Бетадин® (Раствор для наружного и местного применения)

МНН: Повидон - йод
Производитель: ЗАО "Фармацевтический завод ЭГИС"
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Povidone-iodine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016274
Период регистрации: 08.07.2015 - 08.07.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 2 458.46 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Бетадин®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Сыртқа және жергілікті қолдануға арналған ерітінді 30 мл, 120 мл, 1000 мл

Құрамы

100 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат- повидон-йод 10 г (ол белсенді йодтың 0.9 - 1.2 г-на сәйкес келеді),

қосымша заттар: глицерин 85%, ноноксинол 9, сусыз лимон қышқылы, динатрий гидрофосфаты ангидраты, натрий гидроксиді (pH анықтауға арналған 10 % ерітінді (м/о)), тазартылған су.

Сипатамасы

Йод иісі бар, құрамында жүзінді және тұнба бөлшектері жоқ, күңгірт қоңыр түсті ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Антисептиктер және дезинфекциялайтын препараттар. Йод препараттары.

Повидон-Йод

АТХ коды D08AG02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Дені сау адамдарда препаратты жергілікті қолданғанда йодтың сіңуі мардымсыз. Повидонның сіңуі және оның бүйрекпен шығарылуы орташа молекулярлық салмағына(қоспаның) байланысты. Молекулярлық салмағы 35000- 50000 жоғары заттар үшін организмде жинақталу мүмкіндігі бар. Қынапішілік қолданғанда сіңген йод немесе йодидтің организмдегі тағдыры кез келген басқа әдіспен енгізілген йодтың тағдырына ұқсайды.

Жартылай шығарылуының биологиялық кезеңі - шамамен 2 күн.

Йод іс-жүзінде тек бүйректермен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Повидон-йод йод пен поливинилпирролидон (повидона) полимерінің кешені болып табылады. Осы кешеннен тері бетіне жаққаннан кейін біраз уақыт йод бөлініп шығып отырады. Элементарлы йодтың (I2) in vitro жағдайында бактериялар, вирустар, зеңдер және кейбір қарапайымдыларды екі механизмнің көмегімен тез жоюға қабілетті жоғары тиімділікпен микробицидті зат болып табылатыны бұрыннан белгілі: бос йод микроорганизмдерді тез жояды, ал ПВП-йод кешені йод депосы болып табылады. Терімен және шырышты қабаттармен жанасқанда йодтың көп мөлшері полимермен кешеннен диссоциацияланады.

Бос йод ферменттердің SH- немесе ОН–аминқышқылдары буындарының тотыққыш топтарымен және микроорганизмдердің құрылымдық ақуыздарымен осы ферменттер мен ақуыздарды белсенсіздендіріп және жоя отырып жауап береді. Вегетативті микроорганизмдердің көпшілігі in vitro жағдайында 15-30 секунд ішінде жойылады. Бұл орайда йод түссізденеді, соған байланысты қоңыр түске боялу қарқындылығының препарат әсерінің тиімділігін білдіретін қызметті атқарады. Түссізденгеннен кейін препаратты қайта жағуға болады. Төзімділіктің дамуы туралы хабарлар түскен жоқ.

Қолданылуы

- биопсия, инъекциялар, пункциялар, қан алу және қан құю, инфузиялық ем алдында теріні дезинфекциялауда

- тері мен шырышты қабаттарды антисептикалық өңдеуде, мысалы, хирургиялық, гинекологиялық және акушерлік операциялар алдында

- жарақаттарды асептикалық өңдеуде

- терінің бактериялық және зеңдік инфекцияларында

- теріні операция алдында толық немесе ішінара дезинфекциялауда (пациентті, операция алдындағы дезинфекциялық дайындық, дезинфекциялайтын ванналар).

Қолдану тәсілі және дозалары

Бетадин ерітіндісі сыртқа және жергілікті қолдануға арналған.

Бетадин ерітіндісін ыстық суға құюға болмайды. Ерітіндіні қолданар алдында жылытуға болмайды.

Ерітіндіні тура қолданар алдында дайындау және мүмкіндігінше тезірек қолдану керек.

Бетадин ерітіндісін зарарсыздандырылатын аумаққа қарай, сұйылтылмаған түрінде немесе 10% (1:10) немесе 1% (1:100) ерітінді түрінде сумен сұйылтқаннан кейін қолдануға болады.

Препаратты инъекцияға, қан алуға, биопсияға, қан құюға, инфузиялық емге немесе зақымданбаған теріде кез келген басқа хирургиялық араласымдарға дейін теріде 1-2 минутқа қалдыру керек.

Жарақаттар, күйіктерді асептикалық өңдеу үшін, шырышты қабаттарды зарарсыздандыру үшін, терінің бактериялық және зеңдік инфекцияларында 10% ерітіндіні (Бетадинді сумен 1:10 арақатынаста еріте отырып) қолданады.

Операция алдындағы «дезинфекциялайтын ванналар» үшін Бетадиннің (1:100) 1% ерітіндісі қолданылады. Дене беткейі түгелімен біркелкі Бетадиннің 1% ерітіндісімен өңделуі және 2-минуттық экспозициядан кейін ерітіндіні жылы сумен шайып тастау керек. Бетадин ерітіндісін тура қолданар алдында сұйылту керек. Дайын ерітіндіні сақтауға болмайды.

Бетадин ерітіндісі жылы сумен жеңіл шайылып тасталады. Қиын кететін дақтарды натрий тиосульфаты ерітіндісімен өңдеу керек.

Теріні операция алдындағы зарарсыздандыруда науқастың астында артық сұйықтықтың жиналмағанын тексеріп тұру керек. Ерітіндімен ұзақ уақыт жанасу терінің тітіркенуін, ал сирек жағдайларда – тері тарапынан ауыр реакцияларды туындатуы мүмкін. Ерітіндінің науқастың астында жинақталып қалуы химиялық күйік туындатуы мүмкін.

Жағымсыз әсерлері

Сирек (≥1/10,000 - <1/1,000)

-жоғары сезімталдық

-жанаспалы дерматит (эритема, терідегі кішкентай сулы бөртпелер, қышыну секілді симптомдар)

Өте сирек

-анафилаксиялық реакция

-гипертиреоз (кейде тахикардия және мазасыздық секілді симптомдармен жүретін). Сыртартқысында қалқанша без ауруларымен пациенттерде повидон-йодты айтарлықтай мөлшерде қолданғаннан кейін (мысалы, повидон-йод ерітіндісін терінің ауқымды беткейінде жарақат пен күйіктерді өңдеу үшін ұзақ уақыт қолданғаннан кейін)

-ангионевротикалық ісіну

Жиілігі белгісіз (бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес):

-гипотиреоз (повидон-йодтың көп мөлшерін қолданғаннан кейін немесе ұзақ уақыт қолданғаннан кейін)

-электролиттік теңгерімнің бұзылуы (бәлкім, повидон-йодты айтарлықтай мөлшерде қолданғаннан кейін (мысалы, күйіктерді емдеуде))

- метаболизмдік ацидоз**

- пневмонит (аспирациямен байланысты асқынулар)

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі **

- қанның осмолялдылығының өзгеруі**

- операцияға дайындықта пациенттің астында артық ерітінді жинақталып қалған жағдайдағы терінің химиялық күйігі дамуы мүмкін,

**повидон-йодты тері немесе шырышты қабықтың үлкен аумақтарында айтарлықтай мөлшерде қолданғаннан кейін дамуы мүмкін (мысалы, күйіктерді емдеуде)

Болжамды жағымсыз әсерлері туралы хабарлар

Препараттың болжамды жағымсыз реакциялары туралы берілген деректер дәрілік заттың пайда/қауіп арақатынасына ұдайы мониторинг жүргізуге мүмкіндік беретін маңызды кезең болып табылады.

Медицина қызметкерлері кез келген болжамды жағымсыз реакциялар туралы ақпаратты нұсқаулықтың соңында берілген байланысу деректері, сондай-ақ ақпаратты жинаудың ұлттық жүйесі арқылы хабарлау керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затына немесе басқа қосымша заттарға жоғары сезімталдық

- гипертиреоз

- қалқанша бездің басқа да жедел аурулары

- Дюрингтің герпес тәрізді дерматиті

- қалқанша безді емдеуде радиоактивті йодты қолданғанға дейінгі немесе кейінгі жағдайлар.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Повидон-йод кешені pH 2.0 – 7.0 аралығында тиімді. Препарат ақуыздармен және басқа қанықпаған органикалық кешендермен реакцияға түсуі мүмкін, ол оның тиімділігінің төмендеуіне әкеледі.

Жараларды өңдеу үшін Бетадинді және ферментті препараттарды бір мезгілде қолдану тиімділігінің өзара төмендеуіне әкеледі. Құрамында сынап, күміс, сутегінің асқын тотығы және тауролидин бар препараттар повидон-йодпен өзара әрекеттесуі мүмкін, соған байланысты оларды бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

ПВП-йод кешені сондай-ақ қалпына келтіретін дәрілермен, құрамында сілтілі металлдардың тұздары бар препараттармен және қышқылдармен әрекеттесетін заттармен сыйымсыз.

Повидон-йодты терінің сол жерлерінде немесе көрші бөліктерінде құрамында октенидин бар антисептиктермен бір мезгілде немесе дереу оларды қолданғаннан кейін қолдану, өңделген беткейде қоңыр дақтардың пайда болуына әкелуі мүмкін.

Повидон-йодтың тотықтыратын әсері әртүрлі диагностикалық тестілерде (мысалы, толуидин мен гваяк шайырын қолданумен нәжіс пен несепте гемоглобин мен глюкозаны анықтау) жалған оң нәтижелерге әкеледі.

Повидон-йод ерітіндісінен йодтың сіңуі қалқанша бездің функциональді тестілері нәтижесін өзгертуі мүмкін.

ПВП-йодты қолдану қалқанша безбен йодтың сіңірілуін төмендетуі мүмкін, ол кейбір тексерулер мен емшаралар (қалқанша бездің сцинтиграфиясы, ақуызбен байланысқан йодты анықтау, радиоактивті йодты қолданумен диагностикалық емшаралар) нәтижесіне әсер етуі мүмкін, осыған байланысты қалқанша без ауруларын йод препараттарымен емдеуді жоспарлау мүмкін болмауы мүмкін.

ПВП-йодты қабылдауды тоқтатқаннан кейін келесі сцинтиграфия жасағанға дейін белгілі уақыт аралығын өткізу керек.

Айрықша нұсқаулар

Пациентті операция алдында дайындағанда науқастың астында артық ерітінді жиналмағанын тексеріп тұру керек. Ерітіндімен ұзақ уақыт жанасу терінің тітіркенуін, ал сирек жағдайларда – тері тарапынан ауыр реакциялар туындатуы мүмкін. Ерітіндінің науқастың астында жинақталып қалуы химиялық күйік туындатуы мүмкін.

Терінің тітіркенуінде, жанаспалы дерматитте немесе жоғары сезімталдықта препаратты тоқтату керек.

Препаратты қолданар алдында қыздыруға болмайды.

Зобпен, қалқанша бездің түйінді өзгерістерімен және басқа да қалқанша бездің жедел ауруларымен пациенттер йодтың үлкен мөлшерін қабылдағанда гипертиреоз дамуының жоғары қаупі бар.

Пациенттердің осы тобында бірдей көрсетілімдердің болмауына байланысты повидон-йод ерітіндісін терінің үлкен беткейлеріне және ұзақ уақыт ішінде қолдануға болмайды. Осындай пациенттерді гипертиреоздың ерте белгілерін анықтау үшін бақылауға алу керек және тіпті препаратты қолдануды тоқтатқаннан кейін де, қажет болғанда қалқанша без функциясын да бақылау керек.

Бетадинді радиоактивті йодты қолданумен сцинтиграфияға дейін және кейін немесе қалқанша без карциномасын радиоактивті йодпен емдегеннен кейін қолдануға болмайды.

Ерітіндіні орофарингеальді қолданғанда повидон-йодтың тыныс жолдарына түсуінен сақтану керек, өйткені бұл пневмонит туындатуы мүмкін. Бұл әсіресе интубацияланған пациенттерде маңызды.

Ерітіндінің күңгірт-қызыл түсі оның тиімділігін көрсетеді. Ерітіндінің түссізденуі оның микробқа қарсы қасиеттерінің нашарлауын білдіреді. Ерітіндінің деградациясы жарықта және 40оС-ден жоғары температурада жүреді. Препараттың көзге түсіп кетуінен сақ болған жөн.

Педиатрияда қолданылуы

Кіші жастағы нәрестелер мен балаларда йодтың көп мөлшерін қолданғанда гипотиреоздың даму қаупі жоғары. Балалар осы жаста йодқа жоғары сезімталдық және терінің жоғары өткізгіштігін иеленгендіктен, осы жас тобындағы балаларда ПВП йодты өте аз қолданылуы мүмкін. Қажет болғанда қалқанша бездің (T4 және тиреотропты гормондардың /TТГ/ деңгейін) функциясын бақылау керек. Повидон-йодты балалардың кез келген мүмкін пероральді қабылдануынан қатаң сақтану керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүктілік кезінде, сондай-ақ емшекпен қоректендіру кезінде қатаң көрсетілімдеріне қарай қолдануға болады, бұл кезде препараттың өте аз мөлшерін ғана қолдануға болады. Осындай жағдайларда препаратты тек қысқа мерзімде қолдануға болады.

Йод плацентарлық бөгет арқылы өтеді және емшек сүтіне бөлінеді, сондай-ақ шарана пен жаңа туған баланың йодқа жоғары сезімталдығына байланысты, жүктілік және емшекпен қоректендіру кезінде повидон-йодты айтарлықтай мөлшерде қолдануға болмайды. Одан басқа йод қан плазмасындағы деңгейінен жоғарылай отырып, емшек сүтінде концентрацияланады. Шарана пен жаңа туған балада повидон-йод тиреотропты гормон (TТГ) деңгейін жоғарылатумен өтпелі гипотиреозды туындатуы мүмкін.

Балада қалқанша без функциясын мұқият бақылауға қажеттілік туындауы мүмкін.

Повидон-йодты балалардың кез келген мүмкін пероральді қабылдануынан қатаң сақтану керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын басқаруға және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бетадин көлік құралдарын басқаруға және қозғалыстағы механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: абдоминальді симптомдар, анурия, қан айналымының жеткіліксіздігі, өкпенің ісінуі, зат алмасуының бұзылуы.

Емі: симптоматикалық және демеуші ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30, 120 және 1000 мл ерітіндіден ПЭ тамшылатқышымен және алғашқы ашылуы бақыланатын бұралатын ПП қалпақшамен полиэтиленнен жасалған жасыл түсті құтыға салынған. Құтыға заттаңбалар жапсырылады. 30, 120 мл-ден құтылар медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған. 1000 мл-ден құтылар картоннан жасалған қорапшаға салынбай, медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге топтық қаптамаға салынған

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босату шарттары

Рецептісіз.

Өндіруші

«ЭГИС ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ЗАУЫТЫ » ЖАҚ

1106 БУДАПЕШТ, Керестури көшесі, 30-38 Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

МУНДИФАРМА АГ фирмасының лицензиясы бойынша, Швейцария

Тіркеу куәлігінің иесі

«эгис Фармацевтикалық Зауыты» ЖАҚ, Венгрия

Қазақстан Республикасы аймағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ ҚР өкілдігі

050060, Алматы қ-сы, Жароков к-сі 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,

e-mail:egis@egis.kz

Дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ ҚР өкілдігі

050060, Алматы қ-сы, Жароков к-сі 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,

e-mail:egis@egis.kz

Прикрепленные файлы

694074961477976426_ru.doc 74 кб
706136401477977627_kz.doc 90.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники