Бускопан® (раствор для инъекций)

МНН: Гиосцина бутилбромид
Производитель: Берингер Ингельхайм Эспана С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Butylscopolamine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№000024
Период регистрации в РК: 25.06.2015 - 25.06.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

Инструкция

Саудалық атауы

БУСКОПАН

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 20 мг/мл ерітінді

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – 20 мг гиосцин бутилбромиді,

қосымша заттар: натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Көрінетін механикалық қосылыстарсыз, мүлде иісі жоқ, мөлдір, түссіз немесе түссіз дерлік ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Асқазан-ішек жолының функционалдық бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар. Итжидектің жартылай синтетикалық алкалоидтары, төртіншілік аммоний қосылыстары.

АТХ коды А03ВВ01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі мен таралуы. Гиосцин бутилбромиді көктамыр ішіне енгізілгеннен кейін тіндерге тез таралады (t1/2 = 4 мин, t1/2 = 29 мин). Таралу көлемі – 128 л (шамамен 1,7 л/кг сәйкес келеді). Мускаринді және никотинді рецепторлармен ұқсастығы жоғары болуы салдарынан, гиосцин бутилбромиді, негізінен, құрсақ және жамбас аумағындағы бұлшықет жасушаларында және құрсақ қуысының интрамуральді ганглияларына таралады.

Плазма ақуыздарымен байланысуы 4,4%-ға жуықты құрайды.

Метаболизмі және шығарылуы. Эфирлік байланыстардың гидролиздік ыдырауы арқылы шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі – 5 сағатқа жуық. Жалпы клиренсі минутына 1,2 л. Көктамыр ішіне енгізілген соң шамамен 42-ден 61%-ға дейінгісі бүйрек арқылы (50%-ы өзгермеген күйінде) және 28,3-тен 37%-ға дейінгісі АІЖ арқылы шығарылады. Бүйрек арқылы шығарылатын метаболиттер мускаринді рецепторлармен нашар байланысады, соның салдарынан гиосцин бутилбромидтің әсеріне ықпал етпейді.

Фармакодинамикасы

БУСКОПАН – асқазан-ішек, өт және несепжыныс жолдарының тегіс бұлшықеттеріне спазмолитикалық әсер көрсетеді. Төртіншілік аммоний туындысы ретінде гиосцин бутилбромиді орталық жүйке жүйесіне өтпейді. Сондықтан, ОЖЖ-ге антихолинергиялық жағымсыз әсерлер туындамайды. Шеткері антихолинергиялық әсері висцеральді жақтау ішінде ганглиобөгегіш әсері және антимускаринді белсенділік салдарынан туындайды.

Қолданылуы

  • асқазан-ішек, өт және несепжыныс жолдарының жедел түйілуінде, соның ішінде бүйректік және өт шаншуларында

  • диагностикалық және емдік емшараларды (мысалы, гастродуоденальді эндоскопия және рентгенологиялық зерттеулер) жүргізген кезде түйілулерді басу үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Егер дәрігер басқаша тағайындамаса, келесі дозаларда қолдану ұсынылады:

Ересектер және 12 жастан асқан жасөспірімдер: 1-2 ампуладан (20-40 мг) күніне бірнеше рет баяу көктамыр ішіне, бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізу арқылы. Ең жоғары тәуліктік дозадан (100 мг) асыруға болмайды.

Сәбилер және 12 жасқа дейінгі балалар:

Күрделі жағдайларда: әр кг дене салмағына шаққанда 0,3 - 0,6 мг, күніне бірнеше рет баяу көктамыр ішіне, бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізу арқылы. Ең жоғары тәуліктік дозадан (дене салмағының 1,5 мг/кг) асыруға болмайды.

Іштің ауыру себептерін анықтамайынша, препаратты күнделікті тұрақты негізде немесе ұзақ уақыт бойы қабылдауға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

жағымсыз әсерлері

Жиі емес

  • тахикардия

  • ауыздың құрғауы

  • дисгидроз

  • анафилаксиялық шок, өліммен аяқталуын қосқанда, анафилактоидты реакциялар, диспноэ, тері реакциялары (мысалы, есекжем, бөртпе, эритема және қышыну) және аса жоғары сезімталдықтың басқа да көріністері

Сирек

  • несептің іркілуі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • гиосцин бутилбромидіне немесе препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

  • емделмеген жабық бұрышты глаукома

  • несеп іркілісімен простата гипертрофиясы

  • асқазан - ішек жолындағы механикалық стеноздар

  • тахикардия

  • миастения гравис

  • мегаколон

БУСКОПАН препаратын антикоагулянттар қабылдап жүрген пациенттерге, бұлшықетішілік гематомалар түзілуі мүмкін болғандықтан, бұлшықет ішіне енгізуге болмайды. Мұндай пациенттерге БУСКОПАН препаратын тері астына немесе көктамыр ішіне енгізу керек.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

БУСКОПАН үш- және төрт циклдік антидепрессанттардың, антигистаминдік және психозға қарсы препараттардың, хинидиннің, амантадиннің, дизопирамидтің және басқадай холинолитиктердің антихолинергиялық әсерін күшейтуі мүмкін (мысалы, тиотропий, ипратропий және атропин тәрізді компоненттер).

БУСКОПАН препаратын және допамин антагонистерін, мысалы, метоклопрамидті, бір мезгілде тағайындау екі препараттың да асқазан-ішек жолына әсерінің әлсіреуіне әкелуі мүмкін.

БУСКОПАН бета-адренергиялық дәрілер туғызған тахикардияны күшейтуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Іштің қатты ауыруы сақталған немесе нашарлаған жағдайда немесе қызба, жүрек айнуы, құсу, перистальтиканың өзгеруі, іштің ауыруы, артериялық қысымның төмендеуі, естен тану немесе нәжісте қаннның болуы сияқты симтомдармен өтсе, симптомдардың этиологиясын зерттеу үшін тиісті диагностикалық шараларды қолдану қажет.

Диагностикаланбаған және емделмеген жабықбұрышты глаукомасы бар пациенттерде БУСКОПАН сияқты антихолинергиялық дәрілерді қолдану көзішілік қысымның жоғарылауын туғызуын мүмкін. Сондықтан БУСКОПАН препаратын енгізгеннен кейін көру өткірлігінің бұзылуымен көз қызарған, ауыру пайда болған жағдайда дереу маманға қаралу керек.

БУСКОПАН препаратын парентеральді енгізгеннен кейін анафилаксиялық шок жағдайларын қоса анафилаксия жағдайлары байқалған. Осыған орай, БУСКОПАН препаратын парентеральді қабылдайтын пациенттер дәрігердің қатаң бақылауында болуы тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде гиосцин бутилбромидін қолдану туралы тек шектеулі ақпарат бар. БУСКОПАН мен оның метаболиттерінің емшек сүтіне шығарылуы жөнінде жеткілікті деректер жоқ.

Сақтандыру шаралары ретінде БУСКОПАНДЫ жүктілік және бала емізу кезінде қолдануды болдырмаған абзал.

Препараттың адамның фертильділік қабілетіне әсеріне зерттеу жүргізілген жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуі туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда пациенттер БУСКОПАН препаратын қабылдаған кезде аккомодацияның бұзылуы немесе бас айналуы сияқты жағымсыз әсерлердің пайда болу ықтималды қаупі болуы жөнінде хабардар болу керек. Сондықтан автокөлікті жүргізгенде немесе механизмдерді басқарғанда сақ болу керек. Аккомодацияның бұзылуы туындағанда немесе бас айналғанда пациенттерге автомобильді жүргізуден және басқа да қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысуды тоқтата тұру ұсынылады.

Артық дозалануы

Симптомдары: артық дозаланған жағдайда антихолинергиялық әсерлер байқалуы мүмкін.

Емі: қажет болғанда парасимпатомиметикалық дәрілерді қолдану керек. Глаукома жағдайында офтальмологтың шұғыл кеңесі қажет. Жүрек-қантамыр асқынуларын әдеттегі емдеу принциптеріне сәйкес емдеу қажет. Тыныс алу бұлшықеттерінің салдануында интубацияны, өкпені жасанды желдетуді қолдануды қарастыру керек. Несептің іркілісі жағдайында қуықты катетерлеу қажет болуы мүмкін. Қосымша ретінде қажетіне қарай тиісті демеуші шараларды пайдалану қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ампуланың сыну сақинасынан жоғары жасыл түсті сақинасы бар түссіз шыныдан жасалған ампулаларда 1 мл-ден. Ампулаларға заттаңба жапсырылады.

Пластмасса тұғырдағы 5 ампуладан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін, қауіпсіз жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Берингер Ингельхайм Эспана С.А., Испания

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасындағы «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт мбХ» филиалы

Заңды және пошталық мекенжайы:

050008, Алматы қ., Абай даңғ., 52

«Innova Tower» БО, 7-ші қабат

Тел:+7-727-250-00-77, факс:+7-727-244-51-77

e-mail: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com

 

Прикрепленные файлы

062292251477976409_ru.doc 78 кб
408952581477977658_kz.doc 74 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники