Бравель

МНН: Урофоллитропин
Производитель: Ферринг ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Urofollitropin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014677
Период регистрации: 23.10.2015 - 23.10.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Бравель

Халықаралық патенттелмеген атауы

Урофоллитропин

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған 75 ХБ лиофилизацияланған ұнтақ еріткішімен жиынтықта

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат: урофоллитропин (82,5 ХБ жоғары тазаланған

урофолликулостимуляциялайтын гормон), босап шыққан 75

ХБ урофоллитропинге баламалы

қосымша заттар: лактоза моногидраты, динатрий гидрофосфаты гептогидраты, полисорбат 20, фосфор қышқылы немесе фосфор қышқылының 1М ерітіндісі, динатрий гидрофосфаты гептогидраты немесе динатрий гидрофосфатының 1М ерітіндісі, инъекцияға арналған су

еріткіш: натрий хлориді, 10% хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Ақ дерліктен сәл сарғыш түске дейінгі лиофилизацияланған ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Жыныс гормондары және жыныстық жүйенің модуляторлары. Гонадотропиндер және овуляцияның басқа стимуляторлары. Гонадотропиндер. Урофоллитропин.

АТХ коды G03GA04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Фолликуластимуляциялаушы гормонның (ФСГ) ең жоғары концентрациясына 21 сағат ішінде жетеді. Тұрақты концентрация 4-5-ші күні байқалады. Инъекцияның 7 күндік курсынан кейін ФСГ ең жоғары концентрациясына инъекциядан кейін 10 сағат ішінде жетеді.

ФСГ-нің орташа жартылай шығарылу кезеңі 41 сағатты құрайды. 7 күннен соң екінші қайтара тері астына енгізгеннен кейін ФСГ орташа жартылай шығарылу кезеңі 30 сағатты құрайды.

Урофоллитропинді тері астына енгізгеннен кейін 7 күннен соң ФСГ ең жоғары концентрациясы 11,1 ХБ/л құрайды, ал фармакокинетикалық қисық астындағы тұрақты аудан (AUC) 235 ХБ/л*сағат деңгейінде болады.

Фармакодинамикасы

Бравель – климакстан кейінгі кезеңде әйелдердің несебінен бөлінген фолликуластимуляциялаушы гормонның жоғары деңгейде тазартылған препараты. ФСГ фолликулалардың өсуі мен дамуын, сондай-ақ аналық бездердің бастапқы дисфункциясынан зардап шекпейтін әйелдерде гонадотроптық стероидтардың өндірілуін көтермелейді.

Клиникалық зерттеулердің деректеріне сәйкес, Бравельдің фармакодинамикалық әсерлері осылайша енгізу тәсіліндегі рекомбинантты ФСГ әсерлерінен ерекшеленбейді. Бравель тері астына енгізгеннен кейін жиынтық дозада және емдеу ұзақтығында еш айырмашылықсыз рекомбинантты ФСГ қолданғандағыдай, эстрадиолдың шектік концентрациялары мен жетіліп келе жатқан және жетілген овоциттер мөлшерінің түзілуін, фолликулалар тарапынан болатын реакцияны туғызады.

Бравельді қолдануды әдетте фолликула мен овуляцияның соңғы жетілу сатысын индукциялау үшін хориондық гонадотропты гормонды (ХГГ) қолданғаннан кейін бастайды.

Қолданылуы

- кломифен цитратымен емделмейтін ановуляциямен (атап айтқанда, аналық бездердің овариальді поликистозының нәтижесінде) байланысты әйелдердің бедеулігінде

- қосымша ұрпақ өрбіту технологиялары (ҚҰӨТ), in vitro ұрықтандыру, сондай-ақ сперматозоидтардың интраплазмалық инъекциясын (СИПИ) жүргізгенде көптеген фолликулалар өсуін индукциялау мақсатында аналық бездердің бақыланатын гиперстимуляциясында.

Қолдану тәсілі және дозалары

Бравель препаратымен емдеу бедеулікті емдеуде тәжірибесі бар дәрігердің қадағалауымен жүргізілуі тиіс.

Препаратты қоса берілген еріткіште еріткеннен кейін тері астына енгізеді. Фолликулалар өсімін көтермелеу мақсатында препарат дозасы аналық бездер реакциясына байланысты жеке таңдалады және аналық бездерді ультра дыбыстық зерттеу және қандағы эстрадиол деңгейін тексеру нәтижесі бойынша түзетіледі.

Бравель жеке де, гонадотропты рилизинг-фактормен (аналық бездер гиперстимуляциясын бақылау мақсатында оның агонисімен немесе антагонисімен) біріктіріліп те қолданылады. Бравельді гонадотропты рилизинг-фактордың антагонисімен бірге клиникалық қолдану тәжірибесі жоқ.

Әрбір жекелеген жағдайда емдеудің ұзақтығы пациенттің дербес ерекшеліктеріне байланысты (эстрадиол деңгейі және ультрадыбыстық зерттеу деректері).

Ановуляция (овариальді поликистозды (ОП) қоса):

Бравельді етеккір оралымының алғашқы 7 күні ішінде қолдана бастау қажет. Ұсынылатын бастапқы доза 5 күн бойы күніне 150 ХБ құрайды. Клиникалық бақылауларды (аналық бездерді ультрадыбыстық зерттеу және\немесе эстрадиол деңгейін бақылауды қоса) негізге ала отырып, кейінгі дозалауды жеке белгілеу қажет. Дозаны 5 күнде бір реттен жиі реттеуге болмайды. Дозаның ұсынылатын бір реттік арттыру мөлшері 37,5 ХБ құрайды және 75-150 ХБ аспауы тиіс. 4 апта бойы нәтиже болмаған жағдайда емдеу курсын тоқтату қажет.

Оңтайлы нәтижеге қол жеткізген соң Бравельдің соңғы енгізілген дозасынан кейін келесі күні 5000-нан 10000 ХБ дейін хориондық гонадотропты гормонның бір реттік дозасын енгізу керек. ХГГ енгізген күні және келесі күні жыныстық қатынаста болу ұсынылады. Жатырішілік жасанды ұрықтандыру жүргізу баламалы тәсіл болып табылады. Пациенттер ХГГ енгізгеннен кейін 2 апта бойы мұқият бақылауда болуы тиіс.

Қосымша ұрпақ өрбіту технологиялары, in vitro ұрықтандыру жүргізгенде көптеген фолликулалар өсімін индукциялау мақсатында аналық бездердің бақыланатын гиперстимуляциясы

Гонадотропты рилизинг-фактордың антагонисімен емдеу курсынан өткен пациенттер үшін Бравельмен емдеуді агониспен емдеуді бастағаннан кейін шамамен 2 аптадан соң бастау керек.

Бравельдің ұсынылған бастапқы дозасы ең кемінде емдеудің алғашқы 5 күнінде күніне 225 ХБ құрайды. Клиникалық бақылауларды (аналық бездерді ультрадыбыстық зерттеу және\немесе эстрадиол деңгейін бақылауды қоса) негізге ала отырып, келесі дозалау жеке белгіленуі тиіс, бірақ 75-150 ХБ аспауы керек, ең жоғарғы тәуліктік доза – 450 ХБ. Емдеу ұзақтығы 12 күннен аспауы тиіс.

Төмендетілген реттеуді қарастырмайтын сызбаларда Бравельмен емдеуді етеккір оралымының 2-3 күні бастау керек. Ұсынылған доза және дозалау режімі ХГГ агонистерімен төмендетілген реттеуді қолдану арқылы жоғарыда аталған хаттамаларда ұсынылғандағыдай.

Организмнің оңтайлы реакциясына қол жеткізгенде пациенттерге фолликуланың біржолата пісіп жетілуін индукциялау үшін және ооциттің шығуына дайындау үшін 10000 ХБ дейін ХГГ бір реттік дозасы енгізіледі. Пациенттер ХГГ енгізгеннен кейін 2 апта бойы мұқият бақылауда болуы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

- жүрек айнуы, құсу, іштегі ауырлық және жайсыздық сезімі, диарея, іштің қатуы

- бұлшықет түйілуі, ыстықты сезіну

- жамбас тұсының ауыруы, сүт бездерінің жоғары сезімталдығы, қынаптық бөліністер, қынаптан қан кету, аналық бездердің гиперстимуляциясы синдромы (АГС), жатырдан тыс жүктіліктің жоғары қаупі, көп ұрықты жүктілік, өздігінен болатын аборт

- назофарингит

- несеп шығару жолдарының инфекциялары

- инъекция жасалған орынның ауыруы, ісінуі немесе қышуы

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (тері бөртпелері), анафилактикалық реакциялар (есекжем, беттің ісінуі, ангионевроздық ісіну, көмейдің ісінуі)

- тромбоэмболиялық бұзылулар және аналық бездердің бұратылуы (АГС кезіндегі асқынулар секілді)

- аналық бездер өлшемінің аномалиялық ұлғаюы

- туа біткен даму ақаулары

- аналық бездердегі жаңа түзілістер

- ФСГ жоғары деңгейі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- гипофиз немесе гипоталамус ісігі

- аналық бездер, жатыр немесе сүт бездері карциномасы

- жүктілік және лактация

- қалқанша без, бүйрекүсті безі функцияларының, гипофиз бұзылуы

- шығу тегі белгісіз гинекологиялық қан кету

- препараттың компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Төменде сипатталған жағдайларда Бравельмен емдеу қажетті нәтиже бермейді:

- аналық бездердің бастапқы қабілетсіздігі

- овариальді поликистоздың нәтижесі болып табылмайтын аналық бездердің кистасы немесе ұлғаюы

- жүктілікпен үйлеспейтін жыныс мүшелерінің аномалиялары

- жүктілікпен үйлеспейтін жатырдың фиброзды жаңа түзілімдері

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Сипатталмаған.

Клиникалық тәжірибенің жоқтығына қармастан, Бравель мен кломифен цитратын бір мезгілде қолдану фолликулярлық жетілу реакциясын күшейтуі мүмкін деп болжанады. Гипофиздік десенсибилизация мақсатында Бравельді гонадотропты рилизинг-фактордың агонистерімен бірге қолданғанда аналық бездер тарапынан қажетті реакцияға қол жеткізу үшін Бравельдің барынша жоғары дозалары қажет болуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Бравель тек маманның қадағалауымен ғана қолданылуы тиіс.

Емді бастамас бұрын екі жұптастың да бедеулік себептеріне зерттеу жүргізу, сондай-ақ болуы мүмкін қарсы көрсетілімдер бар-жоқтығына медициналық тексеру жүргізу қажет. Атап айтқанда, пациенттерді гипотиреоидизм, адренокортикальді жеткіліксіздік, гиперпролактинемия, гипофиздік немесе гипоталамустық ісіктері бар-жоқтығына тексеру қажет, осындай патологиялық жағдайларда қарастырылған тиісті ем тағайындау керек. Әйелдердегі бедеулікті емдеуді бастар алдында аналық бездердің функционалдық жағдайын (ультрадыбыстық диагностика және қандағы эстрадиол деңгейі) бағалау қажет. Бравельдің алғашқы инъекциясы дәрігердің мұқият бақылауымен жүргізілуі тиіс. Фолликулалар өсуін көтермелеу жүргізіліп жатқан пациенттерде аналық бездерінің ұлғаюы бақылануы немесе аналық бездердің гиперстимуляциясы синдромы дамуы мүмкін. Бравельді дозалаудың ұсынылатын режимін сақтау және аналық бездер реакциясын мұқият бақылау осы жағымсыз әсерлердің даму қаупін азайтуы мүмкін.

Аналық бездердің гиперстимуляциясы синдромы

Гонадотропинмен емдеуге аналық бездердің жоғары реакциясы тек овуляцияны көтермелеу үшін ХГГ қолданудан басқа жағдайларда сирек АГС әкеп соқтырады, сондықтан АГС пайда болған жағдайда ХГГ қолданудан бас тарту қажет, сондай-ақ пациенттерге 4 күн бойы жыныстық қатынаста болмау немесе контрацепцияның бөгетті әдістерін қолдану ұсынылады. АГС пайда болған жағдайда пациенттер 2 апта бойы дәрігердің мұқият бақылауында болулары қажет.

Жүктілік туындаған жағдайда АГС ауыр сипат алып, ұзақ уақыт болуы мүмкін. Әдетте АГС етеккір басталғанда өз бетімен қайтады.

АГС ауыр жағдайларында гонадотропинді енгізуді тоқтатып, пациент арнайы ем қабылдау үшін ауруханаға жатқызылуы тиіс. Овариальді поликистозы бар пациенттерде синдром жиі дамиды.

Көп ұрықты жүктілік

Гонадотропты гормонмен емдеудің нәтижесінде овуляция пайда болатын пациенттерде табиғи ұрықтандырумен салыстырғанда көп ұрықты жүктілік жағдайлары жиі болады. Көп ұрықты жүктілік қаупін азайту үшін емделушінің аналық бездері реакциясына мұқият бақылау жасау қажет.

Жүктіліктің мерзіміне жетпеу

Жүктіліктің мерзіміне жетпеу саны табиғи ұрықтандыру жағдайларына қарағанда фолликулалар жетілуін стимуляциялау жүргізілген әйелдерде немесе қосымша ұрпақ өрбіту технологиялары бағдарламалары жүргізілгенде жоғары.

Жатырдан тыс жүктілік

Жатыр түтіктерінің аурулары бар әйелдерде жатырдан тыс жүктілік даму қаупі жоғары.

Ұрпақ өрбіту ағзаларындағы жаңа түзілімдер

Бедеулікке байланысты дәрі-дәрмектермен бірнеше рет ем алған әйелдерде аналық бездердің және ұрпақ өрбіту жүйесінің басқа мүшелерінің қатерсіз, сондай-ақ қатерлі жаңа түзілімдері дамуы байқалған, гонадотропинді қолдану арқылы емдеу мен жаңа түзілімге бейімділік арасындағы байланыс анықталмаған.

Дамудың туа біткен ақаулары

Әйелдерге ҚҰӨТ жүргізгеннен кейін ұрықтың туа біткен даму ақауларының таралуы табиғи ұрықтанудағы ақаулар санынан аздап артуы мүмкін, бұл ата-аналардың дербес ерекшеліктерінің нәтижесі (мысалы, анасының жасы, шәуһетінің сипаттамасы және т.б.) болуы мүмкін.

Тромбоэмболиялық бұзылулар

Тромбоэмболиялық жағдайлар даму қаупі жоғары әйелдерде тұқым қуалайтындық, семіруге (дене салмағының индексі > 30 кг/м2) немесе тромбофилияға бейімділікке байланысты гонадотропинмен емдеу кезінде және емдеуді аяқтаған соң көктамыр немесе артериялық тромбоэмболиялы бұзылулар пайда болуы мүмкін. Жүктіліктің өзі де тромбоэмболиялық асқынулардың жоғары қаупін туындататындығын атап айтқан жөн.

Жүктілік және лактация

Бравельді жүктілік және лактация кезеңінде әйелдерге қолдануға болмайды.

Қазіргі таңда аналық бездердің клиникалық бақыланған гиперстимуляциясында тератогенді әсерлер туындау қаупі жайлы хабарлар жоқ. Жүктілік барысына әсері туралы деректер жоқ.

Көлік құралдарын басқару және қозғалыстағы механизмдерге қызмет көрсету қабілетіне әсер етуі

Жағымсыз әсерлерді ескере отырып, сақ болу керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: аналық бездердің гиперстимуляция синдромы дамуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

75 ХБ белсенді заттан резеңке тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшалармен қаусырылған түссіз шыныдан жасалған құтыларға салынған.

1 мл еріткіштен түссіз шыны ампулаларға құйылған.

Препараты бар 5 құтыдан және еріткіші бар 5 ампуладан ұяшықты қаптамаларға салынған.

1 немесе 2 ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамада, жарықтан қорғалған жерде, 250С аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Дайын ерітіндіні сұйылтқаннан кейін бірден пайдалану керек.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші және тіркеу куәлігінің иесі

«Ферринг ГмбХ», Германия

Витланд 11, Постфаш 2145, Д-241096 Киль, Германия

Қаптаушы ұйымның атауы мен елі

«Ферринг Интернешнл Сентер СА», Швейцария

Chemin de la Vergognausaz 50,1162 St-Prex,Switzerland

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы «Ферринг Фармацевтикалс С.А.» Қазақстан Республикасындағы өкілі

мекенжайы: 050059, Қазақстан Республикасы, Алматы қ.,

Әл-Фараби д-лы, 7, 5А корпусы, 131-кеңсе

тел./факс.: +7 (727) 311 54 47

Прикрепленные файлы

714783841477976368_ru.doc 72 кб
658173801477977564_kz.doc 86 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники