Белосалик (спрей)

МНН: Бетаметазон, Салициловая кислота
Производитель: БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Бетаметазон в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021258
Период регистрации: 20.03.2015 - 20.03.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Белосалик

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Сыртқа қолдануға арналған спрей, 50 мл және 100 мл

Құрамы

1 г препараттың құрамында:

белсенді заттар: 0,640 мг бетаметазон дипропионаты (0,500 мг бетаметазонға баламалы), 20,0 мг салицил қышқылы.

қосымша заттар: динатрий эдетаты, гипромеллоза 4000 сПз, натрий гидроксиді, изопропанол, тазартылған су.

Сипаттамасы

Изопропанолдың иісі бар, мөлдір, түссіз, тұтқыр ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Тері ауруларын жергілікті емдеуге арналған глюкокортикостероидтар. Басқа да препараттармен біріктірілген глюкокортикостероидтар. Басқа да препараттармен біріктірілген күшті кортикостероидтар. Басқа да препараттармен біріктірілген бетаметазон.

ATХ коды D07ХС01.

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Бетаметазон мен салицил қышқылының сіңірілуіне эпидермис жағдайы мен окклюзияның болуын қоса алғанда, көптеген факторлар әсер етеді. Жергілікті қолданылатын кортикостероидтар аздаған шамада қалыпты, зақымданбаған тері арқылы сіңіріле алады, өйткені терінің қабыну үдерістері мен окклюзиялық таңғышты қолдану сіңірілудің көлемін ұлғайтуы мүмкін. Жергілікті қолданудан кейінгі жүйелік сіңірілу 12-14% құрайды. Салицил қышқылы жергілікті қолданғанда плазмадағы ең жоғары концентрациясына 6-12 сағаттан кейін, окклюзия астына жергілікті қолданғанда - 5 сағаттан кейін жетеді.

Таралуы

Бетаметазонның 64% жуығы плазма ақуыздарымен байланысады, ал таралу көлемі 1,4 л/кг құрайды.

Метаболизмі

Бетаметазонның метаболизмі бауырда жүреді.

Шығарылуы

Кортикостероидтар бүйрек арқылы шығарылады. Кейбір кортикостероидтар мен олардың метаболиттері өтпен де бөлінеді. Сіңірілген салицил қышқылы жалпы көлемінің көп бөлігі метаболиттер түрінде шығарылады, шамамен 6  жуығы өзгермеген күйінде несеп арқылы шығарылады.

Фармакодинамикасы

Препарат бетаметазон дипропионаты күшті кортикостероиды мен сыртқа қолдануға арналған салицил қышқылының біріктілімін білдіреді. Бетаметазон дипропионаты, жергілікті қолдануға арналған синтетикалық фторланған адренокортикостероид қабынуға қарсы, иммуносупрессивтік және антипролиферативтік айқын әсер береді.

Бетаметазон дипропионаты сияқты топиялық кортикостероидтар қабынуға қарсы, қышынуға қарсы және вазоконстрикторлық әсерінің есебінен дерматоздардың әр қилы түрлерін емдегенде тиімді.

Салицил қышқылы кортикостероидтардың теріге енуін жеңілдете отырып, кератолитикалық әсер беріп, микробқа қарсы және зеңге қарсы әсерін қамтамасыз етеді.

Қолданылуы

- топиялық кортикостероидтармен емдеуге әрекет көрсететін қабыну дерматоздарында;

- бастың шашты бөлігі псориазында;

- стероидтардың теріге өтуін мүйізгектенген эпителий қиындатуы мүмкін болған жағдайларда кортикостероидтарға реакция көрсететін гиперкератотикалық және құрғақ дерматоздарда.

Қолдану тәсілі және дозалары

Сыртқа.

Ересектер

Белосалик, сыртқа қолдануға арналған спрейін 5 см жуық арақашықтықтан қолдану керек, терінің зақымданған жерін немесе бастың шашты бөлігіне, абайлап және мұқият жағып, 1-2 басудан тәулігіне 1-2 рет.

Бір басқанда шығатын ерітінді көлемі 0,1 мл құрайды. Ең жоғары апталық дозасы 60 г (60 мл көлемге сәйкес келеді) құрайды. Терінің ауқымды зақымданған жерін немесе бастың шашты бөлігін емдеуде қажет болған жағдайда емдеу үдерісін тағы да қайталауға болады.

Емдеу кезінде тиісті әсеріне қол жеткізу үшін кейбір емделушілерде дәріні аздаған жиілікпен жаққан жеткілікті.

Емдеудің ұсынылатын ұзақтығы екі аптадан аспауы тиіс, содан соң оның нәтижелеріне баға берген жөн.

Балалар

Балаларды емдеген кезде дәрілік затты қолданудың ұзақтығы 5 күннен аспауы тиіс.

Ұзақ емдеу курсы қажет болғанда, маманмен кеңесу ұсынылады.

Бүркудің алдында құтыны сілку керек, тік қалыпта қойып, содан соң терінің зақымданған бөлігіне қондырғының ұшын таяп әкеледі де, сұқ саусақпен бүріккішті тірелгенше басады.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥ 1/100 және < 1/10)

- екіншілік жұқпалар;

- күйдіру, қышыну, тітіркену, құрғау, фолликулит, гипертрихоз, акне тәрізді бөртпе, гипопигментация, телеангиэктазия, периоральді дерматит, аллергиялық жанаспалы дерматит, тері мацерациясы, тері атрофиясы, стрийлер және милиумдар.

Сирек (≥ 1/10 000 және < 1/ 1 000)

- бүйрек үсті бездері қыртысының жеткіліксіздігі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат құрамындағы заттарға: бетаметазонға, салицил қышқылына немесе қосымша заттарға жоғары сезімталдық;

- розацеа;

- акне;

- периоральді дерматит;

- парианальді және гениталдық қышыну;

- тері туберкулезі;

- терінің вирустық зақымданулары, әсіресе қарапайым герпес, сиыр шешегі және желшешек вирусы жұқпаларымен;

- жаялық дерматиті;

- бір мезгілде жұқпаға қарсы қолданатын тиісті емдеусіз зеңдік немесе бактериялық жұқпалар;

- жүктілік және лактация кезеңі;

- тиісті медициналық бақылаусыз 12 жасқа дейінгі балаларға.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттармен клиникалық мәнді өзара әрекеттесулері жоқ.

Айрықша нұсқаулары

Бауыр жеткіліксіздігі, қант диабеті, туберкулез кезінде сақтықпен қолдану керек. Көзге және шырышты қабықтарға тигізбеген дұрыс. Препаратты аногениталды аймақтарға қолданбаған жөн.

Өте қажет болған жағдайларды қоспағанда, препаратты окклюзиялық таңғыш астына қолдануға болмайды. Теріде зеңдік немесе бактериялық микрофлораның дамуы кезінде антибактериялық немесе зеңге қарсы дәрілерді қосымша қолдану қажет.

Бетаметазон дипропионаты мен салицил қышқылының дәрілік затты терінің ауқымды бөліктері мен тері қатпарларына қолданғанда, дәріні көп мөлшерде ұзақ қолданудан немесе пайдаланудан кейін жүйелік сіңірілуі ұлғаюы мүмкін. Көрсетілген жағдайларда, әсіресе балаларды емдеген кезде сақтану шараларын сақтау қажет.

Терінің тітіркенуі, тері құрғақтығының жоғарылауы немесе сезімталдығының жоғарылауы пайда болғанда емдеу тоқталуы тиіс.

Стероидтармен жүйелі емдеу кезінде туындайтын барлық жағымсыз әсерлер, бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуін қоса, кортикостероидтарды жергілікті қолданудан кейін, әсіресе балаларды емдегенде пайда болуы мүмкін.

Педиатрияда пайдаланылуы

Белосалик, сыртқа қолдануға арналған спрейін тиісті медициналық бақылаусыз 12 жастан кіші емделушілерді емдеу үшін қолдануға болмайды.

Ересек емделушілермен салыстырғанда топикалық кортикостероидтар туындататын НРА осінің (гипоталамо-гипофизарлық-бүйрек үсті безі осі) бәсеңдеуіне және дене салмағымен салыстырғанда тері беткейінің анағұрлым ауқымдылығына байланысты байқалатын сіңірілу жоғарылығы себебінен экзогенді кортикостероидтардың басқа да әсерлеріне балалар анағұрлым бейім келеді. Топикалық кортикостероидтарды қабылдайтын балаларда HPA осінің бәсеңдеуі, Кушинг синдромы, өсудің баяулауы, кейіннен білінетін дене салмағының жоғарылауы және бассүйекішілік қысымның жоғарылауы анықталған. Балаларда бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуі плазмадағы кортизол деңгейінің төмендігінен және адренокортикотропты гормонмен (ACTH) стимуляция кезінде реакцияның болмауынан білінеді. Бассүйекішілік гипертензия еңбектің дөңестігінен, бастың ауыруы мен екі жақты папиллярлық ісінуден көрінеді.

Жүктілік

Жүкті әйелдерді емдегенде жергілікті қолданылатын кортикостероидтар мен салицил қышқылының тератогенді әсер ету ықтималдығы туралы сәйкес және жақсы бақыланатын зерттеулер болмаған, алайда жергілікті қолданғанда олардың сіңуі мүмкін екендігі белгілі.

Жүктілік кезінде дәрігердің бағалауы бойынша әйел үшін емдеуден күтілетін әсердің ұрыққа төнетін ықтимал қауіптен асып түсетін жағдайларында ғана, дәріні қолдануға рұқсат етіледі. Мұндай жағдайларда дәрі қысқа мерзімді және терінің шектеулі бөлігіне ғана қолданылуы тиіс.

Лактация

Бетаметазонды қоса, кортикостероидтарды жергілікті қолдану осы дәрілердің емшек сүтіндегі өлшемді концентрациясын тудыру үшін жеткілікті шамада сіңірілуін туындататыны-туындатпайтыны туралы деректер жоқ. Жүйелі қолданылатын кортикостероидтардың емшек сүтіне сәбиге зиян келтірмейтін мөлшерде бөлінетіні жайында деректер бар.

Жергілікті қолданылатын салицил қышқылының жүйелі сіңірілуі мүмкін. Оның сәбилерге зиянды әсер ететіні жөнінде деректер жоқ.

Белосалик препаратын жүкті әйелдерге жергілікті қолдануға анасы үшін болжамды пайдасы ұрыққа төнетін қауіптен асып түсетін жағдайларда ғана жол беріледі. Мұндай жағдайларда препаратты қолдану ұзаққа созылмауы және тері жабындарының шағын бөліктерімен шектелуі тиіс.

Бала емізу кезеңінде Белосалик препаратының қатаң көрсетілімдер бойынша қолданылуы мүмкін, бұл ретте препаратты емізердің алдында сүт бездері терісіне жағуға болмайды.

Көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі

Белосалик препаратының көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне жағымсыз әсер етуі туралы деректер жоқ.

Артық дозалануы

Бетаметазон мен салицил қышқылын біріктіріп, әсіресе балаларға, терісінің ауқымды беткейіне ұзақ уақыт үздіксіз пайдаланғанда, тұтастығы бұзылған теріге жаққанда немесе окклюзиялық таңғыштың астында пайдаланғанда белсенді компоненттері сіңуінің күшеюін және жүйелі әсерінің байқалуын жоққа шығаруға болмайды.

Симптомдары: салдарлы бүйрек үсті безі жеткіліксіздігі, гиперкортицизм, Кушинг синдромы.

Емі: препаратты тоқтату және симптоматикалық емдеу.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Сыртқа қолдануға арналған спрей.

50 мл және 100 мл препараттан бүркетін помпалы механизмі және қорғаныш пластик қалпақшасы бар тығыздығы жоғары полиэтилен құтыда.

1 құты пластик бүріккіш-қондырмасымен жиынтықта медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

БЕЛУПО, дәрі және косметика д.д., Хорватия Республикасы, 48000, Копривница қ., Даница к-сі, 5.

Тіркеу куәлігінің иесі

БЕЛУПО, дәрі және косметика д.д., Хорватия Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«BELUPO, дәрі және косметика д.д.» компаниясының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Алматы қ., Желтоқсан к-сі, 87, кеңсе 24, 25, 26.

Тел. +7(727) 225-01-64;

Факс +7(727) 279-35-33

e-mail: belupo@belupo.kz

 

 

Прикрепленные файлы

446498361477976547_ru.doc 75.5 кб
689722231477977708_kz.doc 63.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники