Бемоцин

МНН: Блеомицин
Производитель: Fresenius Kabi Oncology Limited
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Bleomycin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№012759
Период регистрации: 15.06.2015 - 15.06.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 5 616.96 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Бемоцин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Блеомицин

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ, 15 ӘБ

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат

Блеомицин сульфаты 10.51

(блеомицинге баламалы) (10.0 мг немесе 15 ӘБ)

қосымша заттар: натрий гидроксиді, хлорсутек қышқылы

Сипаттамасы

Ақтан ақшыл крем түске дейінгі лиофилизацияланған ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Ісікке қарсы басқа да антибиотиктер. Блеомицин.

АТХ коды L01DC01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Блеомицин суда еритін полипептид, ісікке қарсы белсенділігі бар табиғи қосылыстардың құрылымы жағынан жақын топтар өкілдерінің бірі болып табылады.

Ақуыздарымен байланысуы 1. Метаболизмге ұшырайды, парентеральді енгізген кезде, негізінен теріде және шырышты қабықтарға таралады және жиналады.

Бүйрек функциясы қалыпты емделушілерде 60-70-ы белсенді блеомицин түрінде несеппен бөлініп шығады.

Креатинин клиренсі минутына  35 мл/мин. емделушілерде блеомициннің жартылай шығарылу кезеңі 115 минут болады. Креатинин клиренсі минутына  35 мл емделушілерде блеомициннің жартылай шығарылу кезеңі ұзарады. Бүйрек жеткіліксіздігіне шалдыққан емделушілерде несеппен бірге 20-дан азы бөлініп шыққандығы айтылған. Бұл нәтиже бүйрек функциясының айқын жеткіліксіздігі препараттың қанда жиналып қалуына әкеп соғады деп жорамалдауға мүмкіндік береді.

Плевра ішіне енгізген кезде блеомицин склероздайтын агент ретінде әсер етті. Плевра ішіне енгізгеннен кейін блеомицин (шамамен 45) жүйелік сіңуге ұшырайды деп жорамалданады.

Фармакодинамикасы

Бемоцин – Streptomyces verticillus өскіннен алынған, ісікке қарсы антибиотиктер класындағы спецификалық препарат.

Цитоуытты әсер ету механизмі ДНҚ молекуласының фрагментациясын тудыратын қабілетіне байланысты, ДНҚ-ның жекелей және қосарланған спиралдарын үзіп, бос радикалдармен уытты оттегі түзеді, ДНҚ негізгі жұптары арасына оның екі еселенген күкірті бар битиазольді сақиналарын қосады. РНҚ синтезіне, ақуыз синтезіне, глутатион синтезіне бағытталған ДНҚ осы үзілулермен тежеледі. Бұл үзілулер де ақаулы митозды тудырады және мутацияның деңгейін жоғарылатады. Блеомицин айналыммен қайталанатын және айналымсыз қайталанатын жасушаларда тиімді, бірақ жасуша өсуін өте айқын тежеу жасуша бөлінуінің G2 және М сатысында жүреді.

Бемоцин сүйек кемігіндегі қан түзілуді аздап басады, бірақ елеулі иммундысупрессивті ықпал етпейді.

Қолданылуы

  • терінің жалпақ жасушалы обырында

  • ауыз қуысы, мұрынжұтқыншақ, көмекей, өңештің шырышты қабықтарын қоса, бас пен мойынның ісіктерінде

  • өкпе обырында

  • қалқанша без обырында

  • атабез карциномасында

  • жыныс мүшесінің обырында

  • жатыр мойны, анабез, қынап обырында

  • Ходжкин ауруында, ходжкиндік емес лимфомада

  • лимфогранулематозда

  • Капош саркомасында

  • қатерлі ісік кезінде экссудативті плевриттің алдын алуда және емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Бемоцинді бұлшықет ішіне, көктамыр ішіне, тері астына немесе плевра ішіне енгізуге болады.

Инъекция үшін жаңа дайындалған ерітінділерді қолданады. Бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізу үшін бемоциннің 15 бір. инъекцияға арналған 1-5 мл стерильді суда немесе натрий хлоридінің 0,9 ерітіндісімен ерітеді.

Көктамыр ішіне енгізу үшін препаратты 5-20 мл 0,9 натрий хлоридін ерітіндісінде немесе инъекцияға арналған суда сұйылтады және 10 минут бойы баяу енгізеді.

Плевра ішіне енгізгенде – 60 бір. бемоцинді 50-100 мл 0,9 натрий хлоридінің ерітіндісінде ерітіп, артық плевра сұйықтығының дренажынан кейін және өкпенің толық кеңігені айғақталғаннан кейін енгізу керек. Шалқасынан жатқан емделушіні төрт сағат ішінде алдымен бір жақ бүйіріне, сосын басқа бүйіріне бірнеше рет аударып жатқызады.

Плевра ішіне енгізу әдетте ауыруды сездірмейтін дәрілерді немесе ауыруды сездірмейтін жүйелік препараттарды қажет етпейді.

Парентеральді препараттар енгізгенге дейін әрбір жолы, препарат еріген және контейнер толған кезде, онда микробөлшектердің бар-жоғын анықтау үшін оны көзбен тексеріп шығу керек.

Анафилактоидты реакциялардың болуы мүмкіндігіне байланысты, лимфомасы бар емделушілер 2 бірлікпен немесе алғашқы екі дозадан азымен емделуге тиіс. Егер ешқандай да жедел реакция болмаса, онда тиісті дозаның жүйелі кестесі келесі тәртіппен жалғастырылуы мүмкін:

терінің жалпақ жасушалы обырында, ходжкиндік емес лимфомада, тестикулярлы карциномада: әр кг дене салмағына шаққанда 0,25 – 0,50 бірлікті (10 – 20 бірлік/m2), көктамыр ішіне, бұлшықет ішіне немесе тері астына апта сайын немесе аптасына екі рет.

Ходжкин ауруында: әр кг дене салмағына шаққанда 0,25 – 0,50 бірлікті (10 – 20 бірлік/m2), көктамыр ішіне, бұлшықет ішіне немесе тері астына апта сайын немесе аптасына 2 рет.

Егер екі аптаның ішінде жағымды динамика болмаса, онда бұдан әрі жақсару мүмкіндігі аз.

Sguamous жасушасынан түзілген обыры өте баяу жауап береді, кейде бұл кез келген жақсару білінгенше, тұтас 3 аптаны қажет етеді.

Экссудативті плевриттен асқынған қатерлі ісіктерде плевраішілік инъекция түрінде бір рет 60 бірлік дозаны енгізеді.

Ескерту: бемоцин ісікке қарсы басқа агенттермен біріктіріліп қолданған кезде өкпенің уыттануы өте төмен дозаларда орын алуы мүмкін.

Жағымсыз әсерлері

  • дене температурасының жоғарылауы

  • бас ауыруы, бас айналуы

  • жүректің айнуы, құсу, анорексия

  • стоматит

  • конъюнктивит

  • жөтел, ентігу, тахипноэ, цианоз

  • пневмонит, өкпе фиброзы

  • вульвит

  • алопеция

  • эритемалар, бөртпе, стрийлер, везикулалар, ошақты гиперкератоз, гиперпигментация, дерматиттер

  • дистальді фалангтардың гиперестезиясы, саусақ ұштарының қызаруы

  • тырнақтардың өзгеруі және сынуы

  • бауыр, бүйрек функцияларының бұзылуы

  • азоспермия,аменорея

  • флебиттер

  • есекжем, анафилактоидты реакциялар

  • миокард инфарктісі, тромбоздық микроангиопатиялар, ми артерииті

  • лейкопения

  • плевра ішіне енгізген кезде жергілікті ауырсыну.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • дәрілік препаратқа жекелей аса жоғары сезімталдық

  • тыныс алу функциясының айқын бұзылуы, өкпе тіндерінің фиброзы

  • жүрек-қан тамыр жүйесінің ауыр өтетін аурулары

  • бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бемоцин оттегі қабылдап жүрген емделушілерде пневмоуытты әсер қаупін арттырады (мысалы, жалпы анестезияда).

Миелоуытты және пневмоуытты әсер ететін препараттармен бір мезгілде қолданған кезде жағымсыз әсерлердің даму қаупі артуы мүмкін.

Бемоциннің клиренсі баяулауы және оның уытты әсерінің күшеюі цисплатиннің нефроуытты әсерінің салдарынан төмен дозаларда қолданған кезде де болуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Егде жастағы адамдарға, сондай-ақ сәуле емін қабылдаған немесе қабылдап жүрген емделушілерге де абайлап қолданады.

Бемоцинді енгізу бүйрек функциясы бұзылған емделушілерде азайтылуы мүмкін. Дозаны түзету үшін ешқандай да нұсқаулар анықталған жоқ, бірақ бемоцин бүйрек жеткіліксіздігі айқын болатын емделушілерде мұқият сақтықпен қолданылуға тиіс. Бемоцин қабылдап жүрген емделушілер емделу кезінде де және одан кейін де мұқият бақылануға тиіс. Бүйректің немесе бауырдың улануы, зертханалық көрсеткіштерінде бүйректің немесе бауырдың нашарлай бастауы сирек кездесті. Алайда мұндай өзгерістер емдеуді анықтағаннан кейін кез келген уақытта болуы мүмкін.

Препарат бүйрек функциясы немесе тыныс алу функциясы едәуір нашарлаған емделушілерге шұғыл жағдайларда қолданылуға тиіс. Бемоциннен болған пневмониттің шамамен 1 жағдайы үдеп, өкпе фиброзының дамуына және өлімге әкеп соғады.

Гипотония, жадының нашарлауы, қызба, қалтырау және ентігу сияқты ауыр жағымсыз (анафилаксияға ұқсас) реакциялар бемоцинге байланысты болатын лимфомасы бар емделушілердің шамамен 1-да болғаны айтылған. Өйткені бұл реакциялар әдетте алғашқы немесе екінші дозадан кейін кетеді, осы дозалардан кейін абайлап бақылау қажет болып табылады.

Желшешекпен ауырған (оның ішінде жуықта бастан кешкен немесе ауру адаммен қарым-қатынастан кейін), белдеулі теміреткіге және жедел жұқпалы ауруларға шалдыққан науқастарға абайлап қолданады.

Емдеу барысында тыныс алу функциясын жүйелі түрде бақылау, кеуде қуыстарындағы ағзаларды рентгенмен тексеру, бүйрек, бауыр функцияларын бақылау қажет.

Ертіндіні дайындағанда және оны енгізген кезде мынадай жағдайда сақ болған жөн: препарат теріге және шырышты қабықтарға тиіп кеткен кезде оны сумен жуу керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, автомобильді басқарғанда зейін жұмылдыруды және психомоторлы реакциялардың шапшаңдығын қажет ететін қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеген кезде сақ болған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі

Емі – симптоматикалық. Тіршілік үшін маңызды ағзалардың қызметін мұқият бақылау керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мг (15 ӘБ) препараттан сұр бромбутилды резеңке тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшалармен қаусырылған I класты гидролитикалық түссіз шыныдан жасалған, сыйымдылығы 5 мл құтыға салынған.

1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 2оС-ден 8оС-ге дейінгі температурада тоңазытқышта сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Fresenius Kabi Oncology Limited, Үндістан

19, Индастриал Эреа, Бадди, Солан ауданы, (Х.П.) -173 205

Тіркеу куәлігінің иесі

Fresenius Kabi Oncology Limited, Үндістан

19, Индастриал Эреа, Бадди, Солан ауданы, (Х.П.) -173 205

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Жібек жолы к-сі 76,

тел: +7 (727) 250-93-44; +7 (727) 273-24-83;

Email: kazbiotech@mail.ru

Прикрепленные файлы

733000641477976479_ru.doc 58.5 кб
849958101477977643_kz.doc 63.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники