Бетадин® (200 мг)

МНН: Повидон - йод
Производитель: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС ЗАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Povidone-iodine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№009783
Период регистрации: 16.02.2016 - 16.02.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 66.69 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

БетадинÒ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

200мг қынаптық суппозиторийлер

Құрамы

1 суппозиторийдің құрамында

белсенді зат – 200.0 мг повидон-йоды бар (17-24 мг белсенді йодқа баламалы),

қосымша зат – макрогол 1000.

Сипаттамасы

Иод иісі бар, қара-қоңыр түсті, торпеда тәрізді гомогенді суппозиторийлер.

Фармакотерапиялық тобы

Гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған антисептиктер және микробтарға қарсы препараттар. Басқа да антисептиктер және микробтарға қарсы препараттар. Повидон-йод

АТХ коды G01AX 11

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Повидонның сіңу дәрежесі және оның бүйректермен шығарылуы орташа молекулярлық салмағына (қоспаның) байланысты. Молекулярлық салмағы 35000-50000 асатын заттар организмде іркілуі мүмкін. Дені сау адамдарда жергілікті қолданғанда йодтың жүйелі сіңуі мардымсыз. Қынаптық қолданғанда сіңген йод немесе йодидтің организмдегі тағдыры негізінен кез келген басқа тәсілмен енгізілген йодқа ұқсайды. Йод жылдам сіңеді, ал плазмадағы жалпы йод пен бос йодтың құрамы айтарлықтай жоғарылайды. Негізінен бүйрек арқылы шығарылады. Қынаптық қолданғаннан кейін жартылай шығарылуының биологиялық кезеңі шамамен 2 күнді құрайды.

Фармакодинамикасы

Бетадин суппозиторийінің әсер ететін заты - повидон-йод йод пен поливинилпирролидон полимерінің кешені болып табылады, одан препаратты енгізгеннен кейін біраз уақыт йод бөлініп шығып отырады және белсенді бос иодтың тұрақты концентрациясымен қамтамасыз етіледі. Бос йод (I2) күшті бактерицидті әсерге ие. Іn vitro зерттеулерде бактериялар, вирустар, зеңдер және кейбір қарапайым организмдерді жылдам жояды. Терімен немесе шырышты қабаттармен жанасқанда полимерден йодтың ұдайы өсіп отыратын мөлшері бөлінеді.

Бос йод ферменттердің -SH немесе -ОН аминқышқылдары буындарының тотыққыш топтарымен және микроорганизмдердің құрылымдық ақуыздарымен осы ферменттер мен ақуыздарды белсенсіздендіріп және жоя отырып жауап береді.

Микроорганизмдердің көпшілігі in vitro жағдайында бір минуттан азырақ уақыт ішінде жойылады, сонымен бірге ең жоғары бактерицидті әсері 15-30 секундта ішінде байқалады.

Түссізденуі келесі дозаны жағу керектігінің белгісі болып табылады.

Препаратқа төзімділік белгісіз.

Қолданылуы

Қынаптық жедел және созылмалы инфекцияларда (вагиниттер):

- аралас инфекцияларда

- спецификалық емес инфекцияларда (бактериялық вагиноз, Gardenerella vag.)

- зеңдік инфекцияларда (Candida albicans)

- антибиотиктермен және стероидты препараттармен емдеу нәтижесіндегі қынаптық инфекцияларда

- трихомониазда (Trichomonas vaginalis) (қажет болған жағдайда біріктірілген жүйелі емдеу жүргізу керек).

Қынапқа хирургиялық операцияға дейінгі және кейінгі операция алдындағы және операциядан кейінгі өңдеуде (профилактикасы мақсатында), сондай-ақ акушерлік және диагностикалық емшараларда.

Қолдану тәсілі және дозалары

Қынап ішіне енгізуге арналған.

Суппозиторийді кешке қарай, ұйықтар алдында қолдану ұсынылады.

Бетадин суппозиторийі қабығынан алынады да қынапқа терең енгізіледі. Белсенді заттың ең жоғарғы дәрежеде еруі және жергілікті тітіркенудің алдын алу үшін енгізер алдында суппозиторийді сумен ылғалдандыру ұсынылады.

Жедел вагинитте 7 күн бойы тәулігіне 1-2 рет қолданылады, жай өрбитін және созылмалы вагинитте 14 күн ішінде тәулігіне 1 рет ұйықтар алдында қолданылады. Суппозиторийлермен емделу кезінде гигиеналық төсеніштерді қолдану ұсынылады. Препаратты күнделікті қолдану керек. Етеккір кезінде емді тоқтатудың қажеттігі жоқ.

Жағымсыз әсері

Сирек (≥ 1/10,000 - < 1/1,000)

- аса жоғары сезімталдық

- псориазға ұқсайтын ұсақ қызыл буллезді элементтер түзумен жанаспалы дерматит, эритема, қышыну

Өте сирек (<1/10,000)

- анафилаксиялық реакция

-гипертиреоз (кейде тахикардиямен немесе мазасыздықпен қатар жүретін) қалқанша без аурулары бар пациенттерде йодты айтарлықтай мөлшерде қолданғаннан кейін байқалуы мүмкін (мысалы, повидон-йодты жаралар мен күйіктерді емдеу үшін ұзақ уақыт қолданғанда)

-ангионевроздық ісіну

Жиілігі белгісіз (бар деректер бойынша жиілігін анықтау мүмкін емес)

- гипотиреоз (үлкен беткейлерді өңдеумен ұзақ уақыт қолданғанда дамуы мүмкін)

- қан сарысуы электролиттері және осмолярлығы**, метаболизмдік ацидоз** деңгейлерінің өзгеруі

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі**

** - йодты айтарлықтай мөлшерде қолданғаннан кейін байқалуы мүмкін (мысалы, күйіктерді емдеуде)

Болжамды жағымсыз әсерлері туралы хабарлар

Препараттың болжамды жағымсыз реакциялары туралы берілген деректер дәрілік заттың пайда/қауіп арақатынасына ұдайы мониторинг жүргізуге мүмкіндік беретін маңызды кезең болып табылады.

Медицина қызметкерлері кез келген болжамды жағымсыз реакциялар туралы ақпаратты нұсқаулықтың соңында берілген байланысу деректері, сондай-ақ ақпаратты жинаудың ұлттық жүйесі арқылы хабарлау керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- йодқа немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- гипертиреоз немесе қалқанша без функциясының басқа да жедел бұзылулары

- Дюрингтің герпетиформалы дерматиті

- гипертиреозды емдеу кезінде (толық сауыққанға дейін) радиобелсенді йодты қолдануға дейінгі және кейінгі жағдайда

- жыныстық жетілу жасына дейінгі қыз балаларға

- радиоактивті йодты қолданумен емдегенге дейін және кейін және сцинтиграфияда

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Повидон-йод кешені pH 2,0-7,0 диапазонында микробқа қарсы әсерге ие. Ақуыздармен және басқа да қанықпаған органикалық заттармен өзара әрекеттесуі оның тиімділігін төмендетеді.

Повидон-йодты құрамында октенидин бар антисептикалық препараттарды қолданумен бір мезгілде немесе тікелей қолданғаннан кейін терінің сол жерінде немесе көршілес бөлігінде қолдану терінің өңделген жерінің уақытша қоңыр түске боялуын туындатуы мүмкін.

Бетадинді литий препараттарын қабылдайтын пациенттерде ұдайы қолдануға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Повидон-йодты қолдану кезінде йодтың қалқанша безбен сіңірілуі төмендеуі мүмкін, ол өз кезегінде кейбір диагностикалық зерттеулердің нәтижесіне әсер етуі мүмкін (мысалы, қалқанша без сцинтиграфиясы, ақуызбен байланысқан йодтың анықталуы, радиоактивті йодты қолданумен өлшеулер), сондай-ақ қалқанша без ауруларын емдеу үшін қолданылатын йод препараттарымен өзара әрекеттесуі мүмкін.

Повидон-йодпен ұзақ уақыт емдегеннен кейін зерттеудің дұрыс нәтижелерін алу үшін осы препаратсыз айтарлықтай ұзақ уақыт (1-2 апта) өтуі керек.

Повидон-йодтың тотықтыру қасиетіне байланысты, толуидин немесе гваяк шайырын қолданумен нәжісте жасырын қанды (гемоглобин), сондай-ақ несепте қан немесе глюкозаны анықтау үшін зерттеудің кейбір түрін жүргізгенде оның іздері жалған оң нәтижелерге әкелуі мүмкін.

Терінің зақымдануында, жанаспалы дерматитте немесе жоғары сезімталдықта препаратты қолдануды тоқтату керек.

Препаратты қолданар алдында жылытуға болмайды.

Йодтың көп мөлшері қалқанша без функциясының бұзылуымен пациенттерде гипертиреоз туындатуы мүмкін (мысалы, түйінді коллоидты немесе эндемиялық зобпен).

Осындай пациенттерде Бетадин қынаптық суппозиторийлерін қолдану уақыты және терінің өңделетін беткейі ауданына қатысты шектелуі керек.

Егер емдеу курсы кезінде гипертиреоз симптомдары пайда болса, қалқанша без функциясын тексеру керек.

Препаратты бұрын диагностикаланған созылмалы бүйрек жеткіліксіздігімен пациенттерде ұдайы қолданғанда айрықша сақтық шараларын сақтау керек.

Препаратты сцинтиграфияға дейін және кейін, сондай-ақ радиоактивті йодпен қалқанша без карциномасын емдеу кезінде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын басқаруға және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: Йодтық жедел улануда асқазан-ішек жолы тарапынан симптомдар, қан айналымы жеткіліксіздігі, анурия, өкпенің ісінуі және метаболизмнің бұзылуы тән.

Емі: электролиттік теңгерімге, бүйрек пен қалқанша без функциясына ерекше көңіл бөле отырып, симптоматикалық және демеуші ем жүргізу керек.

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды

Сақтау шарттары

Құрғақ, салқын жерде 5С-ден 15С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Шығарылу түрі және қаптамасы

7 суппозиторийден ПВХ қабаты қорғағыш лакпен жабылған, поливинилхлоридті/полиэтиленді (ПВХ/ПЭ) біріктірілген, қатты үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ

1106 БУДАПЕШТ, Керестури көшесі, 30-38 Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

МУНДИФАРМА АГ фирмасының лицензиясы бойынша, Швейцария

Тіркеу куәлігінің иесі

«эгис Фармацевтикалық Зауыты» ЖАҚ, Венгрия

Қаптаушы ұйымның атауы мен елі

«ЭГИС Фармацевтикалық Зауыты» ЖАҚ, Венгрия

Мундифарма АГ фирмасының лицензиясы бойынша, Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ ҚР өкілдігі

050060, Алматы қ-сы, Жароков к-сі 286 Г

Тел: +(727) 247 63 34, +7 (727) 247 63 33, факс 7(727) 247 61 41

e-mail: egis@egis.kz

Дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ ҚР өкілдігі

050060, Алматы қ-сы, Жароков к-сі 286 Г

Тел: +(727) 247 63 34, +7 (727) 247 63 33, факс 7(727) 247 61 41

e-mail: egis@egis.kz

 

 

 

Прикрепленные файлы

125793581477976305_ru.doc 56.5 кб
713216621477977501_kz.doc 77.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники