Биол® (2.5 мг)

МНН: Бисопролол
Производитель: Лек С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Bisoprolol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020743
Период регистрации в РК: 08.08.2019 - 08.08.2029
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 11.16 KZT

Инструкция

Торговое название

Биол®

Международное непатентованное название

Бисопролол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг, 5 мг, 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество - 2,5 мг, 5 мг, 10 мг бисопролола фумарата.

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат (безводный), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный (прежелатинизированный), натрия кроскарамеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

состав оболочки: лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид

(Е 171), макрогол 4000, железа оксид желтый (Е 172) (для дозировки 5 мг и 10 мг), железа оксид красный (Е172) (для дозировки 10 мг).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, круглой формы, с риской, делящей таблетку на 2 части, с гравировкой «BIS2,5» на одной стороне, диаметром от 4.8 до 5.2 мм (для дозировки 2.5 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, круглой формы, с риской, делящей таблетку на 4 части, с гравировкой «BIS5» на одной стороне, диаметром от 5.4 до 5.8 мм (для дозировки 5 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, абрикосового цвета, круглой формы, с риской, делящей таблетку на 4 части, с гравировкой «BIS 10» на одной стороне, диаметром от 6.9 до 7.2 мм (для дозировки 10 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Бета-адреноблокаторы. Бета-адреноблокаторы селективные.

Бисопролол.

Код АТХ C07AB07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь бисопролол полностью абсорбируется и биодоступность составляет около 90%. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 30%, объем распределения составляет 3,5 л/кг. Общий клиренс составляет приблизительно 15 л/час. Период полувыведения из плазмы составляет 10-12 часов, что дает возможность 24-часового действия после назначения разовой суточной дозы.

Бисопролол выводится из организма двумя путями. 50% его метаболизируется в печени до неактивных метаболитов, которые затем экскретируются почками. Оставшиеся 50% выводятся почками в неизмененном виде. Так как элиминация почками и печенью осуществляется в одинаковой степени, у пациентов с нарушенной функцией печени и почек обычно не требуется коррекции дозы.

Фармакокинетика бисопролола является линейной и не зависит от возраста.

У пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью (III класс NYHA – Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) уровень бисопролола в плазме выше и период полувыведения больше, чем у здоровых добровольцев. Стабильной пиковой концентрацией в плазме является уровень 64 ± 21 нг/мл при суточной дозе в 10 мг, а период полувыведения составляет 17 ± 5 часов.

Фармакодинамика

Бисопролол высокоселективный β1 – адреноблокатор, без собственной симпатомиметической активности, не обладает мембраностабили-зирующим действием. Обладает очень низким сродством к бета2-рецепторам гладкой мускулатуры бронхов и сосудов, а также к бета2-рецепторам, относящимся к регуляции обмена веществ. Следовательно, бисопролол в целом не вызывает резистентности дыхательных путей и бета2-опосредованных метаболических эффектов. Избирательное действие препарата на бета1-рецепторы распространяется за рамки терапевтической дозы.

Показания к применению

- артериальная гипертензия

- профилактика приступов стенокардии

- лечение стойкой хронической сердечной недостаточности со сниженной систолической функцией левого желудочка, в дополнение к ингибиторам АПФ и диуретикам, и, при необходимости, сердечным гликозидам.

Способ применения и дозы

Артериальная гипертензия, профилактика приступов стенокардии

Взрослые

Во всех случаях режим приема и дозировку подбирает врач каждому пациенту индивидуально, принимая во внимание ЧСС пациента и эффективность лечения.

Обычно начальная доза составляет 5 мг препарата Биол один раз в день. При необходимости дозировку можно увеличить до 10 мг препарата Биол один раз в день, максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуется начинать лечение с самой низкой дозы.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

При нарушении функции печени или почек легкой или умеренной степени обычно не требует корректировки дозы.

При выраженных нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин.) и у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени максимальная суточная доза составляет 10 мг препарата Биол.

Опыт применения бисопролола пациентами с гемодиализом ограничен, однако нет данных, свидетельствующих о необходимости изменения дозировки.

Прекращение лечения

Нельзя резко прерывать лечение. Рекомендуется поэтапное снижение суточной дозы препарата Биол.

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)

Стандартное лечение ХСН состоит из ингибитора АПФ (или, в случае непереносимости ингибиторов АПФ, блокатора рецепторов к ангиотензину), бета-блокатора, диуретиков, и в случае необходимости сердечных гликозидов. Непременным условием для лечения бисопрололом является наличие стойкой хронической сердечной недостаточности без признаков обострения.

Рекомендуется, чтобы лечащий врач имел опыт лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Лечение хронической сердечной недостаточности бисопрололом начинается в соответствии со следующей схемой титрования. Может потребоваться индивидуальная адаптация в зависимости от того, насколько хорошо пациент переносит назначенную дозу, т.е. дозу можно увеличивать лишь в том случае, если предыдущая доза хорошо переносилась.

1я неделя:

1,25 мг препарата Биол один раз в день

2 я неделя:

2,5 мг препарата Биол один раз в день

3 я неделя:

3,75 мг препарата Биол один раз в день

4 я - 7 я неделя:

5 мг препарата Биол один раз в день

8 я -11 я неделя:

7,5 мг препарата Биол один раз в день

12 я неделя и далее:

10 мг препарата Биол один раз в день в качестве поддерживающей терапии

Максимальная рекомендованная доза при лечении хронической сердечной недостаточности составляет 10 мг препарата Биол один раз в день.

Во время фазы титрования требуется тщательное наблюдение за показателями жизнедеятельности (кровяное давление, ЧСС) и симптомами прогрессирования сердечной недостаточности.

Модификация лечения

Если максимальная рекомендуемая доза переносится плохо, то может быть рассмотрен вопрос о постепенном снижении дозы. Если во время фазы титрования или после нее наблюдается временное ухудшение сердечной недостаточности, развивается гипотензия или брадикардия, рекомендуется пересмотр дозировки сопутствующего препарата. Также может потребоваться временное снижение дозировки бисопролола или приостановка лечения.

После стабилизации состояния пациента следует провести повторное титрование или продолжить лечение.

Продолжительность лечения

Курс лечения препаратом Биол длительный. Нельзя резко прерывать лечение или изменять рекомендованную дозу без консультации с лечащим врачом, поскольку это может привести к временному ухудшению состояния пациента. Особенно это касается пациентов с ишемической болезнью сердца. Рекомендуется поэтапное снижение суточной дозы препарата Биол.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Относительно фармакокинетики бисопролола у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и сопутствующими нарушениями функции печени или почек информации нет. Соответственно, титрование дозы в данных группах пациентов следует проводить с особой осторожностью.

Для всех показаний

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы не требуется.

Детский возраст

Опыта применения бисопролола у детей нет, следовательно, препарат Биол не рекомендован к применению у детей.

Способ применения

Таблетки Биол следует принимать утром, можно во время приема пищи. Таблетки следует запивать небольшим количеством жидкости. Таблетки не следует разжевывать.

Прикрепленные файлы

147959701477976679_ru.doc 115.5 кб
068111921477977820_kz.doc 121.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники