ВАЗОНАТ® (VAZONAT®)

МНН: Мельдоний
Производитель: СОФАРМА АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Мельдоний
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121646
Информация о регистрации в РК: 14.10.2015 - 14.10.2020

Инструкция

Торговое название

ВАЗОНАТ® /VAZONAT®/

Международное непатентованное название

Мельдоний

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения 100 мг/мл 5 мл

Состав

5 мл раствора (1 ампула) содержитактивное вещество – мельдония дигидрат 500 мг,

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний сердца. Прочие препараты для лечения заболеваний сердца. Прочие кардиотонические препараты.

Код АТХ С01ЕВ22

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Максимальная концентрация действующего вещества в плазме крови достигается сразу после введения препарата. Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения зависит от дозы и составляет 3-6 часов.

Фармакодинамика

Вазонат® (Vazonat®) является структурным аналогом гамма-бутиробетаина – предшественника карнитина. Ингибируя активность гамма-бутиробетаингидроксидазы, снижает биосинтез карнитина и связанный с этим транспорт длинноцепочечных жирных кислот через мембрану клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот – производных ацилкарнитина и ацилкоэнзима-А, предотвращая, таким образом, их неблагоприятное действие.

В условиях ишемии восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью кислорода в клетке, устраняет нарушения транспорта аденозинтрифосфата, одновременно активируя гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода, что способствует восстановлению энергетического баланса клетки.

Проявляет антиишемический и цитопротекторный эффекты.

Терапевтическое действие обусловлено многообразием его фармакологических эффектов. При сердечной недостаточности усиливает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка.

Вазонат® (Vazonat®) оказывает тонизирующее действие на центральную нервную систему, повышает физическую и умственную работоспособность, устраняет функциональные нарушения соматической и вегетативной нервной системы.

Показания к применению

Вазонат® (Vazonat®) применяют в комплексной терапии в следующих случаях:

  • заболевания сердца и сосудистой системы: стабильная стенокардия нагрузки, хроническая сердечная недостаточность (NYHA I-III функционального класса), кардиомиопатия, функциональные нарушения деятельности сердца и сосудистой системы;

  • острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения;

  • в период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита;

  • пониженная работоспособность, физическое и психоэмоциональное перенапряжение.

Способ применения и дозы

Внутривенно. Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта, рекомендуется вводить препарат в первой половине дня.

Заболевания сердца и сосудистой системы и нарушения мозгового кровообращения:

в/в по 500-1000 мг (5-10 мл) в день, вводя всю дозу за один раз или деля ее на две разовые дозы. Максимальная суточная доза – 1000 мг.

В период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита, пониженная работоспособность, перенапряжение:

в/в по 500 мг (5 мл) в день. Максимальная суточная доза – 500 мг.

Длительность курса лечения составляет 4-6 недель. Курс лечения можно повторить 2-3 раза в год.

Особые группы пациентов

У пациентов пожилого возраста с нарушениями функции печени и/или почек может потребоваться уменьшение дозы.

Пациентам с нарушениями функции печени и/или почек следует применять меньшую дозу мельдония (смотреть также раздел «Особые указания»).

Применение в педиатрии

Данные о безопасности и эффективности применения препарата для детей и подростков до 18 лет отсутствуют, поэтому применение препарата противопоказано.

Побочные действия

Вазонат® (Vazonat®), как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов.

В дальнейшем указаны побочные действия, которые наблюдались в ранее проведенных неконтролируемых клинических исследованиях и в пострегистрационном периоде препарата.

Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития:

очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота проявления не известна (невозможно определить по доступным данным).

Часто:

  • аллергические реакции*

  • головные боли*

  • диспепсия*

Редко:

  • повышенная чувствительность, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, анафилактическая реакция

  • возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушения сна

  • ощущение «бегания мурашек», тремор, гипестезия, шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушения походки, предобморочное состояние, потеря сознания

  • изменение ритма сердца, сердцебиение, тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, ощущение дискомфорта в груди/боли в груди

  • повышение/понижение кровяного давления, гипертензивный криз, гиперемия, бледность

  • воспаление в горле, кашель, диспноэ, апноэ

  • дисгевзия (металлический вкус во рту), потеря аппетита, рвотные позывы, тошнота, рвота, накопление газов, диарея, боли в животе

  • высыпания, общие/макулезные/папулезные высыпания, зуд

  • боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы

  • поллакиурия

  • общая слабость, дрожь, астения, отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот

  • отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение работы сердца, эозинофилия*

* Побочные действия, которые наблюдались в ранее проведенных неконтролируемых клинических исследованиях.

В связи с применением мельдония сообщалось также о болях в верхней части живота и мигрени.

Если у Вас проявились какие-либо побочные действия, которые не указаны в инструкции по применению или какое-либо из упомянутых побочных действий выражено особенно сильно, просим обратиться к врачу.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к мельдонию

  • тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность
  • повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепной опухоли)

  • гиперфункция щитовидной железы

  • беременность и период кормления грудью

  • детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Не применять одновременно с другими лекарственными формами, содержащими мельдоний (риск развития побочных действий).

Препарат можно комбинировать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, сердечными гликозидами, диуретиками.

Следует учитывать, что препарат может усиливать действие нитроглицерина, нифедипина, бета-адреноблокаторов, периферических вазодилататоров и других антигипертензивных средств.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, принимающих одновременно для уменьшения симптомов мельдоний и лизиноприл, выявлено позитивное действие комбинированной терапии (вазодилатация главных артерий, улучшение периферического кровообращения и качества жизни, уменьшение психологического и физического стресса).

При применении мельдония в комбинации с оротовой кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией/реперфузией, наблюдалось дополнительное фармакологическое действие.

В результате одновременного применения препарата Сорбифер и мельдония у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшался состав жирных кислот в красных кровяных клетках.

Мельдоний помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные

азидотимидином (АЗТ), и опосредованно воздействует на реакции окислительного стресса, вызванные АЗТ, приводящих к дисфункции митохондрий. Применение мельдония в комбинации с АЗТ или другими препаратами для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) положительно влияет на терапию СПИДа.

В тесте утраты рефлекса равновесия, вызванной этанолом, мельдоний уменьшал продолжительность сна. Во время судорог, вызванных пентилентетразолом, установлено выраженное противосудорожное действие мельдония. В свою очередь, при применении перед терапией мельдонием α2 адреноблокатора, йохимбина в дозе 2 мг/кг и ингибитора синтазы оксида азота (СОА) N-(G)-нитро-L-аргинина в дозе 10 мг/кг, полностью блокируется противосудорожное действие мельдония.

Передозировка мельдония может усилить кардиотоксичность, вызванную циклофосфамидом.

Дефицит карнитина, образующийся при применении D-карнитина (фармакологически неактивный изомер)-мельдония, может усилить кардиотоксичность, вызванную ифосфамидом.

Мельдоний оказывает защитное действие в случае кардиотоксичности, вызванной индинавиром, и нейротоксичности, вызванной эфавирензом.

Особые указания

Пациентам с заболеваниями печени и/или почек в анамнезе следует соблюдать осторожность, а также необходимо проводить контроль функций печени и/или почек.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны. Лекарственное средство малотоксично и не вызывает тяжелых побочных эффектов.

Симптомы: резкое изменение артериального давления, что проявляется в виде головной боли, головокружения, учащенного сердцебиения, общей слабости.

Лечение: симптоматическое лечение. При тяжелой передозировке следует контролировать функции почек и печени.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата в ампулы нейтрального стекла. На ампуле наносится обозначение общепринятой символики, способ ее вскрытия – отламывание. В самом тонком месте кончика ампулы ставится цветная точка, в этом месте кончик ампулы отламывают. По 10 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

АО «СОФАРМА»

Адрес: ул. Илиенско шосе № 16, София 1220, Болгария.

Владелец регистрационного удостоверения

АО «ОЛАЙНФАРМ»

Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

050009 г. Алматы, пр. Абая 151/115, офис 807

телефон / факс 007 727 333 46 52;

E-mail olainfarm.instr@mail.ru

Прикрепленные файлы

975446151477976364_ru.doc 76.5 кб
467849491477977559_kz.doc 76 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники