Биманокс

МНН: Бримонидин
Производитель: АО Ядран Галенски Лабораторий
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Бримонидин
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№122083
Период регистрации: 16.02.2016 - 16.02.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Биманокс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Бримонидин

Дәрілік түрі

2 мг/мл, 5 мл көз тамшысы

Құрамы

1 мл препарат құрамында

белсенді зат – бримонидин тартраты 2 мг (1.32 мг бримонидинге баламалы),

қосымша заттар: бензалконий хлоридінің 50 % ерітіндісі, поливинил спирті (40-88), натрий цитраты, лимон қышқылы, натрий хлориді, натрий гидроксиді/хлор сутек қышқылы (рН 5.5 – 6.5 түзету үшін), тазартылған су.

Сипаттамасы

Сарғыш-жасыл түсті мөлдір ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Глаукоманы емдеуге арналған симпатомиметиктер. Бримонидин

АТХ коды SO1EA05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Бримонидин тартратын жергілікті қолданғанда мөлдір қабық арқылы жылдам өтеді. Аздаған мөлшерде конъюнктива тамырлары, мұрын шырышы және көз жасы жолы арқылы сіңірілу жолымен жүйелі қан айналымына түседі. Көз тамшысын 10 күн қолданғаннан кейін бримонидин тартратының қан плазмасындағы концентрациясы 0.06 нг/мл аспады, осыған байланысты препараттың жүйелі әсері өте төмен. Препаратты қолданғаннан кейін бримонидин тартратының қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі шамамен 3 сағатты құрайды.

Фармакодинамикасы

Препараттың белсенді заты – бримонидин тартраты α2-адренорецепторлардың агонисі болып табылады, α1-адренорецепторларға қарағанда α2-адренорецепторларға үлкен селективтілік көрсетеді. α2-адренорецепторларға іріктеу әрекеті нәтижесінде препарат мидриаз және адамдардағы тор қабықтың ксенотрансплантаттармен астасқан микротамырлардың вазоконстрикциясын туындатпайды.

Бримонидин тартратын жергілікті қолдану жүрек-қантамыр респираторлық жүйеге аздаған ықпал кезінде адамдарда көзішілік қысымның төмендеуін туындатады.

Бронх демікпесі бар пациенттерде препаратты қауіпсіз қолдану мәселесі бойынша клиникалық зерттеулер туралы ақпарат шектеулі.

Көзішілік қысым препаратты қолданғаннан кейін жылдам төмендей бастайды, ал оның ең қатты төмендеуі 2 сағ соң белгіленеді. Бримонидин көзішілік қысымды көзішілік сұйықтықтың азаюы және оның увеосклеральді ағынының аздап ұлғаюы есебінен төмендетеді.

Қолданылуы

Ашық бұрышты глаукомасы немесе көзішілік гипертензиясы бар пациенттерде жоғары көзішілік қысымды төмендету үшін:

- көз тамшысы түріндегі бета-блокатор препараттарын қолдануға болмайтын пациенттерде монотерапия ретінде

- басқа глаукомаға қарсы препараттармен монотерапия кезінде көзішілік қысымның дұрыс төмендеуі болмағанда пациенттерде қосымша ем ретінде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер мен егде жастағылар: әрбір 12 сағат сайын тәулігіне екі рет зақымданған көзге 1 тамшыдан.

Егде адамдарға тағайындағанда препарат дозасын түзету талап етілмейді.

Ықтимал жүйелі сіңірілуді төмендету үшін қысқа уақыт (бір минуттан асырмай) саусақ ұшымен көздің ішкі бұрыш аумағын көз жасы қапшығының проекциясында басып тұру ұсынылады.

Басқа да жергілікті офтальмологиялық дәрілерді бір уақытта пайдаланғанда инстилляциялар арасындағы аралық кемінде 5 минут болуы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (≥ 1/10)

- көз шырышты қабықтарының тітіркенуі (гиперемия, шымылдату және шаншу, қышыну, бөгде денені сезіну, конъюнктива фолликулезі), көрудің бұлыңғырлануы, көз тарапынан болатын жергілікті аллергиялық реакциялар, аллергиялық блефарит, аллергиялық блефароконъюнктивит, аллергиялық конъюнктивит, фолликулярлық конъюнктивит

- бас ауыруы, ұйқышылдық

- ауыздың құрғауы

- әлсіздік (шаршау сезімі)

Жиі (≥ 1/100, < 1/10)

- жергілікті тітіркену реакциялары (гиперемия және қабақтың ісінуі, блефарит, конъюнктиваның ісінуі, көздің ауыруы, жас ағу), жарықтан қорқу, эрозия және мөлдір қабықтың боялуы, көздің құрғауы, көрудің бұзылуы, астения

- бас айналуы, дәм сезудің бұзылуы

- бронхит, жөтел, ентігу

- астения

Жиі емес (≥ 1/1 000, < 1/100)

- депрессия

- жүйелі аллергиялық реакциялар

Сирек (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

- пульстің жиілеуі, аритмия (брадикардия мен тахикардияны қоса),

- мұрын шырышты қабығының құрғақтығы, диспное

- асқазан-ішек бұзылыстары

Өте сирек (≤ 1/10 000)

- естен тану

- ирит, миоз

- артериялық гипертензия, артериялық гипотензия

- ұйқышылдық

Жиілігі белгісіз

- иридоциклит (алдыңғы увеит)

- қабақтың қышынуы

- нүктелік кератопатия және/немесе уытты ойық-жаралы кератопатия

- эритема, беттің ісінуі, қышыну, бөртпе және вазодилатация

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- нәрестелер мен 18 жасқа дейінгі балалар

- бримонидин тартратына немесе препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

- моноаминооксидаза тежегіштерімен немесе норадреналиннің (үшциклдық антидепрессанттар) босауы арқылы әсер ететін басқа да антидепрессанттармен бір уақытта қолдану

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Орталық жүйке жүйесін бәсеңдететін препараттармен және заттармен (алкоголь, барбитураттар, апиымдар, седативтік препараттар және анестетиктер) өзара әрекеттесуі мүмкін.

Метаболизмге және аминдердің (хлорпромазин, метилфенидат, резерпин) кері нейрональді қармауына ықпал етуі мүмкін дәрілік препараттар қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, алайда бримонидинмен көз тамшыларын қолданғаннан кейін қан жүретін арнада катехоламиндер деңгейі туралы деректер жоқ.

Бримонидинмен көз тамшыларын және гипертензияға қарсы препараттарын, жүрек гликозидтерін бір уақытта тағайындағанда сақтық таныту керек.

Бромонидин альфа-адреноблокаторлармен өзара әрекеттесуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Ауыр жүрек-қантамыр аурулары, депрессиясы, ми немесе коронарлық қан айналымы бұзылған, ортостаздық гипотензиясы, Рейно синдромы, облитерациялаушы тромбангииті бар пациенттерде Биманоксты сақтықпен пайдалану қажет.

Бримонидин тартратының 2 мг/мл офтальмологиялық ерітіндісін бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану зерттелмеді, сондықтан мұндай пациенттерді емдегенде сақ болу керек.

Баяу типті аса жоғары сезімталдық реакциялары көзішілік қысымның жоғарылауымен астасуы мүмкін.

Күрделі жағымсыз реакциялар пайда болғанда немесе аса жоғары сезімталдық байқалғанда қолдануды тоқтату керек.

Биманокс құрамында бензалконий хлоридінің консерванты бар, ол жұмсақ жанаспалы линзаларымен сіңірілуі және көз тіндеріне зақымдағыш әсер көрсетуі мүмкін. Сондықтан жұмсақ жанаспалы линзалар тағатын пациенттерге тамшыларды қолданар алдында оларды алып тастау және тамызғаннан кейін 15 мин ерте емес қайта орнату керек. Жұмсақ жанаспалы линзалардың түсін өзгертуі мүмкін.

Педиатрия

Бримонидин тартраты бар көз тамшыларының қауіпсіздігі мен тиімділігін растайтын клиникалық зерттеулер 18 жасқа дейінгі балаларда жүргізілмеді.

Жүктілік және лактация

Препаратты жүктілік кезеңінде қолдану жүкті әйел мен ұрық үшін пайда/қауіпті ескере отырып, абсолюттік көрсетілімдерде ғана қарастыруға болады.

Емшек емізу кезеңінде препаратты қолдануға болмайды.

Көлікті және басқа механизмдерді басқару қабілетіне ықпалы

Орталық жүйке жүйесі тарапынан және көру өткірлігінің бұзылуынан болатын жағымсыз әсерлердің (ұйқышылдық, әлсіздік) даму мүмкіндігіне байланысты сақтық таныту керек.

Артық дозалануы

Препараттың артық дозалануы туралы деректер жоқ.

Байқаусызда ішке қабылдау кезіндегі симптомдар: жүйелі жағымсыз әсерлердің дамуы.

Емі: симптоматикалық терапия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан тамшылатқыш-тығыны және сақтандыру сақинасымен жабдықталған бұралатын қорғағыш қалпақшасы бар пластик құтыға салынады.

1 құтыдан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

300С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Құтыны ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі – 4 апта ішінде.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы және елі

«ЯДРАН» Галенски Лабораторий АҚ, Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

«Ядран» Галенски Лабораторий АҚ, Хорватия

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

«Ядран» Галенски Лабораторий АҚ, Хорватия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Ядран» Галенски Лабораторий АҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі, Алматы қ-сы, Жамақаев к-сі, 126, тел. (факс): + 7 (727) 271 80 44; e-mail: saldibekova@jgl.ru

 

Прикрепленные файлы

177393521477976313_ru.doc 59 кб
657143141477977510_kz.doc 63 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники