Белосалик (мазь)

МНН: Бетаметазон, Салициловая кислота
Производитель: БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Бетаметазон в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016136
Период регистрации: 14.05.2015 - 14.05.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Белосалик

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Сыртқа қолдануға арналған жақпамай

Құрамы

1 г препараттың құрамында

белсенді заттар: 0,640 мг бетаметазон дипропионаты (0,500 мг бетаметазонға баламалы), 30,0 мг салицил қышқылы

қосымша заттар: сұйық парафин, ақ жұмсақ парафин

Сипаттамасы

Ақ жартылай мөлдір біртекті жақпамай

Фармакотерапиялық тобы

Тері ауруларын жергілікті емдеуге арналған глюкокортикостероидтар. Басқа да препараттармен біріктірілген глюкокортикостероидтар. Басқа да препараттармен біріктірілген күшті кортикостероидтар. Басқа да препараттармен біріктірілген бетаметазон.

ATХ коды D07ХС01.

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Бетаметазон мен салицил қышқылының сіңірілуіне эпидермис жағдайы мен окклюзияның болуын қоса алғанда, көптеген факторлар әсер етеді. Жергілікті қолданылатын кортикостероидтар аздаған шамада қалыпты, зақымданбаған тері арқылы сіңіріле алады, өйткені терінің қабыну үдерістері мен окклюзиялық таңғышты қолдану сіңірілудің көлемін ұлғайтуы мүмкін. Жергілікті қолданудан кейінгі жүйелік сіңірілу 12-14% құрайды. Салицил қышқылы жергілікті қолданғанда плазмадағы ең жоғары концентрациясына 6-12 сағаттан кейін, окклюзия астына жергілікті қолданғанда - 5 сағаттан кейін жетеді.

Таралуы

Бетаметазонның 64% жуығы плазма ақуыздарымен байланысады, ал таралу көлемі 1,4 л/кг құрайды.

Метаболизмі

Бетаметазонның метаболизмі бауырда жүреді.

Шығарылуы

Кортикостероидтар бүйрек арқылы шығарылады. Кейбір кортикостероидтар мен олардың метаболиттері өтпен де бөлінеді.

Сіңірілген салицил қышқылы жалпы көлемінің көп бөлігі метаболиттер түрінде шығарылады, шамамен 6  жуығы өзгермеген күйінде несеп арқылы шығарылады.

Фармакодинамикасы

Препарат күшті кортикостероид бетаметазон дипропионаты және сыртқа қолдануға арналған салицил қышқылының біріктілімін білдіреді.

Бетаметазон дипропионаты, жергілікті қолдануға арналған синтетикалық фторланған адренокортикостероид қабынуға қарсы, иммуносупрессивтік және антипролиферативтік айқын әсер береді.

Бетаметазон дипропионаты сияқты топикалық кортикостероидтар қабынуға қарсы, қышынуға қарсы және вазоконстрикторлық әсерінің есебінен дерматоздардың әр қилы түрлерін емдегенде тиімді.

Салицил қышқылы кортикостероидтардың теріге енуін жеңілдете отырып, кератолитикалық әсер беріп, микробқа қарсы және зеңге қарсы әсерін қамтамасыз етеді.

Қолданылуы

- гиперкератоз бен қабыршақтанумен қатар жүретін жергілікті кортикостероидты емге және салицил қышқылына сезімтал қабыну дерматоздарында

- бастың шашты бөлігінің псориазында

- қол мен аяқтың терісіндегі созылмалы түйіндақты псориазда

Қолдану тәсілі және дозалары

Сыртқа.

Ересектер

Белосалик, сыртқа қолдануға арналған жақпамайын күніне 1 – 2 рет жағады.

Көптеген жағдайларда зақымданған бөлігін жабу үшін оны жұқа үлбір түрінде күніне екі рет жағу керек.

Препаратты сирек жаққан жағдайда кейбір емделушілер үшін талапқа сай демеуші емге қол жеткізуге болады.

Препаратты екі апта тағайындау, содан соң емдік әсерін тексеру ұсынылады. Ең жоғары апталық дозасы 60 г аспауы тиіс.

Балалар

Балаларды емдеген кезде дәрілік затты қолданудың ұзақтығы 5 күннен аспауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Препараттың жағымдылығы, әдетте жақсы және жағымсыз әсерлері сирек кездеседі және қайтымды болып табылады:

- күйдіру, қышыну, тітіркену, құрғау, фолликулит, гипертрихоз, безеу тәрізді бөртпе, гипопигментация, гиперпигментация немесе тері депигментациясы, шаш депигментациясы, периоральді дерматит және аллергиялық жанаспалы дерматит.

Үзіліссіз ұзақ қолдану жергілікті тері атрофиясына, әсіресе беттің созылуларына және беткейлік тамыр дилатациясына әкелуі мүмкін.

Окклюзиялық таңғыштарды пайдаланғанда мынадай симптомдар анағұрлым жиі дамиды: тері мацерациясы, салдарлы инфекция, тері атрофиясы, созылулар және баздану.

Сонымен қоса, салицил қышқылы препараттарын ұзақ қолдану дерматит туындатуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат құрамындағы заттарға: бетаметазонға, салицил қышқылына немесе қосымша заттарға жоғары сезімталдық

- тері туберкулезі

- терінің вирустық зақымданулары, әсіресе қарапайым герпес, сиыр шешегі және желшешек вирусы инфекцияларымен

- периоральді дерматит

- парианальді және генитальді қышыну;

- қызғылт безеулер

- акне

- жүктілік және лактация кезеңі

- 1 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттармен клиникалық мәнді өзара әрекеттесулері жоқ.

Айрықша нұсқаулары

Бауыр жеткіліксіздігі, қант диабеті, туберкулез кезінде сақтықпен қолдану керек. Көзге және шырышты қабықтарға тигізбеген дұрыс. Препаратты аногениталды аймақтарға қолданбаған жөн.

Өте қажет болған жағдайларды қоспағанда, препаратты окклюзиялық таңғыш астына қолдануға болмайды. Теріде зеңдік немесе бактериялық микрофлораның дамуы кезінде бактерияға қарсы немесе зеңге қарсы дәрілерді қосымша қолдану қажет.

Бетаметазон дипропионаты мен салицил қышқылының дәрілік затты терінің ауқымды бөліктері мен тері қатпарларына қолданғанда, дәріні көп мөлшерде ұзақ қолданудан немесе пайдаланудан кейін жүйелік сіңірілуі ұлғаюы мүмкін. Көрсетілген жағдайларда, әсіресе балаларды емдеген кезде сақтану шараларын сақтау қажет.

Терінің тітіркенуі, тері құрғақтығының жоғарылауы немесе сезімталдығының жоғарылауы пайда болғанда емдеу тоқталуы тиіс.

Стероидтармен жүйелі емдеу кезінде туындайтын барлық жағымсыз әсерлер, бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуін қоса, кортикостероидтарды жергілікті қолданудан кейін, әсіресе балаларды емдегенде пайда болуы мүмкін.

Педиатрияда пайдаланылуы

Белосалик, сыртқа қолдануға арналған жақпамайын тиісті медициналық көрсетілім болмаса, 12 жастан кіші емделушілерді емдеу үшін қолдануға болмайды.

Ересек емделушілермен салыстырғанда топикалық кортикостероидтар туындататын НРА осінің (гипоталамо-гипофизарлық-бүйрек үсті безі осі) бәсеңдеуіне және дене салмағымен салыстырғанда тері беткейінің анағұрлым ауқымдылығына байланысты байқалатын сіңірілу жоғарылығы себебінен экзогенді кортикостероидтардың басқа да әсерлеріне балалар анағұрлым бейім келеді. Топикалық кортикостероидтарды қабылдайтын балаларда HPA осінің бәсеңдеуі, Кушинг синдромы, өсудің баяулауы, кейіннен білінетін дене салмағының жоғарылауы және бассүйекішілік қысымның жоғарылауы анықталған. Балаларда бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуі плазмадағы кортизол деңгейінің төмендігінен және адренокортикотропты гормонмен (ACTH) стимуляция кезінде реакцияның болмауынан білінеді. Бассүйекішілік гипертензия еңбектің дөңестігінен, бастың ауыруы мен екі жақты папиллярлық ісінуден көрінеді.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдерді емдегенде жергілікті қолданылатын кортикостероидтар мен салицил қышқылының тератогенді әсер ету ықтималдығы туралы сәйкес және жақсы бақыланатын зерттеулер болмаған, алайда жергілікті қолданғанда олардың сіңуі мүмкін екендігі белгілі.

Бетаметазонды қоса, кортикостероидтарды жергілікті қолдану осы дәрілердің емшек сүтіндегі өлшемді концентрациясын тудыру үшін жеткілікті шамада сіңірілуін туындататыны-туындатпайтыны туралы деректер жоқ. Жүйелі қолданылатын кортикостероидтардың емшек сүтіне сәбиге зиян келтірмейтін мөлшерде бөлінетіні жайында деректер бар.

Көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі

Белосалик препаратының көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне жағымсыз әсер етуі туралы деректер жоқ.

Артық дозалануы

Бетаметазон мен салицил қышқылын біріктіріп, әсіресе балаларға, терісінің ауқымды беткейіне ұзақ уақыт үздіксіз пайдаланғанда, тұтастығы бұзылған теріге жаққанда немесе окклюзиялық таңғыштың астында пайдаланғанда белсенді компоненттері сіңуінің күшеюін және жүйелі әсерінің байқалуын жоққа шығаруға болмайды.

Симптомдары: салдарлы бүйрек үсті безі жеткіліксіздігі, гиперкортицизм, Кушинг синдромы.

Емі: препаратты тоқтату және симптоматикалық емдеу.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Сыртқа қолдануға арналған жақпамай.

30 г препараттан жарғақшаны тесуге арналған істігі бар полиэтилен қалпақшамен жабылатын, ішкі лакталған жабыны бар жарғақшалы алюминий сықпада.

1 сықпадан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д., Хорватия Республикасы, 48000, Копривница қ., Даница к-сі, 5.

Тіркеу куәлігінің иесі

БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д., Хорватия Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«BELUPO, дәрілер және косметика д.д.» компаниясының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Алматы қ., Желтоқсан к-сі, 87, кеңсе 24, 25, 26.

Тел. +7(727) 225-01-64;

Факс +7(727) 279-35-33

e-mail: belupo@belupo.kz

 

 

Прикрепленные файлы

394990311477976522_ru.doc 70.5 кб
164188841477977695_kz.doc 65.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники