Беродуал®

МНН: Ипратропия бромид, Фенотерол
Производитель: Институт де Ангели С.Р.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Фенотерол в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014273
Период регистрации: 14.08.2014 - 14.08.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 1 360.24 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

БЕРОДУАЛ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Ингаляцияға арналған 20 мл ерітінді

Құрамы

100 мл ерітіндінің құрамында

белсенді заттар: 26,10 мг ипратропий бромиді моногидраты, (25 мг ипратропий бромидіне сәйкес), 50,0 мг фенотерол гидробромиді,

қосымша заттар: бензалконий хлориді, динатрий эдетаты дигидраты, натрий хлориді, концентрацияланған хлорсутек қышқылы, тазартылған су.

Сипаттамасы

Көрінетін механикалық қосындылары жоқ, байқаусыз дерлік иісі бар, мөлдір түссіз немесе түссіз дерлік сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Ингаляциялық симпатомиметиктер. Антихолинергиктермен біріктірілген адреномиметиктер. Фенотерол және ипратропий бромиді.

АТХ коды R03AL01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ипратропий бромидпен фенотерол гидробромидін біріктіргенде емдеу әсері тыныс алу жолдарындағы жергілікті әсер етуі есебінен жүзеге асады. Бронходилатацияның фармакодинамикасы препараттағы белсенді компоненттердің фармакокинетикасымен байланысты емес.

Ингаляциядан кейін дозаның 10-нан 39%-ға дейіні тыныс жолдарында шөгеді. Өкпеде шөккен мөлшердің бір бөлігі қан ағысына жылдам жетеді (бірнеше минут ішінде), ал ауыз қуысында қалған әсер етуші заттың мөлшері баяу жұтылады және АІЖ түседі.

Осылайша, жүйелік әсері пероральді, сондай-ақ және өкпелік биожетімділікпен анықталады.

Біріктірілімдегі екi компоненттiң фармакокинетикасы әрбiр компоненттiң жеке фармакокинетикасынан ерекшеленетіні туралы расталған деректер жоқ.

Фенотерол гидробромиді

Ішке түскен препараттың көп бөлігі сульфат конъюгаттардың түзілуімен метаболизденеді. Абсолютті биожетімділігі - төмен (шамамен 1.5 %). Ингаляциядан кейінгі деммен ішке тартылған дозаның шамамен 1%-ы бос фенотерол ретінде несепте 24 сағатта бөлініп шығарылады. Жалпы жүйелік биожетімділігі – 7%. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысы – 40%. Фенотеролдың жалпы клиренсі 1.8 л/мин құрайды, ал бүйрек клиренсі – 0.27 л/мин. Фенотерол және оның метаболиттері гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді. Несеппен жалпы 48 сағат ішінде - дозаның 39%, АІЖ арқылы – дозаның 40.2% экскрецияланады.

Ипратропий бромиді

Ипратропий бромидінің тәуліктік жиынтық бүйректік экскрециясы – БЕРОДУАЛ препаратының пероральді дозасының 1% -ынан аз. Жалпы жүйелік биожетімділігі пероральді енгізуде 2% құрайды. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысы 20%-дан кем.

Терминальді жартылай шығарылу кезеңі – 1.6 сағатқа жуық. Ипратропийдің жалпы клиренсі - 2.3 л/мин, бүйрек клиренсі - 0.9 л/мин. 6 күндік жиынтық бүйректік экскрециясы – 9.3%, АІЖ арқылы – 88.5%. Жартылай шығарылу кезеңі 3.6 сағатты құрайды. Несептегі негізгі метаболиттердің мускаринді рецепторлармен байланысуы өте елеусіз.

Фармакодинамикасы

БЕРОДУАЛ – екі бронх кеңейтетін компоненттерден тұратын біріктірілген препарат: ипратропий бромиді (антихолинергиялық әсер етуші) және фенотерол гидробромиді (бета2-адреномиметик).

Ипратропий бромиді аммонийдің төртіншілік туындысы болып табылады және антихолинергиялық (парасимпатолитикалық) қасиеттерге ие. Ипратропий кезбе жүйкеден болған рефлекстерді тежейді, осы кезбе жүйкеден босатылған нейромедиатор – ацетилхолиннің әсеріне қарсы әсер етеді. Антихолинергиялық дәрілер бронхтардың тегіс бұлшықеттерінде ацетилхолиннің мускаринді рецепторлармен өзара әрекеттесуінде туындайтын Са++ жасушаішілік концентрациясының артуын болдырмайды. Са++ босап шығуы IP3 (инозитол трифосфаты) және DAG (дицилглицерол) тұратын салдарлы мәлімдеулер жүйесімен медиацияланады.

Ипратропий бромиді тыныс жолдары шырышының секрециясына, мукоцилиарлық клиренске және газ алмасуына теріс әсер етпейді.

Фенотерол гидробромиді емдік дозаларында бета2-адренорецепторларын таңдап стимуляциялай отырып, тікелей симпатомиметикалық әсер етеді. Барынша жоғары дозаларда ол бета-1-адренорецепторларды көтермелеу қабілетіне ие. Бета2-адренорецепторларымен байланысуы стимуляциялаушы Gs-ақуыздың қатысуымен аденилатциклазаны белсендіреді.

Циклдық АМФ-тің жоғары деңгейі А протеинкиназаны белсендіреді, ол содан кейін тегіс бұлшықет жасушаларында ақуыз-нысаналарды фосфорлайды. Бұл, өз кезегінде, миозинкиназаның жеңіл тізбегінің фосфорлануына, фосфоинозитид гидролизінің тежелуіне және кальциймен белсендірілетін калий өзекшелерінің ашылуына әкеледі.

Фенотерол гидробромиді бронхтар мен тамырлардың тегіс бұлшықеттерін босаңсытады және гистамин, метахолин, салқын ауа және аллергендер (жедел типті аса жоғары сезімталдық реакциялары) әсеріне негізделген бронхтардың түйілу реакцияларының дамуын болдырмайды. Қолданғаннан кейін бірден фенотерол жуан жасушалардан бронх тарылтатын және қабынуға қарсы медиаторлардың босап шығуын баяулатады. Фенотеролдың жоғарырақ дозаларын (0.6 мг) қолдану мукоцилиарлы клиренсті арттырады.

Фенотеролды пероральді қолданғанда көбірек қол жеткізілетін қан плазмасындағы жоғарылау концентрацияларында жатырдың жиырылуы тежеледі. Сондай-ақ, жоғарырақ дозаларды пайдаланғанда келесі метаболизмдік әсерлер байқалады: липолиз, гликогенолиз, гипергликемия және гипокалиемия, бұлар қаңқа бұлшықеттерінің К+ иондарын көп тұтынуымен шартталған. Жүрек жиырылуының жиілігі және күшінің артуы сияқты жүрекке бета-адренергиялық әсерлері фенотеролдың тамырларға

және бета1-адренорецепторлардың емдік дозадан асатын дозаларын пайдаланғандағы бета2-адренорецепторлардың миокардтың стимуляциясына әсер етуінің салдары болып табылады. Басқа да бета-адренергиялық препараттарды пайдаланғандағыдай, жоғары дозаларды пайдаланғанда QT аралығының ұзаруы анықталды. Бета-агонистердің жиірек байқалған әсері тремор болып табылады. Бронхтардың тегiс бұлшықеттеріне әсер етуінен айырмашылығы бета-агонистердің жүйелі әсер етуі төзімділік дамуына алып келуі мүмкін.

Ипратропий бромиді мен фенотеролды бірге қолданғанда бронхты кеңейткіш әсерге түрлі фармакологиялық нысаналарға әсер ету арқылы қол жеткізіледі. Екі белсенді зат бірін-бірі толықтырады, соның нәтижесінде бронх мускулатурасына қатысты спазмолитикалық әсері күшейеді және

тыныс жолдарының тарылуымен қатар жүретін бронх-өкпе аурулары кезінде емдік әсердің кең ауқымдылығы қамтамасыз етіледі. Өзара толықтыру әсері мынадай, тиімді әсерге қол жеткізу үшін бета-адренергиялық компоненттің өте төмен дозасы қажет етіледі, бұл препараттың жекелей дозалануын жеңілдетеді және жағымсыз әсерлердің азаюына ықпал етеді.

БЕРОДУАЛ препараты жедел бронх түйілуінде енгізуден кейін дереу тиімді болады және тиісінше бронх түйілуінің жедел ұстамаларын емдеу үшін жарамды.

Қолданылуы

Бронх демікпесінде

  • бронх түйілуін басу және профилактикасы

  • аллергиялық және аллергиялық емес (эндогенді) бронх демікпесін симптоматикалық емдеу және профилактикасы

  • дене жүктемесінен болатын бронх демікпесі

Эмфизема болғанда немесе онсыз демікпемен қатар жүретін өкпенің созылмалы обструкциялық ауруында.

Қолдану тәсілі және дозалары

Емдеуді әдетте ұсынылған барынша төмен дозадан бастаған жөн.

Дозаны әркімге жеке таңдау және жедел ұстаманың ауырлығына сәйкес реттеу керек. Симптомдардың жеткілікті төмендеуінде препарат енгізуді тоқтату керек. Төмендегі дозалар ұсынылады:

Ересектер (егде адамдарды қосқанда) және 12 жастан асқан жасөспірімдер:

Бронх түйілуінің жедел ұстамалары

Ұстамалардың ауырлығына байланысты физиологиялық ерітіндімен 3–4 мл көлеміне дейін сұйылтып препараттың 10–25 ингаляциясын (1,0–2,5 мл) жасаған жөн. Айрықша, аса ауыр жағдайларда, физиологиялық ерітіндімен 3–4 мл көлеміне дейін сұйылтып препараттың 40 ингаляциясына (4 мл) дейін жасаған жөн.

Дене жүктемесінен болатын немесе аллергенмен болжамды жанасудан кейінгі бронх демікпесінің мақсатты профилактикасы үшін 2–3 мл физиологиялық ерітіндіде сұйылтылған БЕРОДУАЛ препаратының 1–2 ингаляциясын (0,1–0,2 мл) жасау керек. Мүмкіндігінше, мұны көрсетілген оқиғаға дейін 10–15 минут бұрын жасау қажет.

6–12 жастағы балалар

Бронх демікпесі ұстамаларын шұғыл емдеу үшін ауырлығы мен жасына байланысты БЕРОДУАЛ препаратының 5–20 ингаляциясын (0,5–2,0 мл) оны 3–4 мл көлеміне дейінгі физиологиялық ерітіндіде сұйылтып жасау керек.

Дене жүктемесінен болатын немесе аллергенмен болжамды жанасудан кейінгі бронх демікпесінің мақсатты профилактикасы үшін 2–3 мл физиологиялық ерітіндіде сұйылтылған препараттың 1–2 ингаляциясын (0,1–0,2 мл) жасау керек.

Мүмкіндігінше, мұны көрсетілген жағдайларға дейін 10–15 минут бұрын жасау қажет.

6 жасқа дейінгі балалар

Бұл жас тобында ақпараттар шектеулі болғандықтан, мынадай дозаларды пайдалану ұсынылады (тек дәрігердің бақылауымен!):

1 ингаляция (0,1 мл) кг дене салмағына, 3–4 мл көлемге дейінгі физиологиялық ерітіндімен сұйылтылғаннан кейін ең жоғарысы 5 ингаляцияға (0,5 мл) дейін.

Қолданылуы жөніндегі нұсқаулық

Ингаляцияға арналған ерітіндіні тек ингаляция үшін (қолайлы небулайзермен) пайдалану керек; ерітіндіні ішке қабылдауға тиым салынады.

Ұсынылатын доза 3-4 мл құрайтын ақтық көлемге дейін физиологиялық ерітіндімен сұйылтылуы және небулайзердің көмегімен ингаляция әдісімен қолданылуы тиіс.

Ингаляцияға арналған БЕРОДУАЛ ерітіндісін дистилляцияланған сумен сұйылтуға болмайды.

Ерітіндіні әрбір қолданар алдында қайтадан сұйылту керек; сұйылтылған ерітіндінің қалдығы жойылуы тиіс. Сұйылтылған ерітіндімен ингаляцияны дайындалғаннан кейін дереу жүргізу керек.

Ингаляцияның ұзақтығын сұйылту көлемі көмегімен бақылауға болады.

Ингаляцияға арналған БЕРОДУАЛ ерітіндісі бүріккіш құрылғылардың (небулайзерлердің) әр түрлі қол жетімді модельдерін пайдалану арқылы қолданылады. Стационарлық тыныс алу оттегісі болған жағдайларда ерітіндіні енгізудің оңтайлы жылдамдығы минутына 6-8 литрді құрайды.

Жағымсыз әсерлері

Аталған жағымсыз әсерлердің көпшілігі БЕРОДУАЛ препаратының антихолинергиялық және бета-адренергиялық қасиеттерінің салдары болуы мүмкін.

Жағымсыз әсерлері төмендегі жиілікпен анықталған:

Жиі (≥ 1/100 - < 1/10), жиі емес(≥ 1/1,000 - < 1/100), сирек(≥ 1/10,000 - < 1/1,000)

Иммун жүйесі тарапынан

Сирек:

анафилаксиялық реакциялар, аса жоғары сезімталдық

Зат алмасу және тамақтанудың бұзылуы

Сирек:

гипокалиемия 

Өте

сирек:

қанда қант деңгейінің жоғарылауы

Психикалық бұзылулар

Жиі емес:

күйгелектік

Сирек:

қозу, психиканың өзгеруі

Жүйке жүйесінің бұзылыстары

Жиі емес:

бас ауыруы, тремор, бас айналуы

Жиілігі белгісіз: аса жоғары белсенділік

Көру мүшесі тарапынан бұзылулар

Сирек:

глаукома , көзішілік қысымның жоғарылауы, аккомодация бұзылуы, қарашық кеңеюі, көрінудің бұлыңғырлану, көздің ауыруы, мөлдір қабықтың ісінуі, конъюнктивалық гиперемия, көру аймағында түрлі түсті шеңберлер болуы

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі емес:

тахикардия, жүрек қағуының жиілеуі

Сирек:

аритмия, қарыншалық фибрилляция, суправентрикулярлық тахикардия , миокард ишемиясы

Тыныс алу ағзалары, кеуде қуысы және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар

Жиі:

жөтел.

Жиі емес:

фарингит, дисфония

Сирек:

бронх түйілуі, тамақтағы тітіркену, жұтқыншақ ісінуі, парадоксальді бронх түйілуі (ингаляция туындатқан), тамақ құрғауы

АІЖ бұзылыстары

Жиі емес:

құсу, жүрек айнуы, ауыз қуысының құрғауы

Сирек:

стоматит, глоссит, асқазан-ішек жолдарының моторикасы бұзылуы, диарея, іштің қатуы, ауыз қуысының ісінуі, қыжыл

Тері және тері асты тіндерінің бұзылыстары

Сирек:

есекжем, тері бөртпесі, қышыну, ангионевроздық ісіну, нүктелік қан құйылу, гипергидроз 

Тірек-қимыл аппараты және дәнекер тіндер тарапынан бұзылылулар

Сирек:

бұлшықет әлсіздігі, бұлшықет түйілуі, миалгия

Бүйрек және несеп шығару жолдарының бұзылыстары

Сирек:

несептің іркілуі

Тексеру жүргізу

Жиі емес:

артериялық қысымның жоғарылауы (систолалық)

Сирек:

артериялық қысымның елеусіз төмендеуі (диастолалық), тромбоцитопения

Кез келген ингаляциялық емдегі сияқты БЕРОДУАЛ препаратымен емдеу жергілікті тітіркену белгілерінің туындауына әкелуі мүмкін. Клиникалық зерттеулерде хабарланған ең жиі жағымсыз әсерлері мыналар болған: жөтел, ауыздың құрауы, бас ауыру, тремор, фарингит, жүрек айну, бас айналу, дисфония, тахикардия, жүректің қағуы, құсу, систолалық артериялық қысымның жоғарылауы және күйгелектік.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • фенотерол гидробромидіне, атропинге ұқсас заттарға немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

  • гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатия

  • тахиаритмия

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

БЕРОДУАЛ дәрілік затының басқа антихолинергиялық дәрілермен жүйелі түрде бірге қолданылуы зерттелмеген, осыған байланысты оларды бірге қолдану ұсынылмайды.

Бета-адренергиялық және антихолинергиялық дәрілер, ксантин туындылары (мысалы, теофиллин) БЕРОДУАЛ препаратының бронхты кеңейткіш әсерін күшейтуі мүмкін. Антихолинергиялық заттардың, қабынуға қарсы дәрілердің (глюкокортикостероидтар) немесе ксантин туындыларының (мысалы, теофиллин) жүйелік қан ағымына түсетін басқа бета-адреномиметиктерді бір уақытта тағайындау жағымсыз әсерлердің күшеюіне әкелуі мүмкін.

Бета-адреноблокаторларды бір уақытта тағайындағанда БЕРОДУАЛ препаратының бронхты кеңейтетін әсері едәуір әлсіреуі мүмкін.

Бета2-адренорецепторлар агонистерін қолданумен байланысты гипокалиемия ксантин туындыларын, глюкокортикостероидтарды және диуретиктерді бір уақытта тағайындаумен күшеюі мүмкін. Тыныс алу жолдарының обструктивтік ауруларының ауыр түрлері бар емделушілерді емдеген кезде бұған ерекше назар аудару керек.

Гипокалиемия дигоксин қабылдап жүрген емделушілерде аритмияның туындау қаупінің артуына әкелуі мүмкін. Бұдан басқа, гипоксия гипокалиемияның жүрек ырғағына жағымсыз әсерін күшейтуі мүмкін. Осыған ұқсас жағдайларда қан сарысуындағы калий концентрациясына бақылау жүргізу ұсынылады.

Құрамында бета2-адреномиметиктердің агонистері бар дәрілік препараттарды моноаминооксидаза тежегіштерін және үш циклды антидепрессанттарды қабылдаған емделушілерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені бұл препараттар бета2-адренорецепторлардың әсерін күшейте алады. Галогенделген көмірсутектік анестетиктер, мысалы, галотанның, трихлорэтиленнің немесе энфлуранның ингаляциясы жүрек-қантамыр жүйесіне бета-адренергиялық дәрілердің жағымсыз әсерін күшейтуі мүмкін.

Шашыратқан ипратропий бромиді (немесе ипратропий бромидін бета2-адреномиметиктермен үйлестіргенде) көзге тікелей түскенде глаукоманың жедел ұстамасының қаупі артады.

Айрықша нұсқаулар

Жоғары сезімталдық

БЕРОДУАЛ препаратын енгізгеннен кейін жоғары сезімталдықтың шұғыл реакциялары дамуы мүмкін, бұны есекжемнің, ангионевроздық ісінудің, бөртпенің, бронх түйілуінің, ауыз-жұтқыншақ аумағының ісінуінің және анафилаксияның сирек жағдайлары көрсетеді.

Парадоксальді бронх түйілуі

Ингаляцияға арналған басқа да препараттар сияқты, БЕРОДУАЛ препаратын қолдану да өмірге қауіп төндіретін парадоксальді бронх түйілуіне алып келуі мүмкін.

Парадоксальді бронх түйілуі пайда болғанда БЕРОДУАЛ препаратын қолдануды дереу тоқтату керек және оны баламалы еммен алмастыру керек.

Офтальмологиялық асқынулар

БЕРОДУАЛ препаратын жабық бұрышты глаукомаға бейімі бар пациенттерде сақтықпен пайдалану керек.

Төмендегідей офтальмологиялық асқынулардың жеке-дара есептері көрсетілген: мидриаз, көзішілік қысым жоғарылауы, жабық бұрышты глаукома, көзге ингаляциялық ипратропий бромиді түскенде ауыруы (немесе ипратропий бромидін бета2-адренорецепторларының агонистерімен үйлесімде).

Пациенттерге БЕРОДУАЛ дозаланған аэрозоль ингаляторын пайдалану ережелеріне қатысты толық нұсқау беру және көзді қорғау бойынша шаралар туралы ескерту керек!

Жабық бұрышты глаукома белгілері көздің ауыруы және жайсыздануы, бұлыңғыр көру, жарық көзі маңында көру аймағында түрлі түсті шеңберлер болуы немесе конъюнктивалық гиперемия және мөлдір қабықтың ісінуі салдарынан көздің қызаруы болуы мүмкін. Бұл симптомдардың кез келген біріктірілімі дамығанда миотикалық тамшылармен емдеуді бастау керек және дәрігермен шұғыл кеңесу керек.

Жүйелік әсері

БЕРОДУАЛ препаратын қауіп/пайдасын мұқият бағалаудан кейін ғана пайдалану керек, әсіресе жоғары дозаларды қолданған төмендегі жағдайларда: жеткіліксіз бақыланатын қант диабеті, жуырда өткерген миокард инфарктісі, миокардит, жүрек және қан тамырларының ауыр органикалық зақымдануы (әсіресе тахикардия болғанда), гипертиреоз, феохромоцитома, сақтықпен - несеп шығару жолдарының қатар жүретін обструкциясы (мысалы, қуық асты безінің гиперплазиясы немесе қуық мойнының обструкциясы), бүйрек/бауыр жеткіліксіздігі.

Жүреке-қан тамыр қызметіне әсері

Симпатомиметикалық дәрілер, соның ішінде БЕРОДУАЛ, жүрек-қантамыр жүйесіне әсер етуі мүмкін. Бета-агонистерді қабылдауға байланысты миокард ишемиясының сирек жағдайлары туралы айғақтайтын деректер бар. Жүректің негізгі ауыр аурулары бар (мысалы, жүректің ишемиялық ауруы, аритмия немесе жүректің ауыр жеткіліксіздігі) БЕРОДУАЛ қабылдайтын емделушілерге кеуде тұсының ауруы немесе жүрек ауруына байланысты жағдайының нашарлауының басқа да симптомдары пайда болған жағдайда медициналық көмекке жүгіну қажеттігін ескерту қажет. Ентігу және кеуденің ауыруы сияқты симптомдарды бағалауға назар аудару қажет, себебі олар не респираторлық, не болмаса жүректен болуы мүмкін.

Гипокалиемия

Бета2-адреномиметиктердің жоғары дозаларымен емдеу потенциалды күрделі гипокалиемияға әкелуі мүмкін. Бастапқы деңгейде калий деңгейі төмен болған жағдайда оның деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады.

Асқазан-ішек жолдарының моторикасының бұзылуы

Кистозды фиброзы бар пациенттер ингаляциялық холинергияға қарсы дәрілермен емдегенде асқазан-ішек жолдарының моторикасы бұзылуына бейім болуы мүмкін. Бұл құбылыстар емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтады. Ентігу

Жедел, тез ушығатын ентігу жағдайында пациенттерге дереу дәрігермен кеңесу ұсынылады.

Ұзақ жалғастырып пайдалану:

- бронх демікпесі бар пациенттерге БЕРОДУАЛ препаратын тек қажет болғанда ғана пайдалану керек. ӨСОА жеңіл түрі бар емделушілерді талап етуі бойынша емдеу (симптомдары болуына қарай) ұдайы пайдалануға қарағанда тиімдірек болуы мүмкін

- бронх демікпесі бар және глюкокортикостероидқа тәуелді ӨСОА бар науқастарға қатысты жоғарғы тыныс алу жолдарының қабынуын бақылау және аурудың нашарлауының алдын алу үшін қабынуға қарсы емді қосымшалау немесе күшейту дұрыс.

Бронхтың обструкциясының симптомдарын бақылау үшін БЕРОДУАЛ сияқты құрамында бета2-агонистер бар препараттардың арттырылатын дозасын үнемі пайдалану ауру ағымының нашарлауын туындатуы мүмкін. Бронхиальді обструкция күшейген жағдайда бета2-агонистердің, атап айтқанда БЕРОДУАЛ препаратының дозасын ұзақ уақыт бойы ұсынылған дозадан жәй ғана арттыру мақсатқа сай емес және қауіпті де. Өмірге қауіп төндіретін ауру ағымының нашарлауының бұл жағдайында емделушінің емдеу жоспарын және ингаляциялық глюкокортикостероидтармен талапқа сай қабынуға қарсы емді қайта қарау мәселесін қарастыру керек.

Басқа да симпатомиметикалық бронхдилататорларды БЕРОДУАЛ препаратымен бір уақытта тек медициналық бақылаумен ғана тағайындау керек.

Допингке қатысты ескертулер

БЕРОДУАЛ препаратын қолдану медициналық емес көрсеткіштер бойынша, мысалы спорт жетістіктерін көтеру (допинг) үшін фенотеролге қатысты психикаға белсенді әсер ететін заттарды шамадан тыс тұтыну тестерінің оң нәтижесіне алып келуі мүмкін.

Қант диабеті

Қант деңгейінің жоғарылауы мүмкін. Сондықтан қант диабеті бар пациенттерде қандағы қант деңгейіне мониторинг жүргізген жөн. Препарат құрамында бензалконий хлоридінің консерванты және динатрий эдедат дигидраты тұрақтандырғышы болады. Ішке дем алғанда бұл компоненттер тыныс алу жолдарының гиперреактивтілігі бар сезімтал пациенттерде бронх түйілуін дамытуы мүмкін.

Фертильділік, жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Клиникаға дейінгі зерттеулер және адамда қолданудың тәжірибесінің деректері фенотерол немесе ипратропий бромиді жүктілік кезінде жағымсыз реакциялар дамуын туындатпайтынын айғақтайды. Дегенмен, жүктілік кезінде, әсіресе бірінші триместрде, дәрілік препаратты қолдануға байланысты әдеттегі сақтық шараларын сақтау қажет.

БЕРОДУАЛ препаратының жатырдың жиырылу қызметін тежегіш әсерінің мүмкіндігін ескеру керек.

Лактация кезеңі

Фенотерол гидробромиді емшек сүтіне өтуі мүмкін, ипратропий бромидіне қатысты осындай деректер алынған жоқ. Ипратропийдің емшектегі балаға, әсіресе препаратты аэрозоль түрінде қолданған жағдайда, елеулі әсері болуының ықтималдығы аз. Дегенмен, БЕРОДУАЛ препаратын бала емізетін әйелдерге сақтықпен тағайындау керек.

Фертильділігі

Фенотерол гидробромидін және ипратропий бромидін біріктіріп қолданған кезде фертильділікке әсер етуі туралы, сондай-ақ екі компоненттің әрқайсысына клиникалық деректер жоқ. Алайда, клиникаға дейінгі зерттеу деректері фенотерол гидробромиді және ипратропий бромидін жекелей алғанда адамның фертильділігіне теріс әсерінің жоқтығын көрсетті.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлік басқаруға және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуіне зерттеу жүргізілген жоқ.

Дегенмен, емделушіні бас айналуы, тремор, аккомодация бұзылуы, көз қарашығының үлкеюі және БЕРОДУАЛ препаратын қолданған кезеңде көру өткірлігінің нашарлауы секілді болуы мүмкін жағымсыз реакциялары туралы хабардар ету қажет. Автомобиль басқару немесе механизмдермен жұмыс істеуде сақ болу ұсынылады. Пациенттерде жоғарыда көрсетілген жағымсыз әсерлер пайда болған жағдайда, көлік құралын басқару немесе қозғалыстардың дәл координациясын және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін жұмыс сияқты олар үшін потенциалды қаупі бар операцияларды орындаудан аулақ болу керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: артық дозалану симптомдары әдетте көбінесе фенотеролдың әсеріне байланысты болады.

Бета-адренорецепторлардың шамадан тыс стимуляциясына байланысты артық дозалануда симптомдар пайда болуы мүмкін. Тахикардияның, жүрек қағуы жиілеуінің, экстрасистолиялар және бүкіл дененің қатты дірілдеуі (әсіресе саусақтардың), артериялық гипертензия немесе артериялық гипотензияның, пульстік қысымның артуы, стенокардия жағдайындағы ауыру, мазасыздық, қозу, аритмия және қан кернеулерінің пайда болу ықтималдығы көбірек. Гипергликемия дамуы мүмкін.

Әсіресе ішке қабылдағанда артық дозалану кезінде жүрек айну мен құсуды қоса, асқазан-ішек жолы тарапынан симптомдарына шағымдануы мүмкін.

Фенотеролды ұсынылғаннан жоғарырақ дозаларда қолданғанда метаболизмдік ацидоз және гипокалиемия бақылануы мүмкін.

Ипратропий бромидінің артық дозалануының болжамды симптомдарының (ауыздың құрғауы, көз аккомодациясының бұзылуы) білінуі әлсіз, бұл ингаляциялық ипратропийдің жүйелік жетімділігінің өте төмен болуымен түсіндіріледі.

Емі: БЕРОДУАЛ препаратымен емді тоқтату керек. Қышқыл-сілтілік және электролиттік мониторинг жүргізу керек. Тыныштандыратын дәрілер, транквилизаторлар қолданылады, ауыр жағдайларда –қарқынды ем ұсынылады, бұл ауруханаға жатқызуды қажет етуі мүмкін.

Арнайы у қайтарғысы ретінде бета-адреноблокаторлар, дұрысы іріктелген бета1-адреноблокаторлар қолданылуы мүмкін. Алайда бета-адреноблокаторлардың әсерінен бронхиальді обструкцияның күшеюі мүмкін екендігін және бронх демікпесіне немесе ӨСОА шалдыққан емделушілер үшін өлімге әкелуі мүмкін ауыр бронх түйілуі қаупіне байланысты олардың дозасын мұқият таңдау керектігін ескерген жөн.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Тамшылатқыш-тығынмен тығындалған және бұралатын қақпағы бар күңгірт шыны құтыларға 20 мл препараттан құйылған.

1 құтыдан медициналық қолдануы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Ашқаннан кейін 6 ай ішінде пайдалану керек

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Дәрігердің рецептісі арқылы

Өндіруші

Институт де Ангели С.Р.Л., Регелло (Флоренция), Италия

Тіркеу куәлігінің иесі

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Ингельхайм, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

ҚР-дағы «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт мбХ» филиалы

Мекенжайы: Алматы қ., 050008, Абай д-лы, 52

«Innova Tower» бизнес орталығы, 7-қабат

тел + 7(727) 250 00 77; факс:+7 (727) 244 51 77

e-mail: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com

 

 

Прикрепленные файлы

392388281477976651_ru.doc 163.5 кб
403556941477977785_kz.doc 123.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники