Берни

МНН: Фосфомицин
Производитель: Специал Продактс Лайн С.П.А
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Fosfomycin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022306
Период регистрации: 29.07.2016 - 29.07.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Берни

Халықаралық патенттелмеген атауы

Фосфомицин

Дәрілік түрі

Ішу үшін ерітінді дайындауға арналған түйіршіктер, 3 г

Құрамы

1 сашенің ішінде

белсенді зат – 5.631 г фосфомицин трометамолы (3.0 г фосфомицинге баламалы)

қосымша заттар: сахароза, натрий сахарині, кальций гидроксиді, апельсин хош иістендіргіші (Е 526).

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті түйіршіктер

Фармакотерапиялық тобы

Бактерияларға қарсы басқа да препараттар. Фосфомицин.

ATХ коды J01XX01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Фосфомицин трометамолы ішке қабылдағанда асқазан-ішек жолынан тез сіңеді. Бір реттік дозаның биожетімділігі 34-тен 65% дейін құрайды. Плазмадағы ең жоғарғы концентрациясы қабылдағаннан кейін 2-2,5 сағаттан кейін (tmax) байқалады және 22-32 мкг/мл (Сmax) құрайды. Плазмадан жартылай шығарылу кезеңі 4 сағатқа тең.

Фосфомицин трометамолы плазма ақуыздарымен байланыспайды, метаболизденбейді, көбінесе несепте жинақталады. Ішке қабылдаған кезде несеп шығару жолдарының әдеттегі инфекцияларының қоздырушылары үшін несепте 99% бактерицидті жоғарғы концентрацияға (1053-тен 4415 мг/л-ге дейін) жетеді. Бұл қоздырғыштар үшін фосфомициннің ең төмен тежегіш концентрациясы 128 мг/л құрайды. Ол 24-48 сағат бойы несепте болады, бұл бір дозалық емдеу курсын білдіреді. Фосфомицин 90% несептегі жоғарғы концентрациялармен өзгермеген күйде бүйрекпен шығарылады. Қабылданған дозаның шамамен 10% өзгермеген күйде нәжіспен шығарылады. Егде жастағы тұлғаларда оның физиологиялық төмендеуін қоса, бүйрек функциясы орташа төмендеген пациенттерде (креатинин клиренсі > 80 мл/мин), фосфомициннің жартылай шығарылу кезеңі аздап ұзарады, бірақ несептегі концентрация емдік деңгейде қалады.

Фармакодинамикасы

Фосфомицин трометамолы фосфон қышқылының туындысы болып табылады.

Препарат бактерицидті әсерге иеленген, әсер ету механизмі бактериялардың жасуша жақтаулары синтезінің бірінші сатысын бәсеңдетуімен байланысты. Фосфоэнол пируватының құрылымдық аналогы бола отырып, N-ацетил-глюкозамин-3-о-энолпирувил-трансфераза ферментімен өзара бәсекелес байланысқа түседі, соның нәтижесінде бұл ферменттің спецификалық, іріктелген және қайтымсыз тежелуі жүреді, бұл антибиотиктердің басқа кластарымен айқаспалы резистенттіліктің болмауын және басқа антибиотиктермен синергизм мүмкіндігін (in vitro амоксициллинмен, цефалексинмен, пипемидин қышқылымен синергизм білінеді) қамтамасыз етеді. Фосфомицин трометамолының in vitro бактерияға қарсы әсер ету ауқымына қарапайым грамоң (Enterococcus spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyt., Staphylococcus spp.) және грамтеріс (E. coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas spp., Serratia spp.) қоздырғыштардың көпшілігі кіреді. In vitro фосфомицин трометамолы бактериялар қатарының несеп шығару жолдарының эпителийлеріне адгезиясын төмендетеді.

Қолданылуы

Фосфомицинге сезімтал патогенді микроорганизмдер тудырған келесі инфекцияларды емдеу үшін ересек адамдарда қолданылады:

- жедел, асқынбаған несеп шығару жолдарының инфекциялары

- симптомсыз бактериурия

- несеп шығару жолдарының төменгі бөліктеріне хирургиялық араласулар және трансуретальді диагностикалық зерттеулер жүргізу кезінде несеп шығару жолдары инфекцияларының профилактикасы

Қолдану тәсілі мен дозалары

Ересектерге 1 сашеден (3 г) тәулігіне 1 рет тағайындайды.

Түйіршіктерді бір стақан суға (50-75 мл) немесе басқа алкогольсіз сұйықтыққа ерітеді және дайындағаннан кейін бірден пайдаланады. Берниді тәулігіне 1 рет ішке, ашқарынға, тамақтануға дейін 2 сағат бұрын немесе кейін, дұрысы ұйықтар алдында, алдын-ала қуықты босатып қолданған жөн.

Емдеу курсы – 1 күн.

Хирургиялық араласу, трансуретральді диагностикалық емшаралар кезінде несеп шығару жолдары инфекцияларының профилактикасы мақсатында араласуға дейін 3 сағат бұрын және араласудан кейін 24 сағаттан соң қабылдайды.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (>1/100-ден <1/10 дейін)

- вульвовагинит

- бас ауыру, бас айналу

- диарея, жүрек айну, диспепсия;

Сирек (>1/1000-нан <1/100 дейін)

- тахикардия

- парестезиялар

- іштің ауыруы, құсу

- бөртпе, есекжем, қышыну

- астения;

Белгісіз

- анафилаксиялық шок

- аллергиялық, анафилаксиялық реакциялар

- аса жоғары сезімталдық

- Квинке ісінуі

- демікпе

- гипотония

- жалған жарғақшалы колит

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың қандай да бір компонентіне жоғары сезімталдық

- бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі < 80 мл/мин)

- гемодиализ

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Метоклопрамид, антацидтер немесе кальций тұздарын бір уақытта қолдану фосфомициннің плазмадағы және несептегі емдік тиімді концентрациясының айтарлықтай төмендеуін тудырады. Демек, бұл препараттар уақыты аралығымен (шамамен 2-3 сағат) қабылдануы тиіс. Асқазан-ішек моторикасын арттыратын басқа дәрілер ұқсас әсер тудыруы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Тамақпен бір мезгілде ішу препараттың сіңуін баяулатады, сондықтан тамаққа дейін 2 сағат бұрын немесе кейін қабылдау қажет.

Фосфомицинмен емдеу кезінде, анафилаксиялық шокты қоса, аллергиялық, анафилаксиялық реакциялар болуы мүмкін және, бұл өмір үшін қауіпті болуы мүмкін.

Антибиотиктермен емдеу кезінде немесе кейін ауыр және басылмайтын диареяның басталуы антибиотик астасқан колиттің симптомдары болуы мүмкін. Оның ең күрделі түрінің бірі жалған жарғақшалы колит болып табылады, оны емдеу дереу басталуы тиіс. Кейбір жағдайларда адекватты ем тағайындау қажет. Перистальтикаға қарсы препараттарды қабылдау бұл клиникалық жағдайда қарсы көрсетілім болып табылады. Тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахароза-изомальтоза жеткіліксіздігі бар пациенттерге бұл дәрілік препаратты қолдануға болмайды. Бүйрек функциясы бұзылған (креатинин клиренсі < 80 мл/мин) пациенттерге Берниді қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттерде бүйрек экскрециясы төмен болғандықтан қолдану ұсынылмайды.

Педиатрияда қолданылуы

Фосфомицинді балаларда және жасөспірімдерде клиникалық қолдану деректері жеткіліксіз, препаратты 18 жасқа дейінгі балаларда пайдалануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Зерттелген жүктіліктердің шектеулі санының деректері жүктілікке, шаранаға немесе жаңа туған нәрестенің денсаулығына жағымсыз әсер етуін көрсеткен жоқ. Жүктілік кезінде тек қана анасы үшін потенциалды пайда шарана үшін потенциалды қауіптен жоғары болса ғана тағайындауға болады. Препаратты лактация кезінде қолдану қажеттілігі болса, емдеу кезінде емшек емізуді тоқтатқан жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, автокөлікті және басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақ болған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: вестибулярлық дисфункция, естудің бұзылуы, ауыздың металл татуы және дәм сезудің жалпы өзгеруі.

Емі: диурезді арттыру мақсатында сұйықтықты ішке қабылдау. Симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

Препаратты қағаз/полиэтилен/алюминий/полиэтиленнен жасалған сашелерге салады. 2 сашеден медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

SPECIAL PRODUCT’S LINE S.P.A.

Страда Падуни, 240-03012 Анагни (ФР), Италия

Тіркеу куәлігін ұстаушының атауы және елі

So.Se.PHARM S.r.l.

Виа ди Кастелли Романи, 22-00040 Помеция (Рим), Италия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Биофармед» ЖШС

050008, Қазақстан, Алматы қ-сы, Мұқанов к-сі 241, 85-пәтер

Тел./факс: +7 (727) 313 74 96 / 313 74 97, е-mail: ssitnikova@mail.ru

 

Прикрепленные файлы

548252661477976193_ru.doc 64.5 кб
049931081477977440_kz.doc 36.88 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники