Бинокрит® (40000 МЕ/1.0 мл)

МНН: Эпоэтин альфа
Производитель: ИДТ Биологика ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Erythropoietin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021024
Период регистрации: 02.12.2014 - 02.12.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Предельная цена закупа в РК: 55 850.21 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Бинокрит®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Эпоэтин альфа

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 1000 ХБ/0.5 мл, 2000 ХБ/1.0 мл,

40000 ХБ/1.0 мл ерітінді

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді

Құрамы

Бір еккіштің ішінде

белсенді зат – эпоэтин альфа (HX575) - 1000 ХБ (8.4 мкг) немесе

2000 ХБ (16.8 мкг) немесе 40000 ХБ (336 мкг),

қосымша заттар: натрий дигидрофосфаты дигидраты, динатрий гидрофосфаты дигидраты, натрий хлориді, глицин, полисорбат 80, 0.1 М хлорсутегі қышқылы, натрий гидроксидінің 0.1 М ерітіндісі, инъекцияға арналған су.

Фармакотерапиялық тобы

Қан түзілуіне және қанға әсер ететін препараттар.

Басқа да гемопоэз стимуляторлары. Эритропоэтин.

АТХ коды В03ХА01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Тері астына енгізгенде эпоэтин альфа биожетімділігі көктамыр ішіне енгізу кезіндегіден едәуір төмен және 20% жуық құрайды.

Шығарылуы

Көктамырішілік енгізу жолы

Көктамыр ішіне көп рет енгізуден кейін жартылай шығарылу кезеңі дені сау еріктілерде 4 сағатқа жуық және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде 5 сағатқа жуық құрайды. Балаларда жартылай шығарылу кезеңі 6 сағатқа жуық құрайды.

Тері астына енгізу жолы

Тері астына енгізуден кейін қан сарысуындағы эпоэтин альфа концентрациясы көктамыр ішіне енгізуден кейінгі деңгейлерінен едәуір төмен; эпоэтин альфа концентрациясы баяу көтеріледі және ең жоғары мәніне тері астына енгізуден кейін 12-18 сағаттан соң жетеді. Тері астына енгізуден кейінгі ең жоғары концентрациясы көктамыр ішіне енгізуден кейінгі ең жоғары концентрациядан төмен (көктамыр ішіне енгізуден кейінгі концентрациясының 1/20 жуығы).

Белсенді заттың жинақталуы жүрмейді: алғашқы инъекциядан кейін 24 сағаттан соң және соңғы инъекциядан кейін 24 сағаттан соң бірдей концентрация деңгейлері байқалады.

Тері астына енгізу жолында жартылай шығарылу кезеңін бағалау қиын, әрі ол шамамен 24 сағатта бағаланады.

Фармакодинамикасы

Бинокрит дәрілік заты эпоэтин альфа инновациялық препаратының биосимиляры.

Эпоэтин альфа белсенді заты қытай атжалманы аналық без (СНО) жасушаларынан рекомбинантты ДНҚ технологиясы көмегімен алынған рекомбинантты адам эритропоэтині түрінде болады.

Эпоэтин альфа анемиядан зардап шегетін пациенттердің несебінен оқшау бөлінген адам эритропоэтинінен өзінің амин қышқылды және көмірсу құрамы бойынша ерекшеленбейтін гликопротеин түрінде болады.

Эритропоэтин митоз-көтермелеуші фактор және дифференциялаушы гормон сияқты діңді ізашар-жасушалардан эритроциттердің түзілуін көтермелейтін гликопротеин болып табылады.

Эритропоэтиннің орташа молекулалық салмағы 32000-40000 дальтон құрайды. Ақуыз фракциясы молекулалық салмағының 58% жуығын құрап, 165 амин қышқылынан тұрады. Үш N-гликозидті және бір О-гликозидті байланыс арқылы төрт көмірсу тізбегі ақуызбен байланысқан.

Бинокриттің қазіргізамандық технологиялық мүмкіндіктерге сәйкес барынша жоғары тазарту дәрежесі бар. Атап айтқанда, белсенді заттың продуцент жасушаларының (СНО) іздік мөлшерлері табылмайды.

Эритропоэтин көбінесе эритроциттердің түзілуін көтермелейтін өсу факторы болып табылады. Эритропоэтинге рецепторлар әртүрлі ісік жасушаларының беткейінде болуы мүмкін.

Эпоэтин альфа енгізілген соң эритроциттер, ретикулоциттер саны, гемоглобин концентрациясы және 59Fe сіңірілу жылдамдығы арта түседі. Адам сүйек кемігінің жасушалар өсіндісіне жүргізілген зерттеулер эпоэтин альфаның эритропоэзді спецификалық көтермелейтінін және лейкопоэзге ықпал ететінін көрсетпейді. Эпоэтин альфаның сүйек кемігі жасушаларына цитоуытты әсері анықталмаған.

Қолданылуы

- ересектерде және 1 жастан бастап балаларда созылмалы бүйрек жеткіліксіздігімен (СБЖ) байланысты симптоматикалық анемияны емдеуде:

  • гемодиализ алатын балалар мен ересектерде және перитонеальді диализ алатын ересек пациенттерде созылмалы бүйрек жеткіліксіздігімен байланысты анемияда

  • диализсіз бүйрек жеткіліксіздігі бар ересек пациенттерде клиникалық симптомдармен қатар жүретін шығу тегі бүйректік анемияның ауыр түрлерінде

- жүрек-қантамыр жүйесінің патологиясы немесе химиялық емнің басында анемияның болуы сияқты жай-күйлерде қан құю қаупі жоғары болатын ауқымды ісіктердің, қатерлі лимфоманың немесе көп түрлі миеломаның химиялық емін алатын ересек пациенттерде анемияны емдеуде гемотрансфузияларға балама ретінде

- темір тапшылығы жоқ ересек пациенттердегі айқындылығы орташа анемияда (гемоглобин деңгейі 10-13 г/дл немесе 6.2-8.1 ммоль/л), жоспарлы ортопедиялық операция алдында, гемотрансфузия жүргізу кезінде асқынулар қаупі жоғары болғанда.

Қолдану тәсілі және дозалары

Бинокрит дәрілік затымен емдеу жоғарыда аталған көрсетілімдері бар пациенттерді емдеу тәжірибесі бар дәрігерлердің бақылауымен тағайындалуы тиіс.

Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі (СБЖ) бар ересектер мен балаларда симптоматикалық анемияны емдеу

Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге Бинокрит көктамырішілік инъекция түрінде енгізілуі тиіс.

Анемия симптомдары мен асқынулары жас шамасына, жыныс ерекшелігіне және аурудың жалпы ауырлығына қарай құбылуы мүмкін; аурудың әркімдегі жеке клиникалық ағымына және пациенттің жағдайына бағаны дәрігер беруі қажет.

Гемоглобин концентрациясының ұсынылатын диапазоны 10 г/дл-ден 12 гд/л дейінгі (6,2-ден 7,5 ммоль/л дейін) аралықта болады.

Бинокрит гемоглобин деңгейін 12 г/дл-ден (7.5 ммоль/л) асырмай арттыру үшін көктамырішілік инъекция түрінде енгізілуі тиіс.

Гемоглобин деңгейін 4 апта ішінде 2 г/дл-ден (1.25 ммоль/л) көп арттырмау керек. Егер бұл байқалса, дозаға тиісті түзету жасалуы тиіс. Пациенттер арасындағы ауытқушылық салдарынан ара-арасында пациенттегі гемоглобин мәндерінің қажетті гемоглобин деңгейінен жоғары немесе төмен жекеше ауытқуларын байқауға болады. Гемоглобин деңгейлерінің ауытқуларын 10 г/дл-ден (6.2 ммоль/л) 12 г/дл (7.5 ммоль/л) дейінгі гемоглобиннің қажетті диапазонын ескерумен дозаны түзету арқылы реттеп отыру керек. Педиатриялық науқастарда гемоглобиннің қажетті диапазоны 9.5-тен 11 г/дл дейін (5.9-6.8 ммоль/л) құрайды.

Гемоглобиннің 12 г/дл-ден (7.5 ммоль/л) жоғары тұрақты деңгейінен аулақ болу керек. Егер гемоглобин айына 2 г/дл-ден (1.25 ммоль/л) көп жоғарыласа немесе егер гемоглобиннің тұрақты деңгейі 12 г/дл-ден (75 ммоль/л) көп құраса, Бинокрит дозасын 25% азайту керек. Егер гемоглобин деңгейі 13 г/дл-ден (8.1 ммоль/л) асып кетсе, гемоглобин 12 г/дл-ден (7.5 ммоль/л) төмен түскенше емді тоқтатып, ал артынан Бинокритпен емді алдыңғы дозадан 25% төмен дозада қайта жаңғыртқан жөн.

Гемоглобин концентрациясының 12 г/дл (7.5 ммоль/л) деңгейінде немесе одан төмен сақталуымен анемияның және оның симптомдарының талапқа сай бақылануын қамтамасыз етуге мүмкіндік беретін Бинокриттің бекітілген дозаларының диапазонынан ең төмен дозаның қолданылуы кепілді болу үшін пациенттерге мұқият бақылау қажет.

Темір мөлшерінің статусын емдеуге дейін және ем кезінде бағалап, ал қажет болса, қосымша темір препараттарын тағайындау керек. Бұдан бөлек, B12 витаминінің немесе фолий қышқылының тапшылығы сияқты анемияның басқа себептері Бинокритпен ем қолдану басталғанша жоққа шығарылуы тиіс. Бинокритпен емдеуден емдік әсер болмауының мынадай себептері болуы мүмкін: темірдің, фолий қышқылының немесе В12 витаминінің жетіспеушілігі, алюминиймен уыттану, интеркуррентті инфекциялар, қабыну немесе жарақаттану жағдайлары, жасырын қан жоғалту, шығу тегі кез келген сүйек кемігі тіндерінің гемолизі немесе фиброзы.

Гемодиализ алатын ересек пациенттер

Ем екі фазаға бөлінеді түзету фазасы және демеуші фаза.

1) Түзету фазасы

Көктамыр ішіне аптасына 3 рет 50 ХБ/кг. Дозаны түзету қажет болса, оны дозаны өзгертулер арасындағы кемінде төрт апта аралықпен сатылап жүргізген жөн. Әр сатыда дозаны арттыру немесе азайту аптасына 3 рет 25 ХБ/кг құрауы тиіс.

2) Демеуші фаза

Гемоглобиннің 10-нан 12 г/дл (6.2-7.5 ммоль/л) дейінгі қажетті деңгейде сақталуы үшін дозаны түзету.

Ұсынылатын жалпы апталық доза 75-тен 300 ХБ/кг дейін құрайды және көктамыр ішіне енгізіледі.

Қолда бар клиникалық деректер гемоглобиннің бастапқы деңгейі өте төмен (<6 г/дл немесе <3.75 ммоль/л) болған пациенттерге бастапқы анемияның ауырлығы аз дәрежесіндегі (Нb> 8 г/дл немесе > 5 ммоль/л) пациенттердегіден жоғарырақ демеуші дозалары қажет болуы мүмкін екенін көрсетеді.

Гемодиализ алатын 1 жастан бастап және одан үлкен балалар

Ем екі сатыдан тұрады:

1) Түзету фазасы

Көктамыр ішіне аптасына 3 рет 50 ХБ/кг. Дозаны түзету қажет болса, оны қалаулы мақсатқа жеткенше дозаны өзгертулер арасында кемінде төрт апта аралықтармен дозаны әр сатыда аптасына 3 рет 25 ХБ/кг арттырумен немесе азайтумен сатылап жүргізген жөн.

2) Демеуші фаза

Гемоглобин концентрациясын 9.5 г/дл-ден 11 г/дл дейінгі (5.9-дан 6.8 ммоль/л дейін) қажетті диапазонда сақтап тұру үшін дозаны түзету керек.

Әдетте, салмағы 30 кг дейінгі балаларға, салмағы 30 кг-ден көп балалармен және ересектермен салыстырғанда, жоғарырақ демеуші дозалар қажет болады.

Келесі демеуші дозалар емнің басталуынан кейін 6 айдан соң клиникалық зерттеулер барысында белгіленген:

 

Доза (ХБ/кг аптасына 3 рет)

Салмақ (кг)

Орташа мәні

Әдеттегі демеуші доза

<10

100

75-150

10-30

75

60-150

>30

33

30-100

Қолда бар клиникалық деректер гемоглобиннің бастапқы деңгейі өте төмен (<6.8 г/дл немесе <4.25 ммоль/л) балаларға бастапқы анемияның ауырлығы аз дәрежесіндегілерге (<6.8 г/дл немесе < 4.25 ммоль /л) қарағанда, жоғарырақ демеуші дозалар қажет болуы мүмкін екенін көрсетеді.

Перитонеальді диализ алатын ересек пациенттер

Ем екі сатыдан тұрады:

1) Түзету фазасы

Бастапқы доза көктамыр ішіне аптасына екі рет 50 ХБ/кг құрайды.

2) Демеуші фаза

Гемоглобин концентрациясын 10-нан 12 г/дл дейінгі қажетті диапазонда (6.2-7.5 ммоль/л) сақтау үшін дозаны түзету. Демеуші доза тең 2 инъекция түріндегі дозаны енгізу арқылы аптасына екі рет 25-тен 50 ХБ/кг дейін құрайды.

Диализ алмайтын бүйрек жеткіліксіздігі бар ересек пациенттер

Ем екі сатыдан тұрады:

1) Түзету фазасы

Бастапқы доза көктамыр ішіне аптасына 3 рет 50 ХБ/кг құрайды, ал артынан қажет болса, гемоглобиннің ұтымды деңгейіне жеткенше 25 ХБ/кг дозаны арттыру қадамымен (аптасына 3 рет) дозаны көбейтеді (дозаны түзетуді төрт аптадан кем емес аралықпен сатылап жүргізген жөн).

2) Демеуші фаза

Гемоглобин концентрациясын 10-нан 12 г/дл дейінгі (6.2-7.5 ммоль/л) қажетті диапазонда сақтап тұру үшін доза тиісінше түзетілуі тиіс. Дозалау аралықтарын кеңейту дозаны арттыруды талап етуі мүмкін.

Ең жоғары доза аптасына 3 рет 150 ХБ/кг-ден аспауы тиіс.

Химиялық емнен болатын анемиямен науқастарды емдеу

Анемиясы бар пациенттерге (гемоглобин концентрациясы ≤10 г/дл (6.2 ммоль /л)) Бинокритті тері астына енгізген жөн. Анемия симптомдары мен асқынулары жас шамасына, жыныс ерекшелігіне және аурудың жалпы ауырлығына қарай құбылуы мүмкін; дәрігер аурудың жекеше клиникалық ағымы мен пациент жағдайына баға беруі қажет.

Пациенттер арасындағы ауытқушылық салдарынан ара-арасында пациентке тән гемоглобин мәндерінің гемоглобиннің қажетті деңгейінен жоғары немесе төмен жекеше ауытқуларын байқауға болады. Гемоглобин деңгейлерінің ауытқуларын гемоглобиннің 10 г/дл-ден (6.2 ммоль/л) 12 г/дл (7.5 ммоль/л) дейінгі мақсатты диапазонын ескерумен дозаны түзету арқылы реттеу керек. Гемоглобиннің 12 г/дл-ден (7.5 ммоль/л) асып кететін тұрақты деңгейінен сақтану қажет; гемоглобиннің 12 г/дл-ден (75 ммоль/л) асып кететін деңгейлерінде дозаны тиісінше түзету жөніндегі нұсқау төменде берілген.

Бинокритпен емдеу химиялық ем аяқталған соң бір ай бойы жалғасуы тиіс.

Бастапқы доза аптасына 3 рет тері астына 150 ХБ/кг құрайды. Балама ретінде, Бинокритті тері астына аптасына бір рет 450 ХБ/кг бастапқы дозада енгізуге болады.

Егер гемоглобин деңгейі, кем дегенде, 1 г/дл (>0.62 ммоль/л) жоғарыласа немесе ретикулоциттер саны 4 апта емделуден соң бастапқы деңгейден ≥ 40 000 жасуша/мкл жоғары көбейсе, доза аптасына 3 рет 150 ХБ/кг немесе аптасына бір рет 450 ХБ/кг деңгейде қалуы тиіс.

Егер гемоглобин деңгейінің жоғарылауы <1 г/дл (<0.62 ммоль /л) құраса және ретикулоциттер саны, бастапқы деңгеймен салыстырғанда, <40000 жасуша/мкл көбейсе, дозаны аптасына 3 рет 300 ХБ/кг дейін арттыру керек. Егер қосымша 4 апта емделуден соң аптасына 3 рет 300 ХБ/кг енгізілгенде гемоглобин ≥ 1 г/дл (≥ 0.62 ммоль/л) жоғарыласа немесе ретикулоциттер саны ≥ 40000 жасуша/мкл көбейсе, доза аптасына 3 рет 300 ХБ/кг деңгейінде қалуы тиіс. Алайда, егер гемоглобин деңгейі <1 г/дл (<0.62 ммоль/л) жоғарыласа және ретикулоциттер саны, бастапқы деңгеймен салыстырғанда, <40 000 жасуша/мкл көбейсе, ондай пациенттерде Бинокрит қабылдауға емдік әсер болу ықтималдығы аз және емдеу тоқтатылуы тиіс.

Анемия симптомдарының талапқа сай бақылануын қамтамасыз ететін Бинокриттің рұқсат етілген ең төмен дозасы қолданылғанына көз жеткізу үшін пациенттерге мұқият мониторинг өткізілуі тиіс.

Гемоглобин концентрациясын 10 г/дл-12 г/дл (6.2-7.5 ммоль/л) аралығында сақтап тұру үшін дозаны түзету

Егер гемоглобин деңгейі айына 2 г/дл-ден (1.25 ммоль/л) артық жоғарыласа немесе егер гемоглобин деңгейі 12 г/дл-ден (7.5 ммоль /л) көп құраса, Бинокрит дозасы шамамен 25-50% азайтылуы тиіс. Егер гемоглобин деңгейі 13 г/дл-ден (8.1 ммоль/л) асып кетсе, ол 12 г/дл-ден (7.5 ммоль /л) төмен түскенше емдеуді тоқтатып, одан кейін Бинокритпен емдеуді алдыңғысынан 25% төмен дозада жаңғыртқан жөн.

Темір тапшылығы жоқ ересек пациенттерде гемотрансфузияларға балама ретінде, жоспарлы ортопедиялық операция алдында

Бинокрит тері астына енгізіледі.

Бинокритті дозалаудың ұсынылатын режимі алдыңғы операциялардың 3 аптасының ішінде (операциядан 21, 14 және 7 күн бұрын), сондай-ақ операция күнінде (0 күн) аптасына бір рет тері астына 600 ХБ/кг құрайды. Операцияға дайындық уақытын үш аптадан аз мерзімге дейін қысқартуға медициналық қажеттілік болған жағдайларда 300 ХБ/кг Бинокрит дозасын операцияға дейін бірізді 10 күн ішінде күн сайын, операция күні және операция жасалған соң бірден төрт күн бойы тері астына енгізу керек. Операция алдындағы кезеңде гематологиялық көрсеткіштерге бағалау жүргізілгенде, егер гемоглобин деңгейі 15 г/дл (9.38 ммоль/л) жетсе немесе осы деңгейден асып кетсе, Бинокрит енгізу тоқтатылуы тиіс және кейінгі дозаларды енгізуге болмайды.

Пациенттерде емнің бастапқы сатысында темір тапшылығының болмауын қадағалау қажет.

Бинокрит алатын пациенттердің бәрі Бинокритпен емделудің бүкіл курсы бойына темірді толықтыратын талапқа сай дозаларды да (мысалы, тәулігіне 200 мг Fe2+ темір препараттары) алуы тиіс. Мүмкін болса, темірдің талапқа сай қорларына жету үшін Бинокритпен ем басталғанша темір препараттарын қабылдай бастау керек.

Енгізу тәсілі

Инъекцияға арналған басқа кез келген дәрілік зат сияқты, ерітіндіде бөгде бөлшектердің жоқ екенін және түс өзгерісінің болмауын тексеріңіз. Бинокрит стерильді дәрілік зат болып табылады, құрамында консерванттар жоқ және тек бір рет қолдануға арналған. Дәрілік заттың тек қажетті көлемін енгізу ұсынылады.

Қолданар алдында Бинокритті бөлме температурасына жеткенше 15-30 минутқа қоя тұрыңыз.

Бинокритті көктамырішілік инфузия арқылы енгізуге немесе басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды (толығырақ ақпарат алу үшін «Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар ересектердегі симптоматикалық анемияны емдеу.

Бинокритті көктамыр ішіне енгізу керек.

Химиялық емнен болатын анемиясы бар ересек пациенттерді емдеу

Бинокритті теріастылық инъекциялар түрінде енгізу керек.

Қан дайындау бағдарламасына қатысатын операция алдындағы ересек пациенттерді емдеу

Бинокритті көктамыр ішіне енгізу керек.

Ауқымды жоспарлы ортопедиялық операция алдында ересек пациенттерді емдеу

Бинокритті теріастылық инъекциялар түрінде енгізу керек.

Гемодиализ алатын созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар симптоматикалық анемияны емдеу

Бинокритті көктамыр ішіне енгізу керек.

Көктамырішілік инъекциялар: инъекция ұзақтығы, дозаның жалпы көлеміне қарай, 1 минуттан 5 минутқа дейін.

Гемодиализдегі пациенттерге Бинокритті диализ емшарасы барысында диализге арналған қатетердің сай келетін көктамырлық порты арқылы болюсті инъекция жолымен енгізуге болады. Баламалы түрде, инъекцияны диализ емшарасының соңында фистулалық ине түтігі арқылы жасауға болады, одан кейін түтікті жуып-шайып, Бинокриттің қан арнасына қанағаттанарлықтай енуін қамтамасыз ету үшін 10 мл изотониялық ерітінді енгізіледі.

Емдеуге «тұмау тәрізді» симптомдар көрінісімен жауап беретін пациенттерде баяулау инъекция дұрыс болады.

Бинокритті көктамырішілік инфузия түрінде немесе дәрілік заттардың басқа ерітінділерімен біріктіріп тағайындауға болмайды

Тері астына енгізу: әдетте, ең жоғары көлем терінің бір бөлігінде енгізілгенде 1 мл-ден аспауы тиіс. Үлкен көлемдер жағдайында инъекция үшін бір бөліктен көбірек таңдалуы тиіс немесе инъекциялар дененің әртүрлі бөліктеріне салынады. Инъекцияны санға немесе алдыңғы құрсақ қабырғасына енгізу керек.

Пациент немесе науқастарға күтім жасайтын тұлға Бинокритті тері астына қауіпсіз және тиімді енгізе алатын жағдайларда тиісті дозасы мен енгізілуіне қатысты нұсқаулықтар берілуі тиіс.

Бинокрит пайдаланылмауы тиіс:

- егер ерітіндінің бояуы болса немесе онда бөлшектер байқалса;

- егер қаптаманың бүтіндігі бүлінген болса;

- егер ерітіндінің кездейсоқ мұздатып қатырылғаны туралы белгілі болса немесе жорамалданса;

- егер тоңазытқыш айырылып қалса.

Алдын ала толтырылған еккіштер пайдалануға дайын болып табылады. Алдын ала толтырылған еккішті сілкуге болмайды. Алдын ала толтырылған еккішті сілкімеңіз. Ұзақ уақыт қарқынмен сілку Бинокрит дәрілік затына зиян келтіруі мүмкін. Егер Бинокрит дәрілік заты қатты сілкуге ұшыраса, оны пайдаланбаңыз.

Бинокрит бір рет пайдалануға арналған.

Инені қорғау құрылғысы бар алдын ала толтырылған еккішті пайдалану

Инені қорғау құрылғысы инъекциядан кейін кездейсоқ шаншып алмас үшін инені жабады. Ол еккіштің қалыпты қызмет атқаруына әсер етпейді. Бүкіл доза енгізілгенше және поршень түбіне дейін тірелгенше поршеньге баяу және бірқалыпты басу керек. Поршеньге қысым түсіруді сақтап, еккішті теріден шығарып алады. Инені қорғау құрылғысы поршеньді жібергенде инені жабады.

Инъекцияларды, егер Сізге оны Өз емдеуші дәрігеріңіз немесе медбике үйретпеген болса, өз бетіңізше енгізбеңіз.

Бинокрит инъекциясын алдын ала толтырылған еккіш көмегімен қалай өз бетіңізше салуға болады.

1. Еккішті тоңазытқыштан алып шығыңыз. Ерітіндіні бөлме температурасына дейін жеткізу қажет. Әдетте, бұл 15-тен 30 минутқа дейін уақыт алады.

2. Еккіштің дұрыс дозалануын, сақтау мерзімін, бүлінуінің болмауын, сондай-ақ ерітіндінің мөлдірлігі және оның мұздап қатуының болмауын тексеріңіз.

3. Инъекция орнын таңдаңыз. Санның жоғарғы аумағы және кіндік маңы аумағынан басқа, алдыңғы құрсақ қабырғасы инъекцияға лайықты орындар болып табылады. Инъекция орнын күнделікті ауыстырып отырыңыз.

4. Қолыңызды жуыңыз.

5. Еккіштің корпусынан ұстап тұрып және қаптаманы оны айналдырмай-ақ тартып, еккіштен қаптамасын шешіп алыңыз. Поршеньге басуға, инеге тиіп кетуге немесе еккішті сілкуге тыйым салынады.

Еккіштер, қажет болған жағдайда, ішіндегісін бөліп пайдалану үшін бөліктерге бөлінген сақиналармен таңбаланған. Бөліктерге бөлетін әр сақина 0.1 мл көлеміне сәйкес келеді. Еккіштен тек бір қажетті дозаны енгізеді, инъекцияның алдында ерітіндінің керек емес көлемін еккіштен алып тастау қажет.

6. Инъекция орнын оны дезинфекцияланған антисептикке шыланған тампонмен тазалаңыз.

7. Қолдың бас бармақ және сұқ саусақтарының арасында тері қыртысын жиырыңыз. Оны тартпаңыз.

8. Инені бүкіл ұзына бойы енгізіңіз.

9. Қан тамырының тесіліп кету ықтималдығын анықтаңыз. Поршеньді сәл тартып алыңыз. Егер еккішке қан енсе, инені шығарып алыңыз және инъекцияны басқа жерде жасап көріңіз.

10. Бүкіл ерітіндіні инъекциялау үшін поршеньді түбіне дейін басыңыз. Тері қатпарын жиыруды жалғастырып, оған күш түсірмей және біркелкі басыңыз. Инені қорғау құрылғысы толық доза енгізілгенше іске қосылмайды.

11. Поршеньді мүмкін болғанша барынша жылжытып, инені шығарып алыңыз және тері қатпарын жазыңыз.

12. Бас бармақты поршеньнен алыңыз. Иненің ол қорғағыш қондырмамен толық жабылғанша жылжуына мүмкіндік беріңіз.

13. Антисептик бар тампонды инъекция орнына оның аяқталуынан кейін бірнеше секунд басыңыз.

14. Сіз пайдаланған еккішті қауіпсіз контейнерге салыңыз.

Әр еккіштен бір дозадан ғана пайдаланыңыз. Егер инъекциядан кейін еккіште ерітінді қалса, еккішті бәрібір тастап, оны қайта пайдаланбау қажет.

Жағымсыз әсерлері

Қолайсыз реакциялардың даму жиілігі мына үлгіде белгіленеді: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 - <1/10); жиі емес (≥1/1000 - <1/100); сирек (≥1/10 000 - <1/1000); өте сирек (<1/10 000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Өте жиі

- диарея

- құсу

- бас ауыру (онкологиялық науқастарда)

- жүрек айну

- артралгия (созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде)

- температураның көтерілуі (онкологиялық науқастарда)

- тұмау тәрізді синдром (созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде)

Жиі

- пароксизмалар (созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде)

- бас ауыру (созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде)

- көктамырлық және артериялық тромбоз3

- инсульт

- терең көктамырлар тромбозы2 (онкологиялық науқастарда)

- гипертензия

- жөтел

- бөртпе

- артралгия, сүйектердің ауыруы, миалгия, аяқ-қолдың ауыруы

- қалтырау, тұмау тәрізді синдром, инъекция салған жердегі реакциялар, шеткергі ісінулер

- өкпе артериясының эмболиясы1 (соның ішінде, онкологиялық науқастарда өліммен аяқталған жағдайлар)

- диарея (онкологиялық науқастарда)

- құсу

- ангионевроздық ісіну (Квинке ісінуі)

- есекжем

- артралгия (онкологиялық науқастарда)

- тұмау тәрізді синдром (онкологиялық науқастарда)

- диализ аппараттарының экстракорпоральді арна тромбоздары (созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде)

Жиі емес

- гиперкалиемия3

- құрысулар

- респираторлық жолдағы іркіліс

- тромбоцитемия (онкологиялық науқастарда)

- миға қан құйылу2

- пароксизмалар (онкологиялық науқастарда)2

- диарея (созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде)

- миалгия (онкологиялық науқастарда)

Өте сирек

- эритропоэтинге антиденелер тудырған сүйек кемігінің шынайы эритоцитарлық аплазиясы1,4

- тромбоцитемия1

Жиілігі белгісіз

- эритропоэтинге антиденелер тудырған сүйек кемігінің шынайы эритоцитарлық аплазиясы1

- тромбоцитемия (созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде)

- анафилаксиялық реакция, аса жоғары сезімталдық

- анафилаксиялық реакция4, аса жоғары сезімталдық4

- гипертониялық криз

- ми қан айналымының бұзылуы2

- гипертониялық энцефалопатия

- транзиторлы ишемиялық шабуылдар

- көз торқабығының тромбозы

- миокард инфарктісі

- терең көктамырлар тромбозы2 (созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде)

- артериялық тромбоз

- гипертониялық криз

- өкпе артериясының эмболиясы2 (созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде)

- миалгия (созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде)

- ангионевроздық ісіну

- есекжем

- порфирия

- дәрілік зат тиімділігінің болмауы

- шеткергі ісіну

- температураның көтерілуі (созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде)

- енгізілген жердегі реакция

- эритропоэтинге антиденелердің болуына оң тест1

1 Постмаркетингтік тәжірибе кезінде анықталған және жиілік санаты өздігінен келіп түскен есептер бойынша бағаланған.

2 Әдетте диализ кезінде.

3 Терең көктамырлар тромбозы, өкпе эмболиясы, ретинальді тромбоз, артериялық тромбоз (миокард инфарктісін қоса), цереброваскулярлы бақытсыз жағдайлар (церебральді инфаркт және церебральді қан кетуді қоса) транзиторлы ишемиялық шабуылдар, шунт тромбоздары (диализге арналған құрылғыны қоса) және артерия-көктамырлық шунт аневризмасы шегіндегі тромбоз сияқты артериялық және көктамырлық, өлімге ұшырататын және ұшыратпайтын жағдайларды қамтиды.

Айрықша нұсқаулар

Кейбір қолайсыз реакциялар сипаттамасы

Бөртпе (есекжемді қоса), анафилаксиялық реакцияларды және ангионевроздық ісінуді қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарланған.

Осының алдында артериялық қысымы қалыпты немесе төмен болған пациенттерде эпоэтин альфамен емделу кезінде дәрігерге шұғыл қаралуды талап ететін энцефалопатиямен және құрысулармен болатын гипертониялық криз де орын алды. Болуы мүмкін сақтандыру дабылы ретінде кенеттен шаншитын сақина тәрізді бас ауыруларына ерекше көңіл бөлу керек.

Өте сирек, эпоэтин альфамен емделген айлар мен жылдардан соң пациент-жылына <1/10 000 жағдайларда эритропоэтинге антиденелер тудырған сүйек кемігінің шынайы эритоцитарлық аплазиясы туралы хабарланған.

Гемодиализ алатын созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар балалар

Клиникалық сынақтарда және постмаркетингтік тәжірибеде гемодиализ алатын созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар балалардың бейімділігі туралы деректер шектеулі. Бұрын «Жағымсыз әсерлері» бөлімінде балалардағы спецификалық немесе осы топқа тән аурумен келісімге келетін кез келген жағымсыз әсерлері жөнінде айтылмаған.

Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде 12 г/дл-ден жоғары (7.5 ммоль/л) гемоглобин деңгейлері, өліммен аяқталуды қоса, жүрек-қантамыр асқынуларының жоғары даму қаупімен байланысты болуы мүмкін.

Шунт тромбоздары гемодиализде жүрген пациенттерде, әсіресе, гипотонияға бейімділігі немесе артериялық-көктамырлық жыланкөздер асқынулары (мысалы, стеноз, аневризма және т.б.) бар пациенттерде орын алған.

Онкологиялық науқастар

Тромбоэмболия құбылыстары жиілігінің жоғарылауы эритропоэз стимуляторларын, соның ішінде Бинокрит алған онкологиялық науқастар арасында байқалды.

Хирургиялық араласу болған пациенттер

Ауқымды жоспарлы ортопедиялық операция жасалған, бастапқы гемоглобин деңгейі 10-нан 13 г/дл дейінгі (6.2-8.1 ммоль/л) пациенттердегі тромбоз/тамыр құбылыстарының жиілігі (олардың көпшілігі терең көктамыр тромбоздары болды), клиникалық тәжірибе шектеулі болса да, клиникалық зерттеулер пациенттерінің жалпы қауымында Бинокрит әртүрлі дозаланған барлық топтарда және плацебо тобында шамамен бірдей болып шықты.

Бұдан бөлек, гемоглобиннің бастапқы деңгейі >13 г/дл (8.1 ммоль/л) пациенттерде Бинокритпен емдеудің операциядан кейінгі тромбоздық/тамырлық асқынулар қаупінің артуымен байланысты болу ықтималдығын жоққа шығаруға болмайды.

Күдік тудыратын жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар жолдау

Дәрілік заттың күдік тудыратын жағымсыз реакциялары туралы хабарламалар жолдаудың үлкен маңызы бар. Бұл дәрілік заттың «пайда/қауіп» арақатынасына мониторинг жасауды жалғастыруға мүмкіндік береді. Медициналық қызметкерлер кез келген күдік тудыратын жағымсыз реакциялар туралы сары карталар толтыру және кейіннен Қазақстанның денсаулық сақтау органдарына ұсыну арқылы хабарлауы қажет.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- кез келген эритропоэтиндермен емдеуден кейін пайда болған сүйек кемігінің шынайы эритроцитарлық аплазиясы (Бинокритті немесе кез келген басқа эритропоэтинді алмауы тиіс)

- бақыланбайтын артериялық гипертензия

- қандай да бір себептер бойынша тромбоздар профилактикасы үшін талапқа сай ем ала алмайтын хирургиялық пациенттер (геморрагиялық асқынулар, ауыр жүрек жеткіліксіздігі және т.б.)

- 1 жасқа дейінгі балалар (гемодиализдегі созылмалы бүйрек жеткіліксіздігін (CБЖ) қоса)

- жүктілік және лактация кезеңі

- терең көктамырлар тромбозы мен тромбоэмболияның қайталану қаупі, әсіресе аутогемотрансфузиялар үшін

- аутологиялық қанның алдын ала донорлық бағдарламасымен (аутологиялық қан дайындаудың депозит алдындағы бағдарламасы) байланысты барлық қарсы көрсетілімдер Бинокрит алатын пациенттер үшін назарға алынуы тиіс

- коронарлық тамырлардың, шеткергі артериялардың, ұйқы артерияларының немесе церебральді тамырлардың ауыр дәрежелі ауруларының болуы, таяуда бастан өткерген миокард инфарктісін немесе ми қан айналымының жедел бұзылуын, тұрақсыз стенокардияны, аутологиялық қанның алдын ала донорлық бағдарламасына (аутологиялық қан дайындаудың депозит алдындағы бағдарламасы) қатысусыз ауқымды жоспарлы ортопедиялық операцияны қоса

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бинокриттің басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі жөнінде деректер жоқ.

Эритропоэтин деңгейін азайтатын дәрілік заттар Бинокритке жауапты төмендетуі мүмкін.

Алайда, циклоспоринмен бір мезгілде қолданғанда, Бинокрит препараты эритроциттермен байланысатындықтан, өзара әрекеттесу болуы мүмкін. Егер Бинокритпен емдеу циклоспоринмен бір мезгілде жүргізілсе, қандағы циклоспорин деңгейін бақылауға алып, гематокриттің жоғарылау дәрежесіне қарай циклоспорин дозасын түзету қажет.

Іn vitro жағдайларында ісіктің биопсия үлгілерінің гематологиялық дифференциациясына немесе пролиферациясына қатысты Бинокрит пен гранулоцитарлық колония-стимуляциялаушы фактор (G-CSF) немесе гранулоцитарлық-макрофагальді колония-стимуляциялаушы фактор (GM-CSF) арасындағы өзара әрекеттесу туралы деректер жоқ.

Метастазданатын емшек обыры бар пациенттерде 40000 ХБ/1.0 мл дозадағы Бинокритті 6 мг/кг трастузумабпен тері астына енгізу кезінде бірге қолдану трастузумаб фармакокинетикасына ықпалын тигізбеген. Балалар

Дәрілік өзара әрекеттесу зерттеулері балалар мен жасөспірімдерде жүргізілмеген.

Айрықша нұсқаулар

Бинокрит алатын барлық пациенттерге мұқият мониторинг өткізіп, қажеттілігіне қарай, артериялық қысым деңгейін бақылап отыру керек. Бинокритті емделмеген немесе талапқа сай емес емделген немесе нашар бақыланатын гипертензия болғанда абайлап пайдалану керек. Гипертензияға қарсы емді қосу немесе күшейту қажет болуы мүмкін. Егер артериялық қысым емдеумен немесе гипертензияға қарсы препараттармен бақылауға келмесе, Бинокритпен емдеу тоқтатылуы тиіс.

Осының алдында артериялық қысымы қалыпты немесе төмен болған пациенттерде дәрігерге шұғыл қаралуды және қарқынды дәрілік емді талап ететін энцефалопатиямен және құрысулармен болатын гипертониялық криз Бинокритпен емделу кезінде де кездескен. Болуы мүмкін сақтандыру дабылы ретінде кенеттен шаншитын сақина тәрізді бас ауыруларына ерекше көңіл бөлу керек.

Бинокрит эпилепсия, сыртартқыдағы құрысулар және созылмалы бауыр жеткіліксіздігі болғанда сақтықпен қолданылу керек.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде Бинокрит препаратының қауіпсіздігі анықталмаған. Бинокрит препаратын қолданғанда бауыр функциясы бұзылған пациенттерде метаболизмнің төмендеуі салдарынан эритропоэздің күшеюі болуы мүмкін.

Эритропоэтин препараттарын алған пациенттерде тромбоздық тамыр құбылыстары (ТТҚ) жиілігінің жоғарылауы байқалды. Бұған терең көктамырлар тромбозы, өкпе артериясының эмболиясы, торқабық тромбозы және миокард инфарктісі сияқты көктамырлық және артериялық тромбоздар мен эмболиялар (өліммен аяқталған бірнеше жағдайларды қоса) жатады. Ми қан айналымының бұзылулары (ми инфарктісін, миға қан құйылу мен транзиторлы ишемиялық шабуылдарды қоса) болды.

Хабарланған ТТҚ қаупі, атап айтқанда, сыртартқыдағы ТТҚ (мысалы, терең көктамырлар тромбозы, өкпе эмболиясы және цереброваскулярлы жағдайлар) және семіздікті қоса, алдыңғы ТТҚ қауіп факторы бар пациенттерде Бинокритпен емделудің пайдасымен салыстырылып мұқият таразылануы тиіс.

Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге және онкологиялық аурулары бар Бинокрит қабылдайтын пациенттерге гемоглобин деңгейін жүйелі түрде ол тұрақты деңгейге жеткенше және одан кейін мезгіл-мезгіл анықтап отыру қажет.

Егер гемоглобин концентрациялары қолдануға көрсетілімді болатын диапазоннан жоғары болса, тромбоэмболия құбылыстары мен өліммен аяқталу қаупінің әлеуетті артуына орай, барлық пациенттерде гемоглобин концентрациясына мұқият мониторинг жасаған жөн.

Бинокритпен ем кезінде қалыпты диапазон шегінде тромбоциттер санының дозаға тәуелді орташа көбеюін байқауға болады. Бұл көрсеткіш емді жалғастыру барысында бастапқы мәніне оралады. Бұдан бөлек, қалыпты деңгейден жоғары тромбоцитопения жағдайы хабарланған. Емнің алғашқы 8 аптасында тромбоциттер санына жүйелі мониторинг жасау ұсынылады.

Бинокрит қолданылатын емді бастамас бұрын анемияның басқа себептерін (темір тапшылығы, гемолиз, қан жоғалту, В12 витаминінің немесе фолий кышқылының тапшылығы) бағалау және емдеу керек.

Көпшілік жағдайларда қан сарысуындағы ферритин деңгейі гемотокрит көрсеткішінің өсуімен бір мезгілде түсіп кетеді. Бинокритпен емдеуге ұтымды емдік жауапқа жету үшін темір мөлшерін талапқа сай толықтыру қамтамасыз етілуі тиіс:

- темір препараттарын, мысалы, ересектер үшін ішуге арналған тәулігіне 200-300 мг элементарлық темірмен (балалар үшін тәулігіне 100-200 мг элементарлық темір дозасы) созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар және сарысулық ферритин деңгейі 100 нг/мл-ден төмен пациенттерге тағайындау ұсынылады

- ішуге арналған темір препараттары (тәулігіне 200-300 мг элементарлық темір) трансферриннің қанығу көрсеткіші 20%-дан төмен онкологиялық аурулары бар пациенттерге ұсынылады.

- аутологиялық қанды дайындаудың депозит алдындағы бадарламасына қатысатын пациенттерге темір препараттарын (ішу арқылы тәулігіне 200 мг элементарлық темір) Бинокритпен ем басталғанша және Бинокритпен емдеу курсы кезінде темір қорларының жоғары деңгейіне жету үшін аутологиялық дайындаудың басталуына дейін бірнеше апта бұрын тағайындау керек.

- ауқымды жоспарлы ортопедиялық операция алдындағы пациенттерге темір препараттарын (ішу арқылы тәулігіне 200 мг элементарлық темір) темірдің талапқа сай қорларына жету үшін Бинокритпен емдеу курсы кезінде тағайындау керек.

Анемияның осы барлық аддитивті факторларын онкологиялық науқастарда Бинокрит дозасын арттыру шешімін қабылдау кезінде мұқият ескерген дұрыс.

Бинокритпен ем алатын науқастарда порфирияның дамуы немесе өршуі өте сирек байқалды. Бинокрит порфириясы бар пациенттерде абайлап пайдаланылу керек.

Эритропоэзді көтермелейтін дәрілік заттардың (erythropoiesis‑stimulating agents, ESA) үздік қадағалануы үшін қолданылатын дәрілік зат - эритропоэз стимуляторының саудалық атауы пациент құжаттарында анық жазылуы (немесе мәлімденуі) тиіс.

Пациенттер бір эритропоэз стимуляторын қолданудан басқасына тек қатаң бақылаумен ауысуы тиіс.

Сүйек кемігінің шынайы эритроцитарлық аплазиясы

Тері астына эритропоэтин енгізілетін бірнеше айдан бірнеше жылға дейінгі ем кезінде эритропоэтинге антиденелерден туындаған сүйек кемігінің шынайы эритроцитарлық аплазиясының даму жағдайлары өте сирек болды.

Ауру жағдайлары Бинокрит бір мезгілде пайдаланылғанда интерферонмен және рибавиринмен ем алған С гепатиті бар пациенттерде де тіркелген. Бинокрит С гепатитімен байланысты анемияны емдеуге мақұлданбаған.

Қан құю қажеттілігін арттыратын гемоглобин деңгейінің төмендеуімен (айына 1-ден 2 г/дл дейін немесе 0.62-ден 1.25 ммоль/л дейін) сипатталатын тиімділіктің болмауы кенеттен дамитын пациенттерде ретикулоциттер санын есептеп, емге жауаптың болмауы жорамалданатын әлеуетті себептердің (мысалы, темірдің, фолий кышқылының немесе В12 витаминінің тапшылығы, алюминиймен уыттану, инфекция немесе қабыну, қан жоғалту және гемолиз, кез келген тектегі сүйек кемігінің фиброзы) бар-жоғын тексеру қажет.

Гемоглобин деңгейінің парадоксты төмендеуі және ретикулоциттердің төмен мөлшерімен байланысты ауыр анемия симптомдарының дамуы Бинокритпен емдеуді тоқтатып, эритропоэтинге антиденелердің бар-жоғына талдау жасау қажет екенін көрсетеді. Шынайы эритроцитарлық аплазияны диагностикалау үшін сүйек кемігін зерттеу де қарастырылуы тиіс.

Басқа эритропоэз стимуляторларымен ем айқаспалы реакция қаупіне орай басталмауы тиіс.

Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар ересектер мен балалардағы симптоматикалық анемияны емдеу

Антиденелермен индукцияланған шынайы эритроцитарлық аплазияның даму қаупі бар пациенттерге Бинокритті тері астына енгізу кезіндегі, яғни шығу тегі бүйректік анемияға шалдыққан пациенттердегі иммуногенділік деректері жеткілікті емес. Сондықтан шығу тегі бүйректік анемиясы бар пациенттерге Бинокрит көктамыр ішіне енгізілуі тиіс.

Бинокритпен ем алатын созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер гемоглобин деңгейін тұрақты әсерге жеткенше және одан кейін мезгіл-мезгіл жүйелі өлшеп отыруы тиіс.

Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінде гемоглобин деңгейінің жоғарылау жылдамдығы шамамен айына 1 г/дл (0.62 ммоль/л) құрауы тиіс және гипертензияның даму қаупін жоққа тән азайту үшін айына 2 г/дл-ден (1.25 ммоль/л) аспауы тиіс.

Гемоглобин концентрациясы

Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде гемоглобиннің демеуші концентрациясы гемоглобиннің концентрациялық деңгейінің жоғарғы шегінен аспауы тиіс. Клиникалық зерттеулерде пациенттерге эритропоэз стимуляторларын енгізгенде гемоглобиннің 12 г/дл-ден (7.5 ммоль/л) жоғары деңгейіне жеткенде күрделі жүрек-қантамырлық құбылыстардың және өлімге ұшыраудың жоғары қаупі байқалды.

Бинокриттің жоғары жинақталатын дозалары жоғары өлімге ұшырау қаупімен, күрделі кардиоваскулярлық және цереброваскулярлық зардаптармен астасатындықтан, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Бинокрит дозаларын арттыру кезінде сақ болу керек. Гемоглобиннің эпоэтиндерге жауабы әлсіз пациенттерде гемоглобиннің әлсіз жауабын баламалы негіздеуді қарастыру керек.

Бақыланатын клиникалық зерттеулер гемоглобин концентрациясы анемия симптомдарын бақылау және қан құю қажеттілігін жоюға қажетті деңгейдің шегінен шығып кететін жағдайларда Бинокрит қолданудың елеулі артықшылықтарын көрсетпеген.

Бинокритті дозалау аралығы кеңейтілген (аптасына бір реттен көп) кейбір пациенттерде гемоглобиннің тиісті деңгейлері сақталмауы мүмкін және Бинокрит дозасын арттыру қажет болуы мүмкін. Гемоглобин деңгейін жүйелі түрде тексеріп отыру қажет.

Гемодиализде жүрген, әсіресе, гипотензияға бейімділігі және артериялық-көктамырлық фистулалар асқынулары (стеноз, аневризма сияқты және т.б.) бар пациенттерде диализатор шунттарының тромбоздары байқалды. Аталған пациенттерге шунтты дер мезгілінде ерте тексеру және, мысалы, ацетилсалицил қышқылын қабылдаумен тромбоздар профилактикасы ұсынылады.

Бинокрит қолданумен оның себеп-салдарлы байланысы анықталмаса да, бірлі-жарым жағдайларда гиперкалиемия байқалды.

Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сарысу электролиттерінің деңгейін бақылап отыру қажет. Егер қан сарысуындағы калий деңгейі жоғары болса немесе ұлғая түссе, онда гиперкалиемияның тиісті еміне қосымша, сарысудағы калий деңгейінің түзетілуіне дейін Бинокрит енгізуді тоқтату қажет.

Бинокритпен ем барысында гематокриттің көтерілуімен байланысты гемодиализ жүргізу кезінде гепарин дозасын арттыру жиі талап етіледі. Гепарин дозасы талапқа сай болмаса, диализдік жүйе окклюзиясы болуы мүмкін.

Қолда бар ақпаратты негізге алғанда, диализде болмайтын бүйрек жеткіліксіздігі бар ересек пациенттерде Бинокрит енгізумен анемияны түзету бүйрек жеткіліксіздігінің үдеу жылдамдығын жеделдетпейді.

Химиялық ем туындататын анемиясы бар пациенттерді емдеу

Бинокритпен ем алатын онкологиялық науқастарда гемоглобин деңгейін тұрақты деңгейге жеткенше және одан кейін мезгіл-мезгіл жүйелі өлшеу қажет.

Эритропоэтиндер бірінші кезекте қызыл қан денешіктерінің өндірілуін көтермелейтін өсу факторлары болып табылады. Эритропоэтинге рецепторлар әртүрлі ісік жасушаларының беткейінде экспрессиялана алады. Барлық өсу факторларына тән болатындай, эпоэтиндер ісіктердің өсуін көтермелеуі мүмкін деген қауіп бар. Бақыланатын бірнеше зерттеулерде эпоэтиндер обырмен астасқан анемиясы бар пациенттердегі жалпы тіршілік қабілетінің артуына немесе ісіктің үдеу қаупінің төмендеуіне әкелмеген.

Бақыланатын клиникалық зерттеулерде Бинокрит пен басқа эритропоэз стимуляторларын қолдану мыналарға әкелді:

  • Бинокритті гемоглобиннің 14 г/дл-ден (8.7 ммоль/л) жоғары қажетті деңгейге жеткенше енгізу кезінде сәулелі ем алатын бас және мойынның қатерлі үдемелі ісіктері бар пациенттерде локорегионарлы бақылаудың төмендеуіне

- Бинокрит гемоглобиннің 12-14 г/дл (7.5-8.7 ммоль/л) қажетті деңгейіне жеткенше енгізілгенде химиялық ем алатын сүт безінің метастаздаушы обыры бар пациенттерде 4 айдан соң аурудың үдеуіне байланысты жалпы тіршілік қабілетінің кемуіне және өлімге ұшыраудың көбеюіне

- химиялық ем де, сәулелі ем де алмайтын белсенді қатерлі ауруы бар пациенттерде Бинокритті гемоглобиннің 12 г/дл (7.5 ммоль/л) мақсатты деңгейіне жеткенше енгізгенде өліммен аяқталу қаупінің жоғарылауына. Эритропоэз стимуляторлары пациенттердің осы қауымында қолдануға көрсетілмеген.

Жоғарыда баяндалу жүзінде, кейбір клиникалық жағдайларда қан құю онкологиялық науқастарда анемияны емдеудің ұтымды әдісі болуы тиіс. Рекомбинантты эритропоэтин тағайындау шешімі нақты пациенттің қатысуымен пайда мен қауіп арақатынасын бағалауға негізделуі тиіс және нақты клиникалық жағдайға сүйенуі тиіс. Бағалау кезінде есепке алу керек факторлар өзінде ісіктің типі мен сатысын; анемияның ауырлық дәрежесін; өмір сүру ұзақтығын, пациент ем алатын жағдайларды; сондай-ақ пациенттің белгілі бір ем әдісін таңдауын қамтуы тиіс.

Химиялық ем алатын онкологиялық науқастар үшін Бинокритпен ем қолданудың мақсатқа сай болуын бағалау кезінде (қан құю қажеттілігінің қаупі бар пациенттер үшін) Бинокрит қабылдау мен эритропоэтинмен көтермеленген эритроциттердің пайда болуы арасындағы 2-3 апталық кідірісті ескеру қажет.

Эритропоэз стимуляторларын алған онкологиялық науқастар үшін тромбоздық тамыр асқынуларының даму жиілігінің жоғарылауы байқалды. Бұл қауіп, әсіресе, семіздікке шалдыққан немесе сыртартқысында тромбоздық тамыр құбылыстары (мысалы, терең көктамырлар тромбозы немесе өкпе эмболиясы) бар пациенттер сияқты тромбоздық тамыр асқынуларының даму қаупі жоғарылаған онкологиялық науқастарда Бинокритпен емнен алынған пайда тұрғысынан тиянақты таразылануы тиіс.

Аутологиялық қанның алдын ала донорлық бағадарламасында жүрген (аутологиялық қан дайындаудың депозит алдындағы бағдарламасы) жоспарлы хирургиялық операция жасалатын пациенттер

Аутологиялық қанның алдын ала донорлық бағдарламасымен (аутологиялық қан дайындаудың депозит алдындағы бағдарламасы) байланысты, әсіресе, қан көлемін стандартты толықтыруға арналған барлық айрықша нұсқаулар мен сақтандыру шаралары қадағалануы тиіс.

Ауқымды жоспарлы ортопедиялық операция жасалған пациенттер

Ауқымды жоспарлы ортопедиялық операция тағайындалған пациенттерде Бинокритпен емдеуді бастар алдында анемияның себебі анықталып, егер бұл мүмкін болса, қажетті ем жасалуы тиіс. Бұл қауымда тромбоз құбылыстарының қаупі болуы мүмкін, ол пациенттердің осы тобында емнен алуға болатын пайдаға қатысты мұқият саралануы тиіс.

Ауқымды жоспарлы ортопедиялық операция тағайындалған пациенттер тромбоз құбылыстарының тиісті профилактикалық емін алуы тиіс, өйткені, әсіресе қатар жүретін жүрек-қантамыр ауруы бар болса, операциядан кейін тромбоз және тамыр құбылыстары дамуы мүмкін. Қосымша ретінде, терең көктамырлар тромбозының дамуына бейім болып келетін пациенттер үшін арнайы алдын ала сақтандыру шаралары қабылдануы тиіс. Бұдан бөлек, гемоглобиннің бастапқы деңгейі >13 г/дл (>8.1 ммоль/л) пациенттерде Бинокритпен емдеуге байланысты операциядан кейінгі тромбоз/тамыр асқынуларының қаупі жоққа шығарылмайды. Осылайша, Бинокрит бастапқы гемоглобин деңгейі >13 г/дл (>8.1 ммоль/л) пациенттерде қолданылмауы тиіс.

Амбулаторлық қолдану үшін пациент алдын ала толтырылған еккішті тоңазытқыштан шығарып, оны 25 °С-ден аспайтын температурада 3 күннен асырмай сақтай алады.

Қосымша заттар

Алдын ала толтырылған еккіштегі Бинокрит құрамында 1 ммоль-ден аз натрий (23 мг) бар, яғни, негізінде натрийсіз дәрілік зат болып табылады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдерде Бинокрит пайдалануға қатысты деректер саны шектеулі. Жануарларда жүргізілген зерттеулер Бинокриттің тұқым өрбіту уыттылығын айғақтайды. Демек, жүкті пациент әйелдерге Бинокрит қолдануға кеңес берілмейді.

Бинокриттің адам сүтіне бөлініп шығуы белгісіз.

Фертильділік Фертильділік туралы деректер жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бинокрит автокөлік жүргізу және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал етпейді немесе мардымсыз ықпал етеді.

Артық дозалануы

Бинокритпен артық дозалану гормонның фармакологиялық әсерлерінің жалғасуы болып табылатын симптомдарды туындатуы мүмкін.

Емі: гемоглобиннің шектен тыс жоғары деңгейлерінде қан шығаруды қолдануға болады. Қажет болған жағдайда қосымша демеуші ем тағайындалады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

0.5 мл (1000 ХБ/0.5 мл доза үшін) және 1 мл (2000 ХБ/1.0 мл және 40000 ХБ/1.0 мл дозалары үшін) препарат фторполимермен қапталған бромбутил поршенмен және қорғағыш қалпақшасы мен полипропиленнен жасалған сыртқы қалпақшасы (иненің мұқалуын болдырмау үшін), сондай-ақ инъекция салудан соң инеге арналған арнайы қауіпсіздік қалпақшасы (абайсызда инемен шаншылу салдарынан жарақаттануды болдырмау үшін) бар тот баспайтын болаттан жасалған инъекциялық инемен жабдықталған, сыйымдылығы 1 мл, І гидролиздік класты мөлдір түссіз боросиликат шыныдан жасалған бір реттік еккіштерге құйылады.

1 немесе 3 алдын ала толтырылған еккіштен пішінді ұяшықты қаптамаларға (блистер) салынады.

1 алдын ала толтырылған еккіші бар пішінді ұяшықты 1 қаптамадан (блистерден) немесе алдына ала толтырылған 3 еккіші бар пішінді ұяшықты 2 қаптамадан (блистерден) медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында 2 оС-ден 8 оС-ге дейінгі температурада (тоңазытқышта) жарықтан қорғалған жерде сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

ИДТ Биологика ГмбХ, Германия

Am Pharmapark D-06861 Dessau-Rosslau, Germany

Тіркеу куәлігінің иесі

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасындағы «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» АҚ өкілдігі

Казақстан Республикасы, 050051, Алматы қ., Луганский к-сі, 96, «Керуен» бизнес орталығы, Тел.: +7 (727) 2581048 Факс: +7 (727) 2581047, e.mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com

8 800 080 0066 – Қазақстан бойынша тегін қоңырау шалу нөмірі

Прикрепленные файлы

627637041477976598_ru.doc 183 кб
439561061477977754_kz.doc 233 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники