Бидирон

Бидирон

Абиратерон

Дәрілік түрі, дозалануы

Таблеткалар, 500 мг

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Эндокриндік ем. Гормондардың антагонистері және олардың аналогтары. Гормондардың басқа да антагонистері және олардың аналогтары. Абиратерон

АТХ L02BX03

Бидирон препараты преднизонмен немесе преднизолонмен біріктіріп қолданылады:

- ересек жастағы еркектерде жоғары қаупі бар алғаш диагностикаланған қуықасты безінің метастаздық гормонсезімтал обырын (ҚБмГСО) емдеу үшін андрогендепривациялық еммен (АДЕ) біріктіріп;

- әзірше клиникалық тұрғыдан химиялық ем көрсетілмеген, сәтсіз антиандрогендік емнен кейін симптомдары жоқ немесе жеңіл симптоматикасы бар ересек жастағы еркектерде қуықасты безінің метастаздық кастрациялық-резистентті обырын (ҚБмКРО) емдеу үшін;

- ересек жастағы еркектерде доцетаксел негізінде химиялық ем қолдану кезінде немесе қолданудан кейін үдемелі (КБмКРО) емдеу үшін.

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Тамақтың абиратерон ацетатына ықпалы

Бидирон препаратын тамақпен бір мезгілде қабылдау абиратерон ацетатының сіңуін едәуір арттырады. Тамақпен бірге қабылданған Бидирон препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталған жоқ. Тамақтану кезінде Бидирон препаратын қабылдамаған жөн.

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Абиратеронның әсер етуіне басқа дәрілік заттардың ықпал ету қабілеті

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерге жүргізілген зерттеулерде CYP3A4 күшті индукторы рифампицинмен 6 күн бойы күніне 600 мг дозада алдын ала ем қабылдағаннан кейін бір реттік 1000 мг доза түрінде абиратерон ацетатын қабылдаған кезде абиратеронның орташа плазмалық AUC∞ мәні 55%-ға төмендеді.

Абиратеронмен емдеу кезінде CYP3A4 күшті индукторларын (мысалы, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал, шайқурай [Hypericum perforatum]) қолдануға жол бермеу керек, оларды тек емдік баламасы жоқ болған жағдайда ғана қолдануға рұқсат етіледі.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерге жүргізілген жеке зерттеуде CYP3A4 күшті индукторы – кетоконазолмен бірге қолданудың абиратеронның фармакокинетикасына клиникалық тұрғыдан маңызды ықпалы байқалған жоқ.

Басқа дәрілік заттардың белсенділігіне ықпал ету қабілеті

Абиратерон дәрілік заттардың метаболизміне қатысатын CYP2D6 және CYP2C8 бауыр ферменттерінің тежегіші болып табылады.

Абиратерон ацетатын (плюс преднизон) және декстрометорфанды (CYP2D6 субстраты) бір мезгілде қолданғанда декстрометорфанның AUC мәні 2,9 есеге артты, декстрометорфанның белсенді метаболиті декстрорфанның AUC24 мәні 33%-ға артты.

Бидирон препаратын CYP2D6-мен белсенділетін немесе метаболизденетін дәрілік заттармен, атап айтқанда емдік индексі тар дәрілік заттармен бір мезгілде қабылдағанда сақтық танытқан жөн. CYP2D6-мен метаболизденетін, емдік индексі тар дәрілік препараттардың дозаларын төмендету нұсқасын қарастыру қажет. CYP2D6-мен метаболизденетін дәрілік заттардың мысалына метопролол, пропранолол, дезипрамин, венлафаксин, галоперидол, рисперидон, пропафенон, флекаинид, кодеин, оксикодон және трамадол жатады (соңғы үш препаратқа олардың белсенді анальгезиялық метаболиттері түзілуі үшін CYP2D6 қажет болады).

CYP2C8 ферментінің қатысуымен дәрілік өзара әрекеттесуге жүргізілген зерттеулерде пиоглитазонды және абиратерон ацетатын бір реттік 1000 мг дозада бірге қолдану пиоглитазонның AUC мәнінің 46%-ға жоғарылауына, және пиоглитазонның белсенді M-III және M-IV метаболиттерінің әрқайсысының AUC мәнінің 10%-ға төмендеуіне әкелді.

Алынған нәтижелер экспозициясында клиникалық тұрғыдан маңызды артулардың күтілмейтіндігін көрсетсе де, Бидирон препаратын көбінесе CYP2C8-бен шығарылатын препараттармен бірге қолданғанда емдік индексі тар CYP2C8 субстраттарымен байланысты уыттылық белгілерінің бар-жоқтығын бақылау қажет.

In vitro, негізгі метаболиттер абиратерон сульфаты және абиратерон сульфатының N-тотығы OATP1B1 бауырлық қармаудың тасымалдаушысын тежейді және, соның салдары ретінде, OATP1B1 шығаратын дәрілік заттардың концентрацияларының артуына әкелуі мүмкін. Тасымалдауға негізделген өзара әрекеттесулерді айғақтайтын клиникалық деректер жоқ.

QT аралығын ұзартатын препараттармен бірге қолданылуы

Антиандрогендік емдеу QT аралығының ұзаруына әкелуі мүмкін болғандықтан, Бидирон препаратын QT аралығын ұзартатын дәрілік заттармен немесе «пируэт» типті қарыншалық тахикардияны туындатуға қабілетті, мысалы, аритмияға қарсы ІА класына (мысалы, хинидин, дизопирамид) немесе III класқа (мысалы, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) жататын дәрілік заттар, метадон, моксифлоксацин, психозға қарсы препараттар және т.б. дәрілік заттармен бірге қолданғанда сақтық таныту ұсынылады.

Спиронолактонмен бірге қолданылуы

Спиронолактон андрогендердің рецепторларымен байланысады және простат-спецификалық антигеннің (ПСА) деңгейін арттыруы мүмкін. Спиронолактонды Бидирон препаратымен бірге қолдану ұсынылмайды.

Арнайы сақтандырулар

Артериялық гипертензия, гипокалиемия, сұйықтықтың іркілуі және минералокортикоидтардың шамадан тыс болуы салдарынан жүрек жеткіліксіздігі

Бидирон препараты гипертензияны, гипокалиемияны және сұйықтықтың іркілуін туындатуы мүмкін, бұл симптомдар CYP17 тежелуі нәтижесінде минералокортикоид деңгейлерінің өсуі салдарынан болуы мүмкін. Кортикостероидтарды бір мезгілде қабылдау адренокортикотроптық гормонның (АКТГ) стимуляциялайтын әсерін азайтады, бұл осы жағымсыз құбылыстар жиілігінің және ауырлығының төмендеуіне әкеледі. Жағдайлары артериялық қысым жоғарылағанда, гипокалиемия дамығанда (мысалы, жүрек гликозидтерін қабылдап жүрген пациенттерде) немесе сұйықтық іркілгенде (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, ауыр немесе тұрақсыз стенокардиясы бар, миокард инфарктісін немесе қарыншалық аритмияны басынан өткерген, сондай-ақ бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде) жағдайы нашарлауы мүмкін науқастарды емдегенде сақтық таныту керек.

Бидирон препаратын анамнезінде жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Сол жақ қарыншаның лықсыту фракциясы <50% немесе NYHA жіктеуі бойынша III немесе IV функционалдық класындағы жүрек жеткіліксіздігі немесе NYHA жіктеуі бойынша II-IV функционалдық класындағы жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін қауіпсіздігі анықталмаған.

Жүректің іркілген жеткіліксіздігінің (мысалы, анамнезінде жүрек жеткіліксіздігінің, бақыланбайтын гипертензияның немесе жүректің ишемиялық ауруының болуы) елеулі қаупі бар пациенттерді емдегенге дейін жүрек функциясына баға беру қажет (мысалы, эхокардиография). Бидирон препаратымен емдеуге дейін жүрек жеткіліксіздігіне ем жүргізілуі және жүрек функциясы оңтайландырылуы тиіс. Гипертензия, гипокалиемия және сұйықтықтың іркілуі түзетілуі, әрі қарай бақылануы тиіс. Емдеу кезінде артериялық қысымға, қан сарысуындағы калий деңгейіне, сұйықтықтың іркілуіне (дене салмағының қосылуы, шеткері ісінулер) және жүректің іркілген жеткіліксіздігінің басқа белгілері мен симптомдарына үш ай ішінде әрбір екі апта сайын, содан кейін ай сайын мониторинг жүргізуді жүзеге асыру керек, ал қалыптан ауытқулар түзетілуі тиіс. QT аралығының ұзаруы Бидирон препаратымен емдеу гипокалиемиямен қатар жүрген пациенттерде байқалды. Жүрек функциясына клиникалық көрсетілімдеріне сәйкес баға беру, тиісті ем тағайындау және, егер жүрек функциясының клиникалық тұрғыдан нашарлауы бар болса, Бидирон препаратымен емдеуді тоқтатуды қарастыру қажет.

Гепатоуыттылық және бауыр функциясының бұзылулары

Емдеуді тоқтатуға немесе дозаны түзетуге әкелген бауыр ферменттері деңгейінің елеулі жоғарылауы байқалды. Емдеуді бастар алдында қан сарысуында трансаминазалар деңгейіне баға беру керек, бұл талдауды емдеудің алғашқы үш айы ішінде әрбір екі апта сайын және әрі қарай ай сайын жасау керек. Гепатоуыттылықтың клиникалық симптомдары немесе белгілері пайда болған кезде қан сарысуындағы трансаминазалар деңгейін өлшеу керек. Егер емдеудің кез келген кезеңінде АЛТ және АСТ деңгейлері қалыптың жоғары шегінен 5 есе асып кететін мәнге дейін жоғарыласа, емдеуді дереу тоқтату және бауыр функциясын мұқият бақылау керек. Емдеуді тек бауырдың функционалдық сынамалары бастапқы мәніне дейін қалпына келгеннен кейін және төмен дозаларды қолданып қайта жаңғыртуға рұқсат етіледі.

Егер пациентте емдеудің кез келген кезеңінде ауыр гепатоуыттылық дамыған жағдайда (АЛТ немесе АСТ деңгейлері қалыптың жоғары шегінен 20 есе асып кетеді) емдеуді тоқтатқан және бұл пациентті қайталап емдеуге жол бермеген жөн.

Белсенді немесе симптоматикалық вирус гепатиті бар пациенттерде Бидирон препаратын пайдалану жөнінде деректер жоқ.

Абиратерон ацетатының көп реттік дозаларын бауыр функциясының орташа немесе ауыр бұзылулары (Чайлд-Пью бойынша жіктеуіне сәйкес В немесе С класы) бар пациенттерге тағайындаған кездегі клиникалық қауіпсіздігі және тиімділігі жөнінде деректер жоқ. Бидирон препаратын қолдануға, оның пайдасы ықтимал қаупінен бірқатар басым болуы тиіс, бауыр функциясының орташа бұзылулары бар пациенттерде мұқият баға берілуге тиіс. Бидирон препараты бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерге пайдаланылмауға тиіс.

Препаратты постмаркетингтік қолданғанда бауырдың жедел жеткіліксіздігінің және кейбіреулері өліммен аяқталған фульминантты гепатиттің сирек жағдайлары білінді.

Глюкокортикостероидтарды қабылдауды тоқтату және стресс жағдайларын басу

Преднизонды немесе преднизолонды қолдануды тоқтатқанда сақтық таныту және бүйрекүсті бездері қыртысы жеткіліксіздігі белгілерін бақылау керек. Егер глюкокортикостероидтарды қабылдауды тоқтатқаннан кейін Бидирон препаратын қолдану жалғастырылса, пациенттер минералокортикоидтардың шамадан тыс болу симптомдарының бар-жоқтығына бақылануы тиіс. Преднизон немесе преднизолон қабылдап жүрген, дағдыдағыдай емес стресс жағдайының ықпалындағы пациенттер стресс жағдайының алдында, кезінде және одан кейін глюкокортикостероидтардың жоғары дозасын қажет етуі мүмкін.

Сүйек тінінің тығыздығы

Сүйек тіні тығыздығының төмендеуі қуықасты безінің метастаздық үдеген обыры бар еркектерде орын алуы мүмкін. Бұл әсер Бидирон препаратын глюкокортикоидтармен біріктіріп пайдаланғанда күшеюі мүмкін.

Анамнезде кетоконазолды пайдалану

Қуықасты обырын емдеу аясында бұрын кетоконазол қабылдаған пациенттерде клиникалық жауаптың төмен деңгейі байқалуы мүмкін.

Гипергликемия

Глюкокортикоидтарды пайдалану гипергликемияны күшейтуі мүмкін, осы себепті, қант диабеті бар пациенттерде қандағы глюкоза деңгейін жиірек өлшеу керек.

Гипогликемия

Анамнезінде қант диабеті бар, пиоглитазон немесе репаглинид қабылдаған пациенттерде гипогликемия жағдайлары туралы хабарламалар алынды, сондықтан диабеті бар пациенттерде қандағы қантты жиірек өлшеу қажет.

Химиялық еммен бірге пайдалану

Бидирон препаратын цитоуытты химиялық еммен біріктіріп қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігі анықталған жоқ.

Қосымша дәрілердің жақпаушылығы

Осы дәрілік зат құрамында лактоза бар. Галактозаның жақпаушылығымен, лактаза жеткіліксіздігімен немесе глюкоза мен галактоза мальабсорбциясы синдромымен байланысты сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауға тиіс. Осы дәрілік заттың құрамында сондай-ақ қосымша зат натрий бар. Бұны натрий мөлшері төмен диетаны ұстанып жүрген пациенттерде ескерген жөн.

Әлеуетті қауіптер

Зигитерон препаратымен ем қабылдап жүрген, қуықасты бездерінің метастаздық обыры бар еркектерде анемия және сексуальді дисфункция дамуы мүмкін.

Қаңқа-бұлшықет жүйесіне әсерлері

Бидирон препаратын қабылдап жүрген пациенттерде миопатия және рабдомиолиз жағдайлары білінді. Көптеген жағдайларда осы әсерлер емдеудің алғашқы 6 айы ішінде дамыды және Бидирон препаратын қолдануды тоқтатқаннан кейін жоғалды. Миопатияны/рабдомиолизді туындатуы мүмкін дәрілік препараттармен бірге ем қабылдап жүрген пациенттерде сақтық таныту ұсынылады.

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Емдік әсерінің төмендеу қаупі себебінен, Бидирон препаратымен емдеу кезінде CYP3A4 күшті индукторларын қолдануға жол бермеу керек, оларды қолдануға тек емдік балама жоқ болған жағдайда ғана рұқсат етіледі.

Абиратерон мен преднизонның / преднизолонның Ra-223-пен біріктірілімі

Қуықасты безінің обыры бар, симптомсыз немесе әлсіз симптоматикалық науқастар арасында сыну қаупінің жоғарылауына және өлім-жітімнің ұлғаюы беталысына байланысты, Ra-223-тің абиратеронмен және преднизонмен / преднизолонмен біріктірілген емін қолдануға болмайды.

Кейіннен Ra-223 емдеуді Бидиронды преднизонмен/преднизолонмен біріктіріп соңғы енгізуден кейін, ең кем дегенде 5 күн ішінде бастамау ұсынылады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Бидирон препараты әйелдерге қолдануға арналмаған.

Еркектердегі және әйелдердегі контрацепция

Шәуһетте абиратеронның немесе оның метаболиттерінің бар-жоқтығы белгісіз. Егер жүкті әйелмен жыныстық қатынас жоспарланған болса, мүшеқапты пайдалану қажет. Егер ұрпақ өрбіте алатын жастағы әйелмен жыныстық қатынас жоспарланса, контрацепцияның тиімді басқа әдістерімен қатар мүшеқапты да пайдалану керек.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бидирон препараты көлік құралын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне жағымсыз ықпалын тигізбейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ұсынылатын доза бір реттік тәуліктік доза түрінде 1000 мг (500 мг-ден екі таблетка) құрайды, оны тамақпен бірге қабылдамаған жөн. Таблетканы тамақпен бірге қабылдау абиратероннің жүйелік концентрациясын арттырады.

Преднизонды немесе преднизолонды дозалау

ҚБмГСО емдеген кезде Бидирон препараты күніне 5 мг преднизонмен немесе преднизолонмен бірге қолданылады.

КБмКРО емдеген кезде Бидирон препараты күніне 10 мг преднизонмен немесе преднизолонмен бірге қолданылады.

Хирургиялық кастрация жасалмаған пациенттерді емдеу кезінде лютеиндейтін гормон рилизинг-гормон (ЛГРГ) аналогының жәрдемімен дәрілік кастрация жалғастырылуы тиіс.

Ұсынылатын мониторинг

Бидирон препаратымен емдеуді бастағанға дейін, алғашқы үш ай емдеудің әрбір 2 аптасында, содан кейін ай сайын сарысулық трансаминазалар белсенділігін өлшеу керек. Артериялық қысымды, қандағы калий концентрациясына және организмде сұйықтықтың іркілу дәрежесіне ай сайын баға беру керек. Алайда жүректің іркілген жеткіліксіздігінің маңызды қаупі бар пациенттерде мониторингті емдеудің алғашқы үш айы бойы әрбір 2 апта сайын және содан кейін ай сайын жүргізген жөн.

Бидирон препаратымен емделу кезінде бұрыннан бар гипокалиемия немесе гипокалиемия дамитын пациенттерде калийдің ≥ 4.0 мМ деңгейін демеу қажет.

Уыттылықтың ≥ 3 дәрежесінің көріністері, мысалы, гипертензияны, гипокалиемияны, ісінуді және уыттылықтың минералокортикоидтық емес басқа да көріністерін қоса, дамыған пациенттерде емдеуді тоқтата тұру және тиісті дәрі-дәрмектік ем тағайындау керек. Уыттылық симптомдары 1 дәрежеге дейін немесе бастапқы деңгейге дейін төмендегенше Бидирон препаратымен емдеуді қайта жаңғыртпаған жөн. Бидирон препаратының, преднизонның немесе преднизолонның тәуліктік дозасын қабылдауды өткізіп алған жағдайда емдеу келесі күні әдеттегі тәуліктік дозамен жалғастырылуы тиіс.

Гепатоуыттылық

Егер препаратпен емдеу барысында пациенттерде гепатоуыттылық белгілері (аланинаминотрансфераза (АЛТ) немесе аспартатаминотрансфераза (АСТ) белсенділігінің қалыптың жоғары шегінен 5 есе басым болуы) дамыса, емдеуді дереу тоқтату керек. Бауыр функциясының қалыпқа келген көрсеткіштері бар пациенттерде қайталап емдеуді күніне бір рет 500 мг (500 мг бір таблетка) құрайтын төмен дозадан бастауға болады. Мұндай жағдайда сарысулық трансаминазалар белсенділігін бақылау, ең кемінде, үш ай бойы әрбір екі апта сайын, ал содан кейін ай сайын жүзеге асырылуы тиіс. Егер гепатоуыттылық белгілері 500 мг дозаны қабылдаған кезде туындаса, Бидирон препаратымен емдеуді тоқтату керек.

Егер пациенттерде емдеудің кез келген кезеңінде гепатоуыттылықтың ауыр түрі (аланинаминотрансфераза немесе аспартатаминотрансфераза деңгейі қалыптың жоғарғы шегінен 20 есе артық болады) дамыса, Бидирон препаратын қабылдауды тоқтату және осы пациентте емді қайталамаған жөн.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясының жеңіл дәрежедегі жеткіліксіздігі (Чайлд-Пью жіктеуі бойынша А класы) бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Бауыр функциясының орташа бұзылуы (Чайлд-Пью жіктеуі бойынша В класы) абиратеронның жүйелік әсерін абиратерон ацетатының 1000 мг тең бір реттік дозаларын пероральді түрде қабылдағаннан кейін шамамен төрт есе арттыратынын көрсетті. Бауыр функциясының орташа немесе ауыр бұзылуы (Чайлд-Пью жіктеуі бойынша В немесе С класы) бар пациенттерге тағайындағанда абиратерон ацетатының көп реттік дозаларының клиникалық қауіпсіздігі және тиімділігі жөнінде деректер жоқ. Дозаға қандай да болсын түзету енгізу алдын ала болжануы мүмкін емес. Бауыр функциясының орташа бұзылуы бар, пайдасы ықтимал қаупінен нақты басым болатын пациенттерде Бидирон препаратын пайдалануға мұқият баға берген жөн. Бидирон препараты бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерге қолданылмауға тиіс.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаға қандай да бір түзету жасау қажет емес. Алайда қуықасты безінің обыры және бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерге қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ. Осы топқа қолданған кезде сақтық таныту ұсынылады.

Балалар

Бидирон препаратын балалар популяциясына қолданудың тиісті тәжірибесі жоқ.

Енгізу әдісі және жолы

Бидирон препараты ішке қабылдауға арналған.

Бидирон препаратын тамақтан кейін, ең кемінде, екі сағаттан соң қабылдау керек және таблетканы қабылдағаннан кейін, ең кемінде, бір сағат ішінде тамақ ішуге болмайды. Таблетканы бүтіндей сумен ішу керек.  

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Адамдарда Бидирон препаратының артық дозалану жағдайлары жөнінде ақпарат шектеулі.

Спецификалық антидоты жоқ. Артық дозаланған жағдайда препаратты қабылдауды тоқтату, сондай-ақ аритмияға, гипокалиемияға және сұйықтықтың іркілу белгілері мен симптомдарына мониторингті қоса, жалпы демеуші шараларды қолдану керек. Сондай-ақ бауыр функциясын бақылау қажет.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар

Бидирон препаратымен емдеген кезде мынадай жағымсыз реакциялар неғұрлым жиі байқалды: шеткері ісінулер, гипокалиемия, артериялық гипертензия және несеп шығару жолдарының инфекциялары.

Басқа да маңызды жағымсыз реакцияларға жүрек тарапынан бұзылыстар, гепатоуыттылық, сынулар және аллергиялық альвеолиттер кіреді.

Бидирон өзінің әсер ету механизмінің фармакодинамикалық салдары ретінде гипертензия, гипокалиемия және сұйықтық іркілуінің себебі болуы мүмкін. Клиникалық зерттеулерде, күтілетін минералокортикоидты жағымсыз реакциялар плацебо алған пациенттермен салыстырғанда абиратерон ацетатын алған пациенттерде жиірек кездеседі: тиісінше гипокалиемия 11% қарсы 21%, гипертензия 11% қарсы 16%, сұйықтық іркілуі (шеткері ісіну) 20% қарсы 26%. Абиратерон ацетатын алған пациенттерде 3 және 4-дәрежедегі гипокалиемия және 3 және 4-дәрежедегі гипертензия сәйкесінше 4% және 2% пациенттерде байқалды. Минералокортикоидты реакциялар, әдетте, тиісті емдеу кезінде жеңіл шешілді. Кортикостероидтармен бір уақытта қолдану осы жағымсыз реакциялардың жиілігі мен ауырлығын азайтады.

Жағымсыз реакциялар кездесу жиілігінің келесі жіктеуін пайдаланып ағзалар жүйесінің әрқайсысына қатысты жүйеленді: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000) және жиілігі белгісіз (қолда бар деректермен жиілігіне баға беру мүмкін емес).

Өте жиі

- несеп шығару жолдарының инфекциялары

- гипокалиемия

- гипертензия

- диарея

- аланинаминотрансфераза және/немесе аспартатаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы

- шеткері ісіну

Жиі

- сепсис

- гипертриглицеридемия

- жүрек жеткіліксіздігі, стенокардия, жүрекшелер фибрилляциясы,

тахикардия

- диспепсия

- бөртпе

- гематурия

- сынулар

Жиі емес

- бүйрекүсті бездері жеткіліксіздігі

- басқа аритмиялар

- миопатия, рабдомиолиз

Сирек

- аллергиялық альвеолит

- фульминантты гепатит, бауырдың жедел жеткіліксіздігі

Белгісіз

- миокард инфаркті, QT аралығының ұзаруы

* Жүрек жеткіліксіздігі сондай-ақ жүректің іркілген жеткіліксіздігін, сол жақ қарыншаның дисфункциясын және лықсыту фракциясының төмендеуін қамтиды.

** Сынулар остеонекрозды және, патологиялық сынуларды қоспағанда, барлық сынуларды қамтиды.

a Пост-маркетингтік тәжірибеден өздігінен келіп түсетін есептер.

b Аланинаминотрансфераза және/немесе аспартатаминотрансфераза деңгейлерінің жоғарылауы: АЛТ деңгейінің жоғарылауын, АСТ деңгейінің жоғарылауын және бауыр функциясының бұзылуын қамтиды.

Абиратерон ацетатын қабылдаған пациенттерде мынадай 3 дәрежедегі жағымсыз әсерлер білінді: гипокалиемия 3%; несеп шығару жолдарының инфекциялары, аланинаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, гипертензия, аспартатаминотрансфераза деңгейінің төмендеуі, сынулар 2%; шеткері ісінулер, жүрек жеткіліксіздігі, жүрекшелер фибрилляциясы әрқайсысы жеке 1%. Гипертриглицеридемия және 3 дәрежедегі стенокардия пациенттердің <1%-да байқалды. Шеткері ісінулер, гипокалиемия, несеп шығару жолдарының инфекциялары, жүрек жеткіліксіздігі және 4-дәрежедегі сынулар <1% пациенттерде байқалды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - абиратерон ацетаты, 500 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Авицел РН-101), лактоза моногидраты, натрий лаурилсульфаты, натрий кроскармеллозасы, повидон К-30, кремнийдің коллоидты қостотығы, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Капсула пішінді, екі жағы тегіс, ақтан ақ дерлік түске дейінгі таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

60 таблеткадан тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған контейнерлерге салынады.

Бір контейнерден медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30°C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші және тіркеу куәлігінің ұстаушысы туралы мәліметтер

BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd., Үндістан

R.S. No: 578, Near Effluent Chanel Road, Village: Luna, Taluka: Padra, District: Vadodara – 391440. Gujarat.

Тел. +91 22 4056 0560

bdrpharma@vsnl.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Rogers Pharma» ЖШС, Қазақстан, 050043,

Алматы қ., Мирас ықшам ауд, 157/732

Тел. (727) 311-81-96/97,

office.secretary@rogersgroup.in

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасы, 050043

Алматы қ., Мирас ықшам ауд., 157/732

Канумуру И. Г.

Тел. (727) 311-81-96/97, Моб. +77479911904

irina.volovnikova@gmail.com