Бендамустин-Виста (100 Миллиграмм) (Бендамустин)

Бендамустин-Виста

Бендамустин

Дәрілік түрі, дозаcы

Инфузияға ерітінді дайындау үшін концентрат дайындауға арналған ұнтақ, 25 мг немесе 100 мг.

Фармакотерапиялық тобы: Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Антинеопластикалық препараттар. Алкилдеуші препараттар. Азотты иприт туындылары. Бендамустин

АТХ коды L01AA09

Флударабинмен біріктірілген химиялық ем сай келмейтін созылмалы лимфоцитарлық лейкозды (Бине жіктеуі бойынша В немесе С сатысы) бірінші желіде емдеу.

Ритуксимабпен ем немесе құрамында ритуксимаб бар біріктірілген ем кезінде немесе олардың аяқталуынан кейін 6 ай ішінде үдеуі байқалған пациенттерде индолентті ходжкиндік емес лимфомалар монотерапиясы.

Аутологиялық дің жасушаларының трансплантациясы көрсетілмеген және диагноз қойылған сәтте талидомидпен немесе бортезомибпен емдеу мүмкіндігі жоққа шығарылатын клиникалық нейропатия анықталған 65 жастан асқан пациенттерде преднизолонмен біріктірілімде үдеуімен II сатыдағы немесе III сатыдағы (Дьюри-Сальмон жіктеуі бойынша) көп түрлі миеломаны бірінші желіде емдеу.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- лактация кезеңі

- ауыр дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі (қан сарысуындағы билирубин деңгейі > 3,0 мг/дл)

- сарғаю

- ауыр дәрежедегі сүйек кемігінің супрессиясы және қанның пішінді элементтері санының елеулі өзгерістері (лейкоциттер санының 3000/мкл аз және/немесе тромбоциттер санының 75000/мкл аз төмендеуі)

- ем басталуына дейін 30 күннен аз уақыт бұрын жасалатын хирургиялық араласулар

- әсіресе, лейкоцитопениямен қатар жүретін инфекциялар

- сары қызбаға қарсы вакцинация

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Миелосупрессия

Бендамустин гидрохлоридін қабылдап жүрген пациенттерде миелосупрессия байқалуы мүмкін. Емдеу тудырған миелосупрессия дамыған жағдайда аптасына, кем дегенде, 1 рет лейкоциттер, тромбоциттер, гемоглобин және нейтрофилдерді бақылау қажет. Келесі емдеу циклы басталар алдында ұсынылатын көрсеткіштер: лейкоциттер және/немесе тромбоциттердің, тиісінше, > 4000/мкл немесе > 100.000/мкл саны.

Инфекциялар

Бендамустин гидрохлоридін қолдану кезінде бактериялық (сепсис, пневмония) және пневмоцистік пневмония (ПП), желшешек вирусы және цитомегаловирус сияқты оппортунистік инфекцияларды қоса, күрделі және өлімге ұшырататын инфекциялар байқалды. Бендамустинді, негізінен, ритуксимабпен немесе обинутузумабпен біріктіріп қолданудан кейін үдемелі мультифокальді лейкоэнцефалопатия (ҮМЛ), оның ішінде өліммен аяқталған жағдайлары хабарланды. Бендамустин гидрохлоридін қолдану емдеу аяқталған соң 7-9 айдан кем емес уақытта ұзаққа созылатын лимфоцитопенияға (< 600/мкл) және CD4-оң Т-жасушалар (Т-хелперлер) (< 200/мкл) санының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Лимфоцитопения және CD4-оң Т-жасушалар санының төмендеуі бендамустинді ритуксимабпен біріктірілімде қолдану кезінде айқындау болады. Лимфопения бар және CD4-оң Т-жасушалар деңгейі төмен пациенттердің бендамустин гидрохлоридін қолданумен емдеуден кейін инфекцияларға (оппортунистік) сезімталдығы басым болады. CD4-оң Т-жасушалар саны (< 200/мкл) төмендеген жағдайда ПП профилактикасын жүргізу қажеттілігін қарастыруға кеңес беріледі. Емдеу кезінде барлық пациенттерде респираторлық белгілер мен симптомдардың бар-жоғын бақылап отыру керек. Пациенттерге, қызба немесе респираторлық симптомдарды қоса, инфекцияның жаңа белгілері туралы дер мезгілінде хабарлау қажеттілігі туралы нұсқау беру керек. Инфекциялар (оппортунистік) белгілері болса, бендамустин гидрохлоридін қабылдауды тоқтату қажеттілігін қарастыру керек.

Жаңа немесе нашарлап кеткен неврологиялық, когнитивті немесе мінез-құлық белгілері немесе симптомдары бар пациенттерде дифференциациялық диагностика кезінде ҮМЛ ескеріңіз. ҮМЛ күмән тудырса, тиісті диагностикалық тексеру өткізу және ҮМЛ жоққа шығарылуына дейін емдеуді тоқтата тұру керек.

Терінің меланомалы емес обыры

Клиникалық зерттеулерде құрамында бендамустин бар ем қабылдаған пациенттерде терінің меланомалы емес обырының (негіздік-жасушалы карцинома және жалпақ жасушалы карцинома) жоғары қаупі байқалды. Барлық, әсіресе, тері обырының қауіп факторлары бар пациенттерге теріні мезгіл-мезгіл тексеруден өткізуге кеңес беріледі.

В гепатитінің қайта белсенуі

Бендамустин гидрохлоридін қолдану кезінде осы вирустың созылмалы тасымалдаушылары болып табылатын пациенттерде В гепатитінің қайта белсенуі байқалды. Кейбір жағдайлар бауырдың жедел жеткіліксіздігінің дамуына немесе өліммен аяқталуға әкелді. Бендамустин гидрохлоридін қабылдауды бастар алдында пациенттерге В гепатиті инфекциясының бар-жоғына тест тапсыру қажет. В гепатитіне тест нәтижесі оң пациенттерге (аурудың белсенді түрі бар пациенттерді қоса), сондай-ақ В гепатитіне талдау нәтижесі оң пациенттерге қолдануды бастар алдында емдеу барысында бауыр аурулары және В гепатитін емдеу саласында маманданған дәрігердің кеңесі қажет. Бендамустин гидрохлоридін қолданумен емдеуді қажет ететін HBV тасымалдаушылары үшін емдеу барысында және ем аяқталғаннан кейін бірнеше ай бойына HBV белсенді инфекциясының симптомдарын қатаң бақылау қажет.

Тері реакциялары

Тері реакцияларының даму жағдайлары мәлімделді. Аталған құбылыстарға бөртпе, ауыр дәрежедегі тері реакциялары және буллезді экзантема жатады. Бендамустин гидрохлоридін қабылдау аясында кейбір жағдайларда өліммен аяқталатын Стивенс-Джонсон синдромы (СДС), уытты эпидермалық некролиз (УЭН), әрі эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS-синдром) дамыған жағдайлар хабарланды. Дәрігер пациенттерді осы реакциялардың симптомдарынан және аталған симптомдар дамығанда кідіріссіз дәрігерге қаралу қажеттілігінен хабардар етуі тиіс. Кейбір құбылыстар бендамустин гидрохлоридін ісікке қарсы басқа препараттармен біріктірілімде қолданған жағдайда туындады, сондықтан препаратты қабылдау мен олардың дамуы арасындағы нақты байланыс анықталмады. Тері реакциялары туындағанда олардың үдеуін және әріқарай емдеу аясында ауырлық дәрежесінің артуын байқауға болады. Тері реакциялары үдеп кеткен жағдайда Бендамустин-Виста препаратын қолдану тоқтатыла тұруы немесе тоқтатылуы тиіс. Бендамустин гидрохлоридін қабылдаумен күмәнді байланысы бар терінің ауыр реакциялары дамыған жағдайда емдеу тоқтатылуы тиіс.

Жүрек тарапынан бұзылулар

Жүрек тарапынан бұзылулары бар пациенттерде бендамустин гидрохлоридін қолданумен емдеу кезінде K+ < 3,5 мэкв/л тұсында құрамында калий бар қоспалар тағайындаумен, әрі ЭКГ зерттеуін жүргізумен қандағы калий концентрациясын қатаң қадағалау қажет.

Бендамустин гидрохлоридін қолданумен емдеу кезінде миокард инфарктісі мен жүрек жеткіліксіздігінің даму жағдайлары мәлімделді. Жүрек аурулары бар немесе анамнезінде жүрек аурулары болған пациенттер мұқият қадағалауда болуы тиіс.

Жүрек айну, құсу

Жүрек айну мен құсуды симптоматикалық емдеу үшін құсуға қарсы дәрілерді тағайындауға болады.

Ісік лизисі синдромы

Клиникалық зерттеулер барысында бендамустин қолданумен байланысты ісік лизисі синдромының (ІЛС) даму жағдайлары хабарланды. Синдром дамуының басталуы бәрінен жиірек бендамустинді алғаш енгізу сәтінен бастап 48 сағат ішінде жүреді, ал медициналық араласу болмаса, бүйректің жедел жеткіліксіздігіне және өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін. Ем басталуына дейін су теңгерімін сақтап тұру, қанның биохимиялық көрсеткіштерін, әсіресе, калий мен несеп қышқылы деңгейін қатаң бақылау, сондай-ақ гипоурикемиялық препараттарды (аллопуринол және расбуриказа) қолдану сияқты профилактикалық іс-шараларды жүргізу шешімін қабылдау қажет. Бендамустин мен аллопуринолды бірге қабылдау аясында Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз дамыған бірнеше жағдай жөнінде хабарланды.

Анафилаксия

Клиникалық зерттеулер барысында бендамустин гидрохлоридін енгізумен байланысты реакциялар жиі туындады. Әдетте, симптомдар ауырлығы жеңіл дәрежеде болады және қызба, қалтырау, қышыну мен бөртпені қамтиды. Сирек жағдайларда ауыр анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар туындады. Емнің бірінші циклынан кейін пациенттер арасында енгізумен байланысты реакциялар дамуын болжауға мүмкіндік беретін симптомдар туындауы тұрғысынан сауалнама жүргізу қажет. Бұрын емдеумен байланысты реакциялары көрініс берген пациенттерде келесі циклдарда ангигистаминдер, қызу түсіретін дәрілер және кортикостероидтар қабылдауды қоса, ауыр реакциялардың даму профилактикасын жүргізу шешімін қабылдау қажет. 3 дәрежедегі және одан жоғары аллергиялық реакцияларды өткерген пациенттерге, әдетте, препаратты қабылдауды жаңғырту тағайындалмайды.

Контрацепция

Бендамустин гидрохлоридінің тератогенді және мутагенді әсері бар.

Әйелдер емделу аясында сенімді контрацепция әдістерін пайдалану керек. Ерлер емделу барысында және ол аяқталғаннан кейін 6 айға дейінгі кезең бойына сенімді контрацепция әдістерін пайдалану керек. Ерлерге бендамустин гидрохлоридін қолдану себеп болатын белсіздік қаупімен байланысты, емдеу басталуына дейін шәуһет криоконсервациясын жасауға кеңес беріледі.

Экстравазация

Қан құйылу жағдайында инфузияны дереу тоқтату керек. Қысқа аспирациядан кейін инені алып тастайды. Одан кейін тіндердің зақымданған аумағын салқындатады. Қол көтеріліп қойылуы тиіс. Қосымша емдеуді қолдану, мысалы, кортикостероидтар қабылдау тиімділігі анықталмаған.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дәрілік өзара әрекеттесулерінің in vivo зерттеулері жүргізілмеді.

Бендамустин-Виста басқа миелосупрессиялық препараттармен біріктірілімде Бендамустин-Виста және/немесе қатарлас препараттардан болатын сүйек кемігі супрессиясының әсерін күшейтуі мүмкін. Пациенттің жалпы ахуалын ушықтыратын және сүйек кемігінің функциясын бұзатын кез келген препараттарды қабылдау Бендамустин-Виста уыттылығын арттыруы мүмкін.

Бендамустин-Виста циклоспоринмен немесе такролимуспен біріктірілімде лимфопролиферация қаупі бар шектен тыс иммуносупрессияға әкелуі мүмкін.

Цитостатиктер тірі вирустық вакцинаны қолданудан кейін антиденелер өндірілуін бәсеңдетуі және инфекцияның даму қаупін арттыруы мүмкін, бұл өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін. Негізгі ауру салдарынан иммундық функциясының бұрыннан бұзылуы бар пациенттерде қауіп артады.

Бендамустин-Виста препараты P450 (CYP) 1A2 цитохромы изоферментінің қатысуымен метаболизденеді. Демек, флувоксамин, ципрофлоксацин, ацикловир немесе циметидин сияқты CYP1A2 тежегіштерімен өзара әрекеттесу ықтималдығы бар.

Балалар

Өзара әрекеттесу зерттеулері тек ересектердің қатысуымен жүргізілді.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Қазіргі таңда бендамустин гидрохлоридін балалар жасындағы пациенттерде емдеуге қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Бендамустин гидрохлоридін жүкті әйелдерде қолдану деректері жеткіліксіз. Клиникаға дейінгі зерттеулер нәтижелері бойынша бендамустин гидрохлоридінің эмбрио/фето өлімге ұшырататын, тератогенді және гендік уытты әсері болады. Бендамустин-Виста препаратын, өмірлік көрсетілімдер болатын жағдайларды қоспағанда, жүкті әйелдерде қолдануға рұқсат етілмейді. Жүкті әйелді шаранаға төнетін қауіптен хабардар ету қажет. Жүктілік барысында Бендамустин-Виста қолдану қажеттілігі жағдайында немесе емделу барысында жүкті болып қалған жағдайда, пациентті шаранаға төнетін қауіптен хабардар ету және қатаң қадағалап отыру қажет. Генетикалық кеңес алу мүмкіндігін қарастыру қажет.

Бендамустиннің емшек сүтіне өту-өтпеуі белгісіз, сондықтан Бендамустин-Виста препаратын лактация кезеңінде тағайындау қарсы көрсетілімді.

Бендамустин-Виста препаратын қолдану кезінде бала емізуді тоқтату қажет.

Фертильділік

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер Бендамустин-Виста препаратын қолдануды бастар алдында және қолдану кезінде де сенімді контрацепция әдістерін пайдалануы тиіс.

Ерлер емдеу барысында және ол аяқталған соң 6 ай бойы сенімді контрацепция әдістерін пайдалану керек. Бендамустин-Виста қолдану себебінен болатын белсіздік қаупіне байланысты ерлерге шәуһет криоконсервациясын жасауға кеңес беріледі.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бендамустин-Виста көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеулі әсер етеді. Бендамустин гидрохлоридін қабылдау аясында атаксия, шеткері нейропатия және ұйқышылдық дамуы хабарланды.

Пациенттерді аталған симптомдар туындаған жағдайда көлік құралдарын басқарудан немесе механизмдермен жұмыс істеуден аулақ болу қажет екенінен хабарландыру керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Созылмалы лимфоцитарлы лейкоз кезіндегі монотерапия

100 мг бендамустин гидрохлориді 1 м2 дене беткейі ауданына 1-ші және 2-ші күндері; әр 4 апта сайын 6 циклға дейін.

Ритуксимабқа төзімді индолентті ходжкиндік емес лимфомалар монотерапиясы

120 мг бендамустин гидрохлоридін 1 /м2 дене беткейі ауданына 1-ші және 2-ші күндері; әр 3 апта сайын 6 циклдан кем емес.

Көп түрлі миелома

120-150 мг бендамустин гидрохлориді 1 м2 дене беткейі ауданына 1-ші және 2-ші күндері; 60 мг преднизолон 1 м2 дене беткейі ауданына 1-ден 4 күнге дейін вена ішіне немесе пероральді; әр 4 апта сайын 3 циклдан кем емес.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бауыр және бүйрек функциясы қалыпты пациенттермен салыстырғанда, креатинин клиренсі >10 мл/мин пациенттерде (оның ішінде диализде жүрген пациенттерде) Cmax, Тmax, AUC, Т1/2, таралу көлемі және клиренс көрсеткіштерінің нақты өзгешеліктері анықталмады.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауырының 30-70% ісікпен зақымдануы және мардымсыз бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде (қан сарысуындағы билирубин деңгейі < 1,2 мг/дл) дәрілік заттың фармакокинетикалық сипаты өзгермейді. Бауыр және бүйрек функциясы қалыпты пациенттермен салыстырғанда, Cmax (қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясы), Тmax (ең жоғары концентрациясына жету уақыты), AUC (концентрацияның уақытқа тәуелділік қисығы астындағы ауданы), Т1/2, таралу көлемі және клиренс көрсеткіштерінің нақты айырмашылықтары анықталмады.

Бендамустин AUC және жалпы клиренсі қан сарысуындағы билирубин деңгейіне кері пропорционал.

Балалар

Қазіргі таңдағы қолжетімді деректер дозалау бойынша нұсқаулар беру үшін жеткіліксіз.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету қажеттілігіне дәлелдер жоқ.

Енгізу әдісі және жолы

Вена ішіне инфузиялар ұзақтығы 30-60 минут. Инфузия химиялық ем препараттарын қолдану тәжірибесі бар білікті дәрігердің бақылауымен жүргізіледі.

Бендамустин-Вистамен жұмыс істегенде препаратты деммен ішке тартудан, теріге немесе шырышты қабықтарға тигізіп алудан аулақ болу қажет (қолғап және қорғағыш киім кию қажет!). Теріге және шырышты қабыққа түсіп кетсе, оларды сабынды сумен жуып-шаю қажет, көзді физиологиялық ерітіндімен жуып-шаю қажет. Мүмкіндігінше, су өткізбей, сіңіріп алатын бір реттік фольга жабылған арнайы зертханалық үстелдерде (ауаның ламинарлық ағысымен) жұмыс істеуге кеңес беріледі. Жүкті қызметкер әйелдерге цитостатикалық препараттармен жұмыс істеуге рұқсат етілмейді.

Инфузияға ерітінді әзірлеу үшін концентрат дайындауға арналған ұнтақты инъекцияға арналған су қосу арқылы сұйылтады, 9 мг/мл (0,9%) концентрацияда инъекцияға арналған натрий хлориді ерітіндісімен сұйылтылады және вена ішіне инфузиялаумен енгізіледі. Емшара асептикалық жағдайларда жүргізіледі.

1. Қалпына келтіру

Құрамында 25 мг бендамустин гидрохлориді бар Бендамустин-Виста құтысының ішіндегісін 10 мл инъекцияға арналған суда қалпына келтіреді және сілкиді.

Құрамында 100 мг бендамустин гидрохлориді бар Бендамустин-Виста құтысының ішіндегісін 40 мл инъекцияға арналған суда арналған суда қалпына келтіреді және сілкиді.

Қалпына келтірілген концентраттың 1 мл құрамында 2,5 мг/мл бендамустин гидрохлориді бар және мөлдір түссіз ерітінді түрінде болады.

2. Сұйылту

Мөлдір ерітіндіні алудан кейін бірден (әдетте, 5-10 минут өткен соң) жалпы ұсынылған Бендамустин-Виста дозасын 500 мл жуық соңғы көлем алынғанша 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен сұйылтады.

Бендамустин-Вистаны сұйылту 0,9% натрий хлориді ерітіндісін қолданумен жүргізіледі, инъекцияға арналған басқа ерітінділерді қолдануға рұқсат етілмейді.

3. Енгізу

Ерітіндінің ұзақтығы 30-60 минут вена ішіне инфузиялау арқылы енгізіледі.

Құтылар тек бір рет пайдалануға арналған.

Пайдаланылмаған препарат немесе қалдықтарын жергілікті талаптарға сәйкес жою қажет.

Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі

Сүйек кемігінің жеткіліксіз функциясы химиялық ем тудырған гематологиялық уыттылықтың жоғарылауымен байланысты. Егер лейкоциттер және/немесе тромбоциттер санының, тиісінше, ≤ 3000/мкл немесе ≤ 75 000/мкл дейін төмендеуі байқалған жағдайда емдеу басталмайды.

Лейкоциттер мен тромбоциттер санының шеткі мәніне 14-20 күн өткен соң жетеді, 3-5 аптадан соң қайта өрістейді. Емдеудегі үзілістер кезінде қан көріністерін қатаң бақылауға кеңес беріледі.

Гематологиялық емес уыттылық жағдайында дозаны төмендету алдыңғы циклдағы жалпы уыттылығының ең көп ауыр дәрежесіне негізделуі тиіс. 3 дәрежедегі уыттылығында дозаны 50% төмендету ұсынылады. 4 дәрежедегі уыттылығында емдеуді үзуге кеңес беріледі.

Дозаны түзету қажеттілігі жағдайында әркімге жеке есептеліп, азайтылған дозаны енгізу тиісті емдеу циклының 1 және 2 күндері жүргізіледі.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсын дәрігер белгілейді.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары

Бендамустин гидрохлоридінің 30 минуттық инфузиясын 3 аптада 1 рет енгізуден кейін ең жоғары жағымды дозасы (ЕЖД) 280 мг/м² құрады.

ЭКГ-дағы ишемиялық өзгерістерімен қатар жағымсыз құбылыстарға қатысты терминологияның жалпы критерийлеріне сәйкес дозаны шектейтін 2 дәрежедегі жүрек-қантамыр оқиғалары аталды және дозаны шектеуші ретінде бағаланды.

Келесі зерттеу барысында әр 3 аптаның 1 және 2 күндері бендамустин гидрохлоридінің 30 минуттық инфузиясы кезінде ЕЖД 180 мг/м2 құрады. Дозаны шектейтін уыттылығы 4 дәрежедегі тромбоцитопения болды. Осы дозалау режимінде кардиологиялық уыттылығы дозаны шектеуші сипатта болмады.

Емдеу

Спецификалық антидоты жоқ. Гематологиялық жағымсыз реакцияларды бақылау үшін тиімді емдеу ретінде сүйек кемігі трансплантациясын және қан құюды (тромбоциттер, концентрацияланған эритроциттер) жүргізуге немесе гематологиялық өсу факторларын қабылдауға болады.

Бендамустин гидрохлориді мен оның метаболиттері диализге нашар беріледі.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Аталған дәрілік затқа қатысты емес.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына көрсетілім

Аталған дәрілік затқа қатысты емес.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Қолдану тәсілі туралы сұрақтар туындағанда емдеуші дәрігерге хабарласу керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар

Бендамустин гидрохлоридінің ең көп жиі жағымсыз реакциялары гематологиялық реакциялар (лейкопения, тромбоцитопения), дерматологиялық уыттылық (аллергиялық реакциялар), жүйелік симптомдар (қызба), асқазан-ішек симптомдары (жүрек айну, құсу) болып табылады.

Төменде келтірілген деректер бендамустин гидрохлоридін қолдану кезінде алынды.

Өте жиі

- Инфекция ҚНЖ*, оппортунистік инфекцияларды қоса (мысалы, белдемелі теміреткі, цитомегаловирус, В гепатиті)

Лейкопения ҚНЖ*, лимфоцитопения, тромбоцитопения, лимфопения

- Бас ауыру

- Жүрек айну, құсу

- Шырышты қабық қабынуы, шаршау, қызба

- Гемоглобин деңгейінің төмендеуі, креатинин деңгейінің көтерілуі, мочевины деңгейінің жоғарылауы

Жиі

- Ісік лизисі синдромы

- Қан құйылу, анемия, нейтропения

- Аса жоғары сезімталдық ҚНЖ*

- Ұйқысыздық, Бас айналу

- Кардиолық дисфункция, атап айтқанда, жүректің дүрсілдеп соғуы, стенокардия, аритмия

• Гипотензия, гипертензия

• Өкпе дисфункциясы

• Диарея, іш қату, стоматит

• Алопеция, тері бұзылулары ҚНЖ*, есекжем

• Аменорея

• Ауырсыну, қалтырау, дегидратация, анорексия

• АСТ, АЛТ, сілтілі фосфатаза, билирубин деңгейінің жоғарылауы, гипокалиемия

Жиі емес

• Пневмоцистік пневмония

• Миелодисплазиялық синдром, жедел миелоидты лейкоз

• Панцитопения

• Перикард қуысындағы жалқық, миокард инфарктісі, жүрек жеткіліксіздігі

Сирек

• Сепсис

• Сүйек кемігінің жеткіліксіздігі

- Анафилаксиялық реакция, анафилактоидты реакция

• Ұйқышылдық, афония

• Қан айналымының жедел жеткіліксіздігі

• Эритема, дерматит, қышыну, макулопапулезді бөртпе, гипергидроз

Өте сирек

• Бастапқы атипті пневмония

• Гемолиз

• Анафилаксиялық шок

• Дисгевзия, парестезия, шеткері сенсорлық нейропатия, антихолинергиялық синдром, неврологиялық бұзылыстар, атаксия, энцефалит

• Тахикардия

• Флебит

• Өкпе фиброзы

• Геморрагиялық эзофагит, асқазан-ішек жолынан қан кетулер

• Бедеулік

• Көп ағзалық жеткіліксіздік

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес)

• Жыпылықтағыш аритмия

• Пневмония, диффуздық альвеолярлы қан кету

• Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз (УЭН), эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS-синдром)

• Бүйрек жеткіліксіздігі, нефрогенді қантсыз диабет

• Бауыр жеткіліксіздігі

ҚНЖ = қосымша нақтылануы жоқ

(* = ритуксимабты қолданумен біріктірілген ем)

Іріктелген жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Байқаусызда тамырдан тыс енгізуден кейін жекелеген некроз жағдайлары, сондай-ақ ісік лизисі синдромы және анафилаксия туралы хабарланды.

Алкилдеуші препараттарды (бендамустинді қоса) қолданумен ем алып жүрген пациенттерде миелодисплазиялық синдром мен жедел миелоидты лейкоздың даму қаупі артады. Салдарлы қатерлі жаңа түзілім химиялық ем аяқталғаннан кейін бірнеше жыл өткен соң пайда болуы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде:

белсенді зат – 25 мг немесе 100 мг бендамустин гидрохлориді

қосымша заттар: маннитол.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан ақ дерлік түске дейін лиофилизацияланған ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат қайырмалы қақпағы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған және тығынмен тығыздалған сыйымдылығы 25 мл (25 мг доза үшін) немесе 50 мл (100 мг доза үшін) янтарь шыныдан жасалған құтыда.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында, 25 °Сден аспайтын температурада сақтау керек.

Сұйылтудан соң: 25 °Сден аспайтын температурада 3.5 сағат бойы және 2 ºС-ден 8 ºС-ге дейінгі температурада 2 күн бойы.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

Онкомед мануфектуринг а.с.,

Карачек 2229/1б, 62100

Брно-Речковице, Чех Республикасы

Телефон нөмірі: +420 515 919 900, +420 724 432 503

Электрондық пошта: info@oncomed.cz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

МИСТРАЛ КЭПИТЭЛ МЭНЕДЖМЕНТ ЛИМИТЕД

9 Уитмор Мэнор Клоуз, Ковентри, Англия, CV6 2PH, Ұлыбритания

Телефон нөмірі: +447872326293, +44 192 693 5385

Электрондық пошта: info@mistral.capital

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Jetcross» (Джеткросс) ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050000, Алматы, Тимирязев көш. 42, №15/1 павильон, 1 кеңсе

тел: +7 708 591 0281

e-mail: elmira_tavieva@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Nur Business Consulting» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050010, Алматы қ., Қазыбек би көш. 22, 304 кеңсе

Телефон нөмірі: +7 708 930 1280

Электрондық пошта: pharmacovigilancenbc@gmail.com;

nurbusinessconsulting@gmail.com