Брюмиприл (5 мг)

МНН: Рамиприл
Производитель: Фармалабор - Продуктос Фармасьютикос С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ramipril
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020845
Период регистрации: 07.10.2014 - 07.10.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Брюмиприл

Халықаралық патенттелмеген атауы

Рамиприл

Дәрілік түрі

2,5мг, 5мг, 10мг капсулалар

Құрамы

Бір капсуланың құрамында:

белсенді зат - 2,5 мг, 5 мг, 10 мг рамиприл;

қосымша заттар: желатинделген крахмал LM.

капсуланың құрамы: желатин, темірдің қара тотығы (Е 172), титанның қостотығы (Е171), индигокармин (Е 132), темірдің сары тотығы (Е 172)

Капсуланың қақпағы: желатин, индигокармин (Е132), титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қара тотығы (Е172), тазартылған су.

Сипаттамасы

Өлшемі №4 қатты желатинді капсулалар, корпусы ашық-сұр түсті, қақпақшасы ашық-жасыл түсті. Капсуланың ішінде – ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ (2.5 мг доза үшін).

Өлшемі №4 қатты желатинді капсулалар, корпусы ашық-сұр түсті, қақпақшасы жасыл түсті. Капсуланың ішінде – ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ (5.0 мг доза үшін).

Өлшемі №4 қатты желатинді капсулалар, корпусы ашық-сұр түсті, қақпақшасы күңгірт-жасыл түсті. Капсуланың ішінде – ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ (10 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар.

Ангиотензин-конвертациялайтын фермент (АКФ) тежегіштері. Рамиприл.

АТХ коды C09AA05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін рамиприлдің 50-60 %-ы ас қабылдауға байланыссыз асқазан-ішек жолынан тез сіңіріледі. Қан плазмасында ең жоғары концентрациясына 1 сағаттан соң жетеді. Рамиприлаттың белсенді метаболитінің биожетімділігі 2,5 мг және 5 мг пероральді қабылдағаннан кейін 45% құрайды, концентрация шегіне қабылдағаннан кейін 2-4 сағаттан кейін жетеді. Рамиприлаттың плазмалық концентрацияларының төзімді жағдайы рамиприлдің әдеттегі дозасын бір рет қабылдағаннан кейін 4-күні жетеді. Қан сарысуы ақуыздарымен байланысуы рамиприл үшін 73%-ды, рамиприлат үшін – 56%-ды құрайды. Рамиприл толық дерлік рамиприлатқа, дикетопиперазин эфиріне, дикетопиперазин қышқылына және рамиприл және рамиприлат глюкуронидіне метаболизденеді.

Рамиприлаттың АКФ-мен қатты қаныққан байланысуы және ферменттен баяу диссоциациясы салдарынан плазмада өте төмен концентрацияларда ұзақ терминальді шығарылу фазасы байқалады. Рамиприлдің тәуліктік дозасын көп рет қабылдаудан кейін рамиприлат концентрацияларының жартылай шығарылуының тиімді кезеңі 5-10 мг доза үшін 13-17 сағатты және 1,25-2,5 мг доза үшін ұзақтау уақытты құрайды.

Рамиприл және рамиприлат организмнен көбінесе несеппен шығарылады.

Рамиприлат қалдықтары рамиприлдің бір реттік дозасын қабылдаған кезде емшек сүтінде байқалады.

Бүйрек жеткіліксіздігінде рамиприлаттың шығарылуы креатинин клиренсіне пропорционалды төмендейді, бұл рамиприлаттың қан плазмасында жоғары концентрациясына әкеледі.

Бауыр жеткіліксіздігінде рамиприлдің рамиприлатқа айналуы баяулайды, алайда бұл емделушілердің концентрация шегі қалыпты бауыр функциясы бар емделушілерде анықталған концентрациялардан айырмашылығы жоқ.

Фармакодинамикасы

Рамиприл ангиотензин I-дің белсенді тамыр тарылтқыш зат - ангиотензин II-ге айналуын катализациялайтын ангиотензин-конвертациялайтын фермент (АКФ) әсерін тежейді; рамиприл, сондай-ақ, белсенді тамыр кеңейткіш брадикининнің ыдырауын тежейді. Ангиотензина II төмендетілген түзілуі және брадикинин ыдырауының тежелуі тамырлардың кеңеюіне әкеледі.

Рамиприлді қолдану түрегеп тұрған қалыпта, сондай-ақ, жүректің жиырылу жиілігін компенсаторсыз арттырусыз көлденең қалыпта қысымның қалыпқа келуіне әкеледі. Ең жоғары әсеріне бір реттік дозаны пероральді қабылдағаннан кейін 3-6 сағаттан кейін жетеді және гипертензияға қарсы әсері әдетте 24 сағат бойы жалғасады. Брюмиприлмен үздіксіз емдегенде ең жоғары гипертензияға қарсы әсері әдетте 3-4 аптадан кейін көрінеді және 2 жыл бойы ұзақ емдегенде сақталады. Препаратты қабылдауды күрт тоқтату артериялық қысымның жылдам және шамадан тыс жоғарылауына әкелмейді.

Жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде Брюмиприл жүйелік резистенттіліктің төмендеуін және көктамырлық көлемнің артуын туғызады. Бұл жүректің жүктеме алдындағы және жүректің жүктемеден кейінгі төмендеуіне әкеледі. Бұдан бөлек, жүрек лықсуының артуы, тамыр соғысының толу индексі және рамиприлмен емдеген кезде дене жүктемесінің көтерімділігі байқалады.

Жеңіл және орташа ауырлық дәрежесіндегі жүрек жеткіліксіздігі бар науқастарда жедел миокард инфарктінен (2-9-күндік) кейін рамиприл плацебомен салыстырғанда жалпы өлім жағдайын 27%-ға төмендетеді.

Жоғары кардиоваскулярлық қаупі бар науқастарда қантамыр бұзылулары нәтижесінде (мысалы, жүректің коронарлық артерияларының манифестацияланатын ауруларын, шеткергі артериялардың окклюзиялық ауруларында немесе сыртартқысында инсульт болуы) немесе қант диабеті бар науқастарда кемінде 1 қосымша қауіп факторы бар (микроальбуминемия, гипертензия, қанның жалпы холестеринінің жоғарылауы, ВПЛ деңгейінің төмендеуі, шылым шегу), рамиприл миокард инфаркті, инсульттер және өлім жағдайлары жиілігін елеулі төмендетеді.

Брюмиприл әлсізден айқын деңгейге дейін протеинуриялы диабеттік нефропатиясы бар емделушілерде бүйректің гломерулярлық функциясы жылдамдығын төмендетеді, сондай-ақ, артериялық қысымы қалыпты және жоғары 2 типті диабеті бар емделушілерде ашық нефропатия қаупін төмендетеді.

Қолданылуы

  • артериялық гипертензияда (монотерапия немесе біріктірілген ем құрамында)

  • созылмалы жүрек жеткіліксіздігінде (біріктірілген ем құрамында)

  • жедел миокард инфаркті салдарынан болған жүрек жеткіліксіздігінде

  • диабеттік емес немесе диабеттік нефропатияда

  • миокард инфарктінің, инсульттің немесе жүрек-қантамыр ауруларынан болған өлімнің алдын алуда (айқын ишемиялық жүрек ауруы (сыртартқысында миокард инфаркті бар немесе жоқ), сыртартқысында инсульт, сыртартқысында шеткергі тамырлар ауруы немесе ең болмаса бір қосымша жүрек-қантамыр қаупінің факторы бар қант диабетінде (микроальбуминурия, артериялық гипертензия, холестериннің жалпы деңгейінің жоғарылауы, тығыздығы жоғары липопротеиндер холестеринінің төменгі деңгейінде, шылым шегуде)).

Қолдану тәсілі және дозалары

Брюмиприлді ас ішуден байланыссыз қабылдайды. Таблеткаларды шайнамай, жеткілікті мөлшердегі суды іше отырып, тұтастай жұту керек.

Артериялық гипертензияны емдеу. Препараттың бастапқы дозасы әдетте тәулігіне бір рет 2,5 мг құрайды. Ары қарай, жеткіліксіз гипертензияға қарсы әсерде препарат дозасын әр 3 апта сайын оны екі еселендіру арқылы арттыру ұсынылады. Әдеттегі демеуші доза тәулігіне 2,5-5 мг құрайды. Ересектер үшін ең жоғары рұқсат етілген тәуліктік доза - 10 мг. Брюмиприлді тәулігіне 5 мг-ден жоғары арттыру баламасы, мысалы, диуретикті немесе кальций антагонистін қосымша қолдану болуы мүмкін.

Созылмалы жүрек жеткіліксіздігін емдеу. Бастапқы доза – тәулігіне бір рет 1,25 мг. Жеткіліксіз емдік әсерде тәуліктік дозаны оны әр 1-2 апта сайын екі еселендіре отырып, арттыруға болады. Егер қажетті доза 2,5 мг немесе одан жоғары Брюмиприлді құраса, оны бір реттік доза түрінде қабылдауға немесе екі қабылдауға бөлуге болады. Ең жоғары тәуліктік доза 10 мг-ден аспауы тиіс. Диуретиктердің жоғары дозаларын қабылдайтын емделушілер үшін Брюмиприлмен емді бастар алдында олардың дозасын төмендету керек. Сарысудағы калий деңгейі мен диурезді бақылау қажет.

Жедел миокард инфаркті салдарынан жүрек жеткіліксіздігін емдеу. Емдеу жедел миокард инфарктінен кейін 3-10 тәулікте стационарда басталады. Бастапқы тәуліктік доза 5 мг құрайды (2,5 мг-ден таңертең және кешке). Екі тәуліктен кейін дозаны тәулігіне екі рет 5 мг-ге дейін арттырады. Тәулігіне екі рет 2,5 мг бастапқы дозаның жағымдылығы нашар болған кезде бұл дозаны тәулігіне 2,5 мг-ге дейін азайту керек (екі күн бойы 1,25 мг-ден таңертең және кешке). Содан соң науқастың реакциясына байланысты доза тәулігіне екі рет 2,5 мг және 5 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін. Дозаны әр 1-3 күн сайын екі еселендіру арқылы оны арттыру ұсынылады.

Демеуші доза тәулігіне екі рет 2,5-5 мг құрайды.

Ары қарай алдымен екіге бөлінген жалпы тәуліктік дозаны бір рет қабылдауға болады. Ең жоғары рұқсат етілген тәуліктік доза - 10 мг Брюмиприл.

Жүрек-қантамыр ауруларынан болған миокард инфаркті, инсульт немесе өлім жағдайы қаупін төмендету үшін Брюмиприлдің ұсынылған бастапқы дозасы тәулігіне бір рет 2,5 мг құрайды. Препараттың жағымдылығына байланысты дозаны біртіндеп арттырады. Дозаны бір аптадан кейін екі еселендіру ұсынылады және тағы үш аптадан соң оны әдеттегі демеуші дозаға – тәулігіне бір рет 10 мг дейін арттыру керек. Тәулігіне бір рет 10 мг-ден артық дозаны қолдану жеткіліксіз түрде зерттелді.

Диабеттік немесе диабеттік емес нефропатия. Препараттың бастапқы дозасы тәулігіне 1,25 мг құрайды. Емдік әсеріне байланысты тәуліктік доза демеуші дозаға дейін артуы мүмкін, ол тәулігіне бір рет 5 мг құрайды. Тәулігіне бір рет 5 мг-ден артық доза қабылдау толық зерттелмеді.

Ерекше санаттағы емделушілер.

Егде жастағы емделушілер. Бастапқы доза – тәулігіне 1,25 мг.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілер үшін дозалау. Егер креатинин клиренсі 1,73 м2 дене беткейі ауданына 60-тан 30 мл/мин дейін құраса, әдетте 1,25 мг Брюмиприл бастапқы тәуліктік дозасы қолданылады. Ең жоғары жол берілетін тәуліктік доза бұл жағдайда 5 мг Брюмиприлді құрайды. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар және креатинин клиренсі <30 мл/мин емделушілерде қолдану жеткіліксіз зерттелді.

Гемодиализдегі артериялық гипертензиясы бар емделушілер үшін дозалау. Брюмиприл аз ғана диализденеді. Бастапқы доза тәулігіне 1,25 мг құрайды, ал ең жоғары тәуліктік дозасы – 5 мг; препаратты гемодиализден кейін бірнеше сағаттан соң қолдану керек.

Бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілер үшін дозалау. Мұндай емделушілер Брюмиприлмен емдеудің ерте сатыларында мұқият медициналық бақылауды қажет етеді, емді тәулігіне 1,25 мг дозадан бастау керек.

Ең жоғары тәуліктік дозасы 2,5 мг құрайды.

Организмде толық түзетілмеген сұйықтық немесе электролиттердің жоғалуында гипотензиялық реакция ерекше қауіп тудыратын айқын артериялық гипертензиясы бар емделушілер үшін дозалау (мысалы, коронарлық тамырлардың немесе миды қанмен қамтамасыз ететін клиникалық маңызды стенозы бар). Тәулігіне 1,25 мг азайтылған бастапқы дозаны қолдану керек.

Алдын ала диуретиктермен емделген емделушілер үшін дозалау. Диуретиктерді қабылдауды 2-3 күн бұрын тоқтатқан жөн немесе диуретиктің әсер ету ұзақтығына байланысты ертерек – Брюмиприлмен емді бастағанға дейін тоқтату қажет немесе ең болмаса несеп айдағыш дәрінің дозасын төмендету керек. Бастапқы тәуліктік доза әдетте 1,25 мг құрайды.

Жағымсыз әсерлері

Брюмиприлді қолданған кезде төменде келтірілген жағымсыз әсерлер байқалды: өте жиі (1/10 жоғары), жиі (1/100-ден 1/10 дейін), жиі емес (1/1000-нан 1/100 дейін), сирек (1/10000-нан 1/1000 дейін), өте сирек (1/10000 төмен), белгісіз (қолжетімді деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Әр жиілікті санатта жағымсыз әсерлер ауырлығының төменделу тәртібінде ұсынылған.

Жиі

- бас ауыруы, бас айналу

- өнімсіз жөтел, бронхит, синусит, диспноэ

- қабыну, ас қорыту бұзылыстары, іштің ауыруы, диспепсия, диарея, жүрек айну, құсу

- экзантема, әсіресе макулопапулезді

- бұлшықет түйілулері, миалгиялар

- сарысу калийі деңгейінің жоғарылауы

- гипотензия, ортостатикалық гипотензия, синкопе

- кеуденің ауыруы, шаршағыштық

Жиі емес

- стенокардия немесе миокард инфарктісін, тахикардияны, аритмияны, жүрек соғуын, шеткергі ісінулерді қоса миокард ишемиясы

- эозинофилия

- бас айналу, парестезиялар, агевзия, дисгевзия

- көрудің бұлыңғырлануын қоса көрудің бұзылуы

- мұрын бітелуі, бронх демікпесі асқынуларын қоса бронх түйілуі

- панкреатит (өліммен аяқталуына дейін), панкреатит ферменттерінің жоғарылауы, аш ішектің ангионевротикалық ісінуі, гастритті қоса эпигастрий тұсының ауыруы, іш қату, ауыздың құрғауы

- жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса бүйрек дисфункциясы, диурездің жоғарылауы, бұрыннан бар протеинурия күшеюі, плазмадағы мочевина деңгейінің жоғарылауы, плазмадағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

- ангионевроздық ісіну; ерекше жағдайларда тұншығу өлімге әкелуі мүмкін; тері қышынуы, қатты тершеңдік

- артралгиялар

- анорексия, тәбеттің төмендеуі

- құйылулар

- температураның жоғарылауы

- бауыр ферменттерінің және/немесе байланысқан билирубин деңгейінің жоғарылауы

- транзиторлы импотенция, либидоның төмендеуі

- көңіл-күйдің жабырқауы, үрейлену, күйгелектік, мазасыздық, ұйқышылдықты қоса ұйқының бұзылуы

Сирек

- лейкоцитопения (нейтропения немесе агранулоцитозды қоса), эритроцитопения, гемоглобиннің төмендеуі, тромбоцитопения

- тремор, тепе-теңдік бұзылыстары

- конъюнктивит

- естудің бұзылуы, құлақтағы шуыл

- глоссит

- эксфолиативтік дерматит, есекжем, онихолизис

- тамырлар стенозы, гипоперфузия, васкулиттер

- астения

- холестаздық сарғаю, бауыр жасушаларының зақымдалуы

- сананың шатасуы

Өте сирек

- фотосезімталдық

Жиілігі белгісіз

- сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі, панцитопения, гемолитикалық анемия

- церебральді ишемия, ишемиялық инсульттерді және транзиторлы ишемиялық шабуылдарды қоса, психомоторлық дағдылардың бұзылуы, күйдіру сезімі, паросмия

- афтозды стоматит

- уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалық эритема, күлдіреуік, псориаздың күшеюі, пемфигоид, лихеноидты экзантема немесе энантема, алопеция

- сарысу натрийі деңгейінің төмендеуі

- Рейно синдромы

- анафилактикалық немесе анафилактоидты реакциялар, антинуклеарлық антиденелер деңгейінің жоғарылауы

- жедел бауыр жеткіліксіздігі, холестаздық немесе цитолитикалық гепатит (ерекше жағдайларда – өлімге әкелетін)

- гинекомастия

- назар аударудың бұзылуы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • басқа АКФ тежегіштеріне немесе препараттың қандай да бір компоненттеріне жоғары сезімталдық

  • сыртартқысында ангионевротикалық ісіну

  • бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30 мл/мин төмен)

  • бүйрек артериясы стенозы (бір жақты немесе екі жақты)

  • гипотензия немесе гемодинамикалық тұрақсыз жағдайлар

  • біріншілік гиперальдостеронизм

  • экстракорпоральді емшаралар, оны жүргізу барысында қан теріс зарядталған беткейлермен жанасады

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • 18 жасқа дейінгі балаларға және жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Рамиприл мен басқа да антигипертензиялық дәрілік заттарды (мысалы диуретиктерді), артериялық қысымды төмендетуге қабілетті басқа да препараттарды (мысалы, нитраттарды, үш циклді антидепрессанттарды, анестетиктерді) бір уақытта қолданғанда рамиприлдің гипотензиялық әсерінің күшеюін күтуге болады. Диуретиктермен бір уақытта ем қабылдайтын емделушілерде натрийдің сарысудағы концентрациясын үнемі бақылап отыру ұсынылады.

Рамиприл мен тамыр тарылтатын симпатомиметиктерді бір уақытта қолдану рамиприлдің артериялық қысымды төмендету әсерін әлсіретуі мүмкін. Әсіресе артериялық қысымды мұқият бақылау ұсынылған.

Рамиприлді аллопуринолмен, иммунодепрессанттармен, кортикостероидтармен, прокаинамидпен, цитостатиктермен және гемограммада өзгерістер туғызуы мүмкін басқа да дәрілік заттармен, бір уақытта қолдану гематологиялық реакциялардың туындау ықтималдығын арттыруы мүмкін.

Рамиприлді литий тұздарымен бір уақытта қолдану литий экскрециясы төмендеуі мүмкін. Бұлай төмендеу қан сарысуындағы литий концентрациясының өсуіне және литий уыттылығының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Осыған орай, литий концентрациясын бақылау қажет.

Рамиприлді диабетке қарсы дәрілермен (мысалы, инсулинмен және сульфонилмочевина туындыларымен) бір уақытта қолдану инсулин әсерін арттыруы мүмкін. Жекелеген жағдайларда бұл диабетке қарсы дәрілер мен рамиприлді бір уақытта қабылдайтын емделушілерде гипогликемиялық реакцияның дамуына әкелуі мүмкін. Емнің басында қандағы глюкоза деңгейін мұқият мониторингілеу ұсынылады.

Рамиприл мен қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді (ҚҚСД) бір уақытта қолданғанда қан қысымының төмендеу әсері әлсіреуі мүмкін. Бұдан бөлек, АКФ тежегіштерімен ҚҚСД бір уақытта емдеу бүйрек функциясының төмендеу қаупінің жоғарылауын және қан сарысуындағы калий деңгейінің жоғарылауын туғызуы мүмкін.

Рамиприлді гепаринмен бір уақытта тағайындағанда қан сарысуындағы калий концентрациясы жоғарылауы мүмкін.

Рамиприл этанолдың бәсеңдеткіш әсерін күшейтуі мүмкін.

Тұзды жоғары дәрежеде тұтыну рамиприлдің антигипертензиялық әсерін әлсіретуі мүмкін.

АКФ тежегіштерімен емдеу кезінде жәндіктердің уына анафилактикалық және анафилактоидты реакциялардың туындау ықтималдығы және ауырлығы артады. Мұндай әсер басқа аллергендерге қатысты да бақыланады деп есептеледі.

Айрықша нұсқаулар

Рамиприлді дәрігердің ұдайы бақылауымен қолдану керек.

АКФ тежегіштерімен емделген емделушілерде беттің, аяқ-қолдың, еріннің, тілдің, дыбыс саңылауының немесе жұтқыншақтың ангионевроздық ісінуі байқалды.

Өмірге қауіп тудыратын ангионевротикалық ісінуді шұғыл емдеуге ЭКГ және артериялық қысымды бақылаумен параллельді эпинефринді (тері астына немесе баяу көктамыр ішіне) шұғыл енгізу кіреді. Ауруханаға жатқызу, науқасты ең кемінде 12-24 сағат бойы бақылау ұсынылады. Оны симптомдары толық жоғалғаннан кейін шығаруға болады.

АКФ-мен емделген емделушілерде ішектің ангионевротикалық ісіну жағдайлары байқалды. Бұл емделушілер іш ауыруына шағымданды (жүрек айну немесе құсумен бірге немесе онсыз); кейбір жағдайларда беттің ангионевротикалық ісінуі байқалды. Ішектің ангионевротикалық ісіну белгілері АКФ тежегіштерін қабылдауды тоқтатқаннан кейін жоғалды. Брюмиприлді балаларға, бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар емделушілерге (креатинин клиренсі 1,73 м2 дене беткейі ауданына 20 мл/мин төмен) және диализдегі емделушілерге қолданудың жеткілікті түрде тиісті емдеу тәжірибесі жоқ.

Ренин-ангиотензин жүйесі белсенділігі жоғары емделушілер. Ренин-ангиотензин жүйесі белсенділігі жоғары емделушілерді емдеген кезде өте сақ болу керек. Ондай науқастардың әсіресе АКФ тежегіші немесе қатар қолданылатын диуретик бірінші рет тағайындалса немесе жоғарырақ дозада бірінші рет тағайындалса артериялық қысымы кенеттен және айтарлықтай төмендеуі және АКФ тежелу нәтижесінде бүйрек функциясының нашарлауының қаупі болады. Препаратпен емдеу басында немесе дозаны арттырғанда артериялық қысымның күрт төмендеу қаупі кеткенге дейін артериялық қысымды мұқият бақылау керек. Ренин-ангиотензин жүйесінің жоғары белсенділігін ауыр, әсіресе қатерлі артериялық гипертензиясы бар емделушілерде; әсіресе ауыр немесе артериялық қысымды төмендететін басқа да препараттармен емделген жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде, сол жақ қарыншадан қанның ағып келуі немесе ағып шығуы гемодинамикалық маңызды қиындық туғызатын емделушілерде (мысалы, қолқа стенозы немесе митральді клапан стенозы немесе гипертрофикалық кардиомиопатия салдарынан); бүйрек артериясының гемодинамикалық маңызды стенозы бар емделушілерден күтуге болады. Бұл санаттағы емделушілерде емнің бастапқы фазасында ерекше медициналық бақылау қажет. Диуретиктермен басталған емді тоқтату қажет болуы мүмкін: алдын ала диуретиктерді қабылдаған емделушілерде. Егер диуретик қабылдауды тоқтату немесе дозасын төмендету мүмкін болмаса, емнің бастапқы фазасында қатаң медициналық бақылау қажет; су-электролиттік теңгерімнің бұзылу қаупі немесе бұзылуы бар емделушілерде (сұйықтық пен тұздың жеткіліксіздігі компенсациясы жеткіліксіз болған жағдайда, сұйықтық немесе тұзды жеткіліксіз тұтыну нәтижесінде, мысалы, диареямен, құсумен немесе шамадан тыс терлеумен байланысты).

Емді бастағанға дейін дегидратация, гиповолемия немесе тұз тапшылығы жағдайын түзету ұсынылады (алайда жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде мұндай түзету шараларын көлемді артық жүктеменің ықтималды қаупі тұрғысынан мұқият бағалау керек). Артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуінің және бүйрек функциясы төмендеуінің алдын алу бойынша бір уақытта тиісті шаралар қолданылатын кезде клиникалық елеулі жағдайларда Брюмиприлмен емдеуді бастауға болады немесе жалғастыруға болады.

Бауыр аурулары бар емделушілер. Бауыр функциясы бұзылған емделушілерде Брюмиприлмен емдеуге жауап жоғары немесе төмен болуы мүмкін. Бұдан бөлек, ісінулері және/немесе асцитімен бауырдың ауыр циррозы бар емделушілерде ренин-ангиотензинді жүйе белсенділігі айтарлықтай жоғары болуы мүмкін. Сондықтан ондай науқастарды емдеген кезде ерекше сақ болу керек.

Артериялық қысымның елеулі төмендеуі ерекше қауіп тудыратын емделушілерге (мысалы, коронарлық артериялар немесе ми тамырларының гемодинамикалық елеулі стенозы бар емделушілер) емнің бастапқы фазасында ерекше медициналық бақылау қажет.

Егде жастағы адамдар. Егде жастағы адамдарда АКФ тежегіштеріне реакция айқынырақ болуы мүмкін. Оны емдеу басында бүйрек функциясын бағалау ұсынылады. Бүйрек функциясын мониторингілеу. АКФ тежегішімен емдеудің ең алғашқы апталарында бүйрек функциясын мониторингілеу ұсынылады. Әсіресе жүрек жеткіліксіздігі бар, бүйрек функциясы төмендеген, трансплантацияланған бүйрегі бар, бүйрек артериясының гемодинамикалық елеулі біржақты стенозын қоса вазоренальді ауруы бар емделушілерге мұқият бақылау қажет. Науқастардың соңғы тобында қан сарысуындағы креатинин деңгейінің елеусіз жоғарылауы бүйрек функциясының біржақты төмендеуін білдіреді.

Экстракорпоральді емдеу әдістерімен біріктіру. Брюмиприлді қабылдаған кезде экстракорпоральді емдеу емшараларын жүргізуге болмайды, бұның нәтижесінде ауыр анафилактикалық шок даму қаупі салдарынан теріс жұқпаланған беткейлерімен қанның жанасуы болады. Сондықтан, препаратты қолданған кезде жоғары ультрафильтрациялық белсенділігі бар (мысалы, ««AN 69») поли (акрилонитринді, натрий-2-метилсульфонатты) жарғақшаларды қолданумен диализ немесе гемофильтрация емшарасын және декстран сульфатын қолданумен ТТЛ (төмен тығыздықты липопротеиндер) аферез емшарасын жүргізуге болмайды.

Гиперкалиемия. Рамиприлді қоса АКФ тежегіштерін қабылдаған кейбір емделушілерде гиперкалиемия байқалды. Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде, бақыланбайтын қант диабеті бар 70 жастан асқан емделушілерде, калий тұзын, калий жинақтаушы диуретиктерді, сондай-ақ, калий деңгейін жоғарылататын басқа да белсенді заттарды қабылдайтындарда немесе дегидратация, жедел жүрек декомпенсациясы, метаболизмдік ацидоз сияқты жағдайларда гиперкалиемия туындау қаупі жоғары. Егер аталған препараттарды бірге қолдану мақсатқа сай болып саналса, қан сарысуындағы калий деңгейін ұдайы мониторингілеу ұсынылған.

Нейтропения/агранулоцитоз. Нейтропения/агранулоцитоз, сондай-ақ, тромбоцитопения және анемия жағдайлары сирек байқалады. Сүйек кемігін бәсеңдету мүмкіндігі туралы хабарламалар бар. Ықтималды лейкопенияны анықтау үшін қанның ақ жасушалары санын бақылау ұсынылады. Бүйрек функциясы бұзылған, қатар жүретін коллагеноздары (жүйелі қызыл жегі немесе склеродермиясы) бар емделушілерге және емнің бастапқы фазасында немесе егер емделуші қан көрінісінің өзгеруін туғызатын басқа да препараттарды қабылдаса, гемолитикалық мониторингілеуді жиі жүргізу қажет.

Жөтел. АКФ тежегіштерін қолданған кезде кейбір науқастарда жөтел байқалады. Жөтел өнімсіз, персистирлейтін болады және емді тоқтатқаннан кейін басылады. АКФ тежегіштері туғызған жөтелдің ықтималдығы жөтелдің дифференциалды диагностикасын жүргізген кезде қарастырылуы тиіс.

Препарат құрамында лактоза бар, сондықтан оны сирек тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактозалық мальабсорбциясы синдромы бар емделушілерге тағайындауға болмайды.

Жүктілік немесе бала емізу кезеңінде қолдану. Брюмиприлді жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Оны қолдануды бастар алдында контрацепцияның талапқа сай әдісін пайдалана отырып, жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау, сондай-ақ, оның басталуын болдырмау керек. Егер жүктілік Брюмиприлді қабылдап жүргенде басталса, оны бірден құрамында АКФ тежегіші жоқ препаратқа алмастыру керек.

Бала емізу препаратты қолдануға қарсы көрсетілім болып табылады.

Педиатрияда қолдану. Жеткілікті клиникалық тәжірибесі болмағандықтан, Брюмиприлді 18 жасқа дейінгі балаларға және жасөспірімдерге тағайындауға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кейбір жағымсыз әсерлер (мысалы, артериялық қысым төмендеуінің кейбір симптомдары, әсіресе бас айналу) емделушінің зейінді шоғырландыру қабілетін және психомоторлық реакциялардың жылдамдығына жағымсыз әсер етуі мүмкін, әсіресе емнің басында немесе басқа препараттармен емдеуге көшкенде. Бірінші дозаны қабылдағаннан кейін немесе ары қарай дозаны жоғарылатқан соң бірнеше сағат бойы автокөлік басқаруға немесе басқа да механизмдермен жұмыс істеуге болмайды.

Артық дозалануы

Симптомдары. Артық дозалану шеткергі қан тамырларының шамадан тыс кеңеюін (айқын артериялық гипотензиямен, шокпен), брадикардияны, электролиттер теңгерімінің бұзылуын және бүйрек жеткіліксіздігін туғызуы мүмкін.

Емі. Жалпы іс-шаралар (егер мүмкін болса, алғашқы 30 минут ішінде асқазанды шаю, белсендірілген көмір және натрий сульфатын қабылдау). Артериялық гипотензияда сұйықтық көлемін және тұзды теңгерімін қалпына келтіруге бағытталған іс-шараларға қосымша α1-адренергиялық рецепторлардың агонистерін (мысалы, норэпинефрин, допамин) қолдану керек.

Рамиприл немесе рамиприлат элиминациясын жеделдету тұрғысынан қарағанда форсирленген диурез, рН несеп өзгеруі, гемофильтрация немесе диализ тиімділігіне қатысты деректер жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 капсуладан салынған.

8 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25 С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Фармалабор Продутос Фармасьютикос С.А.», Португалия

Де Кондексиа-а Нова индустралды аймағы 3150-194 Кондексиа-а-Нова Португалия

Тіркеу куәлігінің иесі

Брюфармэкспорт с.п.р.л., Брюссель қ., Бельгия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасы, 050034 Алматы қ., Қабдолов к-сі 22 б, 2 кеңсе

Тел/факс: 7 (727) 356-47-01/7 (727) 356-47-01

Электронды поштасы: bruphbe@brupharm.skynet.be

Прикрепленные файлы

092363161477976704_ru.doc 104.5 кб
728007761477977867_kz.doc 133.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники