Бенатекс®

МНН: Бензалкония хлорид
Производитель: Нижфарм ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Интравагинальные контрацептивы
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014441
Период регистрации: 24.07.2014 - 24.07.2019

Инструкция

Торговое название

Бенатекс®

Международное непатентованное название

Бензалкония хлорид

Лекарственная форма

Суппозитории вагинальные 18,9 мг

Состав

Один суппозиторий содержит

активное вещество – бензалкония хлорид С14 – 18,9 мг,

вспомогательное вещество – жир твердый (Витепсол марки H 15, W 35, Суппосир марки NA 15, NAS 50) – до получения суппозитория массой 1,75 г.

Описание

Суппозитории от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы

Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Контрацептивы для местного применения. Интравагинальные контрацептивы.

Код АТХ G02ВВ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Практически не всасывается при интравагинальном введении, удаляется простым промыванием водой, а также с естественными физиологическими выделениями.

Фармакодинамика

Контрацептивное местное (сперматоцидное) средство, оказывает также антисептическое, противогрибковое, антипротозойное действие; инактивирует вирус Herpes simplex.

Проявляет бактерицидную активность в отношении стафилококков, стрептококков, грамотрицательных бактерий (кишечной и синегнойной палочек, гонококков, протея, клебсиеллы и других), анаэробных бактерий, грибов и плесени. Действует на штаммы бактерий, устойчивых к антибиотикам и другим химиотерапевтическим лекарственным средствам; подавляет плазмокоагулазу и гиалуронидазу стафилококков.

Сперматоцидное действие обусловлено способностью повреждать мембраны сперматозоидов (в начале - жгутиков, затем – головки), что обусловливает невозможность оплодотворения повреждённым сперматозоидом. Эффект развивается через 5 минут после введения вагинального суппозитория.

Применение Бенатекса® значительно уменьшает риск возникновения беременности, однако не устраняет его полностью.

Проявляет активность в предупреждении заболеваний, передающихся половым путём (гонорея, хламидиоз, трихомониаз). Не влияет на нормальную микрофлору влагалища (в том числе на палочку Додерляйна) и гормональный цикл.

Показания к применению

  • местная контрацепция для женщин репродуктивного возраста (наличие противопоказаний к применению пероральных контрацептивов или внутриматочной контрацепции; послеродовый период, период лактации; период после прерывания беременности; пременопаузный период; необходимость эпизодического предохранения от беременности; пропуск или опоздание в приеме постоянно используемых пероральных контрацептивов)

Способ применения и дозы

Перед применением суппозиторий освобождают от контурной упаковки. Суппозиторий вводят глубоко во влагалище в положении лёжа на спине за 5 минут до полового акта; длительность действия – 4 часа.

Разовая доза: 1 суппозиторий рассчитан на 1 половой акт. В случае повторных половых актов обязательно вводить новый вагинальный суппозиторий.

Кратность использования ограничена индивидуальной непереносимостью действующего вещества и частотой половых актов.

Побочные действия

  • аллергические реакции (зуд, жжение, контактный дерматит)

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата

  • кольпит

  • изъязвление и раздражение слизистой оболочки влагалища и матки

Лекарственные взаимодействия

Любое лекарственное средство, введённое интравагинально, может снижать местное спермицидное действие (в том числе мыло и растворы, его содержащие).

Растворы йода (в том числе 0,1 % раствор йодоната) инактивируют препарат.

Особые указания

Эффективность контрацепции связана исключительно со строгим соблюдением правил использования препарата:

  • применять систематически перед каждым половым актом

  • вводить суппозиторий так, чтобы он как можно глубже проник во влагалище, предпочтительно в положении лежа

  • подождать полного растворения суппозитория во влагалище в течение не менее 5 минут, чтобы активное вещество было полностью высвобождено

  • обязательно вводить новый суппозиторий перед каждым повторным половым актом

  • запрещается использование мыла для туалета половых органов за 2 часа до полового акта и в течение 2-х часов после полового акта, т.к. мыло, даже в остаточных количествах, разрушает активное вещество Бенатекса®

  • сразу после полового акта возможен только наружный туалет половых органов только чистой водой

  • с Бенатексом®, введенным во влагалище, нельзя принимать ванны, купаться в море, бассейне и водоемах из-за опасности снижения последующего контрацептивного действия

  • поскольку Бенатекс® содержит бензалкония хлорид, необходимо прервать его использование при возникновении каких-либо заболеваний влагалища или их обострении

  • в случае, если возникает необходимость лечения заболеваний влагалища и/или назначения какого-либо другого лекарственного средства вагинально, необходимо дождаться конца лечения прежде, чем возобновлять (начинать) контрацепцию с помощью Бенатекса®

Возможно применение Бенатекса® совместно с влагалищной диафрагмой или внутриматочной контрацепцией.

Детский возраст

Бенатекс®, суппозитории вагинальные, может применяться у девушек репродуктивного возраста с началом половой жизни (коррекция способа применения и режима дозирования не требуется).

Беременность и период лактации

Препарат не оказывает вредного действия на течение беременности. Не выделяется с грудным молоком, может применяться в период лактации.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами

Не влияет на скорость психомоторных реакций и способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

В связи с низкой системной абсорбцией передозировка маловероятна.

В настоящее время о случаях передозировки препарата Бенатекс® не сообщалось.

Форма выпуска и упаковка

По 5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 20 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

ОАО «Нижфарм», Российская Федерация

603950, г. Нижний Новгород,

ГСП-459, ул. Салганская, 7

тел.: (831) 278-80-88

факс: (831) 430-72-28

веб сайт: http://www.nizhpharm.ru

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ОАО «Нижфарм», Российская Федерация

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ОАО «Нижфарм»

050043, Республика Казахстан,

г. Алматы, мкр. Хан-Танири, 55б

тел.: (727) 2222-100

факс: (727) 398-64-95

e–mail: almaty@stada.kz

Прикрепленные файлы

083828201477976703_ru.doc 52 кб
692093261477977849_kz.doc 61.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники