БиШуа (0.75 мг)

МНН: Левоноргестрел
Производитель: Сан Фармасьютикал Индастриес Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прогестагены
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021029
Информация о регистрации в РК: 03.12.2014 - 03.12.2019

Инструкция

Саудалық атауы

БиШуа

Халықаралық патенттелмеген атауы

Левоноргестрел

Дәрілік түрі

Таблеткалар 0.75 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – левоноргестрел 0.75 мг

қосымша заттар: лактоза моногидраты (Фарматоза 200М),

жүгері крахмалы (Юнипьюр ФЛ), гипромеллоза 2910 (Метоцел Е 5 премиум), тальк, коллоидты кремнийдің қостотығы,

магний стеараты.

Сипаттамасы

Таблеткалар 0.75 мг

Ақ немесе ақ дерлік түсті, дөңгелек пішінді, беткейі жалпақ, ойығы, бір жағында "403" өрнегі бар және екінші жағы тегіс таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жыныс гормондары және жыныстық жүйенің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормоналдық контрацептивтер. Прогестагендер. Левоноргестрел.

АТХ коды G03A C03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Левоноргестрелді пероральді қабылдағанда тез және іс жүзінде толық сіңеді. Плазмадағы левоноргестрелдің ең жоғары 19,1 нг / мл концентрациясына 1,7 сағат ішінде қол жеткізілді. AUCinf орташа шамасы (нг-сағ/мл) = 307.5(218.5) нг.сағ/мл. Ең жоғары концентрациясына қол жеткеннен кейін қандағы левоноргестрел деңгейі төмендейді, орташа жартылай шығарылу кезеңі ≈ 27.5 сағ.

Левоноргестрел мен оның метаболиттерінің 45% организмнен несеппен және 32% жуығы нәжіспен, негізінен глюкуронидтардың конъюгаттары ретінде шығарылады.

Левоноргестрелдің биотрансформациясы стероидтарға тән метаболизм жолымен жүзеге асырылады. Левоноргестрел бауырда гидроксилденеді және организмнен глюкуронидты конъюгаттар түрінде шығарылады. Левоноргестрелдің фармакологиялық белсенді метаболиттері белгісіз.

Левоноргестрел жыныс гормондарын (ГСЖГ) байланыстыратын альбуминмен және глобулинмен байланысқа түседі. Тек барлық дозаның 1,5 % бос түрде, ал 65 % ГСЖГ-мен байланысты болады.

Абсолюттік биожетімділігі қабылданған дозаның 100% құрайды. Препараттың қабылданған дозасының 0,1% емшек еметін баланың ағзасына емшек сүтімен бірге барады.

Фармакодинамикасы

Левоноргестрел - БиШуа препаратының әсер етуші заты. Препараттың әсер етуінің дәл механизмі белгісіз. Левоноргестрел ұсынылатын дозаларында егер жыныс актісі етеккір оралымының овуляция алдындағы фазасында, яғни ұрықтану ықтималдығы көп сәтте болса овуляция мен ұрықтануға әсер етеді. Бұдан басқа, левоноргестрелден туындайтын эндометрия өзгерістері ұрықтанған жұмыртқа жасушаларының имплантациясына кедергі келтіреді. Имплантация басталғанда препарат тиімсіз. 84% жағдайда жүктілікті болдырмайды. Левоноргестрелдің ұсынылатын дозасы қан ұю факторына, май және көмірсу алмасуына елеулі әсер етпейді.

Қолданылуы

- контрацепцияның ешбір әдісі қолданылмаған, болмаса қолданылған контрацепция әдісінің дұрыстығына сенім жеткілікті түрде болмаған, қорғалмаған жыныс актісінен кейінгі алғашқы 72 сағат ішіндегі шұғыл пероральді контрацепцияда.

Қолдану тәсілі және дозалары

Препарат пероральді қолданылады. 2 таблетка қабылдау керек. Сенімділеу әсерге қол жеткізу үшін бірінші таблетканы жыныс актісінен кейін мүмкіндігінше ертерек қабылдаған дұрыс (72 сағаттан кешіктірмей). Екінші таблетканы бірінші таблетканы қабылдағаннан кейін 12 сағаттан кейін (бірақ 16 сағаттан кешіктірмей) қабылдау керек.

Егер кез келген таблетка қабылдағаннан кейін үш сағат ішінде құстырса, онда тағы бір таблетканы қабылдау керек.

БиШуа таблеткаларын етеккір оралымының кез келген күнінде, бірақ тек алдындағы етеккір қалыпты болған жағдайда ғана қолдануға болады.

БиШуа таблеткаларын қолданғаннан кейін ұрықтануға қарсы пероральді дәрілерді тұрақты қолдану қарсы көрсетілімді емес.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (>1/10)

- жүрек айнуы, іштің төменгі бөлігінің ауыруы

- етеккірмен байланысты емес қан кету

- қажығыштық

Жиі (>1/100-ден <1/10 дейін)

- бас ауыруы, бас айналуы

- құсу, диарея

- сүт бездерін пальпациялаудағы ауырсыну

- етеккірдің 7 күннен астам іркілуі

- ұдайы емес қан кету және қанды бөліністер

Етеккір сипаты уақытша өзгеруі мүмкін, бірақ көптеген әйелдерде келесі айдың етеккірі күтілген мезгілде 7 күн ішінде - уақытында келеді. Егер етеккір 5 күннен артық уақытқа іркілсе, онда жүктіліктің бар-жоғын анықтау керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- жыныстық жетілу кезеңіне дейінгі қыздар

- галактоза жақпаушылығының сирек тұқым қуалайтын аурулары, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар емделушілер

- жүктілік

- бауыр және бүйрек функциясының ауыр бұзылуы

Медициналық бақылаусыз 17 жасқа дейінгі жастағы жас әйелдерге БиШуа пайдалану ұсынылмайды.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бауыр метаболизмінің индуктор-препараттарын бір уақытта қолданғанда левоноргестрел метаболизмі күшейеді.

Құрамында төменде аталған әсер етуші заттар бар дәрілік препараттар ішінде левоноргестрел бар препараттардың тиімділігін төмендетуі мүмкін: барбитураттар (оның ішінде примидон), босентан, фенитоин, карбамазепин, топирамат, шайқурай препараттары (Hypericum perforatum), рифампицин, ритонавир, рифабутин, гризеофульвин.

Левоноргестрел препараттары оның метаболизмін бәсеңдету есебінен циклоспорин уыттылығын күшейтуі мүмкін.

Прогестиннің плазмадағы деңгейінің елеулі өзгерістері (артуы немесе азаюы) АИВ протеаза тежегіштерімен немесе нуклеозидты емес кері транскриптаза тежегіштерімен бірге қабылдаған кейбір жағдайларда анықталды.

Айрықша нұсқаулар

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдердегі БиШуа қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған. Менархе басталар алдында БиШуа қолдану үшін көрсетілім жоқ.

Егде емделушілер

БиШуа қолдану постменопаузадағы әйелдерде пайдалану үшін арналмаған.

БиШуа таблеткалары шұғыл жағдайларға арналған. Олар ұдайы контрацепцияны ешбір жағдайда алмастыра алмайды.

Жедел контрацепция препараттары ұрықтануды барлық жағдайларда тойтара бермейді. Жыныс актісінің уақыты дәл белгісіз болған, бір етеккір айналымы кезеңінде контрацепциямен қорғалмаған жыныс актісі сәтінен 72 сағаттан артық уақыт өткен жағдайларда ұрықтану ықтималдығы жоғары. Бұндай жағдайларда екінші жыныс актісінен кейін БиШуа таблеткаларын қабылдау қажетті нәтиже бермейді. Етеккір 5 күннен астам уақыт іркілгенде, сондай-ақ мезгілінде басталған етеккір әдеттегіден басқаша жүрген жағдайда, болмаса қандай да бір басқа себептерге байланысты жүктілікке күдік болғанда, жүктілік барын жоққа шығару үшін гинекологиялық тексеру жүргізу керек.

БиШуа таблеткаларын қолдану аясында болған жүктілік, әсіресе іштің төменгі бөлігі ауыруы бар, естен тану болғанда, сыртартқысында эктопиялық жүктілік болған, кіші жамбас органдарында операция өткерген болмаса олардың қабынуы болған әйелдерде жатырдан тыс болуы мүмкін.

Бауыр функциясының ауыр бұзылуында БиШуа таблеткаларын қолдану ұсынылмайды. Асқазан-ішек жолдарында сіңу бұзылуы (мыс., Крон ауруы) ұрықтануға қарсы препарат тиімділігін төмендетеді. Препаратты қолдану әдетте етеккірдің ұдайы болуы мен қалыпты сипатын бұзбайды. Кейде етеккірдің мезгілінен бұрын келуі немесе оның іркілуі мүмкін (шамамен 2 күн). БиШуа таблеткаларын қолданудан кейін, одан әрі қарай ұдайы контрацепцияны қамтамасыз ету керек. Егер рұқсат етілген ұдайы гормоналдық контрацепцияда БиШуа қате қолданылса, және бұл арада етеккірдің тиісті жеті күндік үзілісі болмаса, жүктіліктің бар-жоғын анықтау керек. Етеккір оралымының бұзылуынан аулақ болу үшін бір ғана етеккір оралымы кезінде БиШуа таблеткаларын қайталап қолдануды болдырмау керек.

Әдеттегі ұдайы ұрықтандыруға қарсы дәрілермен салыстырғанда БиШуа таблеткаларының тиімділігі аз. Жедел контрацепция құралдарына жиі жүгінетін әйелдер үшін ұдайы контрацепцияның қандай да бір әдісін ұсыну керек.

Жедел контрацепция венерологиялық аурулардан қорғанудың қажеттігін алмастыра алмайды, БиШуа АИВ жұқпасынан (ЖИТС) немесе жыныс жолдары (ЖЖАБЖ) арқылы берілетін басқа да жұқпалардан қорғай алмайды.

Лактация

Левоноргестрел емшек сүтіне өтеді. Емшек емізгенде таза прогестиндік контрацептивтердің баланың денсаулығына, бойы өсуіне және дамуына ешқандай негативті салдары болғаны анықталмаған. Алайда сүт келуінің төмендеген жағдайлары туралы тіркеуден кейінгі жеке-дара хабарламалары болған. Ұзақ уақыттық контрацепция үшін таза прогестиндік контрацептивтер қабылдайтын бала емізетін әйелдердің емшек сүтіне прогестиндердің аздаған мөлшері түседі, соның нәтижесінде бала плазмасында стероидтар деңгейі анықталады.

Препаратты емшек емізуден кейін дереу қабылдау арқылы болмаса препаратты қабылдағаннан кейін бала емізуден бой тарта тұру арқылы балаға левоноргестрелдің әсерін төмендетуге болады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралдарын және басқа да механизмдерді басқару қабілетіне әсері зерттелмеген.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы, етеккір оралымының бұзылуы.

Емі: симптоматикалық, спецификалық у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 2 таблеткадан.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Заңды мекенжайы:

Acme Plaza, Andheri-Kurla Road,

Andheri (E), Mumbai 400 059, Үндістан

Өндірістің орналасқан мекенжайы:

Halol-Baroda Highway,Halol-389 350, Gujarat, Үндістан

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

050004, Алматы қ., Төлебаев к-сі, 38, 5 қабат

Тел. (727) 250-92-35, факс (727) 250-33-64

sunreports@intelsoft.kz, sunalmaty@intelsoft.kz

 

 

Прикрепленные файлы

427875081477976573_ru.doc 64.5 кб
984056971477977726_kz.doc 67 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники