№ РК-ЛС-5№025382 (Блотрен)

Блотрен

Монтелукаст

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг

Респираторлық жүйе. Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тыныс алу жолдарының обструкциялық аурулары кезінде жүйелі әсер ететін басқа препараттар. Лейкотриенді рецепторлар антагонистері. Монтелукаст

АТХ коды R03DC03

Блотрен ересектерде қолдануға арналған:

- ингаляциялық кортикостероидтардың және «қажет жағдайда» қысқа әсер ететін β2-агонистердің көмегімен демікпені адекватты бақылауға қол жетпеген, ауырлық дәрежесі жеңіл және орташа персистирлеуші бронх демікпесі бар пациенттерге қосымша ем ретінде;

- бронх демікпесімен ауыратын пациенттерде маусымдық аллергиялық риниттің күндізгі және түнгі симптомдарын симптоматикалық түрде жеңілдету;

- дене белсенділігімен байланысты бронх түйілуі ұстамаларының алдын алу үшін.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Пациенттерге жедел демікпе ұстамаларын емдеу үшін монтелукаст қолдануға болмайды. Жедел ұстама кезінде демікпе ұстамаларына қарсы ингаляциялық препаратты қолдану қажет. Монтелукастпен емдеуді ингаляциялық немесе пероральді кортикостероидтармен емдеу тоқтатылғаннан кейін бірден бастауға болмайды.

Монтелукастпен емдеу аспиринге сезімтал пациенттердің аспирин мен басқа стероид емес қабынуға қарсы препараттарды қабылдаудан аулақ болу керектігін өзгертпейді.

Нейропсихиатриялық бұзылулар

Монтелукастты қолдану кезінде көңіл-күйдің өзгеруі мүмкін (қозу, оның ішінде агрессивті немесе дұшпандық мінез-құлықты қоса алғанда, мазасыздық, депрессия, бағдардан адасу (орын мен уақыттан шатасу), түс аномалиялары, оның ішінде қорқынышты түстерді, елестеулерді, ұйықтаудың қиындықтарын, мазасыздықты, гиперактивтілікті, айкезбені, суицидтік ойлар мен мінез-құлықты (өзіне-өзі қол жұмсау әрекетін қоса алғанда), тремор. Пациенттер мен дәрігерлер нейропсихиатриялық бұзылулар туралы білуі керек. Пациенттерге, егер олар осындай өзгерістерді сезінсе, дәрігерлеріне хабарлауы керектігі туралы кеңес беру керек. Мұндай құбылыстар пайда болған жағдайда монтелукастпен емдеуді жалғастыру туралы шешім қабылдау үшін дәрігерлер препараттың қауіптері мен артықшылықтарын мұқият бағалауы керек.

Эозинофильді құбылыстар

Сирек жағдайларда монтелукаст қабылдайтын пациенттер эозинофильді аурулардан зардап шегуі мүмкін, олар кейде васкулиттің клиникалық белгілерімен қатар жүреді, әдетте жүйелі кортикостероидтармен емделеді және Чардж-Стросс синдромына сәйкес келеді. Дәрігерлер өз пациенттердегі эозинофилия, васкулит, өкпе симптомдарының өршуі, жүрек асқынулары және/немесе невропатия туралы білуі керек. Осы симптомдар дамитын пациенттерді қайта қарап, оларды емдеу схемасын қайта қарау қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Блотренді әдетте демікпенің алдын алу және созылмалы демікпені емдеу үшін қолданылатын басқа дәрілермен бірге қабылдауға болады.

Монтелукасттың ұсынылған клиникалық дозасы мынадай препараттардың: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральді контрацептивтер (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин және варфариннің фармакокинетикалық сипаттамаларына айтарлықтай әсерін тигізбеді.

Фенобарбиталмен бір мезгілде қолданған кезде монтелукасттың AUC шамамен 40% - ға азайды (монтелукасттың режимін түзету қажет емес).

Монтелукаст паклитаксел, розиглитазон және репаглинид сияқты медициналық өнімдердің метаболизмінде айтарлықтай өзгеріс тудырады деп күтілмейді.

Монтелукасттың жүйелі әсері кезінде гемфиброзилдің әсері клиникалық маңызды болып саналмайды. Демек, монтелукастты гемфиброзилмен енгізу дозаны түзетуді қажет етпейді.

CYP 2C8 басқа тежегіштерінің (мысалы, триметоприм) клиникалық маңызды дәрілермен өзара әрекеттесуі болады деп күтілмейді. Сонымен қатар, монтелукастты тек итраконазолмен енгізу монтелукасттың жүйелік әсерінің айтарлықтай артуына әкелген жоқ.

Арнайы сақтандырулар

• Блотреннің құрамында лактоза бар, галактозаның сирек генетикалық жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы проблемалары бар пациенттерге бұл препаратты қолдануға болмайды;

• Блотрен препаратының құрамында D&C Yellow № 10 (Е104) бояғышы бар және оны 18 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды.

Педиатрияда қолдану

Блотрен препаратын, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг балаларда қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы адамдар үшін дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясы жеңіл немесе орташа бұзылған пациенттер үшін дозаны түзету талап етілмейді. Бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттер туралы деректер жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Егер қатты қажет болса, Блотренді жүктілік және лактация кезінде қолдануға болады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Блотрен автокөлікті және механизмдерді басқару қабілетіне әсерін тигізбейді немесе елеусіз әсер етеді. Дегенмен, ұйқышылдық немесе бас айналу туралы сирек хабарламалар бар.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Демікпесі немесе оған қоса маусымдық аллергиялық ринитпен қатар жүретін демікпесі бар ересектер үшін ұсынылатын доза - күніне 10 мг бір таблетка, оны кешке қабылдау керек. Олардың демікпесі бақылауда болса да, сондай-ақ демікпенің асқынуы кезеңінде пациенттерге Блотренді қабылдауды жалғастыру керек.

Ерлер мен әйелдер үшін дозасы бірдей.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

D&C Yellow № 10 (Е104) бояғышының болуына байланысты Блотрен препаратын, 10 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларды 18 жасқа дейінгі балаларда қолдануға ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы адамдар үшін дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясы жеңіл немесе орташа бұзылған пациенттер үшін дозаны түзету талап етілмейді. Бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттер туралы деректер жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Енгізу әдісі мен жолы

Блотренді тамақтану уақытына қарамастан, тек ішке қабылдайды. Таблеткаларды шайнамай, жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен (мысалы, бір стақан сумен) ішу керек.

Блотрен препаратын қолданған кезде пациенттің құрамында монтелукаст бар басқа дәрілерді қабылдамайтынына көз жеткізу керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозалану симптомдары

Іштің ауыруы, ұйқышылдық, шөлдеу, бас ауруы, құсу және психомоторлы сипаттағы гиперактивтілік.

Емі

Емдеудің түрі симптоматикалық, дәрігердің кеңесі қажет.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Егер пациент дозаны қабылдауды ұмытып кетсе, оны қабылдауға болмайды. Әдеттегі кестеге оралу керек.

Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдауға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін кеңес алу үшін медицина қызметкеріне жүгіну ұсынылады

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Өте жиі

– жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы;

Жиі

- диарея, жүрек айну, құсу;

- сарысу трансаминазаларының жоғары деңгейі (АЛТ, АСТ);

- бөртпе;

- гипертермия;

Жиі емес

- анафилаксияны қоса алғанда, аса жоғары сезімталдық реакциялары;

- ұйқының бұзылуы, оның ішінде қорқынышты түстерді, ұйқысыздықты, сомнамбулизмді, мазасыздықты қоса алғанда; агрессивті мінез-құлықты немесе дұшпандықты, депрессияны, психомоторлы гиперактивтілікті қоса алғанда, қозу (ашушаңдықты, мазасыздықты қоса алғанда);

- бас айналу, ұйқышылдық, парестезия / гипестезия, құрысулар;

- мұрыннан қан кету;

– ауыздың кеберсуі, диспепсия;

- көгеру, есекжем, терінің қышуы;

- бұлшықеттің құрысуын қоса алғанда, артралгия, миалгия;

- балалардағы энурез;

- астения / шаршау, дімкәстік, ісіну;

Сирек

- қан кетуге жоғары бейімділік;

- зейіннің бұзылуы, есте сақтау қабілетінің бұзылуы, тартылу, тремор;

- жүрек соғысы;

- ангионевроздық ісіну;

Өте сирек

- тромбоцитопения;

- бауырдың эозинофильді инфильтрациясы;

- елестеулер, бағдардан адасу, суицидтік ойлар мен мінез-құлықтар (суицидтік), обсессивті-компульсивті симптомдар, дисфемия;

- Чардж-Стросс синдромы;

- өкпе эозинофилиясы;

- гепатит (бауырдың холестаздық, гепатоцеллюлярлық және аралас зақымдануын қоса алғанда);

- түйінді эритема, көп пішінді эритема;

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 10.40 мг натрий монтелукасты (10 мг монтелукастқа баламалы),

қосымша заттар - лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза РН101, микрокристалды целлюлоза РН102, гидроксипропилцеллюлоза, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты, гипромеллоза, титанның қостотығы, D&C Yellow № 10 (Е104) бояғышы

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек, екі жағы дөңес, үлбірлі қабықпен қапталған, сары түсті, бір жағында «d» әрпі жазылған таблеткалар

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 таблеткадан OPA/Alu/PVC - блистердегі алюминий фольга. 2 блистерден қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Дева Холдинг A.Ш., Түркия

Мекенжайы: Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi

Karaağaç Mah. Atatürk Cad., No: 32

Kapaklı - TEKIRDAG/TURKEY

Tel: +90-282-735 2000

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Орнадо Медицин ЖШС, Ұлыбритания

Мекенжайы: Office 8 176 Finchley Road,

London, United Kingdom, NW3 6BT

Тел: +994553566655

Электронды пошта: office@novatorpharma.ro

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасы, Алматы қаласы, Масанчи көшесі 23/10

«Новатор Фарма» ЖШС Қазақстан

Тел: + 7 727 978 6077

Электронды пошта: novatorpharma2@bk.ru