Брюлиум

МНН: Домперидон
Производитель: Фармалабор - Продуктос Фармасьютикос С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Domperidone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020836
Период регистрации: 07.10.2014 - 07.10.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Брюлиум

Халықаралық патенттелмеген атауы

Домперидон

Дәрілік түрі

Ішуге арналған 0.1 % суспензия, 100 мл және 200 мл

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат 1 мг домперидон бар,

қосымша заттар: 70% сорбитол ерітіндісі (кристалданбайтын), микрокристалды целлюлоза және натрий карбоксиметилцеллюлозасы, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрий сахарині, полисорбат, тазартылған су.

Сипаттамасы

Тәтті дәмі бар ақ түсті суспензия.

Фармакотерапиялық тобы

Асқазан-ішек жолының функционалдық бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар. Асқазан-ішек жолы моторикасының стимуляторлары. Домперидон.

АТХ коды А03FA03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Домперидон ашқарынға пероральді түрде қабылдаған кезде жылдам сіңеді, плазмада ең жоғары концентрацияға (Сmax) шамамен 60 минуттан кейін жетеді. Пероральді домперидонның төмен (шамамен 15%) абсолютті биожетімділігі ішек қабырғалары мен бауырда қарқынды метаболизденуі арқылы жүзеге асады. Сау адамдарда тамақтан кейін қабылдағанда домперидонның биожетімділігі жоғарыласа да, асқазан-ішек жолдарына шағымы бар науқастар домперидонды тамақтанудан 15-30 минут бұрын қабылдағандары жөн. Асқазан қышқылдылығының төмен болуы домперидонның сіңуін төмендетеді. Алдын ала циметидинді немесе натрий бикарбонатын қабылдағаннан кейін препаратты пероральді түрде қабылдаған кезде препараттың биологиялық тұрғыдан жеткілікті болуы азаяды. Препаратты тамақтанудан кейін пероральді түрде қабылдағанда ең жоғары сіңуі біршама баяулайды, ал қисық астындағы көлемі (АUC) біршама артады.

Пероральді түрде қабылдағанда домперидон жиналып қалмайды және өзінің жеке алмасуын индукцияламайды; күніне 30 мг-ден екі апта пероральді түрде қабылдағаннан кейін 90 минуттан соң (21 нг/мл) плазмадағы ең жоғары деңгейі алғашқы дозаны қабылдаудан кейінгі (18нг/мл) деңгейдегідей дерлік болды.

Домперидон плазма ақуыздарымен 91–93%-ға байланысады. Домперидон гематоэнцефалдық бөгет арқылы мардымсыз өтеді.

Домперидонның алмасуы гидроксилдену және N-деалкилирлену жолымен бауырда жылдам және қарқынды түрде жүреді. Іn-vitro метаболизмін зерттеулер CYP3A4 домперидонның N-деалкилирленуіне қатысатын Р-450 цитохромының негізгі изоферменті болып табылатындығын, сондай-ақ домперидонның ароматты гидроксилденуіне CYP3A4-тің CYP1A2 және CYP2E1-мен бірге қатысатындығын көрсетті.

Несеппен және нәжіспен бірге шығарылуы пероральді дозаның, сәйкесінше, 31%-ын және 66%-ын құрайды. Препараттың өзгермеген күйінде бөлініп шығуы аз ғана пайызды (нәжіспен 10% және несеппен шамамен 1%) құрайды.

Бір реттік дозаны қабылдаудан кейінгі плазмадан жартылай шығарылу кезеңі сау адамдарда 7-9 сағатты, бірақ бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда бұдан ұзағырақ уақытты құрайды.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының орташа жеткіліксіздігі бар (Child-Pugh бойынша 7-9 балл немесе В класс) емделушілерде, домперидонның AUC және C макс дені сау адамдарға қарағанда, сәйкесінше, 2.9- және 1.5 есе жоғары. Байланыспаған фракция деңгейі 25%-ға артады, ал ақырғы жартылай шығарылу кезеңі 15-тен 23 сағатқа дейін ұзарады. Бауыр функциясының орташа бұзылуы бар емделушілерде, дені сау субъектілерге қарағанда, C макс және AUC негізінде, ақуыздармен байланысуында немесе жартылай ыдырау кезеңінде қандай да болсын өзгерулерсіз, біршама азырақ жүйелік әсері бар. Бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде домперидонның фармакокинетикасы зерттелген жоқ. Брюлиум Лингватабсты бауыр функциясының орташа немесе ауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерге қолдануға болмайды.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі <30 мл / мин / 1,73 м 2) емделушілерде домперидонның жартылай шығарылу кезеңі 7,4-тен 20,8 сағатқа дейін артады, бірақ плазмадағы препарат деңгейі дені сау еріктілердегіден төмен. Бүйрек арқылы препараттың (1%-ға жуық) өзгермеген күйінде шығарылуы өте аз болғандықтан, бір реттік енгізгенде бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарда дозаны түзетуді қажет етуі екіталай.

Дегенмен қайталап енгізген кезде препаратты қолдану реттілігі бұзылу ауырлығына байланысты күніне бір немесе екі ретке дейін азайтылуы тиіс және дозаны төмендету қажет болуы мүмкін.

Балалар

Фармакокинетикалық деректер педиатриялық популяцияда зерттелген жоқ.

Фармакодинамика

Домперидон – құсуға қарсы әсер ететін қасиеттері бар дофаминнің антагонисі. Оның құсуға қарсы әсері шеткергі (гастрокинетикалық) әсерінің және гематоэнцефалдық бөгеттің артқы жағындағы postrema аймағында болатын хеморецепторлардың тригерлік аумағындағы дофамин рецепторларына антагонизмінің қосылуымен байланысты болуы мүмкін. Домперидонды қолдану әсіресе ересектерде сирек жағдайда экстрапирамидалық жағымсыз әсерлермен қатар жүреді, бірақ домперидон гипофиздің пролактин бөлуін стимуляциялайды.

Жануарларға жүргізілген зерттеулерде домперидон мида төмен концентрацияларда байқалды, бұл домперидонның допамин рецепторларына көбіне шеткергі әсер ететіндігін көрсетеді.

Адамға жүргізілген зерттеулер домперидонды пероральді түрде қабылдағанда тыныш кезде төменгі эзофагеальді аймақтағы қысымның жоғарылайтынын, антродуоденальді моториканың жақсаратынын және асқазанның босауының жылдамдайтынын көрсетті, мұндайда домперидон асқазанның секрециясына ықпалын тигізбейді.

Домперидонның QT-ға ықпалы 4 күн бойы домперидонды күніне 80 мг-ге дейін (10 немесе 20 мг х күніне 4 рет) қабылдап жүрген дені сау субъектілерде белсенді бақылаумен және плацебо жүргізілген екі зерттеуде зерттелді. Домперидонды 20 мг х күніне 4 рет қабылдағанда және плацебода бастапқы орташа мәні 3,4 мс (1,0-ден 5,9 мс дейін) болғанда QTc аралығының ең жоғары айырмашылығы 10 мс аспайтынын анықтады. Клиникалық тұрғыдан маңызды QTc – әсерлер домперидонды тәулігіне 80 мг дозада қолданғанда (яғни ұсынылған ең жоғары тәуліктік дозадан екі есе жоғары) байқалған жоқ. Дегенмен, екі зерттеу домперидонды монотерапия ретінде (күніне 4 рет 10 мг) қолданғанда QTc ұзаруының кейбір белгілерін көрсетті. QTcF орташа ең жоғары айырмашылығы, сәйкесінше, домперидон мен плацебо арасында 5,4 мс (95% СА : -1,7-ден 12,4 дейін) және 7,5 мс (95% СА: 0,6-дан 14,4 дейін) болды.

Қолданылуы

- жүректің айнуын және құсуды cимптоматикалық емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Брюлиум препаратын жүректің айнуын және құсуды қайтару үшін қажетті қысқа мерзім ішінде тиімді ең төмен дозада қолданған жөн.

Брюлиумді тамақтануға дейін қабылдау ұсынылады. Егер тамақтан кейін қабылдаса, препараттың сіңуі біршама кідіріп жүреді.

Емделушілер бір реттік дозаны белгіленген уақытта қабылдауы тиіс. Егер қандай да болсын себептен кезекті дозаны өткізіп алса, емделушілерге өткізіп алған дозаны қабылдамау керектігін және келесі дозаны әдеттегідей уақытта қабылдау керектігін алдын ала ескерткен жөн. Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін бір реттік доза екі еселенбеуі тиіс. Емдеудің ең жоғары ұзақтығы бір аптадан аспауы керек.

Брюлиум препаратын тамақтанудан 15-20 мин. бұрын ішке тағайындайды.

Ересектер, жасөспірімдер және 12 жастан асқан және дене салмағы 35 кг және одан астам болатын балалар:

тәулігіне 3 рет 10 мл-ден, ең жоғары тәуліктік доза – 30 мл (30 мг).

1 жастан 12 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне 3 рет дене салмағының әр кг шаққанда 0,25 мг. Домперидонның ең жоғары тәуліктік дозасы – 0,75 мг/кг.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының ауыр және орташа дәрежедегі жеткіліксіздігінде қолдануға болмайды. Бауыр функциясының жеңіл дәрежедегі жеткіліксіздігінде дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарда домперидонның жартылай шығарылу кезеңі ұзаратын болғандықтан, препаратты қолдану жиілігі бұзылудың ауырлығына байланысты күніне бір немес екі ретке дейін азайтылуы тиіс, және дозаны төмендету қажет болуы мүмкін.

БСЖ бар емделушілерді емделу кезеңінде тиянақты бақылаған жөн.

Жағымсыз әсерлері

Клиникалық зерттеулер деректері бойынша

Брюлиум қабылдаған емделушілердің ≥ 1% байқалған жағымсыз реакциялар: депрессия, үрей, либидоның төмендеуі немесе болмауы, бас ауыруы, ұйқышылдық, акатизия, ауыз қуысының құрғауы, диарея, бөртпе, қышыну, галакторея, гинекомастия, сүт бездері аймағының ауыруы және сезімталдығы, етеккір оралымының бұзылуы және аменорея, лактацияның бұзылуы, астения.

Брюлиум қабылдаған емделушілердің < 1% байқалған жағымсыз реакциялар: аса жоғары сезімталдық, есекжем, сүт бездері ісіп кетуі және бөліністері.

Жағымсыз құбылыстар туралы тосын деректер бойынша

Төменде аталған жағымсыз әсерлер былайша жіктелді: өте жиі (≥ 10%), жиі (≥ 1%, бірақ < 10%), жиі емес (≥ 0,1%, бірақ < 1%), сирек (≥ 0,01%, бірақ <0,1%) және өте сирек (< 0,01%), жекелеген жағдайларды қоса алғанда.

Сирек

- асқазан-ішек бұзылыстары

- қан плазмасында пролактин деңгейінің жоғарылауы, бұл гипофиздің гематоэнцефалдық бөгеттен тыс болуына байланысты, сирек жағдайларда гиперпролактинемия, мәселен галакторея, гинекомастия және аменорея сияқты нейро-эндокриндік құбылыстардың пайда болуын стимуляциялауы мүмкін

Өте сирек

- анафилактикалық шок, ангионевротикалық ісінуді қоса анафилактикалық реакциялар, аллергиялық реакциялар: есекжем, Квинке ісінуі, қышыну, бөртпе

- ажитация, күйгелектік (негізінен жаңа туған нәрестелерде және балаларда)

- экстрапирамидалық құбылыстар, құрысулар, ұйқышылдық, бас ауыруы. Экстрапирамидалық құбылыстар жаңа туған нәрестелерде және балаларда және бірлі-жарым жағдайларда ересектерде өте сирек туындайды, олар толық қайтымды және препарат қабылдауды тоқтатқаннан кейін бірден жоғалады.

- QTс аралығының ұзаруы, қарыншалық аритмия*, кенеттен болған коронарлық өлім*

- несептің кідіруі

- ішектің өткінші түйілулері

- бауыр функциясы зертханалық көрсеткіштерінің ауытқуы, қанда пролактин деңгейінің жоғарылауы

*Кейбір эпидемиологиялық зерттеулерде домперидонды қолданудың күрделі қарыншалық аритмиялардың дамуы немесе кенеттен болған өлім қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін екендігі көрсетілген. Бұл құбылыстардың туындау қаупінің препаратты 30 мг астам тәуліктік дозада қабылдайтын емделушілерде анағұрлым орын алуы ықтимал. Домперидонды балаларда барынша аз тиімді дозада қолдану ұсынылған.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- домперидонға немесе қосымша заттарының кез келгенінен жоғары сезімталдық

- асқазан-ішектік қан кету, механикалық бітеліс немесе перфорация, мұнда асқазанның жиырылуының стимуляциясы қауіпті болуы мүмкін

- пролактин – секрециялайтын гипофиз ісіктері (пролактинома)

- бауыр функциясының ауыр және орташа дәрежедегі жеткіліксіздігі

- қазіргі таңда немесе сыртартқыдағы өткізгіштігі бұзылған, атап айтқанда ЭКГ-де QT аралығы ұзарған емделушілер

- электролиттік теңгерімінің айқын бұзылулары немесе жүректің ауыр сырқаттары (мысалы, жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігі) бар емделушілер

- QT аралығын ұзартатын, флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон және телитромицин сияқты дәрілік заттармен бірге қолдану

- CYP3А4 күшті тежегіштері болып табылатын дәрілік заттармен бірге қолдану (олардың QT ұзартатын әсеріне қарамай-ақ)

- 1 жасқа дейінгі балалар

- жүктілік және лактация кезеңі

Сақтықпен:

-бүйрек функциясының бұзылулары

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Антихолинергиялық препараттар Брюлиумнің әсерін әлсіретуі мүмкін.

Домперидонның асқазан мен аш ішектің жиырылуын күшейтетін болғандықтан, ол аш ішектен аспирин, парацетамол, диазепам сияқты дәрілік заттардың сіңуін жылдамдата алады. Басқа жағынан алғанда, көбіне асқазанда сіңетін дәрілік заттардың сіңуі төмендеуі мүмкін. Белсенді заты баяу босап шығатын препараттардың немесе ішекте еритін қабықпен қапталған препараттардың сіңуі өзгеруі мүмкін. Антацидтер Брюлиум препаратының сіңуіне ықпалын тигізбейді.

Брюлиумді МАО тежегіштерімен бірге тағайындағанда сақ болған жөн. Суксаметониймен бір мезгілде қолдану нейробұлшықет бөгелісінің ұзақтығының артуына әкелуі мүмкін.

Фармакодинамикалық және/немесе фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер нәтижесінде QT-аралығы ұзаруының даму қаупінің ұлғаюы

Брюлиумді QTc-ұзартатын дәрілік заттармен бір мезгілде қолдануға болмайды.

QTc – ұзартатын дәрілік заттар:

- аритмияға қарсы І А класс препараттары (мысалы, дизопирамид, гидроксихинидин, хинидин)

- аритмияға қарсы ІІІ класс препараттары (мысалы, амиодарон, дофетилид дронедарон, ибутилид, соталол)

- кейбір антипсихоздық препараттар (мысалы, галоперидол, пимозид, сертиндол)

- кейбір антидепрессанттар (мысалы, циталопрам, эсциталопрам)

- кейбір антибиотиктер (мысалы, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин)

- зеңге қарсы кейбір дәрілер (мысалы, пентамидин)

- безгекке қарсы кейбір дәрілер (атап айтқанда, галофантрин, люмефантрин)

- асқазан-ішек ауруларында қолданылатын кейбір препараттар (мысалы, цизаприд, доласетрон, прукалоприд)

- кейбір антигистаминдік дәрілер (мысалы, меквитазин, мизоластин)

- обырда қолданылатын препараттар (мысалы, торемифен, вандетаниб, винкамин)

- кейбір басқа да дәрілер (мысалы, бепридил, дифеманил, метадон).

Домперидонның метаболизмінде CYP3A4 изоферменті негізгі рөлді атқарады. Іn vitro зерттеу нәтижелері және клиникалық тәжірибе осы изоферментті едәуір тежейтін препараттарды бір мезгілде қолдану плазмада домперидон концентрациясының жоғарылауын туындатуы мүмкін екендігін көрсетеді.

Брюлиумді CYP3А4 изоферментінің күшті тежегіштерімен бірге тағайындауға болмайды (олардың QT-әсерлеріне қарамай-ақ): зеңге қарсы азолды қатардың препараттары (имидазолдар), макролидтер тобының антибиотиктері (эритромицин, кларитромицин, телитромицин), АИВ-протеаза тежегіштері, антидепрессанттар (нефазодон), өйткені олар домперидонның метаболизмін бөгеуі мүмкін, бұл оның плазмадағы концентрациясының жоғарылауына әкеледі. CYP3A4 орташа тежегіштерімен (дилтиазем, верапамил және кейбір макролидтер) бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Келесі заттармен бір мезгілде қолдану сақтықты қажет етеді

- брадикардияны және гипокалиемияны индукциялайтын препараттар;

- QT-аралығын ұзартатын макролидтер: азитромицин және рокситромицин (CYP3A4 күшті тежегіші ретінде кларитромицинді қолдануға болмайды).

Жоғарыда келтірілген қолдануға ұсынылмаған немесе сақтықпен тағайындау керек заттар тізімі шамамен алынғандар және ақырына дейін нақтыланбағандар болып табылады.

Дені сау адамдарда домперидонның кетоконазолдың немесе эритромициннің пероральді түрімен өзара әрекеттесуіне жүргізілген жекелеген фармакокинетикалық/фармакодинамикалық зерттеулер домперидонның осы препараттармен CYP3A4-арқылы алғашқы метаболизмінің едәуір тежелуін айғақтады.

10 мг домперидонды тәулігіне 4 рет және 200 мг кетоконазолды тәулігіне 2 рет бір мезгілде қабылдағанда барлық бақылау кезеңі ішінде QT аралығының орташа алғанда 9,8 мс ұзаруы байқалған, жекелеген сәттерде өзгерістер 1,2-ден 17,5 мс дейін ауытқып тұрған. Бір мезгілде 10 мг домперидонды тәулігіне 4 рет және 500 мг эритромицинді тәулігіне 3 рет қабылданғанда барлық бақылау кезеңі ішінде QT аралығының орташа алғанда 9,9 мс ұзаруы байқалған, жекелеген сәттерде өзгерістер 1,6-дан 14,3 мс дейін ауытқып тұрған. Осы зерттеулердің әрқайсысында домперидонның Cmax және AUC шамамен үш есе ұлғайған («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Қазіргі кезде плазмада домперидон концентрациясының жоғарылауы QTc аралығының өзгеруіне қандай үлес қосатыны белгісіз.

Бұл зерттеулерде домперидонмен монотерапия (10 мг тәулігіне 4 рет) QTc аралығының 1.6 мс (кетоконазолды зерттеу) және 2.5 мс (эритромицинді зерттеу) ұзаруына әкелген, ал кетоконазолмен монотерапия (200 мг тәулігіне екі рет) және эритромицинмен монотерапия (500 мг тәулігіне үш рет) барлық бақылау кезеңі ішінде QT аралығының сәйкесінше 3,8 және 4,9 мс ұзаруына әкелген.

Айрықша нұсқаулар

Бауырда домперидонның метаболизмі деңгейінің жоғарылығын ескере отырып, бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар емделушілерге Брюлиумді сақтықпен тағайындау керек. Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар (сарысу креатинині › 6 мг/100 мл) емделушілерде домперидонның жартылай шығарылу кезеңі 7,4 сағаттан 20,8 сағатқа дейін артады, бірақ препараттың плазмадағы концентрациясы сау адамдарға қарағанда төмен болды. Препараттың аздаған пайызы өзгермеген күйінде бүйрек арқылы шығарылатындықтан, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарда дозаны түзетудің қажеті жоқ. Алайда қайталап тағайындаған кезде, жағдайының ауырлығына қарай енгізу жиілігі тәулігіне бір немесе екі есеге дейін төмендетілуі тиіс және дозаны төмендету қажет болуы мүмкін.

Ұзақ емдеу кезінде науқастар мұқият дәрігерлік бақылауда болуы тиіс.

Домперидонды ересектерде және балаларда тиімді өте төмен дозаларда пайдаланған жөн.

Домперидонды қолдануды ЭКГ-де QT аралығының ұзаруымен байланыстырады. Пост-маркетингтік бақылау кезінде домперидон қабылдаған емделушілерде QT- ұзаруының және қарыншалардың дірілдеу-жыпылықтауының өте сирек жағдайлары болды. Бұл мәлімдемелер электролиттік бұзылулар сияқты қауіпті факторлары бар және бейімдеуші факторларының болуымен қатар ем қабылдаған емделушілерді қамтыды.

Эпидемиологиялық зерттеулер домперидонның ауыр қарыншалық аритмиялар немесе жүректен кенет өліп кету қаупінің жоғарылауымен байланысты болғанын көрсетті (Жағымсыз әсерлерін қараңыз). Жоғары қауіп 60 жастан асқан емделушілерде, күн сайын 30 мг-ден астам дозаларды қабылдап жүрген емделушілерде, және QT-ұзартатын препараттарды немесе CYP3A4 тежегіштерін бір мезгілде қабылдап жүрген емделушілерде байқалды.

Домперидонды жүректің өткізгіш аралықтары ұзаруының, атап айтқанда QTc бар екендігі белгілі емделушілерге, электролиттер теңгерімі бұзылған (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия), немесе брадикардиясы бар науқастарға, немесе қарыншалық аритмия қаупінің жоғарылауы салдарынан жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігі сияқты қатар жүретін жүрек аурулары бар емделушілерге қолдануға болмайды (Жағымсыз әсерлерін қараңыз). Электролиттік бұзылулар (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) немесе брадикардия, жұртқа мәлім, аритмогендік қауіп факторлары болып табылады.

Домперидонмен емдеу жүрек аритмиясымен байланысты болуы мүмкін белгілер немесе симптомдар дамыған кезде тоқтатылуы керек, ал емделушілер өзінің дәрігерінен ақыл-кеңес алуы тиіс.

Емделушілерге кез келген жүрек симптомдары жөнінде дереу мәлімдеп отыруға нұсқау берген жөн.

Брюлиумнің құрамында сорбитол бар, сондықтан препаратты сорбитол жақпайтын емделушілердің қабылдамағаны жөн.

Педиатрияда қолданылуы

Неврологиялық жағымсыз әсерлер сирек кездессе де (Жағымсыз әсерлерін қараңыз), неврологиялық жағымсыз әсерлер қаупі кіші жастағы балаларда жоғары, өйткені метаболизмдік функциялар және гематоэнцефалиялық бөгеттер өмірінің алғашқы айларында әлі де толық қалыптаспаған. Осыған байланысты домперидонды жаңа туған нәрестелерге, 1 жасқа дейінгі нәрестелерге тағайындау ұсынылмайды, сондай-ақ ерте мектеп жасына дейінгі балалар үшін домперидон дозасын өте дәл есептеу және осы дозаны қатаң сақтау керек. Артық дозалану балаларда экстрапирамидалық симптомдарды туындатуы мүмкін, бірақ басқа да себептері назарға алынуы тиіс.

Жүктілік және лактация

Домперидонды жүкті әйелдерге қолдану жөнінде пост-маркетингтік деректер шектеулі. Жүктілік кезінде препаратты, егер күтілетін әсері ана үшін қаупінен басым болса, қолдануға болады.

Емшек емізген кезде домперидон нәрестенің организміне ана сүтімен бірге дозасы түзетілген ана плазмасындағы концентрацияның 0,1%-нан аз мөлшерде түседі. Нәрестеде жағымсыз әсерлердің, атап айтқанда жүректің жағымсыз әсерлерінің пайда болуын препараттың ана сүті арқылы әсерінен кейін де жоққа шығару мүмкін емес. Бала емізуді тоқтату немесе домперидонмен емдеуді тоқтату жөніндегі шешім нәресте үшін емшек емудің артықшылығы мен әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып, қабылдануы тиіс. Бала емізген кезде QTc – қауіп факторы болған жағдайда сақтық танытқан жөн.

Брюлиум қанда пролактин деңгейін арттыру есебінен сүт секрециясын ұлғайтуы мүмкін.

Көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Брюлиум емдік дозаларда автокөлікті немесе басқа да механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізбейді.

Сақтық танытқан жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: мәлімдемелерге сай, артық дозалану, ең алдымен, сәбилерде және балаларда болуы мүмкін. Артық дозалану симптомдары ажитацияны, сананың өзгеруін, құрысуларды, бағдардан адасуды, ұйқышылдықты және экстрапирамидалық реакцияларды қамтуы мүмкін.

Емі. Арнайы у қайтарғысы жоқ. Артық дозаланған жағдайда асқазанды шаю, белсендірілген көмірді қолдану, емделушіні дәрігердің мұқият бақылауы және демеуші ем ұсынылады. QT-ұзаруы мүмкін болғандықтан, ЭКГ мониторинг жүргізген жөн. Мұқият медициналық бақылау және демеуші ем. Антихолинергиялық препараттар, атап айтқанда паркинсонға қарсы препараттар экстрапирамидалық бұзылуларды басу үшін пайдалы болуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Бұрандалы полиэтилен қақпақпен тығындалған күңгірт шыны құтыда 100 мл немесе 200 мл препараттан.

1 құтыдан өлшеуіш қасығымен және медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, тығыз жабылған қаптамада, 25˚С-ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Фармалабор – Продуктос Фармасьютикос, С.А., Португалия

Индустриялық аймақ Де Кондексиа-а Нова 3150-194 Кондексиа-а-Нова Португалия

Тіркеу куәлігінің иесі

Брюфармэкспорт с.п.р.л., Бельгия

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасы, 050034 Алматы қ., Қабдолов к-сі 22 б, 2 кеңсе

Тел/факс: 7 (727) 356-47-01/7 (727) 356-47-01

Электронды поштасы bruphbe@brupharm.skynet.be

Прикрепленные файлы

863221601477976641_ru.doc 87 кб
259384901477977780_kz.doc 103.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники