Бисептол (Суспензия для перорального применения, 240 мг/5 мл)

Бисептол 

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Ішуге арналған суспензия, 240 мг/5 мл, 80 мл

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолданылатын бактерияға қарсы препараттар. Сульфаниламидтер және триметоприм. Триметоприммен және оның туындыларымен біріктірілімде сульфаниламидтер. Сульфаметоксазол және триметоприм.

• респираторлық инфекциялар – созылмалы бронхиттің өршуі, ересектер мен балаларда Pneumocystis jirovecii тудырған пневмонияны емдеу және алдын алу (бастапқы және қайталама)

- синусит, жедел ортаңғы отит

- асқазан-ішек жолдарының инфекциясы: іш сүзегі және паратиф, бактериялық дизентерия (шигеллез), диарея, тырысқақ

- несеп шығару жүйесі мен қуықасты безінің жедел және созылмалы инфекциясы (уретрит, цистит, простатит)

- жұмсақ шанкр

- бруцеллез, остеомиелит, нокардиоз, актиномикоз, токсоплазмоз және Оңтүстік Америка бластомикозы (басқа антибиотиктермен біріктірілуі

мүмкін)

Бисептол ересек пациенттерге, жасөспірімдерге, балаларға және 6 аптадан асқан нәрестелерге қолдануға арналған.

Бактерияға қарсы дәрілік препараттарды тиісінше қолдану жөніндегі ресми ұсынымдарды ескерген жөн.

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• белсенді заттарға, сульфаниламидтерге, триметопримге, ко-тримоксазолға немесе препараттың қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

• дофетилидпен бір мезгілде қабылдау

• бауыр немесе бүйрек функциясының айқын бұзылуы (креатинин клиренсі 15 мл/мин төмен)

• фолий қышқылының тапшылығынан туындаған мегалобластты анемия

• стрептококкты баспаны емдеу

• жүктілік және бала емізу кезеңі

Ко-тримоксазолды нәрестелерде өмірдің алғашқы 6 аптасында қолдануға болмайды.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

• Стивенс-Джонсон синдромы, эпидермальды уытты некролиз, бауырдың жедел некрозы, агранулоцитоз, аплазиялық анемия және қан түзетін жүйе мен қан тарапынан басқа да бұзылыстар, сондай-ақ тыныс алу жолдарының аса жоғары сезімталдық реакциясы сияқты ауыр жанама әсерлердің нәтижесінде пациенттердің өлімі өте сирек байқалды.

• Ко-тримоксазолды қолданғаннан кейін өмірге қауіпті тері реакцияларының дамуы байқалды: Стивенс-Джонсон синдромы (SJS - ағылш. Stevens-Johnson syndrome) және эпидермальды уытты некролиз (TEN - ағылш. toxic epidermal necrolysis).

• Пациентке осы тері реакцияларының симптомдары қандай болуы мүмкін екенін түсіндіріп, олардың пайда болу мүмкіндігін мұқият бақылау керек. Препаратты қолданудың алғашқы апталарында SJS және TEN-мен байланысты тері өзгерістерінің ең үлкен даму қаупі бар.

• SJS немесе TEN объективті немесе субъективті симптомдары пайда болған жағдайда (мысалы, үдемелі тері бөртпесі, көбінесе везикулалармен және шырышты қабықтардың өзгерістерімен) Бисептол препаратын қолдануды тоқтату керек.

• SJS немесе TEN дамыған жағдайда емдеудің ең жақсы нәтижелері диагнозды мүмкіндігінше тез қою және осы симптомдардың пайда болуына әкелуі мүмкін барлық күдікті препараттарды қолдануды дереу тоқтату арқылы алынады. Ерте диагноз жақсы болжаммен байланысты.

• Егер пациентте SJS немесе TEN Бисептол препаратын қолдану нәтижесінде дамығаны анықталса, онда бұдан былай Бисептол препаратын қолдануға болмайды.

• Бөртпенің алғашқы симптомдары пайда болған кезде препаратты қолдануды тоқтату керек.

• Емдеу курсының ұзақтығы 14 күннен асқан кезде және / немесе препараттың дозасын арттырған кезде шеткергі қанның көрінісін бақылау қажет; патологиялық өзгерістер пайда болған кезде фолий қышқылының тағайындалуын назарға алу керек.

• Егде жастағы пациенттерде, сондай-ақ фолий қышқылының тапшылығы немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде фолий қышқылының жеткіліксіздігіне тән гематологиялық өзгерістер болуы мүмкін.

• Бисептолды антикоагулянттар алатын пациенттерге тағайындағанда, ұюға қарсы әсердің күшеюі мүмкін екенін есте ұстаған жөн. Мұндай жағдайларда қанның ұю уақытын қайта анықтау қажет.

• Бисептолмен ұзақ уақыт емделетін пациенттер (әсіресе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі кезінде) үнемі жалпы несеп талдауын жасап, бүйрек функциясын бақылауы керек. Емдеу кезінде кристаллурияның алдын алу үшін организмге сұйықтықтың жеткілікті мөлшерде түсуін қамтамасыз ету қажет.

• Гемолиздің мүмкіндігіне байланысты глюкоза-6-фосфат-дегидрогеназа тапшылығы бар пациенттерге Бисептол тек абсолютті көрсеткіштер бойынша және ең аз дозаларда тағайындалады.

• Порфирия немесе қалқанша безінің функциясы бұзылған пациенттерге сақ болу керек.

• Бисептолды жоғары дозада қабылдайтын пациенттерде сарысудағы калий мөлшерін үнемі бақылау қажет. Пневмоцистік пневмонияны емдеуде қолданылатын Бисептолдың үлкен дозалары пациенттердің едәуір бөлігінде сарысудағы калий мөлшерінің үдемелі, бірақ қайтымды жоғарылауына әкелуі мүмкін. Егер ол калий алмасуының бұзылуы, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі немесе гиперкалиемияны қоздыратын препараттарды бір мезгілде қабылдау аясында тағайындалса, тіпті Бисептолдың ұсынылған дозаларын қабылдағанда да гиперкалиемия туындауы мүмкін.

• Бисептолдың үлкен дозаларымен емдеу кезінде әдетте емдеу басталғаннан кейін бірнеше күн өткен соң гипогликемияның даму мүмкіндігін ескеру керек. Гипогликемия қаупі бүйрек функциясының бұзылуы, бауыр аурулары бар, жеткіліксіз тамақтанатын пациенттерде жоғары.

• Сульфаметоксазол/триметоприммен емдеу кезінде кейде жедел респираторлық дистресс-синдромына (ARDS) айналатын респираторлық уыттылықтың өте сирек, ауыр жағдайлары туралы хабарланды. Өкпе инфильтраттарының рентгенологиялық белгілерімен бірге жөтел, қызба және ентігу сияқты өкпе белгілерінің пайда болуы және өкпе функциясының нашарлауы ARDS-тің болжалды белгілері болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда сульфаметоксазол/триметоприм қолдануды тоқтату және тиісті ем тағайындау үшін дәрігерге қаралу керек.

• Сульфаметоксазол/триметоприм қабылдаған пациенттерде гемофагоцитарлық лимфогистиоцитоздың пайда болу жағдайлары өте сирек хабарланған. Гемофагоцитарлық лимфогистиоцитоз (ГЛГ) - бұл өмірге қауіп төндіретін патологиялық иммундық активация синдромы, ол клиникалық белгілермен және шамадан тыс жүйелі қабынудың симптомдарымен сипатталады (мысалы, қызба, гепатоспленомегалия, гипертриглицеридемия, гипофибриногенемия, қан сарысуындағы ферритиннің жоғары деңгейі, цитопения және гемофагоцитоз). Патологиялық иммундық активтенудің ерте көріністері дамыған пациенттерді дереу тексеру керек. Егер гемофагоцитарлық лимфогистиоцитоз диагнозы қойылса, сульфаметоксазол/ триметоприммен емдеуді тоқтату керек.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Диуретиктермен, әсіресе тиазидтер тобындағылармен бір мезгілде қолданылатын Бисептол қанағыштықпен тромбоцитопенияның көріну мүмкіндігін арттырады. Антикоагулянттар (мысалы, варфарин) қабылдайтын пациенттерде протромбин уақытын ұзарта алады.

Диабетке қарсы дәрілердің, сульфонилмочевина туындыларының әсерін күшейтеді.

Фенитоиннің бауырдағы метаболизмін тежейді (оның жартылай ыдырау кезеңін 39%-ға дейін арттырады). Сондай-ақ, қан плазмасындағы бос метотрексат концентрациясын арттыруы мүмкін (метотрексаттың ақуыздармен қосылыстарынан босап шығуын арттырады).

Басқа сульфаниламидтер сияқты, Бисептол сульфонилмочевина тобынан қантты төмендететін пероральді препараттардың әсерін күшейте алады.

Аптасына 25 мг артық дозаларда безгектің алдын алу үшін пириметамин алатын пациенттерге Бисептолды бір мезгілде тағайындағанда оларда мегалобластты анемия дамуы мүмкін.

Бүйрек трансплантациясынан кейін Бисептол мен циклоспорин алатын пациенттерде креатинин деңгейінің жоғарылауымен көрінетін бүйрек функциясының қайтымды нашарлауы байқалуы мүмкін.

Бисептолмен бір мезгілде қабылдағанда индометациннің дозасын төмендету қажет.

Дигоксиннің сарысулық концентрациясының, әсіресе егде жастағы пациенттерде, Бисептолмен бір мезгілде қабылдағанда жоғарылауы мүмкін.

Бисептол мен зидовудинді бір мезгілде қолданғанда гематологиялық бұзылулар қаупінің өсуі мүмкін. Бисептол мен зидовудинді қабылдау қажет болған жағдайда қан көрінісін бақылау керек.

Бисептолмен қабылдаған кезде трициклді антидепрессанттардың тиімділігі төмендеуі мүмкін.

Гиперкалиемияны тудыруы мүмкін басқа препараттардан басқа, триметоприм/сулфаметоксазолды (ко-тримоксазол) және спиронолактонды біріктіріп қолдану клиникалық маңызды гиперкалиемияға әкелуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Қосымша заттар

Препарат құрамында мальтитол бар, сондықтан оны тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге тағайындауға болмайды.

Препарат құрамында парагидроксибензоаттар бар: метил және пропил, сондықтан баяу типті аллергиялық реакцияларды, бронхоспазмды тудыруы мүмкін.

Зертханалық зерттеулер

Бисептол бактериялық дигидрофолатредуктаза лиганда ретінде қолданылған кезде ақуыздармен бәсекелес байланыстыру әдісімен сарысудағы метотрексат концентрациясын анықтау нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. Метотрексатты радиоиммундық әдіспен анықтаған кезде бұрмалану пайда болмайды.

Бисептол Яффе сілтілі пикринатын қолдану арқылы креатининді анықтау реакциясын бұзуы мүмкін (креатинин деңгейін шамамен 10% арттырады).

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас ауыруы, бас айналу, ұйқышылдық және галлюцинация сияқты жанама әсерлер пайда болған жағдайда психикалық және физикалық реакциялардың жоғары жылдамдығын қажет ететін жұмыстарды және көлік жүргізуді шектеу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Балалар мен жасөспірімдер

Әдетте тәулігіне 1 кг дене салмағына шаққанда 6 мг триметоприм және 30 мг сульфаметоксазол тағайындайды. Аса ауыр инфекцияларды емдеу кезінде дозаны 50% - ға арттыруға болады.

Төмендегі кестеде олардың жасын ескере отырып, балалар мен жасөспірімдерге арналған дозалар берілген:

Ересектер – әдетте әр 12 сағат сайын 20 мл қолданады.

Ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдер – ең аз доза, сондай-ақ ұзақ емдеу кезінде (14 күннен астам) - әрбір 12 сағат сайын 10 мл суспензиядан.

Ең жоғары доза (аса ауыр жағдайларда қолдану үшін) – әрбір 12 сағат сайын 30 мл суспензия.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Креатинин клиренсі > 30 мл/мин кезінде әдеттегі доза тағайындалады, креатинин клиренсі 15-тен 30 мл/мин дейін болғанда – әдеттегі дозаның жартысы, ал креатинин клиренсі < 15 мл / мин дейін төмендеген кезде Бисептол препаратын қолдану ұсынылмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Препаратты көп мөлшердегі сұйықтықпен тамақтану кезінде немесе одан кейін бірден қабылдайды.

Қолданар алдында біртекті суспензия алынғанша шайқаңыз.

5 мл суспензияның құрамында 200 мг сульфаметоксазол және 40 мг триметоприм бар.

Қаптамаға шкаласы бар өлшеуіш шыныаяқ қоса салынған.

Емдеу ұзақтығы

Жедел инфекциялар кезінде Бисептолды кемінде 5 күн немесе пациентте симптомдар басылғаннан кейін 2 күн бойы қабылдау керек. Егер 7 күн емдегеннен кейін клиникалық жақсару туындамаса, емдеуді түзету үшін пациенттің жағдайын қайта бағалау керек.

Pneumocystis jirovecii тудырған инфекцияларда – 14-21 күн бойы әр 6 сағат сайын тәулігіне 120 мг/кг.

Несеп шығару жолдарының инфекциясы мен жедел отит кезінде емдеу курсы – 10 күн, шигеллез кезінде – 5 күн.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Жедел артық дозалану симптомдары: жүрек айну, құсу, диарея, бас ауыруы, бас айналу, ұйқышылдық, есін жоғалту, қызба, көру қабілетінің бұзылуы, дезориентация, кристаллурия, гематурия және анурия.

Созылмалы артық дозалану симптомдары: қан түзілуін бәсеңдету (тромбоцитопения, лейкопения), сондай-ақ фолин қышқылының жеткіліксіздігіне байланысты қан көрінісіндегі басқа да патологиялық өзгерістер.

Емі (симптоматикасына байланысты): препараттың одан әрі сіңуінің алдын алу (мысалы, белсендірілген көмірді қабылдау), үдемелі диурез жолымен бүйрек экскрециясын күшейту, гемодиализ (перитонеальді диализ тиімсіз). Қан формуласын және электролиттердің мөлшерін бақылау қажет. Гематотоксикалық әсерді жою үшін қалыпты гематопоэз қалпына келгенге дейін күніне 5-15 мг дозада кальций фолинатын тағайындауға болады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Төменде ко-тримоксазолды қолданумен байланысты жанама әсерлер берілген.

Өте жиі

• гиперкалиемия

Жиі

• бас ауыруы

• жүрек айну, диарея

• бөртпе

• зең инфекциясы

Жиі емес

• құсу

Өте сирек

• лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, мегалобластты анемия, аплазиялық анемия, гемолиздік анемия, метгемоглобинемия, эозинофилия, пурпура, глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар аса жоғары сезімтал пациенттерде гемолиз

• сарысу ауруы синдромы, анафилаксиялық реакциялар, аллергиялық миокардит, Шенлейн-Генох ауруына ұқсайтын аллергиялық васкулит, түйінді периартериит, жүйелі қызыл жегі. PJP-мен байланысты аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары, есекжем, дәрі-дәрмектік қызба, нейтропения, тромбоцитопения, бауыр энзимдері деңгейінің жоғарылауы, гиперкалиемия, гипонатриемия, рабдомиолиз

• гипогликемия, гипонатриемия, тәбеттің төмендеуі, метаболизмдік ацидоз

• депрессия, галлюцинация

• асептикалық менингит (препаратты тоқтатқаннан кейін тез өтеді, алайда көптеген жағдайларда ко-тримоксазолды немесе тек триметопримді қолдану қайта басталған кезде оның қайталануы орын алды)

• құрысулар, неврит, атаксия

• увеит

• бас айналу, оның ішінде шығуы лабиринт тектес бас айналу, құлақ шулау

• жөтел, тыныс алудың қиындауы, өкпе инфильтраттары (өте сирек жағдайларда өлімге әкелуі мүмкін өкпелік өте жоғары сезімталдықтың ерте симптомдары болуы мүмкін)

• глоссит, стоматит, жалған жарғақшалы энтероколит, панкреатит

• холестаздық сарғаю, бауыр некрозы (өлімге әкелуі мүмкін)

• сарысудағы аминотрансферазалар деңгейінің жоғарылауы, билирубин деңгейінің жоғарылауы

• фотосезімталдық реакциясы

• эксфолиативті дерматит, ангионевроздық ісіну, тұрақты дәрі-дәрмектік бөртпе, полиморфты эритема, Стивенс-Джонсон синдромы (SJS), эпидермальді уытты некролиз (TEN)

• артралгия, миалгия

• бүйрек функциясының бұзылуы( кейде бүйрек функциясының жеткіліксіздігі ретінде белгіленеді), увеитпен тубулоинтерстициальді нефрит синдромы, бүйректік тубулярлы ацидоз

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

• жедел фебрильді нейтрофильді дерматоз (Свит синдромы)

Pneumocystis jirovecii тудырған пневмонияны емдеумен байланысты жанама әсерлер

Өте сирек: аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары, есекжем, қызба, нейтропения, тромбоцитопения, бауыр ферменттерінің жоғары деңгейі, гиперкалиемия, гипонатриемия, рабдомиолиз.

PJP емдеуде жоғары дозаларды қолданғаннан кейін препаратпен емдеуді тоқтатуды талап ететін ауыр ағымды аса жоғары сезімталдық реакциялары байқалды. Ауыр ағымды аса жоғары сезімталдық реакциялары PJP бар пациенттерде ко-тримоксазолды қолдануды қайта бастағаннан кейін, кейде бірнеше күндік үзілістен кейін байқалды. Рабдомиолиз профилактикалық немесе РJР емдеу үшін ко-тримоксазол қабылдайтын АИТВ-оң пациенттерде байқалды.

Ко-тримоксазолмен емдеуге байланысты аса жоғары сезімталдық реакциялары жағдайында дифенгидраминді вена ішіне енгізу ко-тримоксазол PJP емдеу үшін қолданылған кезде инфузияны жалғастыруға мүмкіндік береді.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

белсенді заттар: триметоприм 0,8 г,

сульфаметоксазол 4,0 г

қосымша заттар: макрогол глицерилгидроксистеараты, алюминий магний силикаты, натрий кармеллозасы, лимон қышқылы моногидраты, натрий гидрофосфаты додекагидраты, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, мальтитол, натрий сахаринаты, бүлдірген хош иістендіргіші, пропиленгликоль, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Бүлдірген иісі бар ақ немесе ақшыл-кілегей түсті суспензия. Суспензия препаратты шайқағаннан кейін біртекті болады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

80 мл препараттан ақ полиэтиленді қақпағы бар қызғылт сары шыныдан жасалған құтыларға салады. Әрбір құтыға өздігінен жабысатын затбелгіні жапсырады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және шкаласы бар өлшеуіш шыныаяқпен бірге картон қорапшаға салады.

3 жыл.

Қаптаманы алғаш ашқаннан кейін – 8 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамасында 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«ПОЛЬФАРМА» АҚ Фармацевтикалық зауыты

Серадзедегі Медана бөлімі

Владислав Локетка к-сі 10, 98-200 Серадз, Польша

Телефон нөмірі: +48 58 5631600

Факс нөмірі: +48 58 5622353

Электронды пошта: phv@polpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы

Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автоматты жауап беру нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды пошта: infomed@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі 7 7252 (610150); +7 7252 (610151)

Автоматты жауап беру нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды пошта: complaints@santo.kz; infomed@santo.kz