Бетадин® (20 г)

МНН: Повидон - йод
Производитель: ЗАО "Фармацевтический завод ЭГИС"
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Povidone-iodine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№004388
Период регистрации: 16.01.2016 - 16.01.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 348.82 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

БетадинÒ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Сыртқа қолдануға арналған 10 % 20 г жақпамай

Құрамы

20 г жақпамай құрамында

белсенді зат-2 г повидон-йод (200 мг белсенді йодқа баламалы),

қосымша заттар: натрий гидрокарбонаты, макрогол 400, макрогол 1000, макрогол 1500, макрогол 4000, тазартылған су.

Сипатамасы

Әлсіз йод иісі бар, қоңыр түсті гомогенді жақпамай.

Фармакотерапиялық тобы

Антисептиктер және дезинфекциялайтын препараттар. Йод препараттары.

Повидон-йод.

АТХ коды D08AG02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Повидон-йодты жақпамай түрінде зақымданбаған теріге қолданғанда йодтың сіңуі мардымсыз. Повидонның сіңу дәрежесі және оның бүйректермен шығарылуы орташа молекулярлық салмағына (қоспаның) байланысты. Молекулярлық салмағы 35000- 50000 жоғары заттар үшін организмде іркілуі мүмкін. Негізінен бүйрек арқылы шығарылады.

Фармакодинамикасы

Бетадин жақпамайының әсер ететін заты - повидон-йод йод пен поливинилпирролидон полимерінің кешені болып табылады, одан препаратты жаққаннан кейін біраз уақыт йод бөлініп шығып отырады және белсенді бос йодтың тұрақты концентрациясымен қамтамасыз етіледі. Бос йод (I2) күшті бактерицидті әсерге ие.

Бетадин жақпамайы кең ауқымды әсерімен жергілікті емдеуге арналған антисептикалық дәрі.

Іn vitro зерттеулерде бактериялар, вирустар, зеңдер және кейбір қарапайым организмдерді жылдам жояды. Терімен немесе шырышты қабаттармен жанасқанда полимерден йодтың ұдайы өсудегі мөлшері бөлінеді. Бос йод ферменттердің SH– немесе ОН–аминқышқылдары буындарының тотыққыш топтарымен және микроорганизмдердің құрылымдық ақуыздарымен осы ферменттер мен ақуыздарды белсенсіздендіріп және жоя отырып жауап береді. Микроорганизмдердің көпшілігі in vitro жағдайында бір минуттан азырақ уақыт ішінде жойылады, сонымен бірге ең жоғары бактерацидті әсері 15-30 секундта туындайды. Бұл орайда йод түссізденеді, соған байланысты қоңыр түске боялу қарқындылығы препарат әсерінің тиімділігін білдіретін индикатор қызметін атқарады. Түссізденгеннен кейін препаратты қайта жағуға болады. Препаратқа резистенттілік белгісіз.

Қолданылуы

- ұсақ кесілулер мен сыдырылуларда, аздаған күйіктерде инфекциялардың

профилактикасында

- терінің зеңдік және бактериялық инфекцияларын, сондай-ақ ойылулар мен трофикалық ойық жаралар инфекцияларын емдеуде.

Қолдану тәсілдері және дозасы

Сыртқа қолдануға арналған препарат.

Инфекцияны емдеу үшін: 14 күннен асырмай күніне 1-2 рет жағу керек.

Инфекцияның профилактикасын үшін: аптасына 1-2 рет, бұл қажет болғанға дейін жағу керек.

Зақымданған тері тазартылып, құрғатылуға тиіс. Бетадин жақпамайы зақымданған жерге жағылады. Өңделген теріге таңғыш таңуға болады.

Жағымсыз әсері

Сирек (≥ 1/10,000 - < 1/1,000)

- аса жоғары сезімталдық

- псориазға ұқсайтын ұсақ қызыл буллезді элементтердің түзілуімен жанаспалы дерматит, эритема, қышыну

Өте сирек (<1/10,000)

- анафилаксиялық реакция

- гипертиреоз (кейде тахикардиямен немесе мазасыздықпен қатар жүретін) йодты айтарлықтай мөлшерде қолданғаннан кейін (мысалы, жарақат немесе күйіктерді емдеуде повидон-йодты ұзақ уақыт қолданғанда) қалқанша без аурулары бар пациенттерде байқалуы мүмкін

- ангионевроздық ісіну

Жиілігі белгісіз (жиілігін бар деректердің негізінде анықтау мүмкін емес)

- гипотиреоз (үлкен беткейлерді өңдеумен ұзақ уақыт қолданғанда дамуы мүмкін)

- қан сарысуының электролиттері мен осмолярлігінің деңгейінің өзгеруі **, метаболизмдік ацидоз**

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі**

** йодты айтарлықтай мөлшерде қолданғаннан кейін байқалуы мүмкін (мысалы, күйіктерді емдеуде)

Болжамды жағымсыз әсерлері туралы хабарлар

Препараттың болжамды жағымсыз реакциялары туралы берілген деректер дәрілік заттың пайда/қауіп арақатынасына ұдайы мониторинг жүргізуге мүмкіндік беретін маңызды кезең болып табылады.

Медицина қызметкерлері кез келген болжамды жағымсыз реакциялар туралы ақпаратты нұсқаулықтың соңында берілген байланысу деректері, сондай-ақ ақпаратты жинаудың ұлттық жүйесі арқылы хабарлау керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- йодқа немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдықта

- гипертиреоз немесе қалқанша без функциясының басқа да айқын бұзылуларында

- Дюрингтің герпес тәрізді дерматитінде

- радиобелсенді йодты қолданумен сцинтиграфия және емдеуге дейін және

кейін

Дәрілермен өзара әрекеттестігі

Повидон-йод кешені pH 2.0-7.0 диапазонында микробқа қарсы әсер етеді. Ақуыздармен және басқа қанықпаған органикалық заттармен өзара әрекеттесуі оның тиімділігін төмендетеді.

Бетадин жақпамайы мен ферменттік жақпамайлардың жараларды емдеу үшін бір мезгілде қолданылуы екі препараттың да тиімділігін төмендетеді.

Құрамында сынап, күміс, сутегінің асқын тотығы немесе толуидин бар препараттар повидон-йод кешенімен өзара әрекеттесуі мүмкін, соған байланысты оларды біріктіріп қолдану ұсынылмайды.

Повидон-йод сондай-ақ сілтілі металлдардың тұздарымен және қышқылдармен әрекеттесетін заттармен сыйымсыз.

Бетадин® жақпамайын литий препараттарын қабылдайтын науқастарда ұдайы қолдануға болмайды.Повидон-йод құрамында октенидин бар антисептикалық дәрілермен бірге немесе бірінен кейін бірі қолданылса, осы дәрілер қолданылған тері беткейінің уақытша қараюын туындатуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Препарат тек қана жергілікті қолдануға арналған. Ұзақ жағу терінің тітіркенуін, ал кейде ауыр реакцияларды тудыруы мүмкін. Тітіркену мен аса жоғары сезімталдық белгілері пайда болған жағдайда препаратты жағуды тоқтату керек.

Жақпамайды қолданар алдында қыздыруға болмайды.

Йодтың елеулі мөлшерлері қалқанша без функциясының бұзылуы бар (мысалы, түйінді коллоидты немесе эндемиялық зобта) науқастарда гипертиреоз тудыруы мүмкін. Мұндай пациенттерде Бетадин жақпамайын қолдану терінің өңделетін бетінің өңделу уақыты мен ауданы жағынан шектелуі қажет. Препаратты терінің үлкен беткейлерінде (мысалы, зақымданудың үлкен көлемімен күйіктерде немесе жараларда) ұзақ уақыт қолдану йодтың айтарлықтай мөлшерінің сіңуіне әкелуі мүмкін, ол өз кезегінде йодқа сезімтал пациенттерде гипертиреоз туындатуы мүмкін.

Дененің 10% аса беткейі терінің үлкен беткейі, ал 14 күннен артық қолдану ұзақ уақыт емделу болып саналады. Йодтың сіңуі айтарлықтай жекелей өзгешеліктерге ие, сондықтан дәл ұсынымдар жоқ. Осындай жағдайларда қалқанша бездің функциясын бақылау және дәрігердің кеңесі шешуші роль атқарады. Егер емдеу курсы кезінде гипертиреоз симптомдары пайда болса, қалқанша бездің функциясын тексеру керек.

Бұрын диагностикаланған бүйрек жеткіліксіздігімен пациенттерде препаратты ұдайы қолданғанда айрықша сақтық шараларын сақтау керек.

Препаратты сцинтиграфияға дейін және кейін, сондай-ақ радиоактивті йодпен қалқанша без карциномасын емдеу кезінде қолдануға болмайды.

Повидон-йодтың тотықтандыратын қасиеттеріне байланысты оның іздері толуидин немесе гваяк шайырын қолданумен нәжістегі жасырын қанды (гемоглобина), сондай-ақ несептегі қанды немесе глюкозаны анықтауға арналған зерттеулердің кейбір түрлерін жүргізу кезінде ол жалған оң нәтижелер беруі мүмкін.

Повидон-йодты қолдану кезінде қалқанша бездің йодты сіңіруі төмендеуі мүмкін, бұл кейбір диагностикалық зерттеулердің (мысалы, қалқанша бездің сцинтиграфиясының, радиобелсенді йод қолданылған өлшеулердің, ақуызбен байланысқан йодты анықтаудың) нәтижелеріне әсер етуі, сондай-ақ қалқанша без ауруларын емдеу үшін қолданылатын йод препараттарымен өзара әрекеттесуі мүмкін. Повидон-йодпен ұзақ терапиядан кейін зерттеулердің бұрмаланбаған нәтижелері алынуы үшін осы препаратсыз уақыттың жеткілікті ұзақ кезеңін сақтау ұсынылады.

Педиатрияда қолданылуы

Жаңа туған балалар мен нәресте жасындағы балаларға қажет болған жағдайда қалқанша без функциясын тексергеннен кейін ғана препаратты қолдануға болады.

Бұл кезде жаңа туған балалар мен нәресте жасындағы балаларда үлкен дозалар қолданудан аулақ болған жөн, себебі олардың терісі жоғары өткізгіштікке ие және оларда йодқа жоғары сезімталдық жиірек байқалады, бұл гипертиреоздың даму қаупін жоғарлатады. Препаратты балалалардың аузына және асқазан-ішек жолына абайсыз түсуіне жол бермеу керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Повидон-йодты абсолютті көрсетілімдері болған жағдайда жүкті және бала емізетін әйелдерде қолдануға болады және ол тек аз дозаларда ғана тағайындалуы керек.

Йодидтің сіңген иондары плацентарлық бөгет арқылы өтеді және емшек сүтімен бөлінуі мүмкін болғандықтан, ал шарана мен жаңа туған сәбилер йодидке жоғары сезімталдықпен сипатталуы себебінен, жүктілік және емшекпен қоректендіруде препаратты айтарлықтай мөлшерде қолдануға болмайды. Йод сүтте жинақталады және оның сүттегі құрамы қан сарысуындағымен салыстырғанда жоғары. Осы препаратты қолдану шарана немесе жаңа туған сәбилерде тиреотропты гормонның жоғары деңгейімен қайтымды гипотериоз туындатуы мүмкін. Балада қалқанша без функциясын тексеруге қажеттілік туындауы мүмкін.

Препараттың кездейсоқ балалардың аузына және асқазан-ішек жолына түсуіне жол бермеу керек.

Көлік құралдарын басқаруға және қауіптілігі жоғары механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету ерекшелігі

Препаратты қолдану көлікті және аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: жедел йодты улануға: абдоминальды симптомдар, анурия, қан айналымының жеткіліксіздігі, өкпенің ісінуі, метаболизмнің бұзылуы тән.

Емі: электролиттік теңгерімді, бүйрек пен қалқанша без функциясын айрықша бақылай отырып, симптоматикалық және демеуші ем жүргізу.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Полиэтиленнен жасалған бұрандалы ақ қалпақшасы бар литографияланған алюминий сықпаға 20 г препараттан салынған.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

15С-ден - 25С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз.

Өндіруші

«ЭГИС ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ЗАУЫТЫ » ЖАҚ

1106 БУДАПЕШТ, Керестури көшесі, 30-38 Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

МУНДИФАРМА АГ фирмасының лицензиясы бойынша, Швейцария

Тіркеу куәлігінің иесі

«эгис Фармацевтикалық Зауыты» ЖАҚ, Венгрия

Қазақстан Республикасы аймағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ ҚР өкілдігі

050060, Алматы қ-сы, Жароков к-сі 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,

e-mail:egis@egis.kz

Дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ ҚР өкілдігі

050060, Алматы қ-сы, Жароков к-сі 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,

e-mail:egis@egis.kz

Прикрепленные файлы

538118681477976316_ru.doc 59 кб
740257061477977559_kz.doc 74 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники