Берлитион® 600 капсулы

МНН: Тиоктовая кислота
Производитель: Фармацевтическая компания "БЕРЛИН-ХЕМИ АГ" (Менарини Групп)
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Thioctic acid
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021381
Период регистрации: 25.05.2015 - 25.05.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

Инструкция

Саудалық атауы

Берлитион® 600 капсулалар

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

600 мг капсулалар

Құрамы

1 капсуланың құрамында:

белсенді зат: тиокт қышқылы 600 мг

қосымша заттар: қатты май, орташа ұзындықтағы тізбекті триглицеридтер.

қабығы: 70 % сорбитол ерітіндісі, кристалданбайтын (сусыз затқа шаққанда), 85 % глицерин (сусыз затқа шаққанда), желатин, титанның қостотығы (Е 171), карминдік лак (Е 120).

Сипаттамасы

Сопақша пішінді, қызғылт түсті жұмсақ желатинді капсулалар. Құрамында сары түсті паста тәріздес масса бар.

Фармакотерапиялық тобы

Асқазан-ішек жолдары ауруларын және зат алмасудың бұзылуын емдеуге арналған басқа да препараттар. АІЖ және зат алмасудың ауруларын емдеуге арналған әр түрлі басқа да препараттар. Тиокт қышқылы.

АТХ коды А16AX01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Адамда тиокт қышқылы пероральді қабылдағаннан кейін тез сіңеді. Бауыр арқылы алғаш өтудің айқын әсерінің арқасында ішке қабылданған тиокт қышқылының абсолютті биожетімділігі (к/і енгізумен салыстырғанда) шамамен 20 % құрайды. Тіндерде тез таралуының салдарынан тиокт қышқылының адамда плазмадан жартылай шығарылу кезеңі шамамен 25 минут құрайды.

Тиокт қышқылының оның қатты дәрілік түрлерін пероральді қабылдағанда салыстырмалы биожетімділігі ішуге арналған ерітінділермен салыстырғанда 60 %-дан жоғары. Шамамен 4 мкг/мл құрайтын плазмадағы ең жоғары құрамына 600 мг тиокт қышқылын пероральді қабылдағаннан кейін шамамен 0,5 сағаттан соң жетеді.

Жануарларға жүргізілген тәжірибелерде (егеуқұйрықтар, иттер) радиоактивті белгі көмегімен негізінен ренальді шығару жолы анықталды (80-90%), атап айтсақ метаболиттер түрінде. Сондай-ақ адамның несебінде шығарылған интактілі заттың тек аздаған мөлшері болады. Биотрансформация негізінен бүйірлік тізбектің тотығып қысқару жолымен (бета-тотығу) және/немесе сәйкес тиолдардың S-метилденуі жолымен жүреді.

Тиокт қышқылы металдар ионының кешенімен (мысалы, цисплатинмен) in vitro әрекеттеседі. Тиокт қышқылы қант молекулаларымен қиын еритін кешенді қосылыстар түзеді.

Фармакодинамикасы

Тиокт қышқылы альфа-кетоқышқылдардың тотығу декарбоксилирленуінде кофермент функциясын атқаратын, витаминдерге ұқсайтын, эндогенді зат.

Қант диабетімен туындаған гипергликемия қантамырларының матрицалық протеиндерінде глюкозаның жинақталуына және үдемелі гликозилирленудің ("Advanced Glycosylation End Products") ақырғы өнімінің түзілуіне әкеледі. Бұл процесс эндоневральді қан ағымының азаюына және эндоневральді гипоксия/ишемияға әкеледі, ол шеткергі жүйкелерді зақымдайтын бос оттегілік радикалдардың өндірілуінің артуына байланысты. Сондай-ақ шеткергі жүйкелерде антиоксиданттардың, мысалы глутатионның азаюы анықталды.

Тәжірибелік зерттеулер көрсеткендей, тиокт қышқылы гликозилирленудің ақырғы өнімінің түзілуін азайтып, эндоневральді қан ағымын жақсартып глутатион секілді антиоксиданттардың физиологиялық деңгейін арттырып аталған биохимиялық үдеріске қатысады.

Ол диабетпен зақымданған жүйкелерде, оттегінің бос радикалдарына қатысты антиоксидант ретінде әсер етеді. Тәжірибе барысында байқалған аталған әсерлер тиокт қышқылының көмегімен шеткергі жүйкелер қызметін жақсартуға болатынын білдіреді.

Бұл дизестезия және парестезия (мысалы, күйдіру, ауыру, жансыздану немесе жыбырлау) түрінде білінетін диабеттік полиневропатияда сезімталдықтың бұзылуына қатысты. Клиникалық зерттеулер тиокт қышқылының күйдіру, парестезия, жансыздану және ауыру сезімі симптомдарымен жүретін диабеттік полиневропатияны белгісіне қарай емдеуде жағымды әсерін білдіреді.

Қолданылуы

  • диабеттік полинейропатиядағы парестезияда

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозалануы

Тәуліктік дозасы тағамды бірінші қабылдағанға дейін шамамен 30 минут бұрын бір рет қабылданатын Берлитион® 600 капсулалар препаратының 1 капсуласы болып табылады (600 мг тиокт қышқылына сәйкес келеді).

Айқын білінетін парестезияда алдымен тиокт қышқылымен инфузиялық ем жүргізуге болады.

Балалар мен жасөспірімдер

Берлитион® 600 капсулаларын балалар мен жасөспірімдерге қабылдауға болмайды

Қолдану тәсілі

Берлитион® 600 капсулаларын сұйықтың жеткілікті мөлшерімен іше отырып, бүтіндей жұтып, аш қарынға, қабылдау керек. Бір мезгілде ас қабылдау сіңуін қиындатуы мүмкін. Сондықтан асқазанының ұзақ уақыт босауы анықталған пациенттерге, дәріні таңғы асқа дейін жарты сағат бұрын қабылдаудың маңызы зор.

Диабеттік полинейропатия жағдайында созылмалы ауру болғандықтан ұзақ уақыт емдеуде қажеттілік туындауы мүмкін.

Диабеттік полинейропатияда емнің негізі диабеттің ағымын оңтайлы бақылау болып табылады.

Жағымсыз әсерлер

Жиі (> 1/100 -< 1/10)

- бас ауыруы

- жүрек айнуы

Өте сирек (< 1/10 000)

- тері бөрпесі, есекжем және қышыну түріндегі аллергиялық реакциялар

- гипогликемия

- дисгевзия, бас ауыруы, гипергидроз

- көрудің бұлыңғырлануы

- құсу, асқазанның және ішектің ауыруы, диарея

-глюкозаның сіңуінің жақсаруына байланысты қандағы глюкоза деңгейі төмендеуі мүмкін. Бас айналуы, тершеңдік, бас ауыруы және көрудің бұзылуы түріндегі гипогликемия жағдайларын білдіретін шағымдар туралы хабарланды.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық

  • Берлитион® 600 капсулалары препараты осы популяцияда қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ болғандықтан, 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерді емдеу үшін қолданылмайды

  • лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Цисплатин Берлитиона® 600 капсулалар препаратымен бір мезгілде қабылдағанда әсері төмендеуі мүмкін.

Тиокт қышқылы металдарды хелаттайтын агент болып табылғандықтан қағидалы көзқарастар тұрғысынан оны металл қоспаларымен (мысалы, темір препараттары, магний, оларда кальций болуына байланысты сүт өнімдері) бір мезгілде тағайындауға болмайды. Берлитион® 600 капсулаларының толық тәуліктік дозасын ертеңгі асқа дейін 30 минут бұрын қабылдағанда темір және магний препараттарын түсте немесе кешке қабылдауға болады.

Инсулин мен пероральді диабетке қарсы дәрілердің қантты төмендететін әсері күшеюі мүмкін. Сондықтан қандағы қантты мұқият бақылау көрсетілімде, әсіресе тиокт қышқылымен емдеудің бастапқы кезеңінде.

Жекелеген жағдайларда, гипогликемия жағдайынан аулақ болу үшін, инсулин немесе пероральді диабетке қарсы дәрілердің дозасын азайтуға қажеттілік пайда болуы мүмкін.

Нұсқау:

Алкогольді сусындарды үнемі қабылдау нейропатияның клиникалық көрінісінің пайда болу және үдеуінің салмақты қауіп факторы болып табылады, және осы себеппен Берлитион® 600 капсулаларымен емдеудің нәтижесіне кедергі етуі мүмкін. Сондықтан диабеттік полиневропатиямен пациенттерге мүмкіндігінше алкоголь қабылдаудан бас тарту ұсынылады. Бұл емдеу курсының аралығындағы кезеңдерге қатысты.

Айрықша нұсқаулар

Берлитион® 600 капсулалар препаратының құрамында сорбит бар. Сирек кездесетін тұқым қуалайтын аурулармен - фруктозаның көтерімділігінің бұзылуымен пациенттерге аталған препаратты қабылдауға болмайды.

Жүктілік және лактация

Жүктілік Жануарларға жүргізілген зерттеулерде препараттың ұрпақ өрбіту ағзаларына қатысты уыттылығына қатысты тікелей немесе тікелей емес зиянды әсері анықталмаған. Берлитион® 600 капсулалар препараты жүктілік кезінде тек пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін қолданылуы мүмкін.

Лактация

Тиокт қышқылы немесе оның метаболиттерінің адамда ана сүтіне өту мүмкіндігі белгісіз. Балаға деген емшекпен қоректендірудің артықшылығы мен әйелдерге деген емнің пайдасын ескеріп емшекпен қоректендіруді тоқтату немесе Берлитионом® 600 капсулалармен емді тоқтату/іркіле тұру керек пе шешіп алу керек.

Фертильділік

Ұрпақ өрбіту ағзаларына қатысты уыттылығын зерттеулер фертильділікке әсеріне қатысты ешқандай деректер анықтаған жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшелері

Берлитион® 600 капсулалары препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсер етпейді немесе мардымсыз әсер етеді.

Артық дозалануы

Артық дозаланғанда жүрек айнуы, құсу және бас ауыруы пайда болуы мүмкін. 10-нан 40 г дейін тиокт қышқылының пероральді дозасын алкогольмен бірге кездейсоқ немесе суицидальді мақсатта қабылдағанда, кейбір жағдайларда – өліммен аяқталатын ауыр уыттану байқалған. Уыттанудың клиникалық көрінісі психомоторлы қозумен немесе сананың бұлыңғырлануымен білінуі мүмкін және ары қарай жайылған құрысу ұстамаларымен және лактатацидоздың дамуымен әдеттегідей жүреді. Ары қарай жоғары дозалардағы тиокт қышқылымен уыттанудың нәтижесі ретінде гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, қанның диссеминацияланған тамырішілік ұюы (ДТҰ), сүйек кемігінің бәсеңдеуі және мультиағзалық жеткіліксіздік сипатталған.

Уыттануда жүргізілетін емдік шаралар

Берлитион® 600 капсулалар препаратымен уыттануға тек күдік туындағанның өзінде (мысалы ересектерде > 10 капсула 600 мг-ден және балаларда дене салмағына >50 мг/кг) уыттанудағы жалпы қабылданған емдеу принципіне сәйкес шараларды (мысалы, құстырту, асқазанды шаю, белсенділендірілген көмір және т.б.) бастағанға дейін дереу ауруханаға жатқызу көрсетілімде. Құрысудың жайылған ұстамаларын тоқтату, лактатацидозды және өмірге қауіп төндіретін уыттанудың басқа да салдарын емдеу қарқынды емдеудің қазіргі замандағы принциптеріне бағытталуы және симптомына қарай жүргізілуі тиіс.

Қазіргі уақытта тиокт қышқылын қарқынды шығаруда гемодиализ, гемоперфузия немесе гемофильтрация әдістерін қолданудың пайдасына қатысты сенім жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 капсуладан ПВХ үлбірмен (каширленген ПВДХ) және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25оС - ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Тіркеу куәлігінің иесі

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)

Глиникер Вег 125

12489 Берлин, Германия

Қаптаушы

Каталент Германия Шорндорф ГмбХ, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Берлин-Хеми АГ» АҚ ҚР өкілдігі

Тел. нөмірі: +77272446183, 2446184, 2446185

Факс нөмірі:+7 727 2446180

Электрондық поштасы: Kazakhstan@berlin-chemie.com

 

Прикрепленные файлы

512644491477976530_ru.doc 73 кб
386726661477977698_kz.doc 80 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники