінде мельдоний қарсы көрсетілімде.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлікті басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсерін бағалау үшін мельдонийге зерттеу жүргізілмеген. Сондықтан қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс кезінде және автокөлікті басқару кезінде абай болу керек, өйткені қоздыратын әсері дамуы мүмкін.

Артық дозалануы

Вазопроның артық дозалану жағдайлары туралы хабарлар жоқ. Препараттың уыттылығы аз.

Симптомдары: артериялық қысым төмендеуі мүмкін, бас ауыруы, бас айналуы, тахикардия, жалпы әлсіздік.

Емі: симптоматикалық. Ауыр артық дозаланған жағдайда бауыр және бүйрек функциясын бақылау керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Баспалы алюминий фольгадан және түссіз поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 капсуладан.

4 пішінді ұяшықты қаптамадан (250 мг доза үшін) және 6 пішінді ұяшықты қаптамадан (500 мг доза үшін) мемлекеттік және орыс тілдерінде жазылған медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Фармак» ЖАҚ, Украина, 04080, Киев қ., Фрунзе к-сі, 74.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Фармак» ЖАҚ, Украина

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасы, 050012, Алматы қ., Амангелді к-сі 59 "А" "Шартас" бизнес орталығы, 9 қабат.

Тел +7 (727) 267-64-63, факс +7 (727) 267-63-73, электронды поштасы: a.liadobruk@gmail.com

«Фармак» Ванат М.Д.

Прикрепленные файлы

573376681477976309_ru.doc 92 кб
211936171477977554_kz.doc 108 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники