ВАЗОНАТ® (VAZONAT®)

МНН: Мельдоний
Производитель: СОФАРМА АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Мельдоний
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121646
Период регистрации: 14.10.2015 - 14.10.2020

Инструкция

Саудалық атауы

ВАЗОНАТ® /VAZONAT®/

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мельдоний

Дәрілік түрі

Көктамыр ішіне енгізуге арналған 100 мг/мл 5 мл ерітінді

Құрамы

5 мл ерітіндінің (1 ампуланың) құрамында

белсенді зат – 500 мг мельдоний дигидраты,

қосымша зат: инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек ауруларын емдеуге арналған препараттар. Жүрек ауруларын емдеуге арналған басқа да препараттар. Басқа да кардиотоникалық препараттар.АТХ коды C01EB22

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Қан плазмасында әсер етуші зат ең жоғары концентрациясына препаратты енгізуден кейін бірден жетеді. Организмде бүйрекпен шығарылатын негізгі екі метаболиттің түзілуімен метаболизденеді. Жартылай шығарылу кезеңі дозаға байланысты болады және 3-6 сағат құрайды.

Фармакодинамикасы

Вазонат® (Vazonat®) карнитиннің ізашары – гамма-бутиробетаиннің құрылымдық аналогы болып табылады. Гамма-бутиробетаингидроксидаза белсенділігін тежеп, карнитин биосинтезін және онымен байланысты ұзын тізбекті май қышқылдарының жасушалар жарғақшасы арқылы тасымалдануын тежейді, тотықпаған май қышқылдарының белсендірілген түрлерінің – ацилкарнитин мен ацилкоэнзим-А туындыларының жасушаларда жинақталуын кедергілеп, осылайша олардың жайсыз әсерін болдырмайды.

Ишемия жағдайларында жасушадағы оттегінің жеткізілуі мен қажеттілігі арасындағы тепе-теңдікті қалыпқа келтіреді, оттегіні қосымша тұтынусыз жүретін гликолизді бір мезгілде белсендірумен аденозинтрифосфат тасымалының бұзылуын жояды, бұл жасушаның энергетикалық теңгерімінің қалыпқа келуіне ықпал етеді.

Ишемияға қарсы және цитопротекторлық әсерлерін көріністейді.

Емдік әсері оның фармакологиялық әсерлерінің көп түрлілігімен жүзеге асады. Жүрек жеткіліксіздігінде миокард жиырылуын күшейтеді, дене жүктемесіне төзімділікті арттырады, стенокардия ұстамаларының жиілігін төмендетеді. Ми қан айналымының жедел және созылмалы ишемиялық бұзылуларында ишемия ошағындағы қан айналымын жақсартады, ишемияланған бөліктің пайдасына қанның қайта таралуына ықпал етеді.

Вазонат® (Vazonat®) орталық жүйке жүйесіне сергіту әсерін көрсетеді, дене және ақыл-ой еңбегіне қабілеттілікті арттырады, соматикалық және вегетативті жүйке жүйесінің функционалдық бұзылуын жояды.

Қолданылуы

Вазонат® (Vazonat®) кешенді емде мына жағдайларда қолданылады:

  • жүрек және қантамыр жүйесінің аурулары: тұрақты жүктеме стенокардиясы, созылмалы жүрек жеткіліксіздігі (NҮНА І-ІІІ функционалдық класы), кардиомиопатия, жүрек және қантамыр жүйесінің функционалдық бұзылулары;
  • ми қан айналымының жедел және созылмалы ишемиялық бұзылулары;
  • цереброваскулярлық бұзылулардан, ми жарақаттарынан және энцефалиттен кейінгі сауығу кезеңінде;

  • жұмыс қабілетінің төмендеуі, физикалық және психоэмоционалдық қатты ширығу.

Қолдану тәсілі және дозалары

Көктамыр ішіне. Қоздыру әсерінің дамуы мүмкін екеніне орай, препаратты күннің бірінші жартысында енгізу ұсынылады.

Жүрек және қантамыр жүйесінің аурулары мен ми қан айналымының бұзылулары:

бүкіл доза бір рет немесе екі бір реттік дозаларға бөліп енгізілетін күніне к/і 500 мг-1000 мг (5-10 мл). Ең жоғары тәуліктік доза –1000 мг.

Цереброваскулярлық бұзылулардан, ми жарақаттарынан және энцефалиттен кейінгі сауығу кезеңінде, жұмыс қабілетінің төмендеуі, қатты ширығу:

күніне к/і 500 мг (5 мл). Ең жоғары тәуліктік доза – 500 мг.

Емдеу курсының ұзақтығы 4-6 апта құрайды. Емдеу курсын жылына 2-3 рет қайталауға болады.

Емделушілердің ерекше топтары

Бауыр және/немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы емделушілерде дозаны азайту қажет болуы мүмкін.

Бауыр және/немесе бүйрек функциясы бұзылған емделушілерге мельдонийдің азырақ дозасын қолдану керек («Айрықша нұсқаулар» бөлімін де қараңыз).

Педиатрияда қолдану

Препаратты балаларға және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ, сондықтан препаратты қолдану қарсы көрсетілімді.

Жағымсыз әсерлері

Вазонат® (Vazonat®), басқа да дәрілік заттар сияқты, емделушілердің бәрінде бірдей көрініс бермейтін жағымсыз әсерлер туғызуы мүмкін.

Әріқарай бұрын жүргізілген бақыланбайтын клиникалық зерттеулерде және препараттың тіркеуден кейінгі кезеңінде байқалған жағымсыз әсерлер атап көрсетілген.

Қолайсыз жағымсыз реакцияларды даму жиілігі бойынша жіктеу:

өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін); жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін); сирек (≥ 1/10 000-нан < 1/1000 дейін); өте сирек (< 1/10 000); көрініс беру жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес).

Жиі:

- аллергиялық реакциялар*

- бас ауырулар*

- диспепсия*

Сирек:

- жоғары сезімталдық, аллергиялық дерматит, есекжем, ангионевроздық ісіну, анафилактикалық реакция

- қозу, қорқыныш сезімі, санадан кетпейтін ойлар, ұйқының бұзылуы

- «тұла бойдың жыбырлауын» сезіну, тремор, гипестезия, құлақтың шуылдауы, вертиго, бас айналу, жүріс-тұрыстың бұзылуы, естен тану алдындағы жай-күй, естен тану

- жүрек ырғағының өзгеруі, жүрек қағу, тахикардия/синустық тахикардия, жүрекшелер фибрилляциясы, аритмия, кеуденің жайсыздануын/кеуденің ауыруын сезіну

- қан қысымының көтерілуі/төмендеуі, гипертензиялық криз, гиперемия, бозару- тамақтың қабынуы, жөтел, диспноэ, апноэ- дисгевзия (ауыздың темір татуы), тәбет жоғалту, құстыру, жүрек айну, құсу, газдардың жиналуы, диарея, іштің ауыруы- бөрту, жалпы/макулезді/папулезді бөрту, қышыну- арқаның ауыруы, бұлшықет әлсіздігі, бұлшықеттің түйілуі- поллакиурия- жалпы әлсіздік, дірілдеу, астения, ісіну, беттің ісінуі, аяқтың ісінуі, ысынуды сезіну, суынуды сезіну, салқын тер- электрокардиограммадағы (ЭКГ) ауытқулар, жүрек жұмысының жеделдеуі, эозинофилия** Бұрын жүргізілген бақыланбайтын клиникалық зерттеулерде байқалған жағымсыз әсерлер.Мельдоний қолданумен байланысты іштің жоғарғы бөлігінің аурулары мен бас сақинасы туралы да хабарланды.Егер Сізде қолданылуы жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген қандай да бір жағымсыз әсерлер көрініс берсе немесе аталған жағымсыз әсерлердің қандай да бірі ерекше қатты білінсе, дәрігерге қаралуды өтінеміз.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- мельдонийге жоғары сезімталдық

- бауырдың және/немесе бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

- бассүйекішілік қысымның көтерілуі (көктамыр кері ағысының бұзылуында, бассүйекішілік ісікте)

- қалқанша бездің гиперфункциясы

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Құрамында мелдоний бар басқа дәрілік заттармен бір мезгілде қолдануға болмайды (жағымсыз әсерлерінің даму қаупі).

Препаратты антиангинальді дәрілермен, антикоагулянттармен, антиагреганттармен, аритмияға қарсы дәрілермен, жүрек гликозидтерімен, диуретиктермен біріктіруге болады.

Препарат нитроглицерин, нифедипин, бета-адреноблокаторлар, шеткергі вазодилататорлар мен гипертензияға қарсы басқа дәрілердің әсерін күшейтуі мүмкін екенін ескеру керек.

Cозылмалы жүрек жеткіліксіздігі бар, симптомдарды азайту үшін бір мезгілде мельдоний мен лизиноприл қабылдайтын емделушілерде біріктірілген емнің оң әсері анықталған (басты артерияларды вазодилатациялау, шеткергі қан айналымын және тіршілік сапасын жақсарту, психологиялық және физикалық стресті азайту).Ишемия/реперфузиядан болатын зақымдануларды жою үшін мельдонийді орот қышқылымен біріктіріп қолданғанда қосымша фармакологиялық әсері байқалды.Темір тапшылығынан болатын анемиясы бар емделушілерде Сорбифер препараты мен мельдонийді бір мезгілде қолдану нәтижесінде қызыл қан жасушаларында май қышқылдарының құрамы жақсарған.Мельдоний азидотимидин (АЗТ) туындататын жүректің патологиялық өзгерістерін жоюға көмектеседі және митохондриялар дисфункциясына әкелетін АЗТ туғызған тотығу стресі реакцияларына оқшау әсер етеді. Мельдонийді АЗТ немесе жүре пайда болған иммунитет тапшылығы синдромын (ЖИТС) емдеуге арналған басқа препараттармен біріктіріп қолдану ЖИТС еміне оң ықпал етеді.Этанол туындататын тепе-теңдік рефлексін жоғалту тестісінде мельдоний ұйқының ұзақтығын азайтты. Пентилентетразол туғызған құрысулар кезінде мельдонийдің құрысуға қарсы айқын әсері анықталған. Өз кезегінде, мельдониймен емнің алдында α2 адреноблокатор, 2 мг/кг дозада йохимбин мен 10 мг/кг дозада N-(G)-нитро-L-аргинин азот тотығы синтазасының (АТС) тежегішін қолданғанда мельдонийдің құрысуға қарсы әсері толық тежеледі.Мельдонийдің артық дозалануы циклофосфамид туғызған кардиоуыттылықты күшейтуі мүмкін.Мельдоний D-карнитинін (фармакологиялық белсенді емес изомер) қолданғанда түзілетін карнитин тапшылығы ифосфамид туғызған кардиоуыттылықты күшейтуі мүмкін.Мельдоний индинавир туғызған кардиоуыттылық және эфавиренз туғызған кардиоуыттылық жағдайында қорғағыш әсер көрсетеді.

Айрықша нұсқаулар

Сыртартқысында бауыр және/немесе бүйрек аурулары бар емдеушілерге сақ болу керек, сондай-ақ бауыр және/немесе бүйрек функциясын бақылап отыру қажет.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жағымсыз әсерлерін ескеріп, көлік құралын және аса қауіпті механизмдерді басқару кезінде сақтық шарасын қадағалау керек.

Артық дозалануы

Артық дозалану жағдайлары белгісіз. Дәрілік заттың уыттылығы аз және ауыр жағымсыз әсерлерді туындатпайды.

Симптомдары: артериялық қысымның күрт өзгеруі, бұл бас ауыру, бас айналу, жүректің жиі соғуы, жалпы әлсіздік түрінде көрініс береді.

Емі: симптоматикалық ем. Ауыр артық дозалану кезінде бүйрек және бауыр функциясын бақылау керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Бейтарап шыны ампулаларда 5 мл препараттан. Ампулаға жалпы қабылданған символика таңбасы түсіріледі, оны ашу тәсілі – сындыру. Ампула ұшындағы ең жіңішке жерге түсті нүкте қойылады, сол жерінен ампуланың ұшын сындырады. Поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 ампуладан. Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші

«СОФАРМА» АҚ

Мекенжайы: Илиенско тас жолы к-сі №16, София 1220, Болгария.

Тіркеу куәлігінің иесі

«ОЛАЙНФАРМ» АҚ

Мекенжайы: Рупницу к-сі 5, Олайне, LV-2114, Латвия.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

050009 Алматы қ., Абай д-лы 151/115, 807 кеңсе

телефон / факс 007 727 333 46 52;

E-mail olainfarm.instr@ mail.ru

Прикрепленные файлы

975446151477976364_ru.doc 76.5 кб
467849491477977559_kz.doc 76 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники