Бетагистин-Тева (24 мг)

МНН: Бетагистин
Производитель: Каталент Германия Шорндорф ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Betahistine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014259
Информация о регистрации в РК: 11.06.2014 - 11.06.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Бетагистин-Тева

Халықаралық патенттелмеген атауы

Бетагистин

Дәрілік түрі

Таблеткалар, 16 мг және 24 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 16 мг немесе 24 мг бетагистин гидрохлориді,

қосымша заттар: повидон K90, микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, кросповидон, стеарин қышқылы

Сипаттамасы

Цилиндр пішінді, екі жағында ойығы, бір жағында «В 16» бедері және басқа жағында сызығы бар, ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар (16 мг доза үшін).

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында сызығы бар, ақ немесе ақшыл түсті таблеткалар (24 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесі ауруларын емдеуге арналған басқа да препараттар. Бас айналуын қойдыруға арналған дәрі. Бетагистин.

АТХ коды N07CA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Бетагистин гидрохлориді ішу арқылы қабылдағаннан кейін жылдам және толық сіңіріледі. Плазма ақуыздарымен байланысуы төмен (5 % аздау). Бетагистин гидрохлориді бауырда белсенді емес басты метаболитке, 2-пиридилсірке қышқылына және диметилбетагистинге жылдам метаболизденеді. Жартылай шығарылу кезеңі 3,5 сағатты құрайды. Бетагистин гидрохлориді 90% басты метаболит түрінде бүйрек арқылы шығарылады.

Фармакодинамикасы

Бетагистин гидрохлориді – гистаминнің синтетикалық аналогы. Ішкі құлақтың гистаминдік Н1 және Н3-рецепторларына және ОЖЖ вестибулярлық ядросына әсер етеді. Ішкі құлақтың микроқанайналымын және қылтамырлардың өткізгіштігін жақсартады, базиллярлық артерияларда қан ағымын арттырады, лабиринтте және иірімде эндолимфаның қысымын қалпына келтіреді.

Қолданылуы

Емдеу үшін

- Меньер ауруы немесе Меньер синдромында

- әр түрлі генездегі вестибулярлық бас айналуда (жүрек айнытатын және құстыратын бас айналуы, құлақтың шуылдауы, естімей қалу)

Қолдану тәсілі және дозалары

Ұсынылған бастапқы дозасы – күніне 24 мг (немесе күніне 2 рет 16 мг), ішке тамақтану кезінде немесе одан кейін. Тәуліктік доза 48 мг дейін арттырылуы мүмкін. Емдеу курсы бойы дозаны емдік әсеріне байланысты түзетеді. Емдеу курсының ұзақтығын емдеуші дәрігер әр адамға жекелей тағайындайды. Тұрақты емдік әсері емдеудің екінші аптасынан кейін басталады. Анағұрлым жақсы нәтижелері бірнеше ай емдегеннен соң байқалады.

Жағымсыз әсерлері

Сирек

- бас ауыру, ұйқышылдық

- бассүйек ішілік қысымның көтерілуі

- ыстықты сезіну

- жүрек қағуы, жүрек тұсының қысуы

- асқазан-ішек бұзылыстары: жүрек айну, құсу, қыжыл, эпигастрий аймағының ауыруы, метеоризм (егер препаратты тамақтану кезінде қабылдаса немесе дозаны азайтса, нұсқалған симптомдар айқындылығы азаяды)

- сыртартқыда болған бронх демікпесінің өршуі, бөртпе, есекжем, қышыну, анафилаксиялық реакция

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- бетагистин гидрохлоридіне және/немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- феохромоцитома

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- галактозаны көтере алмаушылық, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Сақтықпен:

- асқазанның ойық жара ауруы

- бронх демікпесі

- есекжем, бөртпе немесе аллергиялық ринит бар пациенттерде

- ауыр гипотония

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бетагистин метаболизмі В қосалқы түрін қоса (мысалы, селегилин), моноаминооксидазаны (МАО) тежейтін препараттармен бәсеңдетіледі, Бетагистин гидрохлориді – бұл гистамин аналогы болғандықтан, Н1 антагонистерін бір мезгілде қолдану белсенді агенттер әсерінің екі жақты әлсіретуін туындатуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Пептикалық ойық жарасы бар (оның ішінде сыртартқысында) пациенттерге препаратты тағайындаған кезде, диспепсия даму мүмкіндігіне байланысты сақ болған жөн. Бетагистинді қабылдағанда есекжем, бөртпе, аллергиялық ринит симптомдары нашарлауы мүмкін. Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ұйқысыздық түріндегі жағымсыз әсеріне байланысты автомобиль жүргізу және машина басқару қабілеті төмендеуі мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: ауыздың құрғауы, жүрек айнуы, құсу, диспепсия, атаксия, беттің қызаруы, бас айналуы, жүрек қағуының жиілеуі, бронх түйілуі және ісіну және өте жоғары дозаны қабылдағаннан кейін конвульсия болуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық (асқазанды шаю, белсендірілген көмірді қолдану). Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан ПВХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 3 немесе 6 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Каталент Германия Шорндорф ГмбХ», Германия

Қаптаушы

«Каталент ГмбХ», Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

«ратиофарм ГмбХ», Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 19, Нұрлы Тау БО, 1Б, 603 кеңсе. Телефон: (727)3110915, Факс: (727)3110734,

e-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050040, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 19,

Нұрлы Тау БО, 1Б, 603 кеңсе. Телефон: (727)3110708, Факс: (727)3110734

е-mail: Dina.Baimakova@tevapharm.com

 

4

 

Прикрепленные файлы

433973231477976692_ru.doc 50 кб
417030121477977824_kz.doc 55.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники