Бромокриптин-Рихтер

МНН: Бромокриптин
Производитель: Гедеон Рихтер ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Bromocriptine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№003958
Период регистрации: 08.02.2016 - 08.02.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 61.77 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Бромокриптин-Рихтер

Халықаралық патенттелмеген атауы

Бромокриптин

Дәрілік түрі

2.5 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 2,5 мг бромокриптин (2,87 мг бромокриптин мезилаты түрінде),

қосымша заттар: сусыз кремнийдің коллоидты қостотығы, магний стеараты, тальк, повидон, микрокристалды целлюлоза, жүгері крахмалы, лактоза моногидраты.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, жалпақ беткейлі, бір жағында сызығы және басқа жағында «2.5» деген өрнегі бар, диаметрі 7 мм-ге жуық ақ дерлік түсті таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Урогенитальді мүшелердің ауруларын емдеуге арналған препараттар және жыныс гормондары. Гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған басқа да препараттар. Пролактин сөлінісінің тежегіштері. Бромокриптин

АТХ коды G02CB01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі, таралуы, шығарылуы

Бромокриптин ішке қабылдағаннан кейін асқазан-ішек жолдарынан жылдам және жақсы сіңеді. Бастапқы зат және оның метаболиттері бауырда метаболизденеді және нәжіспен шығарылады; дозаның тек 6% ғана несеппен шығарылады. Қан плазмасының ақуыздарымен байланысу дәрежесі 96%-ға жетеді. Қан плазмасындағы ең жоғарғы деңгейі қабылдағаннан кейін 1-3 сағаттан кейін жетеді. Пролактин төмендететін әсері ең жоғары шегіне 5 сағаттан соң қол жеткізіліп, препаратты қабылдағаннан кейін 1-2 сағаттан соң дамиды, 8-12 сағат бойы сақталады. Қан плазмасынан бастапқы заттың шығарылуы ұзақтығы 15 сағатқа жуық терминальді жартылай шығарылу кезеңі бар екі фазалы сипатта болады.

Егде жастағы адамдарда бромокриптиннің фармакокинетикалық қасиеттерінде тікелей өзгерістер анықталмады. Дегенмен бауыр функциясы бұзылуы бар пациенттерде препарат шығарылуының іркілісі доза түзетуін талап ете отырып, оның қан плазмасындағы деңгейінің жоғарылауына алып келуі мүмкін.

Биотрансформациясы

Бромокриптин бауыр арқылы «біріншілік» өтуінде белсенді биотрансформацияға ұшырайды, бұл метаболиттердің күрделі бейінінде және іс жүзінде несеп пен нәжісте бастапқы заттың толық болмауымен көрінеді. Ол CYP3A жоғары тектестікті айқын білдіреді, ал метаболизмнің негізгі жолы циклопептидті молекуланың пролин сақинасының гидроксилденуі болып табылады. Сондықтан CYP3A4 тежегіштері және/немесе қуатты субстраттарының бромокриптин шығарылуын тежеуге ықпалды болуы және қан плазмасындағы оның концентрациясы жоғарылауына алып келуі күтіледі. Сондай-ақ бромокриптин CYP3A4 қуатты тежегіші болып табылады. Алайда пациенттерде бос бромокриптиннің төмен емдік концентрациясын ескере отырып, клиренс CYP3A4 арқылы жүретін екінші препараттың метаболизмі елеулі бұзылуы күтілмейді.

Фармакодинамикасы

Бромокриптин-Рихтер препаратының белсенді заты бромокриптин болып табылады, ол пролактин сөлінісін бәсеңдетеді және допаминдік рецепторларды көтермелейді. Препарат эндокринологиялық және неврологиялық тәжірибеде қолданылады.

Эндокринология

Препарат гипофиздің алдыңғы үлесінің басқа гормондарының қалыпты деңгейіне әсер етпей-ақ пролактин сөлінісін бөгейді. Бромокриптин-Рихтер басталып кеткен лактацияны болдырмайды немесе бәсеңдетеді, пролактинге тәуелді етеккір оралымы мен овуляцияны қалпына келтіреді. Осылайша, ол аменорея мен ановуляцияны (галактореямен немесе онсыз) емдегенде тиімді. Бромокриптин-Рихтер пролактинді бөліп шығаратын гипофиз аденомасының мөлшерлерін азайтады. Препарат поликистоздық аналық бездер синдромында клиникалық көріністі жақсартады. Препарат тромбоэмболиялық аурулардың пайда болу қаупін арттырмайды. Акромегалиямен ауыратын науқастарда препарат қан плазмасындағы өсу гормоны деңгейін азайтады, осылайша, аурудың клиникалық көрінісіне оң әсер етеді және глюкозаға төзімділігіне оң ықпал етеді.

Неврология

Бромокриптин-Рихтер допаминергиялық белсенділігіне байланысты Паркинсон ауруын емдеу үшін, бірақ эндокринологияда тағайындалған дозалардан асатын дозаларда қолданылады. Паркинсон ауруы допаминнің арнайы нигростриальді тапшылығымен сипатталады. Препарат допамин рецепторларын көтермелейді және нейрохимиялық тепе-теңдікті қалпына келтіреді. Клиникалық тұрғыда, аурудың барлық сатысында бромокриптин

паркинсонизмнің (оның ішінде тремор, сіресу, брадикинезия) және депрессияның айқын білінулерін азайтады. Бромокриптин-Рихтерді монотерапияда немесе паркинсонға қарсы басқа препараттармен біріктіріп тағайындауға болады. Препаратты қолдану паркинсонға қарсы басқа дәрілердің (мысалы, леводопаның) дозаларын азайтуға және «қосу-сөндіру» феномені және дискинезия, доза әсерінің аяғындағы жай-күй нашарлауы сияқты жағымсыз құбылыстарға ұшырамауға мүмкіндік береді.

Қолданылуы

  • медициналық көрсетілімдер бойынша (аборт, неонатальді өлім, АИТВ-инфекцияланған аналар сияқты) лактацияның алдын алуда және бәсеңдетуде

  • Бромокриптин лактацияны әдеттегі бәсеңдету үшін немесе дәрі-дәрмексіз әсер ету әдісі тиімді болған жағдайларда босанғаннан кейінгі ауыру симптомдарын және сүт безінің домбығуын жеңілдету үшін (емшекті абайлап демеп ұстау, суық компресстер) және/немесе ауыруды басатын дәрілер ұсынылмайды.

  • әйелдер мен еркектердегі гиперпролактинемияда (галактореясы бар немесе онсыз)

  • әйелдегі гиперпролактинемияға байланысты бедеулікте

  • әйелдегі гиперпролактинемиямен қатар жүрмейтін бедеулікте

  • гипофиз макроаденомасы немесе микроаденомасы бар пациенттердегі транссфеноидальді гипофизэктомияда хирургиялық емдеуге балама ретінде

  • операциялық емдеу және/немесе сәулелі ем кешеніндегі акромегалияда (қандағы өсу гормонының деңгейін төмендету үшін)

  • монотерапия түріндегі немесе паркинсонға қарсы басқа препараттармен (леводопамен) біріктірілген Паркинсон ауруында

Қолдану тәсілі және дозалары

Таблеткаларды ас ішу кезінде (таңертеңгі немесе кешкі аста) қабылдау қажет. Көп жағдайда препаратты, оңтайлы емдік әсерге және жағымсыз әсерлердің аз көрініс беруіне қол жеткенше дозаны біртіндеп арттыра отырып, қабылдай бастайды. Ең жоғарғы доза тәулігіне 30 мг-ден аспауға тиіс.

Қабылдау сызбасы

Препараттың бастапқы дозасы тамақ ішкенде, кешкі аста 1,25 мг (1/2 таблетка). 2-3 күннен кейін Бромокриптин-Рихтер дозасын 2,5 мг-ге дейін арттырады.

Әрі қарай, препарат дозасын әр 2-3 күн сайын тәуліктік 5 мг дозаға (тәулігіне 2 рет 2,5 мг-ден) жеткізілгенше 1,25 мг-ге арттыруға болады. Қажет болса, препарат дозасын әрі қарай арттыру осы сызба бойынша жүргізуге болады

Лактацияның алдын алу

Босанатын күні тәулігіне 1 рет 2,5 мг (1 таблетка), ал әрі қарай 14 күн бойына тәулігіне 2 рет 2,5 мг Бромокриптин-Рихтерден. Аталған жағдайда препарат дозасын біртіндеп арттыру қажеттілігі жоқ.

Лактацияны бәсеңдету

Алғашқы тәуліктерде препараттың 2,5 мг қабылдау қажет, ал келесі 2-3 күн препарат дозасын 5 мг дейін арттырады (тәулігіне 2 рет 2,5 мг-ден). Препаратты қабылдауды 14 күн бойы жалғастырады. Аталған жағдайда препарат дозасын біртіндеп арттыру қажеттілігі жоқ.

Гипогонадизм / Галакторея синдромы, бедеулік

Препарат дозасын жоғарыда көрсетілген сызба бойынша біртіндеп арттыру ұсынылады. Галактореямен науқастардың көпшілігі Бромокриптин-Рихтердің тәулігіне бірнеше қабылдауға бөлінген 7,5 мг дозасын жақсы көтереді. Қажет болған жағдайда бұл дозаны тәулігіне 30 мг-ге дейін арттыруға болады. Бедеулікте, қандағы пролактин деңгейінің жоғарылауынсыз, препараттың жалпыға белгіленген дозасы – тәулігіне 5 мг, тәулігіне 2 рет 2,5 мг-ден қабылданады.

Пролактиномалар

Берілген сызбаға сәйкес бромокриптин дозасын біртіндеп жоғарылатады. Тәуліктік доза 2,5 мг жеткенде дозалау 2-3 күндік аралықпен төмендегіше түрде тәулігіне 2,5 мг-ге арттырылуы мүмкін: пролактиннің деңгейін бақылаумен әр 8 сағат сайын 2,5 мг, әр 6 сағат сайын 2,5 мг, әр 6 сағат сайын 5 мг. Емдік әсер тәулігіне препараттың 30 мг дозасына жеткенде күтіледі.

Акромегалия:

Берілген сызбаға сәйкес бромокриптин дозасын біртіндеп жоғарылатады. Тәуліктік доза 2,5 мг жеткенде дозалау 2-3 күндік аралықпен төмендегіше түрде тәулігіне 2,5 мг-ге арттырылуы мүмкін: әр 8 сағат сайын 2,5 мг, әр 6 сағат сайын 2,5 мг, әр 6 сағат сайын 5 мг тәулігіне 20 мг-ге дейін (4-8 таблетка).

Паркинсон ауруы:

Дозаны біртіндеп арттыру сызбасымен жүргізу қажет.

  • 1 апта: тәулігіне 1,25 мг ұйықтар алдында.

  • 2 апта: тәулігіне 2,5 мг ұйықтар алдында.

  • 3 апта: тәулігіне 2 рет 2,5 мг-ден.

  • 4 апта: тәулігіне 3 рет 2,5 мг-ден.

Соңынан пациентте анықталған тиімділігіне қарай тәуліктік доза 3-14 күн бойына 2,5 мг арттырылуы мүмкін. Доза жоғарылауы оңтайлы дозаға жеткенше жалғастырылуы мүмкін; ол әдетте тәулігіне 10 -нан 30 мг дейінді құрайды. Сонымен бір мезгілде леводопа дозасы оңтайлы теңгерім анықталғанға дейін біртіндеп төмендетілуі мүмкін.

Егде пациенттерде қолданылуы

Егде жас Бромокриптин-Рихтермен емдеуде ерекше қауіп тобы болып табылмайды.

Препаратты бауыр функциясы бұзылуы бар пациенттерге қолдану

Бауыр функциясы бұзылғанда Бромокриптин-Рихтердің шығарылу кідірісі және қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауы байқалуы мүмкін. Осыған байланысты препарат дозасын түзету талап етілуі мүмкін.

Балалық және жасөспірімдік жас

Препараттың қауіпсіздігі және тиімділігі бойынша деректер мөлшері шектеулі болғандықтан бромокриптин эндокринолог ұсынулары бойынша қолдаған жағдайларды қоспағанда, 18 жасқа дейінгі балаларда қолдануға ұсынылмайды.

Жағымсыз әсерлері

Жүрек айнуы, құсу, тәбет төмендеуі, бас ауруы, бас айналуы және қатты қажығыштық емнің бірінші күндері барысында туындауы мүмкін; алайда бұл реакциялар әдетте бромокриптинмен емді тоқтатуды талап етпейді.

Жағымсыз реакциялар даму қаупі дозаны біртіндеп жоғарылату және бромокриптин таблеткаларын тамақ ішу кезінде қабылдау есебінен төмендетілуі мүмкін. Қажет болған жағдайда, тәуліктік доза төмендетілуі, ал емдеу осы төмендетілген дозада бірнеше күн бойына жалғастырылуы мүмкін. Жағымсыз реакциялар жойылғаннан кейін дозаны жоғарылатуға қайта ұмтылыс жасауға болады.

Бромокриптин ортостатикалық гипотензия дамуын туындатуы мүмкін, сондықтан амбулаториялық пациенттерде артериялық қысымның деңгейін тік тұрған қалыпта өлшеу керек.

Паркинсонизммен науқас пациенттерде препараттың жоғары дозаларымен емдеу кезінде ұйқышылдық, елестеулер, сананың шатасуы, көру бұзылуы, ауыз құрғауы, аяқ бұлшықетінің құрысулары және ретроперитонеальді фиброз дамуы мүмкін. Аталған барлық жағымсыз әсерлер дозаға тәуелді болып табылады.

Ұзақ уақыт емдеген жағдайда, әсіресе сыртартқысында Рейно феномені бар пациенттерде суықта аяқ-қолдың саусақтарының қайтымды бозаруы немесе ағару жағдайлары туындаған.

Өте сирек жағдайларда (босанудан кейінгі кезеңде лактация болдырмау үшін бромокриптин қабылдаған әйелдерде) олардың препаратты қолдануға байланысты себеп-салдарлы байланысы анықталмаса да, артериялық гипертензия, миокард инфарктісін немесе инсультті қоса, күрделі жағымсыз әсерлер дамуы мүмкін. Кейбір жағдайларда инсульт дамуына бастың ауыр ауыруы және/немесе көрудің өтпелі бұзылуы ізашар болды.

Өте сирек жағдайларда жүрек клапандары патологиясы (регургитацияны қоса) және оған байланысты бұзылулар (перикардит және перикард қуысында жалқық болуы) туралы хабарланған.

Бауыр циррозы бар пациенттерде гипонатриемия және портальды жүйелік энцефалопатия туындауы мүмкін.

Өте сирек жағдайларда бромокриптин күні бойына кенеттен ұйықтап кету жағдайларына түрткі болуы мүмкін.

Бромокриптин-Рихтерді қоса, дофамин агонистерімен ем қабылдайтын пациенттерде құмар ойындарға патологиялық құштарлану, жыныстық жоғары елігу, аса жоғары сексуалдылық, компульсивтік ысырапшылдық немесе сатып алуға құмарлық, үнемі тамақ ішкісі келу және компульсивтік қомағайлық туындауы мүмкін.

Қастауыш алкалоидтары тобына жататын дофамин агонистері жүрек клапандарында регургитация даму қаупін арттыруы мүмкін.

Жағымсыз әсерлер олардың туындау жиілігі бойынша біріктірілген:

Жиі ( ≥1/100 < 1/10 дейін)

- бас ауыруы

- тәбеттің төмендеуі

- жүрек айнуы, іш қатулар

- ұйқышылдық

- мұрынның бітелуі

Жиі емес (≥1/1000 < 1/100 дейін)

- сананың шатасуы, елестеулер

- дискинезия, психомоторлық қозу

- бас айналуы, ортостатикалық гипотензия

- ауыздың құрғауы, құсу

- терінің аллергиялық реакциясы, аллергиялық дерматит, алопеция

- бұлшықеттік түйілулер, әлсіздік

Сирек (≥1/10000 < 1/1000 дейін)

- ұйқысыздық, психоздық бұзылыстар, парестезиялар

- құлақтағы шуыл

- перикардиальді жалқық, констриктивті перикардит, тахикардия, брадикардия, аритмия

- плевралық жалқық, плевралық фиброз, өкпелік фиброз, плеврит, ентігу

- құрсақ сыртындағы фиброз, асқазан-ішектік қан кетулер, асқазан-ішек жолының шырышты қабығындағы ойық жаралар

- шеткергі ісінулер

Өте сирек (< 1/10000)

- көрудің бұзылуы, көрудің бұлыңғырлығы

- ми қан айналымының жедел бұзылуы, қатерлі нейролептикалық синдром (бромокриптиннің тоқтату синдромы)

- күндіз кенеттен болатын ұйқы

- жұлын сұйықтығының ринореясы

- құмар ойындарына патологиялық тартылу, либидо жоғарылауы және аса жоғары сексуалдылық

- миокард инфарктісі, жүректің клапандық аппаратының аурулары

- артериялық гипертензия

- тері жабынының бозаңдығы

- гипонатриемия

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- бромокриптинге немесе басқа қастауыш алкалоидтарына (эргокриптин туындыларына), сондай-ақ препараттың қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

- жүктілікке байланысты гипертензиялық жай-күйлер: жүктілердің гестозы, преэклампсия немесе гестациялық артериялық гипертензия

- босану кезіндегі және босанудан кейінгі кезеңдегі артериялық гипертензия

- бақыланбайтын артериялық гипертензия

- асқазан және он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы

- идиопатиялық немесе тұқым қуалайтын тремор

- Геттингтон хореясы (Huntington)

- қазіргі уақыттағы немесе сыртартқыдағы жүрек-тамыр ауруларында (оның ішінде жүректің ишемиялық ауруы) немесе басқа жүрек-тамыр патологиясында пациенттердегі өмірге қаупі жоқ көрсетілімдерде (оның ішінде лактация бәсеңдеуі)

- жүректің клапандық аппаратының аурулары болғанда ұзақ мерзімдік ем үшін

- дәнекер тіннің ауруларында, соның ішінде сыртартқыдағы

- қазіргі уақыттағы немесе сыртартқыдағы ауыр психикалық аурулар

- галактозаға, лактозаға туа біткен жақпаушылық, лактазалық жеткіліксіздік, глюкозаның, галактозаның мальабсорбциясы

- пероральді контрацептивтермен бірге қолдану

- басқа қастауыш алкалоидтарымен бір мезгілде қолдану

- емшек емізу кезеңінде

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бромокриптин-Рихтер препаратын мыналармен бірге қолданғанда

- этанолмен: дисульфирам тәрізді реакциялардың дамуына әкеледі (кеуденің ауыруы, тері жабындарының гиперемиясы, тахикардия, жүрек айнуы, құсу, рефлекторлық жөтел, солқылдаған бас ауруы, көрудің бұлыңғырлануы, әлсіздік, құрысулар), Бромокриптин-Рихтер препаратының жағымдылығы төмендейді

- гипотензиялық дәрілермен: гипотензиялық дәрілердің әсерін күшейтеді

- эритромицинмен, кларитромицинмен, тролеандомицинмен Бромокриптин-Рихтер препаратының қан плазмасындағы концентрациясы мен биожетімділігі жоғарылауы мүмкін

- допамин антагонистерімен (мысалы: бутирофенондар, фенотиазиндер) -

бромокриптиннің пролактин-төмендететін және паркинсонға қарсы әсерін азайтуы мүмкін.

- фенилпропаноламин және изометептенді қоса, симпатомиметикалық препараттармен – уыттылық қаупін жоғарылатады.

Препаратты басқа қастауыш алкалоидтарымен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

CYP3A4 тежегіштерімен бромокриптинді бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек (мысалы, азолдар тобының зеңге қарсы препараттарымен, АИТВ протеазасының тежегіштерімен).

Айрықша нұсқаулар

Етеккір алдылық синдромы және сүт безінің қатерсіз жаңа түзілімі бар пациенттерде Бромокриптин-Рихтер қолдану ем тиімділігінің дәлелі жеткіліксіз болуына байланысты ұсынылмайды.

Сирек жағдайларда артериялық гипертензияны, миокард инфарктісін, инсульт немесе лактацияны басу үшін бромокриптин қабылдаған әйелдердегі босанудан кейінгі кезеңдегі психикалық бұзылыстарды қоса, күрделі жағымсыз реакциялар дамуы туралы хабарланған. Кейбір пациенттердегі эпилепсиялық ұстамалар немесе инсульт дамуының алдында ауыр бас ауыруы және/немесе өтпелі көру бұзылуы орын алған.

Препаратты босанудан кейін қолданғанда, әсіресе алғаш қабылданған күндерде артериялық қысымды ұдайы және мұқият бақылау керек. Артериялық қысымға әсер ететін препараттарды қабылдап жүрген немесе таяу уақытта қабылдаған науқастарды ерекше қадағалау қажет.

Артериялық гипертензия, кеуденің ауыруы, көру бұзылуы бар немесе онсыз ауыр және басылмайтын бас ауыруы, сондай-ақ ОЖЖ уытты әсерінің кез келген белгілері дамыған жағдайда препаратпен емді дереу тоқтату және пациентті дереу зерттеу керек.

Бромокриптинді эргометрин немесе метилэргометринді қоса, симпатомиметиктер немесе қастауыш алкалоидтары сияқты вазоконстрикторлармен бір мезгілде босанғаннан кейінгі кезеңде қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік заттарды қабылдау туғызған немесе гипоталамустық-гипофизарлық жүйенің ауруларымен байланысты идиопатиялық гиперпролактинемия байқалуы мүмкін. Бромокриптин-Рихтер гипофиз ісігінен зардап шегетін науқастардағы пролактин деңгейін тиімді төмендетеді, бірақ акромегалияда бұл сәулелендіру емінің немесе хирургиялық араласудың қажеттілігін жоққа шығармайды.

Гиперпролактинемия белгілері жоқ фертильді жастағы әйелдерді емдегенде препаратты қандағы пролактин деңгейінің қалыпты шектен төмен кемуін және сары дене қызмет атқаруының бұзылуын болдырмау үшін тиімділігі азырақ дозада тағайындау керек. Бромокриптин-Рихтермен емделу курсы кезінде контрацепциялық қорғаныстың сенімді, гормональді емес әдістерін пайдалану қажет, өйткені ішу арқылы қабылданатын ұрықтануға қарсы гормональді дәрілер қан сарысуындағы пролактин деңгейін арттырады.

Препаратты ұзақ уақыт қолданғанда әйелді гинекологиялық тексеру цитологиялық материал алу арқылы жүргізілу қажет. Бұл тексеруді менопаузалық кезеңнен кейін әйелдерді емдегенде әр 6 ай сайын және фертильді жастағы әйелдерді емдегенде жыл сайын жүргізген жөн.

Сыртартқысында асқазанының ойық жарасы болған акромегалиясы бар науқастарды, мүмкіндігінше, басқа әдістермен емдеу керек. Егер бромокриптинмен ем керек болса, пациент асқазан-ішек жолдары тарапынан жағымсыз құбылыстар пайда болуы туралы дәрігерге дереу хабарлауы қажеттігіне үйретілуі тиіс.

Макроаденомасы себепті бромокриптин қабылдайтын, ауыр жүрек-қантамыр аурулары немесе психикалық бұзылыстары бар пациенттер оны тек егер емнен күтілетін артықшылығы оған байланысты потенциалды қауіптен астам болған жағдайда ғана қабылдауы тиіс.

Гипофиз макроаденомасы бар пациенттерде гипофиз тіні қысылуынан немесе бұзылуынан қатар жүретін гипопитуитаризм мүмкіндігінен гипофиздің функционалдық жай-күйіне толық бағалау жүргізілуі керек және бромокриптин тағайындағанға дейін талапқа сай орын басушы ем белгілеу керек.

Салдарлы бүйрекүсті безінің жеткіліксіздігі бар пациенттерде кортикостероидтармен орын басушы ем тағайындау міндетті болып табылады.

Гипофиз макроаденомасы бар пациенттерде ісік өлшемі өзгерісін мұқият бақылау керек, және ісік өсуі белгілері болғанда хирургиялық араласымның қажеттігін қарастыру керек

Пролактин-секрециялайтын аденоманың өлшемі жүктілік кезінде ұлғаюы мүмкін. Бұндай жағдайларда макроаденомасы бар пациенттерді бақылау керек. Бұндай пациенттерде бромокриптинмен емдеу ісік өлшемінің азаюына және тарылған көру аумағының тез қалпына келуіне жиі алып келеді. Ауыр жағдайларда көрудің немесе басқа бассүйек-ми жүйкелерінің қысылуы гипофизде шұғыл хирургиялық араласым жүргізуді талап етуі мүмкін.

Көру аумағының бұзылуы пролактиноманың белгілі асқынуы болып табылады. Бромокриптинмен тиімді емдеу ісік өлшемінің азаюына және гиперпролактинемия айқындығына, ал көбіне – көру тарапынан бұзылу жойылуына алып келеді. Дегенмен, кейбір пациенттерде пролактин деңгейі қалпына келуіне және ісік өлшемінің азаюына қарамастан, соңынан көру аумағының салдарлы бұзылуы дамуы мүмкін. Бұл жағдайларда, пролактин деңгейі кейбір жоғарылауы бар болуына және ісіктің кейбір қайталап ұлғаюына қарамастан көру аумағының ақауы төмендетілген дозада бромокриптин қабылдау аясында азаюы мүмкін. Осылайша, салдарлы көру аумағының тарылуын ерте анықтау үшін көру аумағына мониторинг және бромокриптин дозасын жеке таңдау ұсынылады.

Бромокриптинмен ем қабылдаған, пролактин-секрециялайтын аденомасы бар кейбір пациенттерде жұлын сұйықтығының ринореясы анықталды, бұл инвазивті өсуі бар ісік өлшемінің азаюы салдарынан туындауы мүмкін.

Емнің алғашқы бірнеше күні бойына жеке-дара жағдайларда артериялық гипотензия дамуы мүмкін.

Сыртартқысында психоздық бұзылыстары бар немесе ауыр жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерге жоғары дозада бромокриптин тағайындағанда сақ болу керек.

Сыртартқысында психозы немесе ауыр жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерді паркинсонизмде препаратпен жоғары дозаларда емдегенде сақтық талап етіледі.

Бромокриптинді, әсіресе жоғары дозаларда немесе ұзақ уақыт бойына қабылдайтын пациенттерде плевралық қуыстың және перикард қуысының жалқығының, сондай-ақ плевра фиброзы және өкпенің және констриктивті перикардиттің болуының жеке дара жағдайлары хабарланды. Түсініксіз плевропульмональді бұзылыстары бар пациенттерді мұқият тексеру керек, және қажет болса бромокриптинмен емді тоқтату керек.

Бромокриптинді, әсіресе жоғары дозаларда немесе ұзақ уақыт бойына қабылдайтын бірнеше пациенттерде ретроперитонеальді фиброз дамығаны туралы хабарланды. Ретроперитонеальді фиброзды ерте қайтымды сатысында дәл уақытында тану үшін оның білінуін (арқаның ауыруы, аяқтың ісінуі, бүйрек функциясы бұзылуы сияқты) қадағалау ұсынылады.

Ішперде артындағы кеңістіктегі фиброздаушы өзгерістер диагностикаланғанда немесе оған күдік болғанда бромокриптинді тоқтату керек.

Келесі белгілер мен симптомдарға назар аудару керек:

  • ентігу, тұншығу, тоқтамай жөтелу немесе кеуденің ауыруымен білінетін өкпе аурулары;

  • бел аумағында/іштің бүйір бөліктеріндегі ауырумен және аяқ ісінуімен қатар жүруі мүмкін бүйрек функциясы бұзылуы немесе уретра/құрсақ қуысының тамырларының обструкциясы, сондай-ақ құрсақ қуысындағы кез келген ауқымды түзілістер болуы немесе ретроперитонеальді фиброзды білдіретін оның саусақпен басып тексеруде ауырсынуы;

  • перикардиальді фиброздан туындаған жүрек жеткіліксіздігі (бұндай симптомдар туындағанда констриктивті перикардит бар-жоғын анықтау керек).

Фиброздаушы бұзылыстардың диагностикасында эритроциттер шөгуінің жылдамдығын (ЭШЖ) және қандағы креатинин концентрациясын анықтау, сондай-ақ кеуде ағзаларының рентгендік зерттеуін жүргізу пайдалы болып табылады. Бұдан басқа, ем басталғанға дейін басқа қабыну маркерлерінің бастапқы деңгейін және бүйрек функциясының көрсеткіштерін анықтау жүргізген дұрыс. Ем уақытында үдемелі фиброздық бұзылыстардың біліністерін анықтау үшін пациенттер мұқият бақылауда болуы тиіс. Диагностикаланған немесе болжамды ретроперитонеальді фиброзда бромокриптинмен емді тоқтату керек.

Бромокриптинді қолдану, әсіресе Паркинсон ауруы бар пациенттерде ұйқышылдықпен және кенеттен ұйықтап кету эпизодтарымен қатар жүруі мүмкін. Күндізгі белсенділік кезінде, кейбір жағдайларда қандай да бір алдын ала белгілерсіз немесе ескертуші белгілерсіз кенеттен ұйықтап кету туралы өте сирек хабарланған. Пациенттер бұндай құбылыстар болатыны туралы хабардар болуы тиіс және бромокриптинмен ем кезінде көлік құралдарын жүргізу кезінде немесе механизмдермен жұмыс уақытында сақ болуы тиіс. Ұйқышылдық және/немесе кенеттен ұйықтап кету эпизодтары анықталған пациенттер көлік құралдарын жүргізу немесе механизмдермен жұмыс істеуден аулақ болуы тиіс. Бұдан басқа дозаны төмендету немесе емді тоқтату дұрыстығы туралы қарастырылуы керек.

Құштарлықтарды бақылау бұзылысы

Пациенттерді олардағы құштарлықтарды бақылау бұзылысы дамуына ұдайы қадағалау керек. Пациенттер және оларға күтім жасаушы адамдар дофамин агонистерімен (оның ішінде Бромокриптин-Рихтер) ем қабылдайтын пациенттерде құмар ойындарына патологиялық әуестік, жыныстық елігудің жоғарылығы, аса жоғары сексуалдылық, компульсивтік ысырапшылдық, немесе сатып алуға құмарлық, ұдайы тамақтануды қажетсіну және компульсивтік қомағайлықты қоса, құштарлықтарды бақылау бұзылысының мінез-құлықтық симптомдары даму мүмкіндігі туралы хабардар болуы тиіс. Осыған ұқсас симптомдар дамыған жағдайда дозаны төмендету/біртіндеп емді тоқтату дұрыстығы туралы қарастырылуы керек.

Каберголин және перголидтің клиникалық зерттеулерінде жүректің клапандық аппаратының патологиясы даму қаупі жоғарылығы анықталды. Бұл әсерді бромокриптин сияқты басқа да қастауыш алколоидтарына да тән сипат болуы мүмкін деп болжауға болады.

Препарат құрамында 41,0 мг лактоза моногидраты бар. Бұндай галактоза жақпаушылығы, лактоза көтере алмаушылық немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек кездесетін тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттер бұл препаратты қабылдауына болмайды.

Жүктілік және лактация

Жүктілік жағдайында препаратты қабылдауды тоқтатқан дұрыс

Гипофиз аденомасы бар жүкті әйел пациенттерде препаратты тоқтатқаннан кейін (көру өрісін қайталап анықтауды қоса) жүктіліктің барлық кезеңі бойына мұқият бақылау қажет.

Пролактинома өсіп кеткен жағдайда емді қайта бастау қажет. 2 000-нан астам жүкті әйелдерден алынған деректер бойынша, Бромокриптин-Рихтерді қолдануда кенеттен болатын түсіктер, мезгілінен бұрын босанулар және жаңа туғандардың даму аномалияларының саны артпаған. Осы деректерге сүйенсек, Бромокриптин-Рихтер эмбриоуытты немесе тератогенді әсер етпейді. Бромокриптин лактацияны бәсеңдетіп және емшек сүтіне өтетіндіктен, оны бала емізетін әйелдерге тағайындауға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қолдану, әсіресе емнің алғашқы күндерінде гипотонияны, көрудің бұзылуын, бас айналуын туғызуы мүмкін, сондықтан автокөлікті басқарғанда немесе жарақаттану қаупі жоғары жағдайларда жұмыс істегенде сақтық шараларын қадағалау қажет.

Бромокриптин-Рихтерді қолдану ұйқышылдықты немесе тәуліктің күндізгі мезгілінде алдын ала нұсқайтын хабарларсыз басталатын кенеттен ұйықтап кету белгісін туғызуы мүмкін. Бұған автокөлікті басқаратындардың немесе жарақаттану қаупі жоғары жағдайларда жұмыс істейтіндердің зейінін аудару керек. Мұндай симптомдар кездескен науқастарға автокөлік басқаруға тыйым салынған.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, артериялық қысымның төмендеуі, бас ауыруы, елестеулер, сананың шатасуы.

Емі: егер қажет болса, артериялық қысымды қалыпты ұстау, барлық сіңбеген препаратты шығару.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Қоңыр түсті шыны құтыларда 30 таблеткадан.

1 құтыдан медициналық қолдануы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Гедеон Рихтер» ААҚ

1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21, Венгрия

Тіркеу куәлігінің иесі

«Гедеон Рихтер» ААҚ

1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21, Венгрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

ҚР-дағы «Гедеон Рихтер» ААҚ өкілдігі

E-mail: info@richter.kz

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23

 

Прикрепленные файлы

328400681477976293_ru.doc 111.5 кб
957058941477977486_kz.doc 126.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники