БЛОГИР-3 (5 мг)

МНН: Дезлоратадин
Производитель: Дженефарм С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Desloratadine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022158
Период регистрации: 12.04.2016 - 12.04.2021

Инструкция

Саудалық атауы

БЛОГИР-3

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дезлоратадин

Дәрілік түрі

Соруға арналған таблеткалар, 5 мг

Құрамы

1 таблетканың құрамында

белсенді зат - 5 мг дезлоратадин,

қосымша заттар: калий полакрилині, лимон қышқылының моногидраты, темірдің (III) қызыл тотығы (Е172), магний стеараты, натрий кроскармеллозасы, Тутти Фрутти хош иістендіргіші, аспартам, микрокристалды целлюлоза, маннитол, калий гидроксиді, тазартылған су.

Сипаттамасы

Тегіс беткейімен, дөңгелек пішінді, шеттері қиғашталған және бір жағында «5» деген өрнегі бар кірпіш түстес қызыл таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Жүйелі әсер ететін басқа да антигистаминдік препараттар. Дезлоратадин.

АТХ коды R06AX27

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Ішке қабылдағаннан кейін дезлоратадин асқазан-ішек жолында жақсы сіңеді, қан плазмасында ішке қабылдағаннан кейін 30 минуттан соң анықталады. Ең жоғарғы концентрациясына Cmax шамамен 3 сағаттан соң жетеді.

Таралуы

Дезлоратадиннің плазма ақуыздарымен байланысуы 83-87% құрайды. 14 күн бойы тәулігіне 1 рет 5 мг-ден 20 мг-ге дейінгі дозада ересектер мен жасөспірімдерде қолданғанда дезлоратадиннің клиникалық маңызды жинақталу белгілері анықталған жоқ. Тағамды немесе грейпфрут шырынын бір мезгілде қабылдау дезлоратадиннің таралуына әсер етпейді тәулігіне 1 рет 7,5 мг дозада қабылдағанда). Гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді.

Метаболизмі

Глюкуронидпен қосылған 3-ОН-дезлоратадин түзумен гидроксилдену арқылы бауырда қарқынды метаболизмге ұшырайды. CYP3A4 және CYP2D6 изоферменттерінің тежегіші емес және Р-гликопротеин субстраты немесе тежегіші болып табылмайды.

Шығарылуы

Дезлоратадин организмнен глюкуронидті қосылыс түрінде және азғана мөлшерде (2%-дан аз) бүйрекпен және ішек арқылы (7%-дан аз) өзгермеген күйде шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі T1/2 орта есеппен 27 сағатты құрайды.

Фармакодинамикасы

Ұзақ әсер ететін тыныштандырмайтын антигистаминдік препарат. Лоратадиннің бастапқы белсенді метаболиті болып табылады. Шеткергі Н1 гистаминдік рецепторлардың белсенділігін селективті бөгейді. Гистаминнің жуан жасушалардан босап шығуын басады. Аллергиялық қабыну реакциялар каскадын, соның ішінде ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13 интерлейкиндерін қоса, қабынуға қарсы цитокиндердің босап шығуын, Р-селектин сияқты адгезия молекулаларының бөлінуін тежейді. Осылайша, аллергиялық реакциялардың дамуын болдырмайды және ағымын жеңілдетеді, қышынуға қарсы және антиэкссудативтік әсерге ие, қылтамырлардың өткізгіштігін төмендетеді, тіндердің ісінуі, тегіс бұлшықет түйілуі дамуының алдын алады.

Препарат орталық жүйке жүйесіне әсер етпейді, іс жүзінде тыныштандыратын әсері жоқ (ұйқышылдық туғызбайды) және ппсихомоторлық реакциялар жылдамдығына әсер етпейді. ЭКГ-де QT аралығының ұзаруын туғызбайды.

Қолданылуы

БЛОГИР-3, 5 мг соруға арналған таблеткалары мына симптомдарды жеңілдету үшін ересектер мен 12 жастан асқан балаларға арналған:

- аллергиялық ринит

- есекжем

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке, ас ішуге байланыссыз. Пішінді ұяшықты қаптаманы абайлап ашып, таблетканы сындырып алмай алу керек. Соруға арналған таблетканы тілге салады, ол онда ериді, содан соң сумен немесе басқа сұйықтықпен ішпей, оны сілекеймен бірге жұтады. Таблетканы пішінді ұяшықты қаптаманы ашқаннан кейін бірден қабылдау керек.

Ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдер: тәулігіне 1 рет соруға арналған 1 таблеткадан (5 мг).

Маусымдық (интермиттациялайтын) аллергиялық ринитте (аптасына 4 күннен аз немесе жылына 4 аптадан аз уақытқа созылатын симптомдар болғанда) ауру ағымын бағалау қажет. Симптомдар жоғалғанда препаратты қабылдауды тоқтату керек, симптомдар екінші қайтара пайда болғанда препаратты қабылдауды жаңғырту қажет.

Жыл бойғы (персистирлейтін) аллергиялық ринитте (аптасына 4 күннен көп немесе жылына 4 аптадан көп уақытқа созылатын симптомдар болғанда) дәрілік препаратты аллергеннің экспозициясы кезеңі бойына қабылдау керек.

Балаларда қолданылуы

Дезлоратадинді 12-ден 17 жасқа дейінгі балаларда пайдалану жөнінде деректер шектеулі.

Препараттың 12 жастан кіші балаларда қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥1/100 <1/10 дейін)

- қажу

- бас ауыру

- ауыздың құрғауы

Өте сирек (<1/10 000)

Орталық жүйке жүйесі тарапынан: елестеулер, бас айналуы, ұйқышылдық, ұйқысыздық, психомоторлық аса жоғары белсенділік, құрысулар

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан: тахикардия, жүректің қағуы

Ас қорыту жүйесі тарапынан: іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диспепсия, диарея

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан: бауыр трансаминазалары белсенділігінің жоғарылауы, билирубин концентрациясының жоғарылауы, гепатит

Тірек-қимыл аппараты тарапынан: миалгия

Иммундық жүйе тарапынан: анафилаксия, ангионевроздық ісіну, ентігу, қышыну, бөртпе, соның ішінде есекжем

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- дезлоратадинге немесе препарат құрамындағы басқа компоненттерге немесе лоратадинге жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- 12 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі азитромицинмен, кетоконазолмен, эритромицинмен, флуоксетинмен және циметидинмен жүргізілген зерттеулерде анықталған жоқ. БЛОГИР-3 алкогольдің орталық жүйке жүйесіне әсерін күшейтпейді. Ас ішу препараттың тиімділігіне әсер етпейді.

Айрықша нұсқаулар

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігінде препаратты сақтықпен қабылдау керек. Құрамында 5 мг белсенді зат бар препараттың әр дозасында 2,9 мг фенилаланин болады, ол фенилкетонуриясы бар пациенттерде жағымсыз әсерлер туғызуы мүмкін.

Жүктілік және лактация

Жүктілік кезеңінде қолдану қауіпсіздігі туралы клиникалық деректердің болмауына байланысты БЛОГИР-3 препаратын осы кезеңде қолдануға болмайды. Дезлоратадин емшек сүтімен бөлініп шығады, сондықтан препаратты бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ұсынылған дозада препарат көлік құралдарын немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді. Дегенмен, өте сирек жағдайларда кейбір пациенттер дезлоратадин қабылдаған кезде ұйқышылдық сезінуі мүмкін, бұл олардың көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Артық дозалануы

Клиникалық зерттеулер барысында дезлоратадинді қолданған кезде 45 мг-ге дейінгі дозада (емдік дозадан 9 есеге жоғары) клиникалық маңызды жағымсыз әсерлер байқалған жоқ.

Емі: Артық дозаланған жағдайда белсенді затты асқазан-ішек жолынан шығаруға бағытталған стандартты шаралар қабылданады. Симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады.

Дезлоратадин гемодиализде шығарылмайды, перитонеальді диализ тиімділігі анықталмаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Соруға арналған таблеткалар, 5 мг

10 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау шарттары

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Дженефарм С.А., Греция.

Қаптаушы

БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д., Хорватия Республикасы.

Тіркеу куәлігінің иесі

БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д., Хорватия Республикасы.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«BELUPO, дәрілер және косметика д.д.» Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Алматы қ., Желтоқсан к-сі, 87, офис 24,25,26.

Тел. +7(727) 225-01-64;

Факс +7(727) 279-35-33

e-mail: belupo@belupo.kz

 

 

Прикрепленные файлы

729132491477976232_ru.doc 57.5 кб
223877591477977488_kz.doc 64 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники