Белосалик лосьон

МНН: Бетаметазон, Салициловая кислота
Производитель: БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Бетаметазон в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016132
Период регистрации в РК: 10.07.2015 - 10.07.2020
Номер регистрации в РБ: 9418/10/15
Период регистрации в РБ: 03.12.2015 - 03.12.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Белосалик лосьоны

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Сыртқа қолдануға арналған ерітінді, 50 мл және 100 мл

Құрамы

1 г препараттың құрамында

белсенді заттар: 0,640 мг бетаметазон дипропионаты (0,500 мг бетаметазонға баламалы), 20,0 мг салицил қышқылы

қосымша заттар: динатрий эдетаты, гипромеллоза 4000 сРз, натрий гидроксиді, изопропанол, тазартылған су

Сипаттамасы

Мөлдір, түссіз, изопропанол иісі бар тұтқыр ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Тері ауруларын жергілікті емдеуге арналған глюкокортикостероидтар. Басқа да препараттармен біріктірілген глюкокортикостероидтар. Басқа да препараттармен біріктірілген күшті кортикостероидтар. Басқа да препараттармен біріктірілген бетаметазон.

ATХ коды D07ХС01.

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Бетаметазон мен салицил қышқылының сіңірілуіне эпидермис жағдайы мен окклюзияның болуын қоса алғанда, көптеген факторлар әсер етеді. Жергілікті қолданылатын кортикостероидтар аздаған шамада қалыпты, зақымданбаған тері арқылы сіңіріле алады, өйткені терінің қабыну үдерістері мен окклюзиялық таңғышты қолдану сіңірілудің көлемін ұлғайтуы мүмкін. Жергілікті қолданудан кейінгі жүйелік сіңірілу 12-14% құрайды. Салицил қышқылы жергілікті қолданғанда плазмадағы ең жоғары концентрациясына 6-12 сағаттан кейін, окклюзия астына жергілікті қолданғанда - 5 сағаттан кейін жетеді.

Таралуы

Бетаметазонның 64% жуығы плазма ақуыздарымен байланысады, ал таралу көлемі 1,4 л/кг құрайды.

Метаболизмі

Бетаметазонның метаболизмі бауырда жүреді.

Шығарылуы

Кортикостероидтар бүйрек арқылы шығарылады. Кейбір кортикостероидтар мен олардың метаболиттері өтпен де бөлінеді.

Сіңірілген салицил қышқылы жалпы көлемінің көп бөлігі метаболиттер түрінде шығарылады, шамамен 6  жуығы өзгермеген күйінде несеп арқылы шығарылады.

Фармакодинамикасы

Препарат күшті кортикостероид бетаметазон дипропионаты және сыртқа қолдануға арналған салицил қышқылының біріктілімін білдіреді.

Бетаметазон дипропионаты, жергілікті қолдануға арналған синтетикалық фторланған адренокортикостероид қабынуға қарсы, иммуносупрессивтік және антипролиферативтік айқын әсер береді.

Бетаметазон дипропионаты сияқты топиялық кортикостероидтар қабынуға қарсы, қышынуға қарсы және вазоконстрикторлық әсерінің есебінен дерматоздардың әр қилы түрлерін емдегенде тиімді.

Салицил қышқылы кортикостероидтардың теріге енуін жеңілдете отырып, кератолитикалық әсер беріп, микробқа қарсы және зеңге қарсы әсерін қамтамасыз етеді.

Қолданылуы

  • бастың шашты бөлігінің себореялы дерматиті

  • бастың шашты бөлігінің псориазы

  • басқа жерде орналасқан псориаздық зақымданулар

  • кортикостероидты ем көрсетілімдегі дерматоздар

Қолдану тәсілі және дозалары

Сыртқа.

Ересектер

Белосалик лосьоны күніне 1 – 2 рет қолданылуы керек.

Көптеген жағдайларда лосьонды терінің зақымданған бөлігіне ақырын ысқылап, жұқа қабатпен күніне екі рет жағу керек.

Дәріні сирек жаққан жағдайда кейбір емделушілер үшін талапқа сай емге қол жеткізуге болады.

Ұсынылатын ем ұзақтығын екі аптадан асырмау керек, содан соң емдік әсерінің нәтижесін бағалау ұсынылады. Ең жоғары апталық дозасы 60 г құрайды.

Балалар

Балаларды емдеген кезде дәрілік затты қолданудың ұзақтығы 5 күннен аспауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

- күйдіру, қышыну, тітіркену, құрғау, фолликулит, гипертрихоз, безеу тәрізді бөртпе, гипопигментация, периоральді дерматит

- аллергиялық жанаспалы дерматит

- тері мацерациясы, салдарлы жұқпа, тері атрофиясы, стрийлер, тербөртпе (окклюзиялық таңғыштар қолданылғанда)

- өсудің баяулауы, Иценко- Кушинг синдромы, ем аяқталғаннан кейін бассүйекішілік қысымның қатерсіз жоғарылауы, гипергликемия, глюкозурия, гипокалиемия, АҚ жоғарылауы (ауқымды беткейлерге жаққанда бетаметазон дипропионатының жағымсыз әсерлерінің жүйелік көріністері)

- бозару, қатты шаршағыштық, ұйқышылдық, тахипноэ аясындағы гипервентиляция, жүрек айнуы, құсу, естудің нашарлауы, сананың шатасуы (ауқымды беткейлерге жаққанда салицилаттардың жағымсыз әсерлерінің жүйелік көріністері)

Балалардағы жағымсыз әсерлері.

- гипоталамо-гипофизарлы-адреналинді жүйе функциясының бәсеңдеуі

- Кушинг синдромы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат құрамындағы заттарға: бетаметазонға, салицил қышқылына немесе қосымша заттарға жоғары сезімталдық

- розацеа

- акне

- периоральді дерматит

- парианальді және генитальді қышыну

- тері туберкулезі

- терінің вирустық зақымданулары, әсіресе қарапайым герпес, желшешек вирусы жұқпаларымен

- терінің ісіктері

- жөргектік дерматит

- бір уақытта жұқпаға қарсы тиісті ем қабылдамағанда бактериялық немесе зеңдік жұқпалар

- жүктілік және лактация кезеңі

- 1 жасқа дейінгі балалар

- вакцинациядан кейінгі тері реакциялары

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттармен клиникалық мәнді өзара әрекеттесулері жоқ.

Айрықша нұсқаулары

Бауыр жеткіліксіздігі, қант диабеті, туберкулез кезінде сақтықпен қолдану керек. Көзге және шырышты қабықтарға тигізбеген дұрыс. Препаратты аногениталды аймақтарға қолданбаған жөн.

Өте қажет болған жағдайларды қоспағанда, препаратты окклюзиялық таңғыш астына қолдануға болмайды. Теріде зеңдік немесе бактериялық микрофлораның дамуы кезінде антибактериялық немесе зеңге қарсы дәрілерді қосымша қолдану қажет.

Бетаметазон дипропионаты мен салицил қышқылының дәрілік затты терінің ауқымды бөліктері мен тері қатпарларына қолданғанда, дәріні көп мөлшерде ұзақ қолданудан немесе пайдаланудан кейін жүйелік сіңірілуі ұлғаюы мүмкін. Көрсетілген жағдайларда, әсіресе балаларды емдеген кезде сақтану шараларын сақтау қажет.

Терінің тітіркенуі, тері құрғақтығының жоғарылауы немесе сезімталдығының жоғарылауы пайда болғанда емдеу тоқталуы тиіс.

Стероидтармен жүйелі емдеу кезінде туындайтын барлық жағымсыз әсерлер, бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуін қоса, кортикостероидтарды жергілікті қолданудан кейін, әсіресе балаларды емдегенде пайда болуы мүмкін.

Педиатрияда пайдаланылуы

Белосалик, сыртқа қолдануға арналған лосьонын тиісті медициналық бақылау болмаса, 12 жастан кіші емделушілерді емдеу үшін қолдануға болмайды.

Ересек емделушілермен салыстырғанда топикалық кортикостероидтар туындататын НРА осінің (гипоталамо-гипофизарлық-бүйрек үсті безі осі) бәсеңдеуіне және дене салмағымен салыстырғанда тері беткейінің анағұрлым ауқымдылығына байланысты байқалатын сіңірілу жоғарылығы себебінен экзогенді кортикостероидтардың басқа да әсерлеріне балалар анағұрлым бейім келеді. Топикалық кортикостероидтарды қабылдайтын балаларда HPA осінің бәсеңдеуі, Кушинг синдромы, өсудің баяулауы, кейіннен білінетін дене салмағының жоғарылауы және бассүйекішілік қысымның жоғарылауы анықталған. Балаларда бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуі плазмадағы кортизол деңгейінің төмендігінен және адренокортикотропты гормонмен (ACTH) стимуляция кезінде реакцияның болмауынан білінеді. Бассүйекішілік гипертензия еңбектің томпаюымен, бастың ауыруы мен екі жақты папиллярлық ісінуден (көру жүйке дискісінің ісінуі) көрінеді.

Көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі

Белосалик препаратының көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне жағымсыз әсер етуі туралы деректер жоқ.

Артық дозалануы

Бетаметазон мен салицил қышқылын біріктіріп, әсіресе балаларға, терісінің ауқымды беткейіне ұзақ уақыт үздіксіз пайдаланғанда, тұтастығы бұзылған теріге жаққанда немесе окклюзиялық таңғыштың астында пайдаланғанда белсенді компоненттері сіңуінің күшеюін және жүйелі әсерінің байқалуын жоққа шығаруға болмайды.

Симптомдары: салдарлы бүйрек үсті безі жеткіліксіздігі, гиперкортицизм, Кушинг синдромы.

Емі: препаратты тоқтату және симптоматикалық емдеу.

Шығарылу түрі және қаптамасы

50 мл және 100 мл препараттан тығыздығы төмен полиэтиленді бұрандалы тығынмен тығындалған, тамшылатқышы бар тығыздығы жоғары полиэтилен құтыларға салынған.

Құты қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д., Хорватия Республикасы, 48000, Копривница қ., Даница к-сі, 5.

Тіркеу куәлігінің иесі

БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д., Хорватия Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«BELUPO, дәрілер және косметика д.д.» компаниясының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Алматы қ., Желтоқсан к-сі, 87, кеңсе 24, 25, 26.

Тел. +7(727) 225-01-64;

Факс +7(727) 279-35-33

e-mail: belupo@belupo.kz

Прикрепленные файлы

637344421477976420_ru.doc 72 кб
310865241477977619_kz.doc 62.5 кб
9418_10_15_i.pdf 0.34 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ