№ РК-ЛС-5№025382 (Блотрен)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое наименование
Блотрен
Международное непатентованное название
Монтелукаст
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты системного действия при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты. Монтелукаст
Код ATХ R03DC03
Показания к применению
Блотрен показан к применению у взрослых:
- в качестве дополнительной терапии пациентам с персистирующей бронхиальной астмой при легкой и средней степени тяжести, у которых не достигнут адекватный контроль астмы с помощью ингаляционных кортикостероидов и β2-агонистов короткого действия «по необходимости»;
- симптоматическое облегчение дневных и ночных симптомов сезонного аллергического ринита у пациентов, страдающих бронхиальной астмой;
- для профилактики приступов бронхоспазма, связанных с физическими нагрузками.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
Необходимые меры предосторожности при применении
Пациентам не следует использовать монтелукаст для лечения острых приступов астмы. При остром приступе необходимо использовать ингаляционный препарат от приступов астмы. Лечение монтелукастом не следует начинать вскоре после прекращения лечения ингаляционными или пероральными кортикостероидами.
Лечение монтелукастом не меняет того факта, что пациенты, чувствительные к аспирину, должны избегать приема аспирина и других нестероидных противовоспалительных препаратов.
Нейропсихиатрические нарушения
Во время использования монтелукаста возможны изменения настроения (возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, беспокойство, депрессия, дезориентация (путаница в понятиях места и времени), аномалии сновидений, включая кошмары, галлюцинации, трудности со сном, беспокойство, гиперактивность, лунатизм, суицидальное мышление и поведение (включая попытку самоубийства), тремор). Пациенты и врачи должны знать о нейропсихиатрических нарушениях. Пациентам следует рекомендовать информировать своих врачей, если они испытывают такие изменения. Врачи должны тщательно оценить риски и преимущества препарата, чтобы решить, продолжать ли лечение монтелукастом в случае возникновения таких явлений.
Эозинофильные явления
В редких случаях пациенты, принимающие монтелукаст, могут страдать эозинофильными состояниями, которые иногда сопровождаются клиническими признаками васкулита, обычно лечатся системными кортикостероидами, и соответствуют синдрому Чарджа-Стросса. Врачи должны знать об эозинофилии, васкулите, обострении легочных симптомов, сердечных осложнениях и/или невропатии у своих пациентов. Пациентов, у которых развиваются эти симптомы, необходимо повторно обследовать и пересмотреть схемы их лечения.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Блотрен можно принимать вместе с другими лекарственными средствами, обычно применяемыми для профилактики и хронического лечения астмы.
Рекомендованная клиническая доза монтелукаста не оказывала значительного влияния на фармакокинетические характеристики следующих препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.
При одновременном применении с фенобарбиталом AUC монтелукаста уменьшалась примерно на 40 % (коррекция режима монтелукаста не требуется).
Не ожидается, что монтелукаст вызовет значительное изменение метаболизма медицинских продуктов, таких как паклитаксел, розиглитазон и репаглинид.
Эффект гемфиброзила при системном воздействии монтелукаста не считается клинически значимым. Следовательно, введение монтелукаста с гемфиброзилом не требует корректировки дозировки.
Не ожидается, что другие ингибиторы (например, триметоприм) CYP 2C8 будут иметь клинически значимые лекарственные взаимодействия. Кроме того, введение монтелукаста только с итраконазолом не вызывало значительного увеличения системного воздействия монтелукаста.
Специальные предупреждения
• В составе Блотрен имеется лактоза, пациентам с редкой генетической непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или проблемами мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует использовать этот препарат;
• препарат Блотрен содержит краситель D&C Yellow № 10 (Е104), и не рекомендуется к применению у детей до 18 лет
Применение в педиатрии
Препарат Блотрен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, не показан к применению у детей.
Пациенты пожилого возраста
Для пожилых людей коррекция дозы не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Для пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Нет данных о пациентах с тяжелой печеночной недостаточностью.
Пациенты с почечной недостаточностью
Для пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
Во время беременности или лактации
Блотрен можно использовать в период беременности и кормления грудью, если только это явно необходимо.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Блотрен не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами. Однако имеются редкие сообщения о сонливости или головокружении.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Рекомендуемая доза для взрослых с астмой или с астмой и сопутствующим сезонным аллергическим ринитом - одна таблетка 10 мг в день, которую следует принимать вечером. Пациентам следует продолжать прием Блотрен, даже если их астма находится под контролем, а также в периоды обострения астмы.
Дозировка одинакова для мужчин и женщин.
Особые группы пациентов
Дети
В связи с наличием красителя D&C Yellow № 10 (Е104) препарат Блотрен, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не рекомендуется к применению у детей до 18 лет.
Пациенты пожилого возраста
Для пожилых людей коррекция дозы не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Для пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Нет данных о пациентах с тяжелой печеночной недостаточностью.
Пациенты с почечной недостаточностью
Для пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
Метод и путь введения
Блотрен принимают только внутрь, независимо от времени приема пищи. Таблетки запивать достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды), не разжевывая.
При использовании препарата Блотрен, необходимо убедиться, что пациент не принимает никаких других лекарств, содержащих монтелукаст.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы передозировки
Боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность психомоторного характера.
Лечение
Лечение симптоматическое, необходима консультация врача.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если пациент забыл принять дозу, то не следует ее принимать. Необходимо вернуться к обычному графику.
Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата
Очень часто
- инфекции верхних дыхательных путей;
Часто
- диарея, тошнота, рвота;
- повышенный уровень сывороточных трансаминаз (АЛТ, АСТ);
- сыпь;
- гипертермия;
Нечасто
- реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию;
- нарушения сна, включая кошмары, бессонницу, сомнамбулизм, беспокойство; возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессию, психомоторную гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство);
- головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги;
- носовое кровотечение;
- сухость во рту, диспепсия;
- синяки, крапивница, кожный зуд;
- артралгия, миалгия, включая мышечные судороги;
- энурез у детей;
- астения/утомляемость, недомогание, отеки;
Редко
- повышенная склонность к кровотечениям;
- нарушение внимания, нарушение памяти, тик, тремор;
- сердцебиение;
- ангионевротический отек;
Очень редко
- тромбоцитопения;
- эозинофильная инфильтрация печени;
- галлюцинации, дезориентация, суицидальное мышление и поведение (суицидальность), обсессивно-компульсивные симптомы, дисфемия;
- синдром Чарджа-Стросса;
- легочная эозинофилия;
- гепатит (включая холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное поражение печени);
- узловатая эритема, многоформная эритема;
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество – монтелукаст натрия, 10.40 мг (эквивалентно 10 мг монтелукаста),
вспомогательные вещества - лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая РН101, целлюлоза микрокристаллическая РН102, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид, краситель D&C Yellow № 10 (Е104)
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, на одной стороне которых нанесена буква «d»
Форма выпуска и упаковка
По 14 таблеток в OPA/Alu/PVC- алюминиевая фольга блистере. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Дева Холдинг A.Ш., Турция
Адрес: Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Atatürk Cad., No: 32
Kapaklı - TEKIRDAG/TURKEY
Tel: +90-282-735 2000
Держатель регистрационного удостоверения
ТОО Орнадо Медицин, Великобритания
Адрес: Office 8 176 Finchley Road,
London, United Kingdom, NW3 6BT
Тел: +994553566655
Адрес электронной почты: office@novatorpharma.ro
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Республика Казахстан, город Алматы, ул. Масанчи 23/10
ТОО «Новатор Фарма» Казахстан
Тел: + 7 727 978 6077
Адрес электронной почты: novatorpharma2@bk.ru