Бринтелликс (Vortioxetine)

Бринтелликс®

Вортиоксетин

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг, 10 мг және 20 мг

Жүйке жүйесі. Психоаналептиктер. Антидепрессанттар. Басқа антидепрессанттар. Вортиоксетин.

АТХ коды: N06AX26

Ересектерде үлкен депрессиялық көріністерді емдеу үшін.

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі

- Белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- моноаминоксидазаның (МАО) селективті емес тежегіштерін немесе МАО-А селективті тежегіштерін бір мезгілде қабылдау.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Бринтелликс® препаратын қабылдауды бастағанға дейін, дәрігерге серотонинергиялық әсері бар мыналар сияқты препараттарды қабылдау туралы айту керек:

- трамадол (күшті ауырсынуды басатын дәрілер );

- суматриптан және басқа да ұқсас препараттар (триптандар), оларды бас сақинасын емдеу үшін қолданады.

Осы препараттарды Бринтелликспен® бірге қабылдау елестеулерге, еріксіз тартылуларға, жүрек қағысы жиілігінің жоғарылауына, жоғары артериялық қысымға, қызбаға, жүректің айнуына және диареяға әкелетін серотониндік синдром қаупін арттыруы мүмкін.

Бринтелликс® препаратын қабылдауға дейін, егер пациентте құрысулар (ұстамалар) болып тұрса, мұны дәрігерге айту керек. Егер пациентте құрысулар болса немесе тұрақсыз құрысу бұзылысынан (эпилепсиядан) азап шегіп жүрсе, емдеуді сақтықпен жүргізу керек. Депрессияны емдеу үшін препаратты қабылдаған кездегі құрысулар – бұл потенциалды қауіп факторы. Құрысу дамыған немесе олардың жиілігі артқан жағдайда емдеуді тоқтату керек.

Бринтелликс® препаратын қабылдауды бастағанға дейін дәрігерге мәлімдемеу керек, егер пациент:

• маниядан азап шегіп жүрсе;

• қан кетулер немесе жеңіл көгерулердің пайда болуына бейімділік бар болса;

• жүкті болса;

• қанында натрийдің деңгейі төмен болса;

• 65 жастағы және одан үлкен егде жастағы адамдарға жатса;

• бүйректің күрделі ауруынан азап шегіп жүрсе;

• бауырдың күрделі ауруынан немесе бауыр циррозынан азап шегіп жүрсе;

• көз қысымының жоғарылауынан немесе глаукомадан азап шегіп жүрсе немесе бұрын азап шексе.

Егер емдеу кезінде пациентте көздің ауыруы немесе көрудің анық еместігін байқаса, дәрігеріге қаралуға керек.

Вортиоксетинді қоса, антидепрессанттармен емделу кезінде озбырлық, қозу, ызалану немесе ашушаңдық сезімі туындауы мүмкін. Мұндай жағдайларда дәрігерге қаралу керек.

Өзін өзі өлтіру туралы ойлар немесе депрессияның нашарлауы

Егер пациент депрессиядан және/немесе үрей тудыратын бұзылыстардан азап шегіп жүрсе, кейде оны өзіне зиян келтіру туралы немесе өзін өлтіру туралы ойлар келуі мүмкін. Мұндай ойлар антидепрессанттарды алғаш қабылдауды бастаған кезде күшеюі мүмкін, өйткені мұндай препараттар әсер ете бастауы үшін әдетте екі аптаға жуық, бірақ кезде ұзағырақ уақыт қажет болады.

Мұндай ойлар үлкен ықтималдылықпен туындауы мүмкін, егер:

- бұрын өзіне өзі өлтіру немесе өзіне зиян келтіру ойлар болса;

- жас болса.

Клиникалық зерттеулерден алынған деректер антидепрессанттар қабылдап жүрген және психикалық бұзылулардан зардап шеккендер 25 жасқа дейін ересектерде суицидтік мінез-құлықтың жоғары қаупін көрсетеді.

Егер пациентте өзіне зиян келтіру немесе өз өзіне өлтіру туралы ойлар туындаса, дереу дәрігерге немесе ауруханаға баруға қажет. Пациент өзіңіздің депрессиядан немесе үрей тудыратын бұзылыстардан азап шегіп жүргені өз туысқанына немесе жақын досына айтып, және осы нұсқаулықты олардың оқып шығуын өтінген пайдалы болуы мүмкін. Осылайша, олар пациентке оның депрессия немесе үрейлену нашарлады деп санаса немесе мінез-құлқының өзгерістерге алаңдаса, айтады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер Сіз жақын арада кез келген басқа дәрілік препараттарды қабылдасаңыз немесе қабылдайтын болсаңыз, мұны өз дәрігеріңізге мәлімдеңіз.

Келесі препараттарды қабылдап жүрсеңіз, дәрігеріге айтыңыз:

- фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин (депрессияны емдеуге арналған моноаминоксидазаның селективті тежегіштері деп аталатын препараттар). Осы препараттардың кез келгенін Бринтелликспен® бірге қабылдамауға тиістісіз. Егер пациент осы препараттардың кез келгенін қабылдаса, Бринтелликс® препаратын қабылдауды бастар алдында 14 күн күте тұру керек. Бринтелликс® қабылдауды тоқтатқаннан кейін де осы препараттарды қабылдауды 14 күн күте тұруға тиісті:

- моклобемид (депрессияны емдеуге арналған препарат);

- селегилин, разагилин (Паркинсон ауруын емдеуге арналған препараттар);

- линезолид (бактериялық инфекцияларды емдеуге арналған препарат);

- серотонинергиялық әсері бар препараттар, мысалы, трамадол және ұқсас препараттар (күшті ауырсынуды басатын дәрілер), суматриптан және құрамында "триптан" деп аяқталатын белсенді зат бар ұқсас препараттар (мигреньді емдеу үшін қолданылады). Мұндай препараттарды Бринтелликс® препаратымен бірге қабылдау серотонин синдромының қаупін арттыруы мүмкін;

- литий (депрессияны және психикалық бұзылыстарды емдеуге арналған препарат) немесе триптофан;

- натрий деңгейінің төмендеуіне әкелетін препараттар;

- рифампицин (туберкулезді және басқа да инфекцияларды емдеуге арналған препарат);

- карбамазепин, фенитоин (эпилепсияны және басқа да ауруларды емдеуге арналған препараттар);

- варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, ацетилсалицил қышқылының төмен дозалары (қанды сұйылтатын препараттар).

Құрысу ұстамалары қаупін арттыратын препараттар:

- суматриптан және атауы «триптанмен» аяқталатын белсенді затпен ұқсас препараттар;

- трамадол (күшті ауырсынуды басатын дәрі);

- мефлохин (безгектің профилактикасы және емдеуге арналған препарат);

- бупропион (депрессияны емдеуге арналған, сондай-ақ темекі тартудан бас тарту үшін қолданылатын препарат);

- флуоксетин, пароксетин және депрессияны емдеуге арналған серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ) және серотонин-норадреналинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СНКҚСТ) деп аталатын басқа препараттар, трициклдік антидепрессанттар;

- шілтерлі шайқурай (Hypericum perforatum) (депрессияны емдеуге арналған препарат);

- хинидин (жүрек ырғағының бұзылуларын емдеуге арналған препарат);

- хлорпромазин, хлорпротиксен, галоперидол (психикалық бұзылыстарды емдеуге арналған, фенотиазиндер, тиоксантендер, бутирофенондар топтарына жататын бұзылыстарды емдеуге арналған препараттар).

Жоғарыда берілген кез келген препаратты қабылдап жүргенде, дәрігерге айту керек, ол құрысулардың даму қаупінің бар-жоқтығын білуі тиіс.

Несеп арқылы есірткілік затқа талдау жүргізу кезінде, Бринтелликс® қабылдау тестілеудің кейбір әдістерін пайдаланғанда, тіпті пациент метадонды қабылдамаса да, метадонға оң нәтижелердің алынуына әкелуі мүмкін. Егер бұл орын алса, көбірек спецификалық тест жүргізу керек.

Бринтелликс® препаратын алкогольмен бірге қабылдау

Осы препаратты алкогольмен бірге қабылдау ұсынылмайды.

Арнайы ескертулер

Бринтелликс® құрамында натрий бар

Бринтелликс® препаратының құрамында 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, яғни онда іс жүзінде натрий жоқ есеп.

Педиатрияда қолданылуы

Деректер жоқ болғандықтан, Бринтелликс® 7-ден 11 жасқа дейінгі балалардың қабылдауына ұсынылмайды. Бринтелликс® 12-ден 17 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолданбау керек, өйткені осы жас тобы үшін препараттың тиімділігі көрсетілген жоқ.

Жүктілік және лактация кезінде

Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе емшек емізіп жүрсеңіз, жүктімін деп ойласаңыз, немесе жүкті болуды жоспарлап жүрсеңіз өз дәрігеріңізден кеңес алыңыз.

Жүктілік кезінде, егер абсолютті қажет деп санамаса, Бринтелликс® қабылдамау керек.

Егер пациент жүктіліктің соңғы 3 айында Бринтелликс® қоса, депрессияны емдеуге арналған препараттарды қабылдап жүрсе, ол жаңа туған нәрестеңізде мынадай әсерлер: тыныс алудың қиындауы, терінің көгеруі, құрысулар, дене температурасының өзгеруі, тамақ ішу қиындығы, құсу, қанда қанттың төмен деңгейі, бұлшықет қимылсыздығы немесе босаңсуы, айқын рефлекстер, тремор, жүйке дірілі, ашушаңдық, айқын летаргия, үнемі жылау, ұйқышылдық және ұйықтап кету қиындығы байқалуы мүмкін екендігін пациент білуге тиістісіз. Егер жаңа туған нәрестеңізде осы симптомдардың кез келгені байқалса, дәрігерге дереу бару керек.

Акушерка және/немесе дәрігер Бринтелликс® қабылдап жүргеніңізді білетініне көз жеткізуіңіз керек. Бринтелликс® ұқсас препараттарды жүктілік кезінде, әсіресе соңғы 3 ай ішінде қабылдау керек болса, бұл жаңа туған нәрестелерде персистерленетін өкпе гипертензиясы (ЖПӨГ) деп аталатын күрделі асқынулар қаупін арттыруы мүмкін, ол нәрестенің жиі дем алуымен және көгеруімен көрініс береді. Бұл симптомдар әдетте нәресте туғаннан кейін алғашқы 24 сағат ішінде басталады. Егер осы белгілер орын алса, дереу акушеркаға және/немесе дәрігерге баруға тиістісіз.

Пациент жүктіліктің соңғы мерзімінде Бринтелликс® қабылдап жүрсе, босанғаннан кейін көп ұзай, әсіресе егер бұрын қан кетулермен байланысты бұзылыстар орын алған болса, қынаптық күшті қан кету қаупі ұлғаюы мүмкін. Пациенттің дәрігерге немесе акушеркаға Бринтелликс® қабылдап жүргені хабардар болуы тиіс. Бринтелликс® препаратын компоненттері емшек сүтіне өтуі мүмкін. Емшек емізу кезінде Бринтелликс® қабылдауға болмайды. Дәрігер нәресте үшін емшек емізудің артықшылықтарын және ана үшін емделудің артықшылықтарын ескере отырып, емшек емізуді тоқтату туралы, немесе Бринтелликс® қабылдауды тоқтату туралы шешім қабылдайды.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері

Бринтелликс® препараты автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне ықпалын тигізбейді немесе аздаған ықпалын тигізеді. Алайда жағымсыз реакциялар, мысалы, бас айналу туралы хабарлағандықтан, Бринтелликс® пен емдеуді бастаған кезде немесе оның дозасын өзгерткен кезде осы қызметпен айналыса отырып, сақтық таныту керектігі ұсынылады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

65 жастан кіші ересектер үшін Бринтелликс® препаратының бастапқы және ұсынылған дозасы тәулігіне бір рет 10 мг вортиоксетинді құрайды. Дәрігер пациенттің емдеуге реакцияға байланысты дозаны тәулігіне ең жоғары 20 мг дозаға дейін арттыруы немесе вортиоксетинді тәулігіне ең төмен 5 мг дозаға дейін төмендетуі мүмкін.

65 жастағы және одан үлкен егде жастағы пациенттер үшін бастапқы доза тәулігіне бір рет 5 мг вортиоксетинді құрайды.

Енгізу әдісі және жолы

Стакан сумен ішіп, бір таблеткадан қабылдайды. Таблетканы тамақ ішуге қарамай-ақ қабылдай беруге болады.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығын дәрігер белгілейді. Бринтелликс® препаратын, тіпті пациент біршама уақыт өз жағдайынды жақсарғанын сезінбесе де, қабылдауды жалғастыру керек.

Емдеуді пациент жақсаруды сезінгеннен кейін ең аз дегенде 6 ай жалғастыруыңыз керек.

Бринтелликс® препаратын қабылдауды дәрігердің алдын ала кеңесінсіз тоқтатуға болмайды.

Артық дозаланған жағдайда қабылдау қажет шаралар

Бринтелликс® тағайындалғанынан көбірек дозасын байқамай қабылдап қойса, пациент өз дәрігерге немесе шұғыл жәрдем беретін жақын ауруханаға қалған таблеткалардың қаптамасын өзімен бірге ала бару керек. Бұны, егер пациент ешқандай симптомдарды немесе жайсыздықты сезінбеген жағдайдың өзінде, жасау керек. Артық дозаланудың белгілері бас айналу, жүректің айнуы, диарея, асқазанның жайсыздығы, дененің түгел қышуы, ұйқышылдық және қан кернеулер болуы мүмкін. Тағайындалған дозадан біршама есе артық дозаларды қабылдағаннан кейін құрысулар және «серотониндік синдром» деп аталатын сирек жағдайлар туралы мәлімделді.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Келесі дозаны әдеттегі уақытта қабылдау керек. Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қосарлы доза қабылдамайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөніндегі нұсқаулар

Осы препаратты әрдайым дәрігердің нақты нұсқауымен қолданыңыз. Егер Сіз бірдеңеге сенімсіз болсаңыз, өз дәрігеріңізден кеңес алыңыз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Барлық дәрілік препараттар сияқты, Бринтелликс® жағымсыз әсерлерді, олар әрбір пациентте бірдей дамымаса да, туындатуы мүмкін.

Жалпы алғанда байқалған жағымсыз реакциялар ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежеде болды және емдеуді бастағаннан кейін алғашқы екі апта ішінде дамыды. Жағымсыз реакциялар әдетте уақытша болды және емдеуді тоқтатуға әкелген жоқ.

Жағымсыз реакциялардың жиілігін жіктеу үшін келесі терминология пайдаланылады: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес).

Өте жиі

- жүректің айнуы

Жиі

- диарея, іш қату, құсу

- бас айналу

- бүкіл дененің қышуы

- әдеттен тыс түс көрулер

- қатты терлеу

Жиі емес

- қан кернеулер

- түнгі тершеңдік

Сирек

- қарашықтың кеңеюі (мидриаз), ол глаукома даму қаупін арттыруы мүмкін

Жиілігі белгісіз

- қанда натрий деңгейінің төмен болуы (симптомдары бас айналу сезімін, әлсіздікті, сананың шатасуын, ұйқышылдықты немесе қатты шаршауды немесе жүректің айнуын қамтуы мүмкін; өте күрделі симптомдар естен тануды, құрысуларды немесе құлап қалуды қамтиды)

- серотониндік синдром

- аллергиялық реакциялар, олар беттің, еріннің, тілдің немесе тамақтың ісінуін, тыныс алудың немесе жұтынудың қиындығын және/немесе артериялық қысымның күрт түсіп кетуін туындатады, ол бас айналу сезіміне әкелетін күрделі болуы мүмкін

- есекжем

- шамадан тыс немесе күтпеген қан кетулер (көгерулердің пайда болуы, мұрыннан қан кету, асқазан-ішектік және қынаптық қан кету)

- бөртпе

- ұйқының бұзылулары (ұйқысыздық)

- қозу және озбырлық (осы жағымсыз реакциялар дамыса, дәрігерге қаралуға қажет)

- бас ауыру

- қандағы «пролактин» деп аталатын гормон деңгейінің жоғарылауы

Осы түрін дәрілік препараттардың қабылдап жүрген пациенттерде сүйектердің сыну қаупінің жоғарылығы байқалды.

Жасөспірімдердегі қосымша жағымсыз реакциялар

Вортиоксетинді қабылдаған кезде жасөспірімдерде, іштің ауыруымен, және ересектермен салыстырғанда жасөспірімдерде жиі кездесетін суицидтік ойлармен байланысты құбылыстарды қоспағанда, ересектердегідей жағымсыз реакциялар байқалды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметттер

Дәрілік препараттың құрамы

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында

белсенді зат – вортиоксетин (вортиоксетин гидробромиді түрінде) 5 мг, 10 мг немесе 20 мг;

қосымша заттар – маннитол, микрокристалды целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрий карбоксиметилкрахмалы (А типі), магний стеараты;

таблетканың қабығы – гипромеллоза, макрогол 400, титанның қостотығы (E171), темірдің қызыл тотығы (E172) (5 мг доза үшін); гипромеллоза, макрогол 400, титанның қостотығы (E171), темірдің сары тотығы (E172) (10 мг доза үшін); гипромеллоза, макрогол 400, титанның қостотығы (E171), темірдің қызыл тотығы (E172) (20 мг доза үшін).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Бринтелликс®, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг

Қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бадам пішінді, бір жақ бетінде басып жазылған “TL” және басқа жақ бетінде “5” өрнегі бар таблеткалар.

Бринтелликс®, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг

Ақшыл-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бадам пішінді, бір жақ бетінде басып жазылған “TL” және басқа жақ бетінде “10” өрнегі бар таблеткалар.

Бринтелликс®, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 20 мг

Қоңырқай-қызыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бадам пішінді, бір жақ бетінде басып жазылған “TL” және басқа жақ бетінде “20” өрнегі бар таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 таблеткадан ПВХ/ПВДХ және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

Пішінді ұяшықты 2 қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен, алғаш ашылуын бақылауға арналған жаншылатын перфорациясы бар клапанымен бірге картон қорапқа салынған.

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

30° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Х. Лундбек А/О

Оттилиавай 9, DK-2500 Вальбю, Дания

тел.: +4536301311

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Х. Лундбек А/О

Оттилиавай 9, DK-2500 Вальбю, Дания

тел.: +4536301311

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сона-Фарм Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050000, Алматы қ., Панфилов к-сі 98, 509 кеңсе

тел./факс: +7 (727) 250-71-74

Е-mail: safety@sona-pharm.com