Бромгексин 4 Берлин-Хеми

МНН: Бромгексин
Производитель: Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп)
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Bromhexine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№004343

Инструкция

Саудалық атауы

Бромгексин 4 Берлин-Хеми

Халықаралық патенттелмеген атауы

Бромгексин

Дәрілік түрі

Ішуге арналған 4 мг/ 5 мл ерітінді

Құрамы

100 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 0.080 г бромгексин гидрохлориді

қосымша заттар:

пропиленгликоль, сорбит, концентрацияланған өрік хош иістендіргіші, 0,1М хлорсутек қышқылы, тазартылған су.

Сипаттамасы

Мөлдір, түссіз, өріктің иісі бар сәл тұтқыр сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Қақырық түсіретін препараттар. Муколитиктер. Бромгексин.

АТХ коды R05CB02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Пероральді қабылдағаннан кейін бромгексин толығымен дерлік сіңеді; оның жартылай шығарылу уақыты шамамен 0,4 сағатты құрайды. Ішке қабылдаған кезде Тmax 1 сағатты құрайды. Бауыр арқылы алғашқы өту әсері - 80% жуық. Биологиялық белсенді заттар шығарылу үдерісінде түзіледі. Плазма ақуыздарымен байланысуы 99% құрайды.

Плазмадағы концентрациясының төмендеуі көпфазалы болып табылады. Одан кейін әсері тоқтайтын жартылай шығарылу уақыты 1 сағатқа жуықты құрайды. Одан басқа жартылай шығарылуының ақырғы уақыты шамамен 16 сағатты құрайды. Бұл бромгексиннің аздаған мөлшерінің тіндерге қайта таралуымен туындайды. Таралу көлемі дене салмағының әр кг шамамен 7 л. Бромгексин организмде жинақталмайды.

Бромгексин плацентарлық бөгет арқылы өтеді, сондай-ақ жұлынми сұйықтығына және емшек сүтіне де өтеді.

Метаболиттері бауырда түзілетін болғандықтан, негізінен бүйрек арқылы шығарылады. Бромгексиннің ақуыздармен жоғары дәрежеде байланысуына байланысты және айтарлықтай таралу көлеміне, сондай-ақ оның тіндерден қанға баяу қайта таралуына байланысты, препараттың қандай-да болмасын айтарлықтай мөлшерінің диализ немесе қарқынды диурез арқылы шығарылу мүмкіндігі төмен.

Бауырдың ауыр ауруларында бастапқы затының клиренсінің төмендеуін күтуге болады. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігінде бромгексиннің жартылай шығарылу уақыты ұзаруы мүмкін. Физиологиялық жағдайларда асқазанда бромгексин нитрозилденуі мүмкін.

Фармакодинамикасы

Бромгексин өсімдік тектес әсер етуші зат вазициннің синтетикалық туындысы болып табылады. Ол секретолитикалық әсерге ие және секреттің бронхтардан шығарылуына ықпал етеді. Жануарларға жасалған тәжірибелер көрсеткендей, бұл препарат бронх секретіндегі серозды компоненттің үлесін жоғарылатады. Бұл оның тұтқырлығын азайту және кірпікшелі эпителий жұмысын күшейту есебінен қақырықтың тасымалдануын жеңілдетеді.

Бромгексинді қабылдау аясында қақырықта және бронх секретінде антибиотиктердің амоксициллин, эритромицин және окситетрациклиннің концентрациясының жоғарылауы байқалады. Осы әсерінің клиникалық мәні анықталмаған.

Қолданылуы

- шырыш түзілуі мен шығарылуының бұзылуымен қатар жүретін бронх және өкпенің жедел және созылмалы аурулары кезіне секретолитикалық дәрі ретінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішуге арналған ерітінді

Өзге тағайындаулар болмаса, БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ препаратының мынадай дозалары ұсынылады:

Ересектерге және 14 жастан үлкен жасөспірімдерге - БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ препараты 2 - 4 өлшегіш қасықпен тәулігіне үш рет (бұл тәулігіне 24 - 48 мг бромгексин гидрохлоридіне баламалы).

Балаларға және 6-дан 14 жасқа дейінгі жасөспірімдерге, сондай-ақ дене салмағы 50 кг төмен болатын пациенттерге - БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ препараты 2 өлшегіш қасықпен тәулігіне үш рет (бұл тәулігіне 24 мг бромгексин гидрохлоридіне баламалы).

6 жасқа дейінгі балаларға БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ препараты 1 өлшегіш қасықпен тәулігіне үш рет (бұл тәулігіне 12 мг бромгексин гидрохлоридіне баламалы) ұсынылады.

БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ қолдану балаларға 2 жастан бастап және дәрігердің бақылауымен ғана рұқсат етіледі.

Пациенттердің ерекше топтарында қолдану нұсқаулығы:

БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ препаратын бауыр функциясының бұзылуы немесе күрделі бүйрек аурулары кезінде қолдану айрықша сақ болуды қажет етеді (бромгексинді аз дозада немесе ұзақтау аралықпен қолдану керек).

Препаратты жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен қабылдау ұсынылады.

Емдеу ұзақтығы аурудың көрсетілімдері мен ағымына сәйкес жекелей анықталады. БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ препаратын дәрігердің ұсынымынсыз 4-5 күннен артық қабылдауға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлері туындау жиілігіне қарай былайша жіктеледі:

Өте жиі

≥ 1/10

Жиі

≥ 1/100 до < 1/10

Кейде

≥ 1/1000 до < 1/100

Сирек

≥ 1/10000 до < 1/1000

Өте сирек

< 1/10000

Белгісіз

Бар деректер бойынша бағалауға келмейді

Кейде:

- дене температурасының жоғарылауы

- аса жоғары сезімталдық реакциясы (тері бөртпесі, Квинке ісінуі, тыныс алудың қиындауы, қышыну, есекжем)

- жүрек айнуы, іштің ауыруы, құсу, диарея

Өте сирек

- шок дамуына дейін анафилаксиялық реакциялар

- ауыр тері реакциялары, мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы және Лайелл синдромы («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксиялық реакциялар немесе тері мен шырышты қабықтарда қандай да бір әдеттегіден тыс өзгерістердің пайда болуында БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ қабылдауды дереу тоқтату және дәрігерге көріну керек.

Ықтимал қолайсыз реакциялар туралы хабарламалар

Ықтимал жағымсыз әсерлері туралы хабарлама дәрілік препаратты тіркеуден кейін маңызды рөл атқарады. Бұл осы дәрілік затқа қатысты «пайда/қауіп» арақатынасына бақылауды жалғастыруға мүмкіндік береді. Денсаулық сақтау жүйесінің қызметкерлері кез келген ықтимал қолайсыз реакциялар туралы хабарлауға тиіс.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе басқа да қосымша заттарға жоғары сезімталдық

- лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ жөтелге қарсы препараттармен біріктіріп қолданғанда жөтелу рефлексінің басылуына байланысты секреттің қауіпті жинақталуы мүмкін – сондықтан препараттардың осындай біріктірілімін тағайындағанда ерекше мұқият тексеру керек.

Асқазан-ішек жолдарының тітіркену симптомдарын туындататын препараттарды бір мезгілде қабылдағанда, АІЖ шырышты қабатына тітіркендіретін әсері күшеюі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Тері реакциялары: бромгексинді қолдану нәтижесінде өте сирек жағдайларда мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы және Лайелл синдромы секілді ауыр тері реакциялары орын алды. Тері мен шырышты қабықтарда қандай-да болмасын әдеттегіден тыс өзгерістердің пайда болуында БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ қабылдауды дереу тоқтату және дәрігерге көріну керек.

Асқазан мен 12 елі ішектің ойық жарасы: егер сіз асқазан немесе 12-елі ішектің ойық жарасымен зардап шегетін (немесе бұрын зардап шеккен болсаңыз) болсаңыз, БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ препаратын қабылдауға болмайды, өйткені бромгексин асқазан-ішек жолдарының шырышты қабатының бөгегіш функциясына әсер етуі мүмкін.

Өкпе және тыныс алу жолдары: БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ препаратын бронхиалды моториканың бұзылуы және шырыштың күшейген секрециясы (мысалы, алғашқы цилиарлы дискинезия [кірпікшелер дискинезиясы]) бар пациенттерге қолданғанда секреттің жинақталу мүмкіндігіне байланысты сақтық шараларын сақтау керек.

Бауыр және бүйрек тарапынан бұзылыстар: бауыр функциясының бұзылуында немесе күрделі бүйрек ауруларында ерекше сақтық шараларын сақтау керек (бромгексинді төмен дозада немесе ұзағырақ аралықпен қолдану керек).

Ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігінде бауырда түзілетін бромгексин метаболиттері жинақталуы мүмкін.

Әсіресе ұзақ уақыт емделгенде бауыр функциясын мезгіл-мезгіл бақылап тұру ұсынылады.

Балалар: БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ қолдану балаларға 2 жастан бастап және дәрігердің бақылауымен ғана рұқсат етіледі. Пропиленгликоль, сорбит: препарат құрамына пропиленгликоль кіретін болғандықтан, БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ балаларда алкоголь қабылдағаннан кейін болатындай симптомдар туындатуы мүмкін.

Осыған байланысты сирек тұқым қуалайтын ауру – туа біткен фруктоза жақпаушылығы кезінде препаратты қолдануға болмайды.

Калориялығы 2,6 ккал/г сорбит.

Бір өлшегіш қасықтың ішінде 2 г сорбит (0,5 г фруктозаның қайнар көзі) болады, бұл шамамен 0,17 нан бірлігіне баламалы.

Құрамында сорбит болғандықтан препараттың іш жүргізетін жеңіл әсері болуы мүмкін.

Жүктілік және лактация

Жүктілік

Осы уақытқа дейін бромгексинді жүктілік кезінде қолдану тәжірибесі болмаған; демек БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ препаратын пайда мен қаупін дәрігермен мұқият бағалағаннан кейін ғана қолдануға болады; жүктіліктің бірінші триместрінде қолдануға болмайды.

Лактация

Емшек сүтіне әсер етуші заты бөлінеді, сондықтан лактация кезінде БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ қолдануға жол берілмейді.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Белгісіз

Артық дозалануы

Симптомдары: адамда қауіп төндіретін артық дозалану жағдайлары қазіргі уақытқа дейін белгісіз.

Артық дозалану жағдайларының зерттеуі жарияланған, соған сәйкес бромгексинмен артық дозалануының 25 жағдайының 4-еуінде құсу байқалған, ал үш балада құсу, сондай-ақ естен тану және сананың бұлыңғырлануы, атаксия, көзге қосарланып көріну, жеңіл метаболизмдік ацидоз және тыныс алудың жиілеуі сияқты құбылыстар байқалған. 40 мг бромгексин қабылдаған балаларда организмнен осы заттарды шығарудың шараларынсыз-ақ симптомдары болмаған. Препараттың адамдағы созылмалы уытты әсері туралы деректер жоқ.

Емдік емшаралары: едәуір артық дозаланудан кейін қан айналымын бақылау көрсетілімде, қажет болғанда симптоматикалық емдік шаралар. Бромгексиннің төмен уыттылығына байланысты сіңуін төмендету немесе оның шығарылуын жеделдетуге қатысты барынша инвазиялық шараларға қажеттілік туындамайды. Одан басқа фармакокинетикалық ерекшеліктерімен байланысты (үлкен таралу көлемі, баяу қайта таралу үдерістері және ақуыздармен айтарлықтай байланысуы) диализ бен қарқынды диурез заттың организмнен шығарылуына айтарлықтай әсер етпейді.

Біршама дозаны қабылдағаннан кейін де 2 жастан асқан балаларда әдетте жеңіл ғана симптомдары байқалатындықтан, 80 мг бромгексин гидрохлоридін (яғни 100 мл БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ) қабылдаған кезде у қайтарғылар қолдану қажет емес; кіші жастағы балалар үшін мұндай шек 60 мг бромгексин гидрохлоридін (дене салмағына 6 мг/кг) құрайды.

Ескерту: анағұрлым жоғары дозаларды қабылдағанда қосымша заттардың (пропиленгликоль және сорбитол - «Құрамы» және «Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз) әсер етуін ескерген жөн.

Шығарылу түрі және қаптамасы

60 мл-ден бұралатын пластмасса немесе алюминий қақпағы бар қоңыр түсті шыны құтыда.

1 құтыдан өлшегіш қасығы мен медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Сақтау мерзімі

3 жыл

Құты алғаш ашылғаннан кейін 3 айдан асыруға болмайды.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Берлин Хеми АГ (Менарини Групп),

Глиникер Вег 125

12489 Берлин, Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы бойынша шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

«Берлин-Хеми АГ» АҚ ҚР өкілдігі

Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

Факс:+7 727 2446180

Электрондық пошта: Kazakhstan@berlin-chemie.com

 

 

 

 

 

Прикрепленные файлы

984426251477976208_ru.doc 43 кб
381347421477977459_kz.doc 81.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники