Бритосопт

Бритосопт

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Көзге тамызатын дәрі

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Бета-блокаторлар. Басқа препараттармен біріктірілген тимолол.

АТХ коды S01ED51

- ашық бұрышты глаукомасы бар немесе монотерапия КІҚ-ны жеткілікті төмендетуді қамтамасыз етпейтін көз гипертензиясы бар ересектерде көзішілік қысымның (КІҚ) төмендеуі

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді заттарға немесе препараттың кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

- басқа β-адреноблокаторларға аса жоғары сезімталдық

- сульфонамидтерге аса жоғары сезімталдық

- бронх демікпесін немесе анамнезінде бронх демікпесінің болуын қоса алғанда, тыныс алу жолдарының реактивті аурулары, сондай-ақ өкпенің ауыр созылмалы обструкциялық аурулары

- синусты брадикардия, синусты түйіннің әлсіздік синдромы, синоатриялық блокада, кардиостимулятормен бақылаусыз екінші немесе үшінші дәрежедегі атриовентрикулярлық блокада, айқын жүрек жеткіліксіздігі, кардиогенді шок

- ауыр аллергиялық ринит

- гиперхлоремиялық ацидоз

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Жүйелік әсерлер

Бринзоламид пен тимолол жүйелі сіңірілуге ұшырайды. Препарат құрамында β-адреноблокаторлық әсері бар тимолол болғандықтан, жүрек-қантамыр және тыныс алу жүйелері тарапынан осындай жағымсыз реакциялар, сондай-ақ β-адренергиялық блокаторларды жүйелі қолдану кезінде байқалатын өзге де жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін. Жергілікті офтальмологиялық қолданғаннан кейін жүйелі жағымсыз реакциялардың туындау жиілігі жүйелі қолданғанға қарағанда төмен. Жүйелік абсорбцияны төмендету шаралары.

Бритосопт қабылдайтын пациенттерде жүйелі абсорбция салдарынан сульфонамидтердің барлық туындыларына тән аса жоғары сезімталдық реакциялары дамуы мүмкін.

Жүрек тарапынан бұзылулар

Жүрек-қантамыр аурулары (мысалы, жүректің ишемиялық ауруы, Принцметал стенокардиясы және жүрек жеткіліксіздігі) және гипотензиясы бар пациенттерде β-адреноблокаторлармен емдеудің орындылығын сыни бағалау және басқа препараттармен емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Жүрек-қантамыр ауруларына шалдыққан пациенттерді жағдайының нашарлау белгілері мен жағымсыз реакцияларды уақтылы анықтау үшін мұқият бақылау жүргізу керек.

Бірінші дәрежелі жүрек блокадасы бар пациенттерде β-адреноблокаторларды қолданған кезде импульсті жүргізу уақытына теріс әсер етуінен сақ болу керек.

Қантамырлар тарапынан бұзылулар

Препаратты шеткергі қан айналымының ауыр бұзылулары/бұзылыстары (мысалы, Рейно ауруының ауыр түрлері немесе Рейно синдромы) бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Гипертиреоз

β-адреноблокаторлар гипертиреоз белгілерін бүркемелеуі мүмкін.

Бұлшықет әлсіздігі

β-адреноблокаторлар миастенияның кейбір симптомдарында (мысалы, диплопия, птоз және жалпы әлсіздік) байқалатын бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін деп хабарланған.

Тыныс алу жүйесінің тарапынан бұзылулар

Жергілікті офтальмологиялық қолдану үшін кейбір β-адреноблокаторларды қолданғаннан кейін бронх демікпесі бар пациенттерде бронх түйілуі нәтижесінде өлімді қоса, тыныс алу жүйесі тарапынан реакциялар туралы хабарланды. Бритосопт препаратын ауырлығы жеңіл/орташа дәрежедегі өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы бар пациенттерде және ықтимал пайдасы ықтимал қауіптен асып кеткен жағдайда ғана сақтықпен қолдану керек.

Гипогликемия/қант диабеті

β-адреноблокаторларды өздігінен болатын гипогликемияға бейімділігі бар немесе қант диабеті тұрақсыз өтетін пациенттерде сақтықпен қолдану керек, өйткені бұл препараттар жедел гипогликемияның белгілері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Қышқыл-негіз теңгерімінің бұзылуы

Препарат құрамында сульфонамид бринзоламиді бар. Жергілікті қолданғанда сульфонамидтерді қолданғандағыдай жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін. Карбоангидразаның пероральді тежегіштерін қолдану кезінде қышқыл-негіз теңгерімінің бұзылуы туралы хабарланды. Бритосопт препаратын бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, өйткені метаболизмдік ацидоздың даму қаупі бар. Ауыр реакциялар немесе аса жоғары сезімталдық белгілері пайда болған кезде препаратты тоқтату керек.

Ойлау әрекеті

Пероральді карбоангидраза тежегіштері концентрацияны және/немесе физикалық үйлестіруді қажет ететін тапсырмаларды орындау қабілетін бұзуы мүмкін. Бритосопт препараты жүйелі түрде сіңіріледі, сондықтан оны жергілікті қолданған кезде ұқсас реакция туындауы мүмкін.

Анафилаксиялық реакциялар

Анамнезінде β-адреноблокаторлар алатын әртүрлі аллергендерге атопиясы немесе ауыр анафилаксиялық реакциялары бар пациенттер осы аллергендердің әсеріне қатты әсер етуі мүмкін, сондай-ақ анафилаксиялық реакцияларды емдеу үшін қолданылатын әдеттегі адреналин дозаларына төзімді болуы мүмкін.

Көздің тамырлық қабығының ажырауы (хориоидея ажырауы)

Сүзгілеу операцияларынан кейін су негізіндегі супрессивті құралдарды (мысалы, тимолол, ацетазоламид) қолдану кезінде көздің тамырлық қабығының ажырау жағдайлары сипатталған.

Хирургиялық анестезия

Офтальмологиялық препараттар құрамындағы β-адреноблокаторлардың жергілікті әсері β-агонистердің, мысалы, адреналиннің жүйелік әсерін бөгеуі мүмкін. Анестезиологқа пациенттің тимололды қабылдағаны туралы хабарлау керек.

Қатарлас жүретін ем

КІҚ-ға әсері немесе β-адреноблокаторлардың белгілі жүйелік әсерлері жүйелі β-адреноблокаторларды пайдаланатын пациенттерде тимололды қолданғанда күшеюі мүмкін. Мұндай пациенттерге мұқият бақылау жүргізу қажет. Екі жергілікті β-адреноблокаторды немесе екі жергілікті карбоангидраза тежегішін бірге қолдану ұсынылмайды.

Карбоангидраза тежегішін пероральді және Бритосопт қабылдайтын пациенттерде карбоангидраза тежелуінің белгілі жүйелік әсерлеріне қатысты аддитивті әсердің туындау ықтималдығы бар. Бритосопт препаратын және карбоангидразаның пероральді тежегіштерін бір мезгілде қолдану зерттелмеген және ұсынылмайды.

Көру мүшесі тарапынан әсерлері

Жалған эксфолиативті глаукомасы немесе пигментті глаукомасы бар пациенттерде құрамында 10 мг/мл бринзоламид және 5 мг/мл тимолол көзге тамызатын дәріні қолдану тәжірибесі шектеулі. Мұндай пациенттерді емдеу кезінде сақ болу керек, сондай-ақ КІҚ-ны мұқият бақылау ұсынылады.

Құрамында 10 мг/мл бринзоламид және 5 мг/мл тимолол көзге тамызатын дәріні қолдану жабық бұрышты глаукомасы бар пациенттерде зерттелмеген, сондықтан мұндай пациенттерде Бритосопт препаратын қолдану ұсынылмайды.

Офтальмологияда қолданылатын β-адреноблокаторлар көздің құрғауын туындауы мүмкін. Мөлдір қабық аурулары бар пациенттерді емдеуді сақтықпен жүргізген жөн.

Бринзоламидтің мөлдір қабықтың тұтастығы бұзылған пациенттерде (әсіресе эндотелий жасушаларының саны аз пациенттерде) қабықтың эндотелий функциясына ықтимал әсері зерттелмеген. Атап айтқанда, жанаспалы линзаларды киетін пациенттерде бринзоламидті қолдану зерттелмеген. Мұндай пациенттерде бринзоламидті қолданған кезде мөлдір қабықтың жай-күйіне мұқият бақылау жүргізу ұсынылады, өйткені карбоангидраза тежегіштері мөлдір қабықтың гидратациясына әсер етуі мүмкін. Бұл декомпенсацияға және мөлдір қабықтың ісінуіне әкелуі мүмкін. Жанаспалы линзаларды тағу мөлдір қабықтың патологиясы қаупін арттыруы мүмкін. Мөлдір қабық тарапынан бұзылыстары бар пациенттердің, мысалы, қант диабеті немесе мөлдір қабық дистрофиясы бар пациенттердің жағдайына мұқият бақылау жүргізу ұсынылады.

Препаратты жанаспалы линзаларды таққан кезде қолданған жағдайда пациенттердің жағдайына мұқият бақылау жүргізген жөн.

Бензалконий хлориді

Препарат құрамында бензалконий хлориді бар, ол көзді тітіркендіреді және жұмсақ жанаспалы линзалардың түсін өзгертеді. Препараттың жұмсақ жанаспалы линзалармен жанасуын болдырмау керек. Пациенттерге препаратты қолданар алдында жанаспалы линзаларды алуға нұсқау беру және оларды инстилляциядан кейін 15 минуттан кейін тағу қажет.

Сондай-ақ, бензалконий хлориді нүктелік кератопатияны және/немесе уытты ойық жаралы кератопатияны туындатуы мүмкін екендігі айтылды. Препаратты жиі немесе ұзақ қолданғанда мұқият бақылау жүргізу керек.

Бауыр жеткіліксіздігі

Препаратты бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Құрамында 10 мг/мл бринзоламид және 5 мг/мл тимолол бар көзге тамызатын дәріні басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Бритосопт құрамында карбоангидраза бринзоламид тежегіші бар, ол жергілікті тағайындау кезінде де жүйелі түрде сіңеді. Карбоангидразаның пероральді тежегіштерін қолдану кезінде қышқыл-негіз теңгерімінің бұзылуы туралы хабарланды. Бритосопттарды қолданатын пациенттерде осындай өзара әрекеттесулердің туындау ықтималдығын назарға алған жөн.

Бринзоламид көзге тамызатын дәрісін және карбоангидразаның пероральді тежегіштерін бір мезгілде қолданғанда карбоангидразаның тежелуі салдарынан туындайтын жүйелік әсерлердің күшеюі ықтималдығы бар. Құрамында бринзоламид бар көзге тамызатын дәріні және ішке карбоангидраза тежегіштерін бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Бринзоламид метаболизміне қатысатын P450 цитохромының изоферменттеріне CYP3A4 (негізгі), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 және CYP2C9 кіреді. Кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир және троллеандомицин сияқты CYP3A4 тежегіштері бринзоламидтің метаболизмін тежейді деп болжанады. CYP3A4 тежегіштерін бір мезгілде қолданғанда сақ болу ұсынылады. Алайда, бринзоламидтің жинақталуы екіталай, өйткені оны шығарудың негізгі жолы - бүйрек экскрециясы болып табылады. Бринзоламид P450 цитохромы изоферменттерінің тежегіші болып табылмайды.

Жергілікті офтальмологиялық қолдану үшін β-адреноблокаторларды және кальций өзекшелері блокаторларының, β-адреноблокаторларды, аритмияға қарсы дәрілік заттарды (амиодаронды қоса алғанда), оймақгүл гликозидтерін, парасимпатомиметиктерді, гуанетидинді бір мезгілде қолданғанда артериялық қысымның төмендеуі және/немесе айқын брадикардия сияқты әсерлердің күшеюі байқалуы мүмкін.

β-адреноблокаторлар анафилаксиялық реакцияларды емдеу кезінде адреналинге сезімталдықты төмендетуі мүмкін. Препаратты анамнезінде атопиясы немесе анафилаксиясы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Β-адреноблокаторларды қолданған кезде клонидинді күрт тоқтату жағдайында гипертензиялық реакция күшеюі мүмкін. Бритосопт препаратын және клонидинді бір мезгілде қолданғанда сақ болу ұсынылады.

CYP2D6 тежегіштерін (мысалы, хинидин, флуоксетин, пароксетин) және тимололды бір мезгілде қолданғанда жүйелік β-адреноблокаданың күшеюі (мысалы, жүрек жиырылу жиілігінің төмендеуі, депрессия) туралы хабарланды. Бұл жағдайда абай болу ұсынылады.

β-адреноблокаторлар диабетке қарсы препараттардың гипогликемиялық әсерін күшейте алады. β-адреноблокаторлар гипогликемияның белгілері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Кейбір жағдайларда офтальмологиялық β-адреноблокаторлар мен адреналинді (эпинефрин) бір мезгілде қолданғанда мидриаз туралы хабарланған.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Аса қажет жағдайларды қоспағанда, препаратты жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Бала емізуді тоқтату туралы немесе Бритосопт препаратын қолдануды уақытша тоқтату/тоқтату туралы шешімді бала үшін емшекпен емізудің пайдасы мен ана үшін ем пайдасының арақатынасын ескере отырып қабылдаған жөн.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бритосопт автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне елеусіз әсер етеді.

Көру айқындығының уақытша бұзылуы және көрудің басқа да бұзылулары автокөлікті жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін, сондықтан осы жағымсыз реакциялар туындаған кезде пациент автокөлікті жүргізуге немесе механизмдерді басқаруға кіріспес бұрын көру қабілетінің қалпына келуін күтуі тиіс.

Карбоангидраза тежегіштері ақыл-ой белсенділігін және/немесе физикалық үйлесімділікті қажет ететін тапсырмаларды орындау қабілетін нашарлатуы мүмкін.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

Егде жастағы пациенттерді қоса алғанда, ересектер

Бритосопт препаратының бір тамшысын зақымданған көздің (екеуіне) конъюнктивалық қабына тәулігіне екі рет тамызады.

Жүйелік сіңу мұрын-көз жасы арнасының окклюзиясы немесе қабақтың жабылуы кезінде азаяды. Бұл жүйелік жағымсыз реакцияларды азайтып, жергілікті белсенділікті арттыруы мүмкін.

Егер дозаны өткізіп алған болса, емді дозалау режиміне сәйкес келесі дозаны қолданумен жалғастыру керек. Доза тәулігіне екі рет зақымданған көзге (екеуіне) бір тамшыдан аспауы тиіс.

Басқа офтальмологиялық глаукомаға қарсы препаратты Бритосопт препаратына ауыстырған кезде алдыңғы препаратты тоқтатқаннан кейін келесі күні Бритосоптпен емдеуді бастау керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Туылғаннан бастап 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде препаратты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі деректердің болмауына байланысты анықталмаған.

Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде құрамында бринзоламид 10 мг/мл және тимолол 5 мг/мл көзге тамызатын дәріні немесе құрамында тимолол 5 мг/мл бар көзге тамызатын дәріні қолдануға зерттеулер жүргізілген жоқ. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге немесе жеңіл және ауырлығы орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету талап етілмейді.

Құрамында бринзоламид 10 мг/мл және тимолол 5 мг/мл бар көзге тамызатын дәріні қолдану бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі < 30 мл/мин құрайды) немесе гиперхлоремиялық ацидозы бар пациенттерде зерттелмеген. Бринзоламид пен оның негізгі метаболиті негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан, Бритосопт бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қарсы көрсетілімді.

Препаратты бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Препарат офтальмологияда жергілікті қолдануға арналған.

Қолданар алдында құтыны шайқау қажет!

Құты ішіндегісінің және тамшылатқыштың микробтық ластануын болдырмау үшін тамшылатқыш ұшының көзбен, қабақпен немесе қандай да бір беткейлермен жанасуын болдырмау керек. Қолданғаннан кейін құтыны тығыз жабық күйінде ұстау қажет.

Бритосопт препаратын жергілікті қолдану үшін басқа офтальмологиялық препараттармен біріктіріп қолданған жағдайда оларды қолдану арасындағы аралық кемінде 5 минутты құрауы тиіс. Көзге арналған жақпамай соңғы кезекте қолдану керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары

Препаратты ішке қабылдаған жағдайда β-адреноблокаторларға тән артық дозалану симптомдарының пайда болуы мүмкін, оның ішінде брадикардия, артериялық қысымның төмендеуі, жүрек жеткіліксіздігі және бронх түйілуі.

Препарат құрамында бринзоламид болғандықтан, электролиттік теңгерімнің бұзылуы, ацидоздың дамуы және орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялар болуы мүмкін.

Емі

Артық дозаланғанда симптоматикалық және демеуші ем жүргізу керек. Сарысудағы электролиттердің (әсіресе калий) және қандағы рН деңгейін бақылау керек. Зерттеулер көрсеткендей, тимолол организмнен диализ арқылы аздап шығарылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Препаратты қолдану дәрігердің бақылауымен жүргізілуі керек.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

жиі (≥ 1/100, бірақ < 1/10)

- дисгевзия1

- нүктелі кератит 1, көру жітілігінің бұзылуы 1, көздің ауыруы 1, көздің тітіркенуі 1

- жүректің жиырылу жиілігінің төмендеуі 1

жиі емес (≥ 1/1000, бірақ < 1/100)

- лейкоциттер санының төмендеуі 1

- кератит 1,2,3, көздің құрғақтығы 1, мөлдің қабықтың витальді бояғышпен боялуы 1, көзден ағу 1, көздің қышынуы 1, көзде бөгде затты сезіну 1, көз гиперемиясы 1, конъюнктива гиперемиясы 1

- артериялық қысымның төмендеуі 1

- жөтел 1

- несепте қанның болуы 1

- дімкәстану 1,3

- гиперкалиемия 1, қандағы лактатдегидрогеназа деңгейінің жоғарылауы 1

сирек (≥ 1/10000, бірақ < 1/1000)

- ұйқысыздық 1

- мөлдір қабықтың эрозиясы1, көздің алдыңғы камерасындағы опалесценция 1, көз қарығуы 1, көзден көп жас ағу1, ақ қабықтың гиперемиясы 1, қабақ эритемасы 1, қабақ шетінің қабыршақтануы 1

- ауыз-жұтқыншақтың ауыруы1, ринорея 1

жиілігі белгісіз

- назофарингит3, фарингит3, синусит3, ринит3

- эритроциттер санының төмендеуі 3, қандағы хлоридтер деңгейінің жоғарылауы 3

- анафилаксия2, анафилаксиялық шок 1, ангионевроздық ісінуді қоса алғанда, жүйелі аллергиялық реакциялар2, жергілікті және жайылған бөртпе 2, аса жоғары сезімталдық 1, есекжем 2, қышыну 2.

- гипогликемия2

- депрессия 1, есте сақтау қабілетінің жоғалуы 2, апатия 3, депрессиялық көңіл-күй 3, либидоның төмендеуі 3, қорқыныш түс көру 2,3, күйгелектік3

- церебральді ишемия2, ми қанайналымының бұзылуы2, естен тану 2, миастения гравис белгілері мен симптомдарының нашарлауы2, ұйқышылдық3, қозғалыс бұзылыстары3, амнезия3, жады бұзылуы3, парестезия2,3, тремор3, гипестезия3, агевзия3, бас айналу1, бас ауыруы1.

- тостаған мен көру жүйкесі дискісінің диаметрлер арақатынасының артуы3, фильтрациялық операциядан кейін көздің тамырлық қабығының ажырауы2, кератопатия3, мөлдір қабық эпителийінің зақымдануы3, мөлдір қабық эпителийінің бұзылуы3, КІҚ артуы3, көзде преципитаттардың түзілуі3, мөлдір қабықтың боялуы3, мөлдір қабықтың ісінуі3, мөлдір қабық сезімталдығының төмендеуі2, конъюнктивит3, мейбомит3, диплопия2,3, көздің шағылысуы3, фотопсия3, көру өткірлігінің төмендеуі3, көрудің бұзылуы1, птеригий3, көздегі жайсыздық3, құрғақ кератоконъюнктивит3, көз гипестезиясы 3, ақ қабықтың пигментациясы 3, субконъюнктивальді киста3, көру бұзылыстары3, көздің ісіп кетуі3, көз тарапынан аллергия3, мадароз3, қабақ тарапынан бұзылуы3, қабақтың ісінуі1, птоз2

- вертиго 3, құлақтағы шу 3

- жүректің тоқтап қалуы2, жүрек жеткіліксіздігі 2, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі 2, атриовентрикулярлық блокада2, кардио-респираторлық дистресс-синдром3, стенокардия3, брадикардия2,3, жүрек ырғағының бұзылуы3, аритмия2,3, пальпитация2,3, тахикардия3, жүректің жиырылу жиілігінің жоғарылауы3, кеуденің ауыруы2, ісінуі2

- гипотензия 2, гипертензия 3, артериялық қысымның жоғарылауы 1, Рейно феномені 2, қол мен аяқтағы суық сезіну2

- бронх түйілуі 2 (негізінен анамнезінде бронх түйілу ауруы бар пациенттерде), диспноэ1, бронх демікпесі3, мұрыннан қан кету1, бронхтардың аса жоғары белсенділігі3, тамақтың тітіркенуі 3, мұрынның бітелуі 3, жоғарғы тыныс алу жолдарының бітелуі3, постназальді синдром3, түшкіру3, мұрынның құрғауы3

- құсу2,3, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы 1, іштің ауыруы2, диарея1, ауыздың құрғауы1, жүрек айнуы1, эзофагит3, диспепсия2,3, іштегі жайсыздық 3, асқазандағы жайсыздық3, ішек перистальтикасының күшеюі3, асқазан-ішек бұзылысы3, ауыз қуысының шырышты қабығының гипестезиясы3, ауыз қуысының шырышты қабығының парестезиясы3, метеоризм3

- бауырдың функционалдық сынамаларының қалыптан ауытқуы 3

- есекжем 3, макуло-папулезді бөртпе 3, жайылған қышыну 3, терінің тартылуы 3, дерматит 3, алопеция 1, псориаз тәрізді бөртпе немесе псориаздың өршуі 2, бөртпе 1, эритема 1

- миалгия 1, бұлшықет түйілуі 3, артралгия 3, арқаның ауыруы 3, аяқ-қолдың ауыруы 3

- бүйрек тұсының ауыруы 3, поллакиурия 3

- эректильді дисфункция 3, сексуалдық дисфункция2, либидоның төмендеуі 2

- кеуденің ауыруы 1, ауырсыну 3, қажу 1, астения 2,3, кеудедегі жайсыздық 3, үрейлену 3, тітіркену 3, шеткергі ісіну 3, препарат қалдықтарының болуы 3

1 Құрамында 10 мг/мл бринзоламид және 5 мг/мл тимолол бар көзге тамызатын дәріні қолдану кезінде байқалған жағымсыз реакциялар.

2 Тимололмен монотерапия кезінде байқалған қосымша жағымсыз реакциялар.

3 Бринзоламидпен монотерапия кезінде байқалған қосымша жағымсыз реакциялар.

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Дисгевзия (тамызғаннан кейін ауыздағы ащы немесе ерекше дәм) - құрамында 10 мг/мл бринзоламид және 5 мг/мл тимолол бринзоламид бар көзге тамызатын дәріні қолданудың клиникалық зерттеулері кезінде байқалатын жиі хабарланатын жүйелі жағымсыз реакция. Бұл бринзоламидпен байланысты және мұрын-жұтқыншақ арнасы арқылы көзге тамызатын дәрінің мұрын-жұтқыншаққа енуінен болуы мүмкін. Көз жасы өзекшелерінің окклюзиясы немесе инстилляциядан кейін қабақтың мұқият жабылуы бұл әсерді азайтуы мүмкін.

Препарат құрамында карбоангидразаның сульфонамидті тежегіші болып табылатын бринзоламид бар және жүйелі сіңуіне ие. Асқазан-ішек жолынан, жүйке жүйесінен, қан түзу жүйесінен, бүйректен және несеп шығару жолдарынан, сондай-ақ метаболизмнен туындайтын әсерлер негізінен жүйелік карбоангидраза тежегіштерін қолданумен байланысты. Карбоангидраза тежегіштерінің пероральді нысандарына тән ұқсас жағымсыз реакциялар оларды жергілікті қолданғанда да байқалуы мүмкін.

Тимолол жүйелік қан ағымына сіңеді. Бұл β-адреноблокаторларды жүйелі енгізу кезінде туындайтын жағымсыз реакцияларды туындатуы мүмкін. Аталған жағымсыз реакцияларға β-адреноблокаторлар класының офтальмологиялық препараттарын қолдану кезінде кездесетін реакциялар жатады. Бритосопт препаратын қолдану кезінде туындауы мүмкін жеке белсенді компоненттерді қолданумен байланысты қосымша жағымсыз реакциялар жоғарыда сипатталған. Жергілікті офтальмологиялық қолдану кезіндегі жүйелік жағымсыз реакциялардың жиілігі жүйелі енгізумен салыстырғанда төмен. Жүйелік абсорбцияны төмендету шаралары.

Балалар

Қауіпсіздігі мен тиімділігі жөнінде жеткілікті деректердің болмауына байланысты препаратты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдануға ұсынылмайды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл құрамында

белсенді заттар: бринзоламид 10 мг, тимолол малеаты 6.8 мг

(5.0 мг тимололға баламалы),

қосымша заттар: бензалконий хлориді, маннитол, карбомер 974Р, динатрий эдетаты, тилоксапол, натрий хлориді, натрий гидроксиді, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан ақ дерлік түске дейінгі суспензия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан сақтандырғыш сақинамен жабдықталған тығын-тамшылатқышы және бұралатын қорғаныш қалпақшасы бар полиэтилен құтыларға құйылады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

3 жыл

Құтыны ашқаннан кейін препаратты 28 күн бойы пайдалану керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Түркия

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул

Тел.: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

е-mail: info@worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС ИЛАЧЛАРЫ ЛТД. ШТИ., Түркия

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Кат. 2, Багджылар, Стамбул

Тел.: +90 (212) 474 70 50, факс +90 (212) 474 09 01

е-mail: info@wm-ophthalmics.com.tr

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«WM Pharma Alliance» ЖШС, ҚР, Алматы, Түрксіб ауданы, Сүйінбай даңғылы, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: wm_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«РИН Фарм» ЖШС (RIN Pharm), Алматы, Сүйінбай даңғылы, 222 б

Ұялы тел +7 701 786 33 98.

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz