Бусерелин-депо

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Бусерелин-депо

Халықаралық патенттелмеген атауы

Бусерелин

Дәрілік түрі

Бұлшықет ішіне енгізу үшін әсері ұзартылған суспензия дайындауға арналған

3,75 мг лиофилизат 2 мл еріткішпен жиынтықта (Маннит, инъекцияға арналған ерітінді 0,8% 2 мл)

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді заттар - 3,75 мг бусерелин (3,93 мг бусерелин ацетатына шаққанда),

қосымша заттар: DL - сүт және гликоль қышқылының сополимері, D-Маннит, карбоксиметилцеллюлозаның натрий тұзы, полисорбат 80

Еріткіші бар бір ампуланың құрамында

белсенді зат –0,016 г манит,

қосымша зат - инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Ақ түсті немесе сәл сарғыш реңді лиофилизацияланған ұнтақ (сынғыш лиофилизат).

Фармакотерапиялық тобы

Ісікке қарсы гормональді препараттар. Гормондар мен олардың туындылары. Гонадотропин-рилизинг гормонының аналогтары. Бусерелин.

АТX коды L02AE01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Бусерелиннің биожетімділігі жоғары. Плазмадағы ең жоғары концентрациясына бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін шамамен 2-3 сағаттан соң жетеді және гонадотропиндер синтезінің гипофизбен тежелуі үшін жеткілікті деңгейде кем дегенде 4 апта сақталады.

Фармакодинамикасы

Табиғи гонадотропин-рилизинг гормонының (ГнРГ) синтетикалық аналогы. Бусерелин гипофиздің алдыңғы бөлігі жасушалары рецепторларымен бәсекелес байланысады, қан плазмасында жыныс гормондары деңгейін қысқа мерзімге арттырады. Препараттың емдік дозаларын қолдану гипофиздің гонадотроптық қызметінің толық бөгелуіне (орта есеппен 12-14 күннен кейін) әкеледі, осылайша, лютеинизирлеуші гормонның (ЛГ) және фолликулстимуляциялайтын гормонның (ФСГ) бөлініп шығуын тежейді.

Нәтижесінде гонадаларда жыныс гормондары синтезінің басылғаны байқалады, ол эстрадиолдың қан плазмасындағы концентрациясының әйелдерде климакстан кейінгі мәніне дейін төмендеуімен және еркектерде тестостерон мөлшерінің кастрациядан кейінгі деңгейіне дейін төмендеуімен білінеді.

2-3 апта бойы үздіксіз емдеген кезде тестостерон концентрациясы орхиэктомия жағдайына тән мөлшерге дейін азаяды, яғни фармакологиялық кастрация пайда болады.

Қолданылуы

- қуықасты безінің гормонға тәуелді обырында

- сүт безі обырында

- эндометриозда (операция алдындағы және операциядан кейінгі кезеңде)

- жатыр миомасында

- эндометрийдің гиперпластикалық үдерістерінде

- бедеулікті емдеуге (экстракорпоральды ұрықтандыру (ЭКҰ) бағдарламасын жүргізген кезде)

Қолдану тәсілі мен дозалары

Қуықасты безінің гормонға тәуелді обырында – бұлшықет ішіне (б/і) әрбір 4 апта сайын 3,75 мг.

Эндометриозды, эндометрийдің гиперпластикалық үдерістерін емдеген кезде – әрбір 4 аптада бұлшықет ішіне бір рет 3,75 мг. Емдеуді етеккір оралымының алғашқы бес күнінде бастаған жөн. Емдеу ұзақтығы – 4-6 ай.

Жатыр миомасын емдеген кезде – әрбір 4 аптада бұлшықет ішіне бір рет 3,75 мг. Емдеуді етеккір оралымының алғашқы бес күнінде бастаған жөн. Емдеу ұзақтығы – операция алдында 3 ай, қалған жағдайларда – 6 ай.

Бедеулікті ЭКҰ әдісімен емдеген кезде – етеккір оралымының фолликулиндік фазаның басында (етеккір оралымының 2-күні) немесе стимуляция алдындағы лютеиндік фазаның ортасында (21-24 күні) б/і бір рет 3,75 мг.

Аналық без кистасы болмаған кезде (УДЗ деректері бойынша), эндометрий қалыңдығы 5 мм-ден жоғары болмағанда бастапқы деңгейден (әдетте Бусерелин-депо инъекциясынан кейін 12-15 күннен соң анықталады) 50%-дан кем емес мөлшерде қан сарысуындағы эстрогендер концентрациясының төмендеуімен расталған гипофизарлық қызмет блокадасынан кейін қан сарысуындағы эстрадиол деңгейін қадағалаумен және ультрадыбыстық мониторингілеумен гонадотроптық гормондармен суперовуляцияны көтермелеу басталады.

Суспензияны дайындау және препаратты енгізу ережесі

• Препарат тек бұлшықет ішіне енгізіледі.

• Б\і енгізуге арналған суспензияны жанына салынған еріткіштің көмегімен тікелей енгізер алдында дайындайды.

• Препаратты арнайы оқытылған медициналық қызметкер ғана дайындауға және енгізуге тиіс.

• Ішінде Бусерелин-депо бар құтыны қатаң түрде тігінен ұстаңыз. Құтыны жаймен шерте отырып, лиофилизаттың барлығын құтының түбіне түсіріңіз.

• Еккішті ашыңыз, оған еріткішті құйып алуға арналған қызғылт павильоны бар (1,2 ´ 50 мм) инені жалғаңыз.

• Ампуланы ашыңыз және еккішке ампуланың ішіндегінің барлығын еріткішімен бірге құйып алыңыз, еккішті 2 мл дозаға келтіріңіз.

• Ішінде лиофилизаты бар құтыдан пластик қақпағын шешіп алыңыз. Құтының резеңке тығынын спирт тампонмен залалсыздандырыңыз. Инені ішінде лиофилизаты бар құтыға резеңке тығынның ортасымен енгізіңіз және еріткішті құтының ішкі қабырғасы бойымен, инені құтының ішіндегі затқа тигізіп алмай, абайлап енгізіңіз. Еккішті құтыдан шығарып алыңыз.

• Құты лиофилизат еріткішпен толық сіңірілгенше және суспензия түзілгенше (шамамен 3 – 5 минут) қозғалмаған күйінде қалуы тиіс. Содан кейін, құтыны қисайтпай, оның қабырғасында және құтының түбінде құрғақ лиофилизаттың бар-жоқтығын тексерген жөн. Лиофилизаттың құрғақ қалдықтары табылған жағдайда ол толық сіңірілгенше құтыны қозғамайды.

• Құрғақ лиофилизат қалдықтарының жоқтығына сіз көз жеткізгеннен кейін құтының ішіндегісін біркелкі суспензия алынғанша 30-60 секунд бойы абайлап айналдырған жөн. Құтыны төңкермеңіз және шайқамаңыз, бұл үлпектердің түзілуіне және суспензияның жарамсыздануына әкеп соқтыруы мүмкін.

• Инені резеңке тығын арқылы құтыға тез орналастырыңыз. Содан кейін иненің қиығын төмен түсіреді және құтыны 45 градусқа қисайта отырып, еккішке суспензияны түгелімен баяу толтырыңыз. Толтырған кезде құтыны айналдырмаңыз. Препараттың аздаған мөлшері құтының қабырғасында және түбінде қалуы мүмкін. Құтының қабырғасындағы және түбіндегі шығыны есепке алынады.

• Қызғылт павильоны бар инені бірден жасыл павильоны бар инеге (0,8 * 40 мм) алмастырыңыз, еккішті мұқият төңкеріңіз және еккіштегі ауаны шығарып тастаңыз.

• Бусерелин-депо суспензиясын дайындағаннан кейін бірден енгізу керек.

• Спирттік тампонның көмегімен инъекция жасалатын жерді залалсыздандырыңыз. Инені бөксе бұлшықетіне терең етіп енгізіңіз, содан соң қантамырлардың зақымданбағанына көз жеткізу үшін еккіштің поршенін жәйлап кері тартыңыз. Суспензияны еккіштің поршенін ұдайы баса отырып, бұлшықет ішіне баяу енгізіңіз. Ине бітеліп қалса, оны диаметрі осындай басқа инеге алмастырады.

Жағымсыз әсерлері

- есекжем, тері гиперемиясы, сирек – ангионевротикалық ісіну

- көңіл-күйдің жиі алмасуы, ұйқының бұзылуы, депрессия, бас ауыруы

- ұзақ уақыт қолданғанда – сүйектердің минералсыздануы, бұл остеопороздың өршу қаупі болып табылады

Әйелдерде

- бас ауыруы, депрессия, тершеңдік және либидоның өзгеруі, қынаптың шырышты қабығының құрғауы, іштің төменгі жағының ауыруы, сирек – етеккірге ұқсас қан кету (емдеудің алғашқы аптасы ішінде)

Ерлерде

- қуықасты безінің обырын емдеген кезде алғашқы инъекциядан кейін алғашқы 2-3 апта бойы негізгі аурудың асқынуы және өршуі мүмкін, ол гонадотропиндер, тиісінше, тестостерон синтезінің көтермеленуімен байланысты.

- гинекомастия, «құйылулар» болуы мүмкін, қатты тершеңдік және потенцияның төмендеуі (сирек жағдайда емдеуді ауыстыруды қажет етеді), қандағы андрогендер концентрациясының өтпелі жоғарылауы, несеп шығарудың тежелуі, «бүйректік» ісінулер – беттің, қабақтың, аяқтың ісінулері; аяқтағы бұлшықет әлсіздігі.

Емдеудің басында қуықасты безінің обыры бар емделушілерге сүйектердегі ауырулардың уақытша күшеюі туындауы мүмкін; мұндай жағдайда симптоматикалық ем жүргізу керек.

- несепағарлар бітелуі дамуының және жұлын қысылуының жекелеген жағдайлары туралы белгілі

Бірен-саран жағдайларда

- өкпе артериясының тромбоэмболиясы, диспепсиялық бұзылыстар.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бусерелин-депо препаратын құрамында жыныстық гормондары бар препараттармен бір мезгілде қолдану (мысалы, овуляция индукциясы режимінде) аналық бездердің асқын көтермелеу синдромының туындауына ықпал етуі мүмкін.

Бусерелин-депо бір мезгілде қолданылғанда гипогликемиялық дәрілердің тиімділігі төмендеуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Әйелдерде

Депрессияның қандай да болсын түріне шалдыққан емделуші әйелдер Бусерелин-депо препаратымен емделу кезінде дәрігердің мұқият бақылауында болуға тиіс.

Овуляция индукциясын қатаң медициналық бақылаумен жүргізген жөн. Препаратпен емдеудің бастапқы сатысында аналық без кистасы дамуы мүмкін.

Препаратпен емдеуді бастағанға дейін жүктіліктің жоқтығына көз жеткізу және гормональды контрацептивтерді қабылдауды тоқтату керек, алайда препаратты қолданудың алғашқы екі айында контрацепцияның басқа (гормональді емес) әдістерін қолдану қажет.

Ерлерде

Препараттың әсер етуінің алғашқы сатысында мүмкін болатын жағымсыз әсерлердің тиімді түрде алдын алу үшін Бусерелин-депомен алғашқы инъекциядан екі апта бұрын және алғашқы инъекциядан кейін екі апта бойына антиандрогендерді қолдану керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жоғары зейін шоғырландыруды және психикалық және қозғалыс реакцияларының жылдамдығын қажет ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысатын емделушілерге препаратты тағайындаған кезде сақ болу керек.

Артық дозалануы

Бүгінгі күні Бусерелин-депо препаратының артық дозалануы туралы хабарланған жоқ. Артық дозаланған жағдайда симптоматикалық ем қолдану қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Бұлшықет ішіне енгізу үшін әсері ұзартылған суспензия дайындауға арналған 3,75 мг лиофилизат 2 мл еріткішпен жиынтықта (Маннит, инъекцияға арналған ерітінді 0,8% 2 мл).

Бір құты пішінді ұяшықты қаптамада ампуладағы (2 мл) еріткішпен, бір реттік еккішпен және екі инемен, екі спирттік тампонмен жиынтықта медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапта.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 8C-ден 25C-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Ерітіндінің: 5 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«КОМПАНИЯ «ДЕКО» ЖШҚ

129344, Ресей, Мәскеу қ., Енисейская көшесі, 3 үй, 4 корп.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Фарм-Синтез» ЖАҚ

111024, Ресей, Мәскеу қ., Кабельная 2 көшесі, 2 үй, 9 құрылым

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Raifarm» (Райфарм) ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050000, Алматы қ., Тимирязев к-сі, 42,

«Экспо-Сити» кеңсе орталығы, 15/3В корпус

Телефон нөмірі: 8-(717-2) 66-92-78.

Факс нөмірі: 8-(717-2) 66-92-78

Электронды поштасы: bibigul.begimbetova@raifarm.com