Билобил® интенс

МНН: Гинкго Билоба
Производитель: КРКА, д.д., Ново Место
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ginkgo biloba
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121916
Период регистрации: 24.12.2015 - 24.12.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Билобил® интенс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Капсулалар, 120 мг

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді заттар - гинкго жапырақтарының құрғақ сығындысы, тазартылған және стандартталған (35-67:1) – 126 мг (26,4 – 32,4 мг флаваноидты гликозидтер түріндегі флаваноидтарға,

3,36 – 4,08 мг A, B, C гинкголидтеріне,

3,12 – 3,84 мг билобалидтерге баламалы),

технологиялық реагент – 5% сұйық глюкоза (құрғақ тозаңдандыру),

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, тальк, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты,

капсула қабығының құрамы: темірдің қара тотығы (Е172), темірдің қызыл тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е172), желатин

 

Сипаттамасы

Қоңыр түсті қатты желатинді капсулалар. Капсулалардың ішіндегісі – көзге көрінетін күңгірттеу түсті бөлшектері бар және кішкентай кесектері болуы ықтимал, ақшылдан күңгірт-қоңыр түске дейінгі ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Психоаналептиктер. Деменцияны емдеуге арналған препараттар. Деменцияны емдеуге арналған басқа да препараттар. Гинкго билоба

АТХ коды N06DX02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Гинкго сығындысын фармакокинетикалық зерттеу оның құрамының күрделілігіне байланысты қиындық тудырады. Гинкго гликозидтерінің флавонидтері адамдарда жіңішке ішекте сіңірілетіні анықталған. Ең жоғары концентрациясына 2 сағаттан соң жетеді; жартылай шығарылу кезеңі 2 - 4 сағатты, толық шығарылу кезеңі - 24 сағатты құрайды.

120 мг гинкго жапырақтарының сығындысын қолданудан кейін А гинкголидтерінің, B гинкголидтері мен билобалидтердің биожетімділігі сәйкесінше 80%, 88% және 79% құраған. B гинкголидтерінің жартылай шығарылу кезеңі шамамен 9,5-10,6 сағатты және А гинкголидтері мен билобалидтерде - 3,2-4,5 сағатты құраған.

Таңбасы C14 гинкго жапырақтарының құрғақ сығындысын зерттеу ішке қабылдаудан кейін 60% сіңірілуін көрсеткен. Қанда алғашқы ең жоғары концентрациясына 1,5 сағаттан соң, екіншісіне - 12 сағаттан соң жеткен, бұл энтерогепатикалық айналымын дәлелдейді. Биологиялық жартылай шығарылу кезеңі 4,5 сағатқа жуық болған.

Фармакодинамикасы

Капсула құрамында гинкго жапырақтары құрғақ сығындысының (Гинкго билоба Л.) белгілі бір мөлшері болады. Билобил® интенс препараты құрамындағы гинкго жапырақтары сығындысының тиімділігі деменциясы және шеткергі артериялар ауруы бар емделушілерді клиникалық зерттеулерде дәлелденді.

Зерттеулердің көпшілігінде гинкго сығындысының жеңілінен орташа түріне дейінгі деменцияның барлық түрлері симптомдарын жеңілдетуі мүмкін және аяқ-қолдың қан айналымы бұзылуының бастапқы сатысын емдеуде оңды әсер береді.

Гинкго жапырақтары сығындысының негізгі белсенді маркерлері флавонгликозидтер мен терпендер (гинкголидтер және билобалидтер) болып табылады.

Іn vitro зерттеулерінде гинкго жапырақтары сығындысының мидың жарақаттық және уытты ісінуі дамуын болдырмау, уытты оттегі радикалдары (флавоноидтар) белсенділігін жою және ТБФ (тромбоциттер белсенділігі факторы) тежей алу мүмкіндігі байқалған.

Сонымен қатар, гипоксияға төзімділікті арттыратыны, жасына қарай холиноцептерлер мен α2-адренорецепторлар мөлшерінің азаюын болдырмайтыны айқындалған, нейропротективті әсер етеді (билобалид және ішінара гинкголидтер), қан ағымын, әсіресе микроайналымды жақсартады, уытты оттегі радикалдары (флавоноидтар) белсенділігін жояды, мидың жарақаттық және уытты ісінуі дамуын болдырмайды.

Гинкго жапырақтарының құрғақ сығындысы қан ағымын, әсіресе микроайналымды жақсартады, қанның реологиялық қасиеттерін жақсартады және антиоксиданттық әсер береді.

Жеңілінен орташа түріне дейінгі деменция (бастапқы дегенеративті деменция, қантамырлық деменция немесе аралас деменция)

Деменциясы немесе цереброваскулярлық жеткіліксіздігі бар емделушілерде гинкго сығындысын қолдану когнитивтік қабілеттерін, әсіресе есте сақтау мен зейін қоюдың жақсарғанын көрсеткен.

Альцгеймер ауруы немесе қантамырлық деменциямен зардап шегетін емделушілер деменцияның когнитивті және когнитивті емес симптомдарының статистикалық мәнді жақсаруын күніне 240 мг дозада гинкго жапырақтары сығындысымен емдеуде 22 апта өткеннен кейін көрсеткен. Сонымен қоса, когнитивті қызметтің тест көрсеткіштері (Syndrome Kurztest, SKT) едәуір жақсарған; плацебо тобымен салыстырғанда, деменцияның психоневрологиялық симптомдары және күнделікті қызметте елеулі жақсаруы байқалған.

Аяқ-қолдың қан айналымының бұзылуы

Гинкго сығындысының аяқ-қолдың қан айналымы бұзылуының бастапқы сатысын емдеудегі тиімділігі Фонтейн жіктемесі бойынша II сатыдағы шеткергі артериялар окклюзиясы бар емделушілерде расталған. Гинкго жапырақтарының сығындысы стандартты жүгіру жолында ауыртпайтын жүріс қашықтығын ұлғайтқанда байқалатын мезгіл-мезгіл ақсаңдау симптоматикасын жақсартқан.

Қолданылуы

Билобил® интенс негізі өсімдік тектес дәрілік зат болып табылады, симптоматикалық емдеуге ұсынылады:

  • жеңілінен орташа түріне дейінгі деменцияның барлық түрлерінде (бастапқы дегенеративті деменция, қантамырлық деменция немесе аралас деменция) яғни мынадай симптомдарды жеңілдету үшін: есте сақтау және интеллектуалдық қабілеттердің төмендеуі, дімкәстік, бас айналу, құлақтың шуылдауы, бас ауыру және ұйқының бұзылуы

  • аяқ-қолдың қан айналымы бұзылуының бастапқы сатысы, тиісті физиотерапиямен, әсіресе емдік жүріспен кешенде

Қолдану тәсілі мен дозалары

Ересектерге

Жеңілінен орташа түріне дейінгі деменция:

1 капсуладан күніне 2 рет, дұрысы таңертең және кешке.

Аяқ-қолдың қан айналымы бұзылуының бастапқы сатысы:

1 капсуладан күніне бір рет, дұрысы таңертең.

Капсуланы сумен ішіп, жұту керек. Оларды тамақтануға байланыссыз қабылдауға болады.

Жақсарудың алғашқы белгілері әдетте бір айдан кейін байқалады. Ұзақ мерзімді әсеріне қол жеткізу үшін, әсіресе егде жастағы емделушілер капсулаларды кем дегенде үш ай қабылдау керек.

Үш ай емделуден кейін дәрігермен немесе фармацевтпен емді жалғастыру қажеттігіне қатысты кеңесу қажет.

БалаларБилобил® интенс препаратын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға қатысты деректер жоқ, сондықтан препаратты осы жас тобында қолданбаған жөн.

Жағымсыз әсерлері

Өте сирек (<1/10,000):

  • аллергиялық реакциялар (қышыну, қызару, ісіну)

  • бас ауыру

  • асқазан-ішектен қан кету *, миға қан құйылу*, көзге қан құйылу

  • асқазан-ішек жолы бұзылулары

* жағымсыз әсерлерінің даму ықтималдығы антикоагулянттарды бір мезгілде қолдану жағдайында ұлғаяды.

Күрделі жағымсыз әсерлері пайда болғанда, емдеуді тоқтатқан жөн.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- жүктілік пен лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балаларға

 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Билобил® интенс бір мезгілде қолдануға ұсынылмайды

- қан ұюынан сақтандыратын дәрілік заттармен (мысалы, кумарин антикоагулянттарымен, ацетилсалицил қышқылымен және басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен). Бұл препараттармен бір мезгілде Билобил® интенс қолдану қан ұюының уақыты ұзаратындықтан қан кету қаупін арттыруы мүмкін.

- АИТВ -инфекциясын (эфавиренз) емдеуге арналған дәрілік заттармен, гинкго сығындысы қан плазмасында CYP3A4 баса отырып, эфавиренз концентрациясын төмендетуі мүмкін («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Билобил® интенс келесі дәрілік заттармен сақтықпен қолданылуы керек:

- эпилепсияға қарсы препараттармен (мысалы, вальпроат, фенитоин), бұл құрысу шегінің азаюына және эпилепсиялық ұстаманың даму қаупі артуына әкелуі мүмкін. Іn vitro зерттеулерінде Гинкго жапырақтарының сығындысы CYP2C9 ферменттерімен метаболизденетін эпилепсияға қарсы дәрілердің метаболизмін елеулі ұзартқан. Сондықтан осы препараттармен Билобил® интенс абайлап қолданылуы қажет.

- Р450 цитохромы ферменттік жүйесінің әсерімен метаболизденетін дәрілік заттармен, өйткені кейбір изоферменттер тежелуі немесе индукциясы салдарынан гинкго сығындысының осы жүйенің әсерімен метаболизденетін басқа да дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі жоққа шығарылмайды.

Айрықша нұсқаулар

Билобил® интенс препаратымен емдеуді бастардың алдында көрсетілген симптомдардың арнайы емдеуді қажет ететін басқа аурудың белгілері еместігіне сенімді болу қажет.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары туындаған жағдайда емделуші капсулалар қабылдауды тоқтатуы керек.

Хирургиялық араласудың алдында емделуші өзінің Билобил® интенс препаратын қабылдап жүргенін хабарлауы қажет.

Өздігінен болатын қан кетулерге (геморрагиялық диатез) бейім емделушілер және қан ұюынан сақтандыратын препараттар қабылдайтын емделушілер Билобил® интенс препаратымен емделуді бастағанға дейін дәрігермен кеңесулері тиіс.

Гипогликемиялық және антигипертензиялық препараттар қабылдайтын емделушілер Билобил® интенс препаратымен емделудің алдында дәрігермен кеңесулері тиіс.

Билобил® интенс препараты эфавирензбен бір мезгілде қолданылмайды

(«Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Билобил® интенс құрамында лактоза және глюкоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар емделушілерге бұл препаратты қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Қауіпсіздік жөніндегі деректердің шектеулі болуына байланысты препарат жүктілік және лактация кезеңінде ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Билобил® интенс препаратымен артық дозалану жағдайлары туралы хабарланбаған.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

10 капсуладан поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 немесе 6 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, ылғалдан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

 

Өндіруші

КРКА, д.д. Ново место, Словения.

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«КРКА Қазақстан» ЖШС ҚР, 050059, Алматы қ., Әл Фараби д-лы, 19,

1б корпус, 2 қабат, 207 кеңсе

тел. +7 (727) 311 08 09

факс +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz

 

Прикрепленные файлы

832017001477976303_ru.doc 75.5 кб
440583511477977550_kz.doc 81 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники