Блогир-3

МНН: Дезлоратадин
Производитель: ФАМАР А.В.Е. Антуса
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Desloratadine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022192
Период регистрации: 23.05.2016 - 23.05.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 1 641.17 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

БЛОГИР-3

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дезлоратадин

Дәрілік түрі

Ішілетін 0.5 мг/мл, 60 мл және 120 мл ерітінді

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат: 0.5 мг дезлоратадин

қосымша заттар: гипромеллоза, сукралоза, сусыз лимон қышқылы, натрий цитраты, сұйық сорбитол (кристалданбайтын), пропиленгликоль, Тутти Фрутти сұйық хош иістендіргіш, тазартылған су.

Сипаттамасы

Жағымды жеміс иісі бар мөлдір түссіз ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Жүйелі әсер ететін басқа да антигистаминдік препараттар. Дезлоратадин.

АТХ коды R06AX27

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Ішке қабылдағаннан кейін дезлоратадин асқазан-ішек жолында жақсы сіңеді, қан плазмасында ішке қабылдағаннан кейін 30 минуттан соң анықталады. Ең жоғарғы концентрациясына Cmax шамамен 3 сағаттан соң жетеді.

Таралуы

Дезлоратадиннің плазма ақуыздарымен байланысуы 83-87% құрайды. 14 күн бойы тәулігіне 1 рет 5 мг-ден 20 мг-ге дейінгі дозада ересектер мен жасөспірімдерде қолданғанда дезлоратадиннің клиникалық маңызды жинақталу белгілері анықталған жоқ. Тағамды немесе грейпфрут шырынын бір мезгілде қабылдау дезлоратадиннің таралуына әсер етпейді (тәулігіне 1 рет 7,5 мг дозада қабылдағанда). Гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді.

Метаболизмі

Глюкуронидпен қосылған 3-ОН-дезлоратадин түзумен гидроксилдену арқылы бауырда қарқынды метаболизмге ұшырайды. CYP3A4 және CYP2D6 изоферменттерінің тежегіші емес және Р-гликопротеин субстраты немесе тежегіші болып табылмайды.

Шығарылуы

Дезлоратадин организмнен глюкуронидті қосылыс түрінде және азғана мөлшерде (2%-дан аз) бүйрекпен және ішек арқылы (7%-дан аз) өзгермеген күйде шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі T1/2 орта есеппен 27 сағатты құрайды.

Фармакодинамикасы

Ұзақ әсер ететін тыныштандырмайтын антигистаминдік препарат. Лоратадиннің бастапқы белсенді метаболиті болып табылады. Шеткергі Н1 гистаминдік рецепторлардың белсенділігін селективті бөгейді. Гистаминнің жуан жасушалардан босап шығуын басады. Аллергиялық қабыну реакциялар каскадын, соның ішінде ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13 интерлейкиндерін қоса, қабынуға қарсы цитокиндердің босап шығуын, Р-селектин сияқты адгезия молекулаларының бөлінуін тежейді. Осылайша, аллергиялық реакциялардың дамуын болдырмайды және ағымын жеңілдетеді, қышынуға қарсы және экссудацияға қарсы әсерге ие, қылтамырлардың өткізгіштігін төмендетеді, тіндердің ісінуі, тегіс бұлшықет түйілуі дамуының алдын алады.

Препарат орталық жүйке жүйесіне әсер етпейді, іс жүзінде тыныштандыратын әсері жоқ (ұйқышылдықты туғызбайды) және психомоторлық реакциялар жылдамдығына әсер етпейді. ЭКГ-де QT аралығының ұзаруын туғызбайды.

Қолданылуы

Мына симптомдарды жеңілдету үшін:

- аллергиялық ринит

- есекжем

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке, ас ішуге байланыссыз, аздаған мөлшердегі сумен іше отырып қабылдайды

1 жастан 5 жасқа дейінгі балалар: 1,25 мг (ішілетін 2,5 мл ерітінді) тәулігіне 1 рет; 6 жастан 11 жасқа дейінгі балалар: 2,5 мг (ішілетін 5 мл ерітінді) тәулігіне 1 рет; ересектерге және 12 жастан асқан жасөспірімдерге: 5 мг (ішілетін 10 мл ерітінді) тәулігіне 1 рет.

Алма-кезекті аллергиялық ринитте (аптасына 4 күннен аз немесе жылына 4 аптадан аз уақытқа созылатын симптомдар болғанда) ауру ағымын бағалау қажет. Симптомдар жоғалғанда препаратты қабылдауды тоқтату керек, симптомдар екінші қайтара пайда болғанда препаратты қабылдауды жаңғырту қажет.

Персистирлейтін аллергиялық ринитте (аптасына 4 күннен көп немесе жылына 4 аптадан көп уақытқа созылатын симптомдар болғанда) дәрілік препаратты аллергеннің экспозициясы кезеңі бойына қабылдау керек.

Жағымсыз әсерлері

Жиірек кездесетін жағымсыз әсерлер:

- қажу (1,2%)

- ауыздың құрғауы (0,8%)

- бас ауыру (0,6%)

Өте сирек (<1/10 000)

- елестеулер, бас айналуы, ұйқышылдық, ұйқысыздық, психомоторлық аса жоғары белсенділік, құрысулар

- тахикардия, жүректің қағуы

- іш аумағының ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диспепсия, диарея

-бауыр ферменттері, билирубин белсенділігінің жоғарылауы, гепатит

- миалгия

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксия, Квинке ісінуі, ентігу, қышыну, бөртпе, есекжем)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- дезлоратадинге немесе препарат құрамындағы басқа компоненттерге жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- 1 жасқа дейінгі балалар

- тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылығы (препарат құрамында сорбитол болуына байланысты)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дезлоратадинді кетоконазолмен, эритромицинмен, азитромицинмен, флуоксетинмен, циметидинмен бірге қолданғанда плазмалық концентрациясында клиникалық елеулі өзгерістер анықталмады. Дезлоратадин метаболизміне жауап беретін фермент анықталмағандықтан басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесулерін жоққа шығару мүмкін емес.

Клиникалық-фармакологиялық зерттеулерде дезлоратадин алкогольдің орталық жүйке жүйесіне әсерін күшейтпеді. Алайда алкоголь көтере алмаушылық және одан уланған жағдайлар туралы дезлоратадинді маркетингтен кейінгі кезеңде пайдаланғанда хабарланған. Сондықтан сақ болу ұсынылады. Тамақ ішу препарат тиімділігіне әсер етпейді.

Айрықша нұсқаулар

Дезлоратадин психомоторлық функция бұзылуын және ұйқышылдық туындатпайды.

Дезлоратадинді 20 мг дейінгі дозада 14 күн бойына күнделікті қабылдағанда жүрек-қан тамырлары жүйесі тарапынан клиникалық елеулі өзгерістер анықталмады.

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігінде препаратты сақтықпен қабылдау керек. Дәрілік препарат құрамында сорбитол бар, сондықтан сирек тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылығы бұзылуы бар пациенттерге препарат қарсы көрсетілімде.

Педиатрияда пайдаланылуы

БЛОГИР-3 препаратының ішуге арналған ерітіндісін қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі 1 жасқа дейінгі балаларда анықталмады.

2 жасқа дейінгі балалардағы аллергиялық ринит және басқа текті ринит арасындағы дифференциалдық диагнозының белгілі қиындықтары бар. Дифференциалдық диагноз жүргізгенде инфекция ошағы немесе тыныс алу жолдарының жоғарғы бөліктерінің құрылымдық ауытқулары болуына немесе жоқтығына назар аудару керек, сыртартқысын, зерттеулерін, сол сияқты тиісінше зертханалық зерттеулерін және тері тесттерін мұқият жинау керек.

Ересектердің шамамен 6%-да және 2-ден 11 жасқа дейінгі жастағы балаларда дезлоратадиннің метаболизмге төмен қабілеттілігі байқалады; пациенттердің бұл топтарында дезлоратадин баяулау шығарылады. Метаболизм деңгейі төмен 2-ден 11 жасқа дейінгі жастағы балаларда дезлоратадиннің қауіпсіздік бейіні дезлоратадиннің метаболизмі қалыпты балалардағы осындайға ұқсас.

Метаболизм деңгейі төмен 2 жастан кіші балаларда дезлоратадиннің әсері зерттелмеген.

Жүктілік және лактация

Жүктілік кезеңінде қолдану қауіпсіздігі туралы клиникалық деректердің болмауына байланысты БЛОГИР-3 препаратын осы кезеңде қолдануға болмайды. Дезлоратадин емшек сүтімен бөлініп шығады, сондықтан препаратты бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат автомобильді немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді. Дегенмен, өте сирек жағдайларда кейбір пациенттер дезлоратадин қабылдаған кезде ұйқышылдық сезінуі мүмкін, бұл олардың көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Артық дозалануы

Клиникалық зерттеулер барысында 45 мг-ге дейінгі дозада (емдік дозадан 9 есеге жоғары) дезлоратадинді қолданған кезде клиникалық маңызды жағымсыз әсерлер байқалған жоқ.

Емі: Артық дозаланған жағдайда асқазанды шаю және белсендірілген көмір қолдану көрсетілген. Симптоматикалық ем ұсынылады.

Дезлоратадин гемодиализде шығарылмайды, перитонеальді диализ тиімділігі анықталмаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ішілетін 0.5 мг/мл ерітінді

Балалардан қорғайтын функциясы бар пластик бұрандалы қақпақпен тығындалған янтарь түсті шыныдан жасалған шыны құтыларда 60 немесе 120 мл препараттан.

1 құтыдан 2.5 мл және 5 мл градуирленген өлшегіш қасығымен бірге және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау шарттары

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

FAMAR A.V.E., Греция

Қаптаушы

FAMAR A.V.E., Греция

Тіркеу куәлігінің иесі

БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д., Хорватия Республикасы,

48000, Копривница қ., Даница к-сі, 5

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«BELUPO, дәрілер және косметика д.д.» Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Алматы қ., Желтоқсан к-сі, 87, 24,25,26 кеңсе.

Тел. +7(727) 225-01-64;

Факс +7(727) 279-35-33

e-mail: belupo@belupo.kz

 

 

Прикрепленные файлы

384455431477976211_ru.doc 61.5 кб
518198571477977456_kz.doc 58.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники