Бронхобрю Муко

МНН: Амброксол
Производитель: Фармалабор - Продуктос Фармасьютикос С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ambroxol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№122105
Период регистрации: 17.03.2016 - 17.03.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Бронхобрю Муко

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амброксол

Дәрілік түрі

Шәрбат 200 мл

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат: 6 мг амброксол гидрохлориді,

қосымша заттар: пропиленгликоль, лимон қышқылы моногидраты, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, өрік хош иістендіргіші, тазартылған су, сұйық сорбитол 70 %.

Сипаттамасы

Өзіне тән хош иісі бар, сәл сарғыштау шәрбат тәріздес мөлдір сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Суық тию және жөтел симптомдарын жоюға арналған препараттар. Қақырық түсіретін препараттар. Муколитиктер. Амброксол

АТХ коды R05CB06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі жоғары және толық дерлік, емдік дозасынан дозаға тәуелді болады. Ең жоғары плазмалық концентрациясына 1- 2,5 сағат ішінде жетеді. Жылдам және ауқымды таралады, өкпе тінінде концентрациялары өте жоғары. Таралу көлемі шамамен 552 л. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы шамамен 90% құрайды.

Ішке қабылданған дозаның шамамен 30 %-ы бауыр арқылы «алғашқы өту» әсеріне ұшырайды. CYP3A4 – амброксол метаболизміне жауапты негізгі фермент, оның әсерінен негізінен бауырда конъюгаттар түзіледі.

Жартылай шығарылу кезеңі 10 сағатты құрайды. Жалпы клиренсі: 660 мл/мин шегінде, бүйрек клиренсі жалпы клиренстің 83% құрайды. Бүйрекпен шығарылады: 26% конъюгаттар түрінде, 6% - еркін түрде.

Жартылай шығарылу кезеңі созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр түрінде ұлғаяды, бауыр функциясының бұзылуында өзгермейді.

Жыныс пен жастың амброксол фармакокинетикасына клиникалық мәнді әсері жоқ және дозаны түзетуді қажет етпейді.

Фармакодинамикасы

Бронхобрю Муко секретолитикалық және қақырық түсіретін әсерге ие; бронхтар шырышты қабығы бездерінің серозды жасушаларын көтермелейді, шырышты секрет мөлшерін және альвеолалар мен бронхтарда беткейлік-белсенді заттардың (сурфактант) бөлінуін арттырады; қақырықтың серозды және шырышты компоненттерінің бұзылған арақатынасын қалпына келтіреді. Гидролиздеуші ферменттерді белсендіріп және Клара жасушаларынан лизосомалар босап шығуын күшейте отырып, қақырық тұтқырлығын төмендетеді. Жыпылықтағыш эпителий кірпікшелерінің қимыл белсенділігін арттырады, қақырықтың мукоцилиарлық тасымалдануын ұлғайтады. Секреция мен мукоцилиарлық клиренстің жоғарылауы қақырықтың бөлінуін жақсартады және жөтелді жеңілдетеді.

Амброксолдың жергілікті жансыздандыратын әсері нейрондар натрий өзектерінің дозаға тәуелді блокадасына байланысты екендігі дәлелденген. Амброксолдың әсер етуімен қаннан, сондай-ақ тіндік мононуклеарлар мен полиморфонуклеарлық жасушалардан цитокиндердің босап шығуы айтарлықтай төмендейді.

Тамағы ауыратын емделушілерді клиникалық зерттеу тамақтың ауыруы мен қызаруының айтарлықтай азайғанын көрсеткен.

Қолданылуы

- секреция бұзылуымен және қақырықтың қиын шығуымен сипатталатын жедел және созылмалы бронхөкпе ауруларының секретолитикалық емінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Бронхобрю Муко препаратын тамақтануға байланыссыз қабылдауға болады.

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар: 10 мл (2 өлшегіш стақан) тәулігіне 2 рет;

6-дан 12 жасқа дейінгі балалар: 2,5 мл (½ өлшегіш стақан) тәулігіне 2-3 рет;

2-ден 5 жасқа дейінгі балалар: 1,25 мл (¼ өлшегіш стақан) тәулігіне 3 рет;

1-ден 2 жасқа дейінгі балалар: 1,25 мл (¼ өлшегіш стақан) тәулігіне 2 рет.

Препаратты дәрігердің кеңесінсіз 4-5 күннен артық қолдану ұсынылмайды.

Жедел респираторлық ауруларға жүргізілген ем кезінде жағдай жақсармаса, медициналық жәрдемге жүгінген жөн.

Амброксол гидрохлоридінің ұсынылған тәуліктік дозасы ересектер үшін 60 мг-120 мг жуық және балалар үшін күніне 1,5-2,0 мг/кг құрайды.

Емдеу курсы 14 күнді құрайды.

Жағымсыз әсерлері

Асқазан-ішек бұзылыстары

Жиі (≥ 1/100 - < 1/10):

- жүрек айну, дәмнің өзгеруі, ауыз қуысы мен жұтқыншақ сезімталдығының төмендеуі (оральді және фарингеальді гипостезия)

Жиі емес (≥ 1/1,000 - < 1/100):

- құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, ауыздың құрғауы

Сирек (≥ 1/10,000 - < 1/1,000):

- тамақтың құрғауы

Иммундық жүйенің бұзылуы

Белгісіз:

- анафилактикалық реакциялар, анафилактикалық шокты қоса

Тері және тері асты шелінің бұзылулары

Сирек (≥ 1/10,000 - < 1/1,000):

- бөртпе, есекжем

Белгісіз:

- қышыну

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- амброксол гидрохлоридіне немесе препараттың қосымша ингредиенттерінің біріне жоғары сезімталдық

- асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы

- эпилепсиялық синдром

- жүктіліктің I триместрі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Жөтелге қарсы препараттармен бір мезгілде қабылдау жөтелдің азаюы аясында қақырық шығуының қиындауына әкеледі.

Амброксол бронх секретіне амоксициллин, цефуроксим, эритромицин және доксициклиннің өтуін жоғарылатады.

Бронхобрю Муко басқа дәрілік препараттармен, атап айтқанда кортикостероидтармен, бронходилататорлармен (теофиллин, β2-симпатомиметиктер), қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер және антибиотиктермен бір мезгілде тағайындалуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Амброксол гидрохлоридін қолданғанда Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз сияқты ауыр тері зақымдануларының сирек жағдайлары тіркелген. Олар ең бастысы негізгі аурудың ауырлығы мен қатар жүретін емге негізделген. Сонымен қоса, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиздің ерте сатысында емделушілерде спецификалық емес аурулар басталуының мынадай белгілері туындауымен келесі симптомдар болуы мүмкін: дене температурасының жоғарылауы, бүкіл дененің ауыруы, ринит, жөтел және тамақтың ауыруы. Бұл белгілердің пайда болуы қабынуға қарсы препараттармен қажетсіз симптоматикалық емдеуге әкелуі мүмкін. Тері зақымданулары пайда болған жағдайда – емделуші дереу дәрігерге тексерілуі тиіс, амброксол гидрохлориді тоқтатылады. Декомпенсацияланған бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілер дәрігер кеңесінен кейін ғана Бронхобрю Муко қолдануы керек.

Препаратты сирек туа біткен фруктоза жақпаушылығы бар емделушілерге қолдануға болмайды.

Препараттың жеңіл іш жүргізетін әсері болуы мүмкін (сорбитол есебінен).

Жүктілік және лактация кезеңі

Эпидемиологиялық және клиникалық зерттеулер жүктілік кезінде қабылдағанда амброксол гидрохлоридінің қауіпсіздігін көрсеткен. Жүктіліктің І триместрі кезеңінде Бронхобрю Муко қолдану ұсынылмайды. Жүктіліктің ІІ-ІІІ триместрі және лактация кезеңінде сақтықпен қолдану керек. Бронхобрю Муко емшек сүтіне өтеді, алайда емдік дозада тағайындалса, балаға жағымсыз әсер етпейді.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Зерттеу жүргізілмеген. Препараттың автомобиль немесе механизмдерді басқару қабілетіне постмаркетинг кезеңінде әсер ету жағдайлары туралы хабарлар жоқ.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айну, құсу, диарея, диспепсия.

Емі: улану симптомдары пайда болғанда дереу дәрігерге қаралыңыз. Амброксол гидрохлориді деңгейін анықтауға қан талдауын жасау, препаратты қабылдағаннан кейін алғашқы 1-2 сағатта асқазанды шаю, құрамында майдың мөлшері көп тамақты қабылдау, симптоматикалық ем ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

200 мл препараттан бұрандалы полипропилен қақпағы мен өлшеуіш стақаны бар, күңгірт шыныдан жасалған құтыда.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Фармалабор – Продутос Фармасьютикос, С.А., Португалия

Индустриялық аймақ Кондексия-а Нова, 3150-194, Кондекция-а Нова Португалия

Тіркеу куәлігінің иесі

Брюфармэкспорт с.п.р.л., Бельгия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасы, 050034 Алматы қ., Қабдолов к-сі 22 б, 2 кеңсе

Тел/факс: 7 (727) 356-47-01/7 (727) 356-47-01

Электронды поштасы: pharmassist@brupharm.org , bruphbe@brupharm.skynet.be

 

 

 

Прикрепленные файлы

528825061477976293_ru.doc 71 кб
326199581477977506_kz.doc 65.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники