Бромгексин 8-капли

МНН: Бромгексин
Производитель: Кревель Мойзельбах ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Bromhexine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014514
Период регистрации: 21.11.2014 - 21.11.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Бромгексин 8 - тамшылар

Халықаралық патенттелмеген атауы

Бромгексин

Дәрілік түрі

Ішуге арналған тамшылар 8 мг/мл

Құрамы

100 г препараттың құрамында

белсенді зат - бромгексин гидрохлориді 0.8 г,

қосымша заттар: этанол 96 %, сахароза, калий дигидрофосфаты, полисорбат 80, хлорсутек қышқылы 36 %, натрий гидрофосфаты додекагидраты, хош иістендіргіш заттар: жұлдыз тәрізді анис майы, ащы фенхель майы, ментол, жебіршөп майы, жалбыз майы, эвкалипт майы, тазартылған су.

100 г = 101.215 мл ерітінді

Сипаттамасы

Хош иісі бар мөлдір, сәл сарғыш ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Суық тию мен жөтел симптомдарын төмендетуге арналған препараттар. Қақырық түсіретін препараттар. Муколитиктер. Бромгексин.

АТХ коды R05CB02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін бромгексин 0,4 сағат жартылай ыдырау кезеңімен іс жүзінде толық сіңеді. Ішке қабылдағаннан кейін сарысудағы концентрация шегі (Тmax) 1 сағатты құрайды. Бауыр арқылы алғашқы өту әсері (“first pass effect”) 80%-ға жуықты құрайды. Бұл ретте биологиялық белсенді метаболиттер түзіледі. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы 99% құрайды.

Қан сарысуындағы концентрациясының төмендеуі көпфазалы түрде жүреді.

Әсер ету ұзақтығын анықтайтын жартылай шығарылу кезеңі шамамен 1 сағатты құрайды. Бұл ретте жартылай шығарылуының ақырғы кезеңі шамамен 16 сағатты құрайды, бұл бромгексиннің тіндерден баяу кері диффузиясына байланысты. Таралу көлемі кг дене салмағына шамамен 7 л құрайды. Бромгексин организмде жинақталмайды.

Бромгексин жұлын сұйықтығына, плацента арқылы және ана сүтіне өтеді.

Бауырда түзілген метаболиттердің бөлінуі көбінесе бүйрек арқылы болады.

Бауырдың ауыр ауруларында бормгексиннің бүйрек клиренсінің төмендеуін ескеру керек. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі кезінде бормгексин метаболиттерінің жартылай шығарылу кезеңінің арту мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды.

Физиологиялық жағдайларда асқазанда бромгексин нитрозирленуі мүмкін.

Фармакодинамикасы

Бромгексин вазициннің (өсімдік тектес биологиялық белсенді зат) синтетикалық туындысы болып табылады. Препарат муколитикалық (секретолитикалық) және қақырық түсіретін әсер көрсетеді. Қақырық тұтқырлығының төмендеуі және жыпылықтағыш эпителий кірпікшелерінің қозғалыс белсенділігінің жоғарылауы қақырықтың жақсы шығуына ықпал етеді.

Қолданылуы

- қақырықтың түзілуі және шығуының бұзылуымен қатар жүретін жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларын емдеуге арналған муколитикалық (секретолитикалық) дәрі

Қолдану тәсілі мен дозалары

Егер дәрігер басқадай тағайындамаса төмендегі доза ұсынылады:

- ересектер мен 14 жастан асқан жасөспірімдерге - 23-46 тамшыдан күніне 3 рет қабылдау керек (тәуліктік доза бромгексин гидрохлоридінің 24 - 48 мг сәйкес келеді)

- 12-ден 14 жасқа дейінгі жасөспірімдерге, сондай-ақ, дене салмағы 50 кг-ге дейінгі емделушілерге 23 тамшыдан күніне 3 рет қабылдау керек (тәуліктік доза бромгексин гидрохлоридінің 24 мг сәйкес келеді).

Емдеу ұзақтығы аурудың көрсетілімдеріне және ағымына байланысты жекелей анықталады.

Егер дәрігер басқадай тағайындамаса, қабылдау ұзақтығы 4-5 күннен аспауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Жиі емес (1 000 емделушінің 1-ден 10-ына дейін):

- жүрек айнуы, іштің ауыруы, құсу, іш өту

- температураның жоғарылауы, аллергиялық реакциялар (терідегі бөртпе, ангионевротикалық ісіну, тұншығу, қышыну, есекжем)

Өте сирек (10 000 емделушінің 1-уіне қарағанда сирек):

- анафилактикалық реакциялар, соның ішінде анафилактикалық шок, Стивенс-Джонсон синдромы және Лайелл синдромы.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың әсер етуші затына немесе қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық

- алкогольге тәуелділік және этил спирті болуына байланысты 12 жасқа дейінгі балаларға

- бронх демікпесі және дем шығарудың айқын қиындауымен қатар жүретін тыныс алу жолдарының аурулары

- жүктілік, лактация кезеңі

- тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық, глюкоза- галактоза сіңірілуінің бұзылуы немесе сахараза-изомальтаза тапшылығы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бромгексин 8-тамшылар препаратын жөтелді басатын жөтелге қарсы препараттармен бір уақытта қабылдау жөтел рефлексін басу салдарынан қақырықтың тұрып қалуына әкелуі мүмкін, сондықтан ондай дәрілік заттарды біріктіріп тағайындаудан аулақ болу керек.

Бромгексиді қолданғаннан кейін қақырықтағы және бронх секретіндегі амоксициллин, эритромицин және окситетрациклин антибиотиктерінің концентрациясы артады. Бұл әсердің клиникалық мәні анықталмаған.

Айрықша нұсқаулар

Бромгексин 8-тамшылар препаратының буын ішке тарту құрамында ментол, жалбыз майы және эвкалипт майы болғандықтан, бронх түйілуіне әкелуі мүмкін. Бромгексинді қабылдау уақытына сәйкес келген өте сирек жағдайларда ауыр тері реакциялары байқалды, мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы және Лайелл синдромы. Тері жабындары мен шырышты қабықта қандай да бір өзгерістер пайда болған жағдайда бромгексинді қабылдауды тоқтату және жедел арада дәрігерге кеңес алуға жүгіну керек.

Бронх моторикасы бұзылғанда және бөлінетін секреттің көлемі ұлғайғанда (мысалы, цилиарлы дискинезия немесе кірпікшелер қозғалмау синдромында) Бромгексин 8-тамшылар препаратын қақырықтың тұрып қалу қауіптілігіне байланысты сақтықпен қабылдау керек.

Бүйрек функциясы төмендегенде немесе бауырдың ауыр ауруларында Бромгексин 8-тамшылар препаратын ерекше сақтықпен қолдану керек (яғни препаратты қабылдау аралықтарын ұлғайта отырып немесе қабылдайтын дозаны азайта отырып).

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі кезінде бауырда түзілетін бромгексин метаболиттерінің жинақталуы мүмкін екенін назарға алу керек.

Бромгексинді ұзақ қабылдағанда ауық-ауық бауыр функциясын бақылап отыру керек.

Бромгексин 8-тамшылар препаратының құрамында 41 к.% этил спирті бар. Доза сақталған кезде препараттың 1 мл-ін қабылдаған сайын организмге 0,36 г-ге дейін алкоголь түседі. Препарат бауыр аурулары бар, алкоголизммен зардап шегетін, эпилепсиясы бар емделушілер, миға қатысты аурулар мен зақымданулары бар емделушілер, жүкті, бала емізетін әйелдер және балалар үшін қауіпті болуы мүмкін.

Басқа дәрілік заттардың әсері әлсіреуі немесе күшеюі мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың жоғарыда айтылған қабілеттіліктерге әсер ету жағдайлары белгісіз.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу.

Кішкентай балаларда сананың бұзылуы, атаксия, диплопия, жеңіл дәрежедегі метаболизмдік ацидоз, тахипноэ туындауы мүмкін. Қазіргі күнге дейін бромгексиннің артық дозалануының қауіпті салдары байқалған жоқ.

Бромгексин 8-тамшылар дәрілік затын, әсіресе, кішкентай балалардың көп мөлшерде қабылдауы алкогольдік улануға әкелуі және өмірге қауіп төндіруі мүмкін. Бромгексин 8-тамшылар препаратының 20 мл қаптамасында 6,6 г этил спирт бар.

Емі: симптоматикалық, қан айналым жүйесі жағдайын бақылап отыру қажет. Бромгексиннің фармакокинетикалық сипаттамасын ескере отырып (ауқымды таралу көлемі, тіндерден баяу кері диффузиясы және ақуыздармен жоғары дәрежеде байланысуы), диализ немесе қарқынды диурез арқылы шығарылуына елеулі әсер ету мүмкіндігіне сенбеу керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Полиэтиленнен жасалған тік вертикальді тамшылатқышы және полипропиленнен жасалған бұрандалы қақпағы бар қоңыр шыны құтыларға 20 мл препараттан құйылған.

Құтыға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады.

1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Сақтау мерзімі

5 жыл

Ашылған құтының қолдану кезеңі – 6 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

 

Өндіруші

Кревель Мойзельбах ГмбХ

Кревельштрассе 2

D-53783 Айторф

Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

Кревель Мойзельбах ГмбХ, Германия

 

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«КФК Медсервис Плюс» ЖШС

050004, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Мәметова к-сі, 54

Телефон/Факс: 8 (727) 279 98 21

E-mail: pharmanadzor@medservice.kz

Прикрепленные файлы

978720061477976620_ru.doc 58 кб
322249741477977766_kz.doc 64.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники