Бромгексин 8 Берлин-Хеми

МНН: Бромгексин
Производитель: Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп)
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Bromhexine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014125
Информация о регистрации в РК: 03.06.2014 - 03.06.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

Инструкция

Саудалық атауы

Бромгексин 8 Берлин-Хеми

Халықаралық патенттелмеген атауы

Бромгексин

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған таблеткалар, 8 мг

Құрамы

Қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында

белсенді зат - бромгексин гидрохлориді 8 мг,

қосымша заттар: жүгері крахмалы, лактоза моногидраты, магний стеараты, желатин, коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы

қабық құрамы: сахароза, кальций карбонаты, магний карбонаты жеңіл, тальк, макрогол 6000, сұйық глюкоза (құрғақ затқа шаққанда), титанның қостотығы (Е 171), повидон К25, карнауб балауызы, хинолинді сары (Е 104).

Сипаттамасы

Екі беткейі аздап дөңес, дерлік ақ түсті ядросымен, сарыдан жасылдау-сары түске дейінгі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Қақырық түсіретін препараттар. Муколитиктер. Бромгексин.

АТХ коды R05CB02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдаған кезде бромгексин толығымен дерлік сіңеді; оның жартылай шығарылу уақыты шамамен 0,4 с. құрайды. Ішке қабылдаған кезде Сmax 1сағатты құрайды. Бауыр арқылы алғашқы өту әсері - 80% жуық. Биологиялық белсенді заттар шығарылу үдерісінде түзіледі. Плазма ақуыздарымен байланысуы 99% құрайды.

Плазмадағы концентрациясының төмендеуі көпфазалы үдеріс болып табылады. Одан кейін әсері тоқтайтын жартылай шығарылу уақыты бір сағатқа жуықты құрайды. Одан басқа жартылай шығарылуының ақырғы уақыты шамамен 16 сағатты құрайды. Бұл бромгексиннің аздаған мөлшерінің тіндерге қайта таралуымен туындайды. Таралу көлемі дене салмағының килограмына шамамен 7 л. Бромгексин организмде жинақталмайды.

Бромгексин плацентарлық бөгет арқылы өтеді, сондай-ақ жұлынми сұйықтығына және ана сүтіне де өтеді.

Метаболиттері бауырда түзілетін болғандықтан, негізінен бүйрек арқылы шығарылады. Бромгексиннің ақуыздармен жоғары дәрежеде байланысуына байланысты және айтарлықтай таралу көлеміне, сондай-ақ оның тіндерден қанға баяу қайта таралуына байланысты, препараттың қандай-да болмасын айтарлықтай мөлшерінің диализ немесе қарқынды диурез арқылы шығарылу мүмкіндігі төмен.

Бауырдың ауыр ауруларында бастапқы затының клиренсінің төмендеуін күтуге болады. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігінде бромгексиннің жартылай шығарылу уақыты ұзаруы мүмкін. Физиологиялық жағдайларда асқазанда бромгексин нитрозирленуі мүмкін.

Фармакодинамикасы

Бромгексин өсімдік тектес әсер етуші зат вазициннің синтетикалық туындысы болып табылады. Ол секретолитикалық әсерге ие және секреттің бронхтардан шығарылуына ықпал етеді. Зерттеулер көрсеткендей, бұл препарат бронх секретіндегі серозды компоненттің үлесін жоғарылатады. Бұл оның тұтқырлығын азайту және кірпікшелі эпителий жұмысын күшейту есебінен қақырықтың тасымалдануын жеңілдетеді.

Бромгексинді қабылдау аясында қақырықта және бронх секретінде антибиотиктердің амоксициллин, эритромицин және окситетрациклиннің концентрациясының жоғарылауы байқалады. Осы әсерінің клиникалық мәні анықталған жоқ.

Қолданылуы

- шығарылуы қиын қақырықпен қатар жүретін бронхтар мен өкпенің жедел және созылмалы ауруларында секретолитикалық терапияда

Қолдану тәсілі мен дозалары

Ересектер күніне 3 рет 1-2 таблетка Бромгексин 8 Берлин-Хеми препаратын қабылдайды (ол күніне 24-48 мг бромгексин гидрохлоридіне сәйкес).

Дене салмағы 50 кг төмен емделушілер күніне 3 рет 1 таблеткадан Бромгексин 8 Берлин-Хеми препаратын қабылдайды.

Бүйрек немесе бауыр функцияларының ауыр бұзылуларында дозасын азайту ұсынылады.

Tаблеткаларды тамақтан кейін, шайнамай, сұйықтың мол мөлшерімен қабылдайды. Препараттың секретолитикалық әсері сұйықты қабылдау есебінен демеліп тұрады.

Емдеу ұзақтығы жекелей, көрсетілімдеріне және аурудың ағымына сәйкес анықталады. Бромгексин 8 Берлин Хеми препаратын дәрігермен кеңеспей 4-5 күннен ұзақ қабылдауға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Кейде (≥ 1/1000 < 1/100 дейін)

- дене температурасының жоғарылауы

- жоғары сезімталдық реакциясы (тері бөртпесі, ангионевротикалық ісіну, тыныс алудың бұзылуы, қышыну, есекжем)

- жүрек айнуы, іштің ауыруы, құсу, диарея

Өте сирек (< 1/10000)

- анафилактикалық шокты қоса анафилактикалық реакциялар

- Стивенс-Джонсон синдромы және Лайел синдромы секілді ауыр тері реакцияларының дамуы

Жоғары сезімталдық реакциялары, анафилактикалық реакциялар немесе тері мен шырышты қабықтарда қандай-да болмасын әдеттегіден тыс өзгерістердің пайда болуында Бромгексин 8 Берлин-Хеми препаратын қабылдауды дереу тоқтату және дәрігерге көріну керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- бромгексинге немесе басқа да препарат компоненттерінің біреуіне белгілі жоғары сезімталдық

- тұқым қуалаған галактозаны немесе фруктозаны көтере алмаушылық, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы, тұқым қуалаған сахараза-изомальтазаның жеткіліксіздігі

- лактация кезеңі

-18 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бромгексин 8 Берлин-Хеми препаратын жөтелге қарсы препараттармен біріктіріп қолданғанда жөтелу рефлексінің басылуына байланысты секреттің қауіпті жинақталуы мүмкін – сондықтан препараттардың осындай біріктірілімін тағайындағанда ерекше мұқият тексеру керек.

Асқазан-ішек жолдарының тітіркену симптомдарын туындататын препараттарды бір мезгілде қабылдағанда, АІЖ шырышты қабатына тітіркендіретін әсері күшеюі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Тері реакциялары

Бромгексинді қолдану нәтижесінде өте сирек жағдайларда мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы және Лайелл синдромы секілді ауыр тері реакциялары орын алды. Тері мен шырышты қабықтарда қандай-да болмасын әдеттегіден тыс өзгерістердің пайда болуында Бромгексин 8 Берлин-Хеми препаратын қабылдауды дереу тоқтату және дәрігерге көріну керек.

Асқазан мен 12-елі ішектің ойық жарасы

Егер сіз асқазан немесе 12-елі ішектің ойық жарасымен зардап шегетін (немесе бұрын зардап шеккен болсаңыз) болсаңыз Бромгексин 8 Берлин-Хеми препаратын қабылдауға болмайды, өйткені бромгексин асқазан-ішек жолдарының шырышты қабатының бөгегіш функциясына әсер етуі мүмкін.

Өкпе және тыныс алу жолдары

Бромгексин 8 Берлин-Хеми препаратын бронхиалды моториканың бұзылуымен және шырыштың күшейген секрециясымен (мысалы, алғашқы цилиарлы дискинезия [кірпікшелер дискинезиясы]) емделушілер қабылдағанда секреттің жинақталу мүмкіндігіне байланысты сақтық шараларын сақтау керек.

Бауыр және бүйрек тарапынан бұзылыстар

Бауыр функциясының бұзылуында немесе елеулі бүйрек ауруларында ерекше сақтық шараларын сақтау керек (бромгексинді төмен дозада немесе ұзағырақ интервалмен қабылдау керек).

Ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігінде бауырда түзілетін бромгексин метаболиттері жинақталуы мүмкін.

Әсіресе ұзақ уақыт емделгенде бауыр функциясын мезгіл мезгіл бақылап тұру ұсынылады.

Лактоза, глюкоза, сахароза

Аталған препарат құрамында лактоза, глюкоза және сахароза бар. Осыған байланысты ол фруктозаны көтере алмаушылық, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы секілді тұқым қуалаған аурулармен емделушілерге немесе организмінде сахараза-изомальтаза жетіспеушілігімен емделушілерге қарсы көрсетілімде.

Жүктілік

Осы уақытқа дейін бромгексинді жүктілік кезінде қолдану тәжірибесі болмағандықтан; Бромгексин 8 Берлин-Хеми препаратын пайда мен қаупін дәрігермен мұқият бағалағаннан кейін ғана қолдануға болады; жүктіліктің бірінші триместрінде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Белгісіз

Артық дозалануы

Симптомдары: адамда қауіп төндіретін артық дозалану жағдайлары қазіргі уақытқа дейін белгісіз.

Препараттың адамдағы созылмалы уытты әсері туралы деректер жоқ.

Емі: айтарлықтай артық дозаланудан кейін қан айналымын бақылау көрсетілімде, қажет болғанда белгісіне қарай ем. Бромгексиннің төмен уыттылығына байланысты сіңуін төмендету немесе оның организмнен шығарылуын жеделдетуге қатысты инвазиялық шараларға қажеттілік туындамайды. Одан басқа фармакокинетикалық ерекшеліктерімен байланысты (үлкен таралу көлемі, баяу қайта таралу үдерістері және ақуыздармен айтарлықтай байланысуы) диализ бен қарқынды диурез заттың организмнен шығарылуына айтарлықтай әсер етпейді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

25 таблеткадан қатты мөлдір поливинилхлоридті үлбірден және қатты алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 немесе 2 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

25° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Сақтау мерзімі

5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

 

Өндіруші

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп),

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп),

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия

 

 

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Берлин-Хеми АГ» АҚ ҚР өкілдігі

Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

Факс:+7 727 2446180

Электронды пошта: Kazakhstan@berlin-chemie.com

 

Прикрепленные файлы

441375131477976688_ru.doc 54 кб
110361801477977822_kz.doc 71 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники